Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Youth Partners in Care for Suicide Prevention (YPIC-SP)

3 november 2023 uppdaterad av: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Denna randomiserade jämförande effektivitetsstudie kommer att jämföra två evidensbaserade tillvägagångssätt för akutvård för ungdomar i åldrarna 15-24 som uppsöker akuten (ED) med självmordstankar eller självmordstankar. Resultaten kommer att övervakas vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grund och betydelse för studier:

Självmord är för närvarande den näst vanligaste dödsorsaken för amerikanska ungdomar i åldrarna 15-24, ansvarig för fler dödsfall än någon större sjukdom. Ungdomar med allvarligt självmordsbeteende eller självmordstankar kommer ofta till landets akutmottagningar, särskilt ungdomar som gör potentiellt dödliga självmordsförsök. Bevisen är begränsad om optimala insatser för att minska risken för dödliga och icke-dödliga självmordsförsök hos dessa ungdomar, och testade insatser inkluderar flera komponenter. En dimension längs vilken dessa insatser varierar är timing. Vissa insatser utförs på akuten, andra fokuserar på eftervård, och andra kombinerar akutmottagning och eftervårdsinsatser. Aktuella bevis stöder effektiviteten av vissa insatser för att minska senare självmordsförsök och förbättra sannolikheten för att ungdomar kommer att få mentalvård efter att de lämnat akuten. Emellertid finns det brister i bevis avseende: 1) om det är tillräckligt att fokusera på att tillhandahålla en evidensbaserad intervention i akuten, eller om en eftervårdsintervention efter akuten behövs för att förbättra resultat för ungdomar; och 2) för vilka patientundergrupper en kombinerad ED- och eftervårdsbehandling kan vara indicerad. Att besvara dessa frågor är avgörande för att vägleda resursallokeringen, eftersom akutvården betonar vård på akutmottagningen med begränsade resurser för eftervård.

Studiemål:

Studien tar itu med detta evidensgap genom att jämföra två evidensbaserade interventioner för att minska självmordsförsök och förbättra resultaten för ungdomar som presenterar sig för akuta akutmottagningar med självmordsepisoder: 1) Safety-Acute(A), en kristerapisession på akutmottagningen fokuserad på att öka säkerheten ( tidigare kallad Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); och 2) SAFETY-A plus Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), bestående av korta terapeutiska uppföljningskontakter efter utskrivning från akuten/sjukhuset. Bevis stödjer fördelarna med båda interventionerna individuellt. SAFETY-A/FISP är listat i National Register of Evidence-Based Practices, och CLASP implementeras på vissa Veterans Administration Hospitals. Det första syftet är att utvärdera om SAFETY-A i kombination med CLASP-eftervård är överlägsen SAFETY-A enbart för att minska risken för självmordsförsök och öka påbörjandet av uppföljande mentalvårdsbehandling. För det andra undersöker utredarna heterogeniteten av behandlingseffekter bland undergrupper, med en hypotes om att i detta stora varierande urval kommer de starkaste fördelarna med den kombinerade SAFETY-A plus CLASP-interventionen att ses hos ungdomar som kommer från etniska eller rasistiska minoritetsgrupper, socioekonomiskt missgynnade, och från landsbygdssamhällen. För det tredje strävar utredarna efter att öka värdet och relevansen av studien genom att engagera patienter, föräldrar, familjemedlemmar, leverantörer och intressenter inom hälso- och mentalvårdssystemet i projektledarskap och aktiviteter under hela studien och implementera en spridningsplan i partnerskap för att öka potentialen. för studieresultat för att informera klinisk praxis och sjukvård.

Studiebeskrivning:

Patientpopulationen inkluderar 1 516 ungdomar i åldrarna 15-24 som presenterar sig för akutmottagningar med självmordstankar eller självmordsbeteende i 4 samhällen över hela landet valda för att inkludera en mångfaldig befolkning (ras, etnisk, landsbygd vs urban, offentlig vs privat försäkring): Kalifornien/Los Angeles; Norra Carolina; Rhode Island; Utah. Ungdomar tilldelas slumpmässigt till: 1) SAFETY-A; eller 2) SAFETY-A plus LÄS. Bedömningar görs i början av studien och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar. Primära utfall är självmordsförsök och påbörjande av mentalvårdsbehandling. Sekundära utfall är övergripande självskada (inklusive självmordsförsök och icke-suicidal självskada) och behandlingsengagemang/dos. Undersökande resultat är: svårighetsgraden av ungdomars suicidalitet; ungdomars funktion och livskvalitet; och förbättring av tre problem prioriterade av ungdomen och föräldern eller signifikant annan som "toppproblem". Utredarna undersöker också förändringar i identifierade skydds- och riskfaktorer (t.ex. anknytning, hopplöshet och upplevda hinder för behandling). Utredarna samarbetar med olika intressenter, utvecklar ett intressentråd och inkluderar intressentpartners i projektledarskap och aktiviteter med målen att främja 2-vägs kunskapsutbyte och öka värdet av studien för att förbättra patientvård och resultat.

