- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304065
Youth Partners in Care for Suicide Prevention (YPIC-SP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Grund och betydelse för studier:
Självmord är för närvarande den näst vanligaste dödsorsaken för amerikanska ungdomar i åldrarna 15-24, ansvarig för fler dödsfall än någon större sjukdom. Ungdomar med allvarligt självmordsbeteende eller självmordstankar kommer ofta till landets akutmottagningar, särskilt ungdomar som gör potentiellt dödliga självmordsförsök. Bevisen är begränsad om optimala insatser för att minska risken för dödliga och icke-dödliga självmordsförsök hos dessa ungdomar, och testade insatser inkluderar flera komponenter. En dimension längs vilken dessa insatser varierar är timing. Vissa insatser utförs på akuten, andra fokuserar på eftervård, och andra kombinerar akutmottagning och eftervårdsinsatser. Aktuella bevis stöder effektiviteten av vissa insatser för att minska senare självmordsförsök och förbättra sannolikheten för att ungdomar kommer att få mentalvård efter att de lämnat akuten. Emellertid finns det brister i bevis avseende: 1) om det är tillräckligt att fokusera på att tillhandahålla en evidensbaserad intervention i akuten, eller om en eftervårdsintervention efter akuten behövs för att förbättra resultat för ungdomar; och 2) för vilka patientundergrupper en kombinerad ED- och eftervårdsbehandling kan vara indicerad. Att besvara dessa frågor är avgörande för att vägleda resursallokeringen, eftersom akutvården betonar vård på akutmottagningen med begränsade resurser för eftervård.
Studiemål:
Studien tar itu med detta evidensgap genom att jämföra två evidensbaserade interventioner för att minska självmordsförsök och förbättra resultaten för ungdomar som presenterar sig för akuta akutmottagningar med självmordsepisoder: 1) Safety-Acute(A), en kristerapisession på akutmottagningen fokuserad på att öka säkerheten ( tidigare kallad Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); och 2) SAFETY-A plus Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), bestående av korta terapeutiska uppföljningskontakter efter utskrivning från akuten/sjukhuset. Bevis stödjer fördelarna med båda interventionerna individuellt. SAFETY-A/FISP är listat i National Register of Evidence-Based Practices, och CLASP implementeras på vissa Veterans Administration Hospitals. Det första syftet är att utvärdera om SAFETY-A i kombination med CLASP-eftervård är överlägsen SAFETY-A enbart för att minska risken för självmordsförsök och öka påbörjandet av uppföljande mentalvårdsbehandling. För det andra undersöker utredarna heterogeniteten av behandlingseffekter bland undergrupper, med en hypotes om att i detta stora varierande urval kommer de starkaste fördelarna med den kombinerade SAFETY-A plus CLASP-interventionen att ses hos ungdomar som kommer från etniska eller rasistiska minoritetsgrupper, socioekonomiskt missgynnade, och från landsbygdssamhällen. För det tredje strävar utredarna efter att öka värdet och relevansen av studien genom att engagera patienter, föräldrar, familjemedlemmar, leverantörer och intressenter inom hälso- och mentalvårdssystemet i projektledarskap och aktiviteter under hela studien och implementera en spridningsplan i partnerskap för att öka potentialen. för studieresultat för att informera klinisk praxis och sjukvård.
Studiebeskrivning:
Patientpopulationen inkluderar 1 516 ungdomar i åldrarna 15-24 som presenterar sig för akutmottagningar med självmordstankar eller självmordsbeteende i 4 samhällen över hela landet valda för att inkludera en mångfaldig befolkning (ras, etnisk, landsbygd vs urban, offentlig vs privat försäkring): Kalifornien/Los Angeles; Norra Carolina; Rhode Island; Utah. Ungdomar tilldelas slumpmässigt till: 1) SAFETY-A; eller 2) SAFETY-A plus LÄS. Bedömningar görs i början av studien och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar. Primära utfall är självmordsförsök och påbörjande av mentalvårdsbehandling. Sekundära utfall är övergripande självskada (inklusive självmordsförsök och icke-suicidal självskada) och behandlingsengagemang/dos. Undersökande resultat är: svårighetsgraden av ungdomars suicidalitet; ungdomars funktion och livskvalitet; och förbättring av tre problem prioriterade av ungdomen och föräldern eller signifikant annan som "toppproblem". Utredarna undersöker också förändringar i identifierade skydds- och riskfaktorer (t.ex. anknytning, hopplöshet och upplevda hinder för behandling). Utredarna samarbetar med olika intressenter, utvecklar ett intressentråd och inkluderar intressentpartners i projektledarskap och aktiviteter med målen att främja 2-vägs kunskapsutbyte och öka värdet av studien för att förbättra patientvård och resultat.
Betydelse:
Studieresultaten kommer att klargöra om de ytterligare resurser som behövs för att ge korta terapeutiska uppföljningssamtal efter en ED-intervention leder till förbättrade resultat, och vilka patientundergrupper som mest sannolikt kommer att dra nytta av en behandlingsmetod som ger terapeutisk kontakt både under ED-besöket och efter utskrivning från ED. Denna information kan vägleda beslutsfattare om hur man bäst utvecklar tjänster och servicesystem för att förbättra patientresultat och uppnå nationella självmordsförebyggande mål, inklusive för olika grupper att förbättra jämlikhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucas Zullo, PhD
- Telefonnummer: 310 794-4962
- E-post: lzullo@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jocelyn I Meza, PhD
- Telefonnummer: 310 794-4962
- E-post: jimeza@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6968
- Rekrytering
- Ronald Reagan Medical Center
-
Kontakt:
- Joan Asarnow, PhD
- Telefonnummer: 310-794-4962
- E-post: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Rekrytering
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-478-3711
- E-post: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- David Goldston, Ph.D.
- E-post: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Rekrytering
- Brown University
-
Kontakt:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-post: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brooks Keeshin, MD
- E-post: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 15-24;
- den senaste veckans självmordsbeteende eller idéer med plan eller avsikt
Exklusions kriterier:
- symtom eller sjukdom som utesluter informerat samtycke eller engagemang i studieprocedurer (t.ex. aktiv psykos; drogberoende, ingen lokaliseringsinformation);
- ungdomar inte flytande engelska
- förälder inte flytande engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SÄKERHET - Akut inom vanlig ED-vård
Säkerhets-akut (A) tillvägagångssätt för säkerhetsplanering och stabilisering kommer att integreras i vanlig ED Care.
SAFETY-A hette tidigare Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
|
SAFETY-A är en samarbetssession, styrka-baserad, utvecklingsnyanserad, kognitiv beteendeintervention (KBT) för att öka säkerheten och initiering av behandling för mental hälsa.
Terapeuten arbetar med ungdomen och familjen (eller signifikant annan, SO) var för sig och tillsammans för att bygga hopp och skäl för att leva, utveckla en personlig säkerhetsplan, öka skyddsstöden; och öka motivationen för och kopplingen till behandling.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kombinerad
Den kombinerade behandlingsarmen inkluderar både 1) SAFETY-A integrerat i vanlig ED Care, och 2) terapeutiska uppföljningskontakter som använder modellen Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
|
COMB, inkluderar SAFETY-A inom vanlig ED-vård plus CLASP terapeutiska och vårdande uppföljningskontakter utformade för att stärka säkerhet och behandlingsinitiering och engagemang.
Kärnfunktioner i CLASP inkluderar: bygga hopp/minska hopplöshet; förbättra socialt/familjestöd; stärka problemlösning; och öka behandlingsinitiering och engagemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordsförsök: Primärt kliniskt resultat
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
|
självmordsförsök dödliga, icke-dödliga och avbrutna
|
Genom 12 månaders uppföljning
|
Initiering av mentalvårdsbehandling: Resultat av primärtjänstanvändning
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
|
påbörjande av mentalvårdsbehandling efter utskrivning från akutmottagning/sjukhus
|
Genom 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självskada: Sekundärt kliniskt resultat
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
|
All självskada inklusive suicidal, icke-suicidal och tvetydig självskada
|
Genom 12 månaders uppföljning
|
Behandlingsengagemang: Sekundärt tjänsteutfall
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
|
Behandlingsdos mottagen
|
Genom 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ordinal suicidalitetsskala: Klinisk
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
|
Allt från icke-suicidal till idéer, beteende, försök och dödsfall
|
Genom 12 månaders uppföljning
|
Livskvalitet och funktion: Klinisk
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
PROMIS Global Health Questionnaire , 0-100
|
Förändring från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: David Goldston, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-2020C3-21078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .