- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304065
Jóvenes socios en el cuidado de la prevención del suicidio (YPIC-SP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación e importancia del estudio:
El suicidio es actualmente la segunda causa principal de muerte entre los jóvenes estadounidenses de 15 a 24 años, y es responsable de más muertes que cualquier otra enfermedad grave. Los jóvenes con comportamiento o pensamientos suicidas graves a menudo acuden a los departamentos de emergencia (ED) del país, en particular los jóvenes que hacen intentos de suicidio potencialmente mortales. La evidencia es limitada con respecto a las intervenciones óptimas para reducir el riesgo de intentos de suicidio fatales y no fatales en estos jóvenes, y las intervenciones probadas incluyen múltiples componentes. Una dimensión a lo largo de la cual varían estas intervenciones es el tiempo. Algunas intervenciones se realizan en el servicio de urgencias, otras se centran en el cuidado posterior y otras combinan intervenciones en el servicio de urgencias y el cuidado posterior. La evidencia actual respalda la efectividad de algunas intervenciones para reducir los intentos de suicidio posteriores y mejorar la probabilidad de que los jóvenes reciban tratamiento de salud mental después de salir del servicio de urgencias. Sin embargo, existen lagunas en la evidencia con respecto a: 1) si es suficiente centrarse en proporcionar una intervención basada en la evidencia en el servicio de urgencias o si se necesita una intervención posterior al servicio de urgencias para mejorar los resultados de los jóvenes; y 2) para qué subgrupos de pacientes puede estar indicado un tratamiento combinado de urgencias y postratamiento. Responder a estas preguntas es vital para guiar la asignación de recursos, ya que la atención en el servicio de urgencias enfatiza la atención en el servicio de urgencias con recursos limitados para la atención posterior.
Objetivos del estudio:
El estudio aborda esta brecha de evidencia comparando dos intervenciones basadas en evidencia para reducir los intentos de suicidio y mejorar los resultados para los jóvenes que acuden a los servicios de urgencias con episodios suicidas: 1) Seguridad-Aguda(A), una sesión de terapia de crisis en el servicio de urgencias enfocada en mejorar la seguridad ( antes llamado Intervención Familiar para la Prevención del Suicidio, FISP); y 2) SAFETY-A plus the Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), compuesto por breves contactos de seguimiento terapéutico después del alta del servicio de urgencias/hospital. La evidencia respalda los beneficios de ambas intervenciones individualmente. SAFETY-A/FISP está incluido en el Registro Nacional de Prácticas Basadas en Evidencia, y CLASP se está implementando en algunos Hospitales de la Administración de Veteranos. El primer objetivo es evaluar si SAFETY-A combinado con el cuidado posterior de CLASP es superior a SAFETY-A solo para reducir el riesgo de intentos de suicidio y aumentar el inicio del tratamiento de salud mental de seguimiento. En segundo lugar, los investigadores examinan la heterogeneidad de los efectos del tratamiento entre los subgrupos, con la hipótesis de que en esta muestra grande y diversa, los beneficios más fuertes de la intervención combinada SAFETY-A más CLASP se observarán en los jóvenes que pertenecen a grupos étnicos o raciales minoritarios, socioeconómicamente desfavorecidos y de comunidades rurales. En tercer lugar, los investigadores tienen como objetivo aumentar el valor y la relevancia del estudio al involucrar a los pacientes, padres, familiares, proveedores y partes interesadas del sistema de salud y salud mental en el liderazgo y las actividades del proyecto a lo largo del estudio e implementar un plan de difusión asociado para mejorar el potencial. para conocer los hallazgos del estudio para informar la práctica clínica y la prestación de atención médica.
Descripción del estudio:
La población de pacientes incluye 1516 jóvenes de 15 a 24 años que se presentan en los servicios de urgencias con ideación o comportamiento suicida en 4 comunidades de todo el país seleccionadas para incluir una población diversa (racial, étnica, rural versus urbana, pública versus privada): California/Los Ángeles; Carolina del Norte; Rhode Island; Utah. Los jóvenes se asignan al azar a: 1) SEGURIDAD-A; o 2) SAFETY-A plus CLASP. Las evaluaciones se realizan al inicio del estudio y en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados primarios son los intentos de suicidio y el inicio del tratamiento de salud mental. Los resultados secundarios son las autolesiones generales (incluidos los intentos de suicidio y las autolesiones no suicidas) y el compromiso/dosis del tratamiento. Los resultados exploratorios son: gravedad de las tendencias suicidas de los jóvenes; funcionamiento juvenil y calidad de vida; y mejora en tres problemas priorizados por el joven y el padre o pareja como "principales problemas". Los investigadores también examinan el cambio en los factores protectores y de riesgo identificados (p. conectividad, desesperanza y barreras percibidas para el tratamiento). Los investigadores se asocian con diversas partes interesadas, desarrollan un Consejo de partes interesadas e incluyen socios de partes interesadas en el liderazgo y las actividades del proyecto con el objetivo de promover el intercambio de conocimientos bidireccional y aumentar el valor del estudio para mejorar la atención al paciente y los resultados.
Significado:
Los resultados del estudio aclararán si los recursos adicionales necesarios para proporcionar breves llamadas de seguimiento terapéutico después de una intervención en el servicio de urgencias conducen a mejores resultados y qué subgrupos de pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de un enfoque de tratamiento que proporciona contacto terapéutico tanto durante la visita al servicio de urgencias como después. alta del servicio de urgencias. Esta información puede guiar a los tomadores de decisiones sobre cómo desarrollar mejor los servicios y los sistemas de servicios para mejorar los resultados de los pacientes y lograr los objetivos nacionales de prevención del suicidio, incluso para diversos grupos para mejorar la equidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Zullo, PhD
- Número de teléfono: 310 794-4962
- Correo electrónico: lzullo@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn I Meza, PhD
- Número de teléfono: 310 794-4962
- Correo electrónico: jimeza@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
- Reclutamiento
- Ronald Reagan Medical Center
-
Contacto:
- Joan Asarnow, PhD
- Número de teléfono: 310-794-4962
- Correo electrónico: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Reclutamiento
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Contacto:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 310-478-3711
- Correo electrónico: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- David Goldston, Ph.D.
- Correo electrónico: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
-
Contacto:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- Correo electrónico: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Brooks Keeshin, MD
- Correo electrónico: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 15-24;
- Comportamiento o ideación suicida de la última semana con plan o intención.
Criterio de exclusión:
- síntomas o enfermedad que impide el consentimiento informado o la participación en los procedimientos del estudio (p. ej., psicosis activa; dependencia de drogas, sin información de localización);
- jóvenes que no dominan el inglés
- el padre no habla inglés o español con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SEGURIDAD-Agudos dentro de la atención habitual en el servicio de urgencias
El enfoque de SEGURIDAD-Agudo (A) para la planificación y estabilización de la seguridad se integrará dentro de la atención habitual en el servicio de urgencias.
SAFETY-A se llamaba anteriormente Intervención Familiar para la Prevención del Suicidio, FISP.
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SAFETY-A es una intervención cognitivo-conductual (TCC) matizada en el desarrollo, colaborativa, basada en fortalezas y de una sola sesión para aumentar la seguridad y el inicio del tratamiento de salud mental.
El terapeuta trabaja con el joven y la familia (o su pareja, SO) por separado y juntos para crear esperanza y razones para vivir, desarrollar un plan de seguridad personal, aumentar los apoyos protectores; y aumentar la motivación y el vínculo con el tratamiento.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Conjunto
El brazo de tratamiento combinado incluye 1) SAFETY-A integrado dentro de la atención habitual en el servicio de urgencias y 2) contactos de seguimiento terapéutico utilizando el modelo Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
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COMB, incluye SAFETY-A dentro de la atención habitual en el servicio de urgencias más contactos de seguimiento terapéuticos y cuidadosos CLASP diseñados para fortalecer la seguridad y el inicio y compromiso del tratamiento.
Las funciones centrales de CLASP incluyen: generar esperanza/reducir la desesperanza; mejorar el apoyo social/familiar; fortalecer la resolución de problemas; y aumentar el inicio del tratamiento y el compromiso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intentos de suicidio: resultado clínico primario
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
intentos de suicidio fatales, no fatales e interrumpidos
|
A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
Inicio del tratamiento de salud mental: resultado principal del uso del servicio
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
inicio del tratamiento de salud mental después del alta del servicio de urgencias/hospital
|
A lo largo de 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autolesión: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
Cualquier autolesión, incluidas las autolesiones suicidas, no suicidas y ambiguas
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A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
Compromiso con el tratamiento: resultado secundario del uso del servicio
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
Dosis de tratamiento recibida
|
A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala ordinal de suicidalidad: Clínica
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
Va desde no suicida a través de la ideación, el comportamiento, los intentos y las muertes.
|
A lo largo de 12 meses de seguimiento
|
Calidad de vida y funcionamiento: Clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
|
Cuestionario de Salud Global PROMIS, 0-100
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: David Goldston, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-2020C3-21078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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