Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partneři mládeže v péči o prevenci sebevražd (SAFE STEPS)

24. prosince 2025 aktualizováno: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Tato randomizovaná srovnávací studie účinnosti porovná dva přístupy k nouzové péči založené na důkazech pro mládež ve věku 15–24 let, která přichází na pohotovostní oddělení (ED) se sebevražednými myšlenkami nebo chováním. Výsledky budou sledovány na začátku a při následném hodnocení po 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Zdůvodnění a význam studie:

Sebevražda je v současnosti druhou nejčastější příčinou úmrtí mladých lidí v USA ve věku 15-24 let, která je zodpovědná za více úmrtí než jakákoli závažná nemoc. Mladí lidé se závažným sebevražedným chováním nebo myšlenkami jsou často přítomni na národních pohotovostních odděleních (ED), zejména mladí, kteří se potenciálně smrtelně pokoušejí o sebevraždu. Důkazy ohledně optimálních intervencí pro snížení rizika smrtelných a nefatálních pokusů o sebevraždu u těchto mladých lidí jsou omezené a testované intervence zahrnují více složek. Jednou dimenzí, v níž se tyto zásahy liší, je načasování. Některé intervence jsou prováděny na ED, jiné se zaměřují na následnou péči a jiné kombinují ED a intervence následné péče. Současné důkazy podporují účinnost některých intervencí pro snížení pozdějších pokusů o sebevraždu a zlepšení pravděpodobnosti, že mladí lidé po opuštění ED podstoupí léčbu duševního zdraví. Existují však mezery v důkazech, pokud jde o: 1) zda je dostatečné zaměřit se na poskytování intervence založené na důkazech v ED, nebo zda je nutná následná péče po ED pro zlepšení výsledků mládeže; a 2) pro které podskupiny pacientů může být indikována kombinovaná léčba ED a následná péče. Zodpovězení těchto otázek je zásadní pro usměrňování přidělování zdrojů, protože péče o ED klade důraz na péči na ED s omezenými zdroji na následnou péči.

Studijní cíle:

Studie řeší tuto mezeru v důkazech porovnáním dvou intervencí založených na důkazech pro snížení sebevražedných pokusů a zlepšení výsledků u mladých lidí trpících ED se sebevražednými epizodami: 1) Safety-Acute(A), krizové terapeutické sezení v ED zaměřené na zvýšení bezpečnosti ( dříve nazývané Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); a 2) SAFETY-A plus Program Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), skládající se z krátkých terapeutických následných kontaktů po propuštění z ED/nemocnice. Důkazy podporují přínosy obou intervencí jednotlivě. SAFETY-A/FISP je uveden v Národním registru postupů založených na důkazech a CLASP se zavádí v některých nemocnicích pro správu veteránů. Prvním cílem je vyhodnotit, zda SAFETY-A v kombinaci s následnou péčí CLASP je lepší než SAFETY-A samotný pro snížení rizika sebevražedných pokusů a zvýšení zahájení následné léčby duševního zdraví. Za druhé, vyšetřovatelé zkoumají heterogenitu účinků léčby mezi podskupinami a předpokládají, že v tomto velkém různorodém vzorku budou nejsilnější přínosy kombinované intervence SAFETY-A plus CLASP vidět u mládeže, která pochází z etnických nebo rasových menšinových skupin, socioekonomicky znevýhodněná a venkovské komunity. Zatřetí, výzkumníci mají za cíl zvýšit hodnotu a relevanci studie tím, že zapojí pacienty, rodiče, rodinné příslušníky, poskytovatele a zainteresované strany v systému zdravotní a duševní zdravotní péče do vedení projektu a činností v průběhu studie a implementují partnerský plán šíření ke zvýšení potenciálu. za výsledky studie pro informování klinické praxe a poskytování zdravotní péče.

Popis studie:

Populace pacientů zahrnuje 1 516 mladých lidí ve věku 15–24 let, kteří se hlásí k ED se sebevražednými myšlenkami nebo chováním ve 4 komunitách po celé zemi vybraných tak, aby zahrnovaly různorodou populaci (rasové, etnické, venkovské vs. městské, veřejné vs soukromé pojištění): Kalifornie/Los Angeles; Severní Karolina; Rhode Island; Utah. Mladí lidé jsou náhodně rozděleni do: 1) SAFETY-A; nebo 2) SAFETY-A plus CLASP. Hodnocení se provádějí na začátku studie a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Primárními výsledky jsou pokusy o sebevraždu a zahájení léčby duševního zdraví. Sekundárními výsledky jsou celkové sebepoškozování (včetně pokusů o sebevraždu a sebepoškozování bez sebevraždy) a nasazení/dávka léčby. Výsledky průzkumu jsou: závažnost sebevražednosti mládeže; fungování mládeže a kvalita života; a zlepšení ve třech problémech, které mládež a rodič nebo jiné významné problémy upřednostňují jako „hlavní problémy“. Vyšetřovatelé také zkoumají změny v identifikovaných ochranných a rizikových faktorech (např. propojenost, beznaděj a vnímané překážky léčby). Vyšetřovatelé spolupracují s různými zainteresovanými stranami, vytvářejí Radu zainteresovaných stran a zahrnují partnery zainteresovaných stran do vedení projektu a činností s cílem podporovat obousměrnou výměnu znalostí a zvýšit hodnotu studie pro zlepšení péče o pacienty a výsledků.

Význam:

Výsledky studie objasní, zda dodatečné zdroje potřebné k poskytnutí krátkých terapeutických následných hovorů po intervenci na ED vedou ke zlepšení výsledků a které podskupiny pacientů s největší pravděpodobností budou mít prospěch z léčebného přístupu, který poskytuje terapeutický kontakt jak během návštěvy ED, tak po ní. propuštění z ED. Tyto informace mohou vést osoby s rozhodovací pravomocí ohledně toho, jak nejlépe rozvíjet služby a systémy služeb pro zlepšení výsledků pacientů a dosažení národních cílů v oblasti prevence sebevražd, včetně pro různé skupiny za účelem zlepšení rovnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
        • Nábor
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 15-24 let;
  • sebevražedné chování nebo myšlenky v minulém týdnu s plánem nebo záměrem

Kritéria vyloučení:

  • symptomy nebo onemocnění, které znemožňují informovaný souhlas nebo zapojení do studijních postupů (např. aktivní psychóza, drogová závislost, žádné informace o lokalizaci);
  • mládež nemluví plynně anglicky
  • rodič nemluví plynně anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BEZPEČNOST-Akutní v rámci obvyklé péče o ED
Přístup SAFETY-Acute (A) k bezpečnostnímu plánování a stabilizaci bude začleněn do běžné péče o ED. SAFETY-A se dříve nazývala Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
SAFETY-A je jedno sezení založené na spolupráci, založené na silných stránkách, vývojově nuancované, kognitivně-behaviorální intervence (CBT) ke zvýšení bezpečnosti a zahájení léčby duševního zdraví. Terapeut pracuje s mládeží a rodinou (nebo významnou osobou, SO) odděleně a společně s cílem vybudovat naději a důvody pro život, vytvořit plán osobní bezpečnosti, zvýšit ochranné podpory; a zvýšit motivaci a vazbu na léčbu.
Ostatní jména:
  • Family Intervention for Suicide Prevention (FISP)
Aktivní komparátor: Kombinovaný
Rameno s kombinovanou léčbou zahrnuje jak 1) SAFETY-A integrovanou v rámci běžné péče o ED, tak 2) následné terapeutické kontakty využívající model Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
COMB, zahrnuje SAFETY-A v rámci běžné péče o ED plus CLASP terapeutické a pečující následné kontakty určené k posílení bezpečnosti a zahájení léčby a zapojení. Mezi základní funkce CLASP patří: budování naděje/snižování beznaděje; posílení sociální/rodinné podpory; posílení řešení problémů; a zvýšení zahájení léčby a zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné pokusy: Primární klinický výsledek
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
pokusy o sebevraždu fatální, nefatální a přerušené
Během 12 měsíců sledování
Zahájení léčby duševního zdraví: Primární výsledek využívání služeb
Časové okno: Sledováno po dobu 12 měsíců sledování, primární cíl sledování v 6 měsících
zahájení léčby duševního zdraví po propuštění z pohotovosti/nemocnice
Sledováno po dobu 12 měsíců sledování, primární cíl sledování v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepoškozování: sekundární klinický výsledek
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Jakékoli sebepoškozování včetně sebevražedného, ​​nesuicidálního a nejednoznačného sebepoškozování
Během 12 měsíců sledování
Zapojení léčby: Výsledek využití sekundární služby
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Přijatá léčebná dávka
Během 12 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinální škála sebevražednosti: Klinická
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Sahá od nesuicidálních přes myšlenky, chování, pokusy a smrt
Během 12 měsíců sledování
Kvalita života a fungování: Klinická
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců sledování
PROMIS Global Health Questionnaire , 0-100
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldston, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SP-2020C3-21078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o jakémkoli sdílení dat bude učiněno s PCORI, řešiteli projektu a zúčastněnými stranami. Vzhledem k relativní vzácnosti pokusů o sebevraždu je zásadní, aby byla zachována důvěrnost účastníků a byly podniknuty kroky k ochraně před možnou nechtěnou ztrátou anonymity v důsledku zaměření na vzácný výsledek.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení, analýze a zveřejnění všech údajů může být k dispozici omezený soubor dat. Časový rámec a plán vypracují vyšetřovatelé ve spolupráci se zúčastněnými stranami a finanční agenturou (PCORI).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozhodnutí o jakémkoli přístupu k datům bude učiněno s PCORI, řešiteli projektu a zúčastněnými stranami. Vzhledem k vzácnosti pokusů o sebevraždu je zásadní, aby byla zachována důvěrnost účastníků a byly podniknuty kroky k ochraně před možností nezamýšlené ztráty anonymity kvůli zaměření na vzácné výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZPEČNOST-A v rámci běžné péče o ED

Předplatit