Betydelse:

Studieresultaten kommer att klargöra om de ytterligare resurser som behövs för att ge korta terapeutiska uppföljningssamtal efter en ED-intervention leder till förbättrade resultat, och vilka patientundergrupper som mest sannolikt kommer att dra nytta av en behandlingsmetod som ger terapeutisk kontakt både under ED-besöket och efter utskrivning från ED. Denna information kan vägleda beslutsfattare om hur man bäst utvecklar tjänster och servicesystem för att förbättra patientresultat och uppnå nationella självmordsförebyggande mål, inklusive för olika grupper att förbättra jämlikhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1516

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6968
        • Rekrytering
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Rekrytering
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 15-24;
  • den senaste veckans självmordsbeteende eller idéer med plan eller avsikt

Exklusions kriterier:

  • symtom eller sjukdom som utesluter informerat samtycke eller engagemang i studieprocedurer (t.ex. aktiv psykos; drogberoende, ingen lokaliseringsinformation);
  • ungdomar inte flytande engelska
  • förälder inte flytande engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SÄKERHET - Akut inom vanlig ED-vård
Säkerhets-akut (A) tillvägagångssätt för säkerhetsplanering och stabilisering kommer att integreras i vanlig ED Care. SAFETY-A hette tidigare Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
SAFETY-A är en samarbetssession, styrka-baserad, utvecklingsnyanserad, kognitiv beteendeintervention (KBT) för att öka säkerheten och initiering av behandling för mental hälsa. Terapeuten arbetar med ungdomen och familjen (eller signifikant annan, SO) var för sig och tillsammans för att bygga hopp och skäl för att leva, utveckla en personlig säkerhetsplan, öka skyddsstöden; och öka motivationen för och kopplingen till behandling.
Andra namn:
  • Family Intervention for Suicide Prevention (FISP)
Aktiv komparator: Kombinerad
Den kombinerade behandlingsarmen inkluderar både 1) SAFETY-A integrerat i vanlig ED Care, och 2) terapeutiska uppföljningskontakter som använder modellen Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
COMB, inkluderar SAFETY-A inom vanlig ED-vård plus CLASP terapeutiska och vårdande uppföljningskontakter utformade för att stärka säkerhet och behandlingsinitiering och engagemang. Kärnfunktioner i CLASP inkluderar: bygga hopp/minska hopplöshet; förbättra socialt/familjestöd; stärka problemlösning; och öka behandlingsinitiering och engagemang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsförsök: Primärt kliniskt resultat
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
självmordsförsök dödliga, icke-dödliga och avbrutna
Genom 12 månaders uppföljning
Initiering av mentalvårdsbehandling: Resultat av primärtjänstanvändning
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
påbörjande av mentalvårdsbehandling efter utskrivning från akutmottagning/sjukhus
Genom 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskada: Sekundärt kliniskt resultat
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
All självskada inklusive suicidal, icke-suicidal och tvetydig självskada
Genom 12 månaders uppföljning
Behandlingsengagemang: Sekundärt tjänsteutfall
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
Behandlingsdos mottagen
Genom 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal suicidalitetsskala: Klinisk
Tidsram: Genom 12 månaders uppföljning
Allt från icke-suicidal till idéer, beteende, försök och dödsfall
Genom 12 månaders uppföljning
Livskvalitet och funktion: Klinisk
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 månaders uppföljning
PROMIS Global Health Questionnaire , 0-100
Förändring från baslinjen till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: David Goldston, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SP-2020C3-21078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beslut kommer att fattas med PCORI, projektutredare och intressenter angående eventuell datadelning. Med tanke på den relativa sällsyntheten av självmordsförsök är det viktigt att deltagarnas konfidentialitet bibehålls och åtgärder vidtas för att skydda mot eventuell oavsiktlig förlust av anonymitet på grund av fokus på sällsynta resultat.

Tidsram för IPD-delning

En begränsad datamängd kan vara tillgänglig efter att all data är komplett, analyserad och publicerad. Tidsram och plan kommer att utvecklas av utredare i samarbete med intressenter och finansiär (PCORI).

Kriterier för IPD Sharing Access

Beslut kommer att fattas med PCORI, projektutredare och intressenter angående all dataåtkomst. Med tanke på sällsynta självmordsförsök är det viktigt att deltagarnas konfidentialitet bibehålls och åtgärder vidtas för att skydda mot möjligheten av oavsiktlig förlust av anonymitet på grund av fokus på sällsynta utfall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera