- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05304065
Partneři mládeže v péči o prevenci sebevražd (SAFE STEPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdůvodnění a význam studie:
Sebevražda je v současnosti druhou nejčastější příčinou úmrtí mladých lidí v USA ve věku 15-24 let, která je zodpovědná za více úmrtí než jakákoli závažná nemoc. Mladí lidé se závažným sebevražedným chováním nebo myšlenkami jsou často přítomni na národních pohotovostních odděleních (ED), zejména mladí, kteří se potenciálně smrtelně pokoušejí o sebevraždu. Důkazy ohledně optimálních intervencí pro snížení rizika smrtelných a nefatálních pokusů o sebevraždu u těchto mladých lidí jsou omezené a testované intervence zahrnují více složek. Jednou dimenzí, v níž se tyto zásahy liší, je načasování. Některé intervence jsou prováděny na ED, jiné se zaměřují na následnou péči a jiné kombinují ED a intervence následné péče. Současné důkazy podporují účinnost některých intervencí pro snížení pozdějších pokusů o sebevraždu a zlepšení pravděpodobnosti, že mladí lidé po opuštění ED podstoupí léčbu duševního zdraví. Existují však mezery v důkazech, pokud jde o: 1) zda je dostatečné zaměřit se na poskytování intervence založené na důkazech v ED, nebo zda je nutná následná péče po ED pro zlepšení výsledků mládeže; a 2) pro které podskupiny pacientů může být indikována kombinovaná léčba ED a následná péče. Zodpovězení těchto otázek je zásadní pro usměrňování přidělování zdrojů, protože péče o ED klade důraz na péči na ED s omezenými zdroji na následnou péči.
Studijní cíle:
Studie řeší tuto mezeru v důkazech porovnáním dvou intervencí založených na důkazech pro snížení sebevražedných pokusů a zlepšení výsledků u mladých lidí trpících ED se sebevražednými epizodami: 1) Safety-Acute(A), krizové terapeutické sezení v ED zaměřené na zvýšení bezpečnosti ( dříve nazývané Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); a 2) SAFETY-A plus Program Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), skládající se z krátkých terapeutických následných kontaktů po propuštění z ED/nemocnice. Důkazy podporují přínosy obou intervencí jednotlivě. SAFETY-A/FISP je uveden v Národním registru postupů založených na důkazech a CLASP se zavádí v některých nemocnicích pro správu veteránů. Prvním cílem je vyhodnotit, zda SAFETY-A v kombinaci s následnou péčí CLASP je lepší než SAFETY-A samotný pro snížení rizika sebevražedných pokusů a zvýšení zahájení následné léčby duševního zdraví. Za druhé, vyšetřovatelé zkoumají heterogenitu účinků léčby mezi podskupinami a předpokládají, že v tomto velkém různorodém vzorku budou nejsilnější přínosy kombinované intervence SAFETY-A plus CLASP vidět u mládeže, která pochází z etnických nebo rasových menšinových skupin, socioekonomicky znevýhodněná a venkovské komunity. Zatřetí, výzkumníci mají za cíl zvýšit hodnotu a relevanci studie tím, že zapojí pacienty, rodiče, rodinné příslušníky, poskytovatele a zainteresované strany v systému zdravotní a duševní zdravotní péče do vedení projektu a činností v průběhu studie a implementují partnerský plán šíření ke zvýšení potenciálu. za výsledky studie pro informování klinické praxe a poskytování zdravotní péče.
Popis studie:
Populace pacientů zahrnuje 1 516 mladých lidí ve věku 15–24 let, kteří se hlásí k ED se sebevražednými myšlenkami nebo chováním ve 4 komunitách po celé zemi vybraných tak, aby zahrnovaly různorodou populaci (rasové, etnické, venkovské vs. městské, veřejné vs soukromé pojištění): Kalifornie/Los Angeles; Severní Karolina; Rhode Island; Utah. Mladí lidé jsou náhodně rozděleni do: 1) SAFETY-A; nebo 2) SAFETY-A plus CLASP. Hodnocení se provádějí na začátku studie a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Primárními výsledky jsou pokusy o sebevraždu a zahájení léčby duševního zdraví. Sekundárními výsledky jsou celkové sebepoškozování (včetně pokusů o sebevraždu a sebepoškozování bez sebevraždy) a nasazení/dávka léčby. Výsledky průzkumu jsou: závažnost sebevražednosti mládeže; fungování mládeže a kvalita života; a zlepšení ve třech problémech, které mládež a rodič nebo jiné významné problémy upřednostňují jako „hlavní problémy“. Vyšetřovatelé také zkoumají změny v identifikovaných ochranných a rizikových faktorech (např. propojenost, beznaděj a vnímané překážky léčby). Vyšetřovatelé spolupracují s různými zainteresovanými stranami, vytvářejí Radu zainteresovaných stran a zahrnují partnery zainteresovaných stran do vedení projektu a činností s cílem podporovat obousměrnou výměnu znalostí a zvýšit hodnotu studie pro zlepšení péče o pacienty a výsledků.
Význam:
Výsledky studie objasní, zda dodatečné zdroje potřebné k poskytnutí krátkých terapeutických následných hovorů po intervenci na ED vedou ke zlepšení výsledků a které podskupiny pacientů s největší pravděpodobností budou mít prospěch z léčebného přístupu, který poskytuje terapeutický kontakt jak během návštěvy ED, tak po ní. propuštění z ED. Tyto informace mohou vést osoby s rozhodovací pravomocí ohledně toho, jak nejlépe rozvíjet služby a systémy služeb pro zlepšení výsledků pacientů a dosažení národních cílů v oblasti prevence sebevražd, včetně pro různé skupiny za účelem zlepšení rovnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucas Zullo, PhD
- Telefonní číslo: 310 794-4962
- E-mail: lzullo@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jocelyn I Meza, PhD
- Telefonní číslo: 310 794-4962
- E-mail: jimeza@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
- Nábor
- Ronald Reagan Medical Center
-
Kontakt:
- Joan Asarnow, PhD
- Telefonní číslo: 310-794-4962
- E-mail: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Nábor
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 310-478-3711
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- David Goldston, Ph.D.
- E-mail: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Nábor
- Brown University
-
Kontakt:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-mail: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brooks Keeshin, MD
- E-mail: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 15-24 let;
- sebevražedné chování nebo myšlenky v minulém týdnu s plánem nebo záměrem
Kritéria vyloučení:
- symptomy nebo onemocnění, které znemožňují informovaný souhlas nebo zapojení do studijních postupů (např. aktivní psychóza, drogová závislost, žádné informace o lokalizaci);
- mládež nemluví plynně anglicky
- rodič nemluví plynně anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BEZPEČNOST-Akutní v rámci obvyklé péče o ED
Přístup SAFETY-Acute (A) k bezpečnostnímu plánování a stabilizaci bude začleněn do běžné péče o ED.
SAFETY-A se dříve nazývala Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
|
SAFETY-A je jedno sezení založené na spolupráci, založené na silných stránkách, vývojově nuancované, kognitivně-behaviorální intervence (CBT) ke zvýšení bezpečnosti a zahájení léčby duševního zdraví.
Terapeut pracuje s mládeží a rodinou (nebo významnou osobou, SO) odděleně a společně s cílem vybudovat naději a důvody pro život, vytvořit plán osobní bezpečnosti, zvýšit ochranné podpory; a zvýšit motivaci a vazbu na léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný
Rameno s kombinovanou léčbou zahrnuje jak 1) SAFETY-A integrovanou v rámci běžné péče o ED, tak 2) následné terapeutické kontakty využívající model Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
|
COMB, zahrnuje SAFETY-A v rámci běžné péče o ED plus CLASP terapeutické a pečující následné kontakty určené k posílení bezpečnosti a zahájení léčby a zapojení.
Mezi základní funkce CLASP patří: budování naděje/snižování beznaděje; posílení sociální/rodinné podpory; posílení řešení problémů; a zvýšení zahájení léčby a zapojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné pokusy: Primární klinický výsledek
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
|
pokusy o sebevraždu fatální, nefatální a přerušené
|
Během 12 měsíců sledování
|
|
Zahájení léčby duševního zdraví: Primární výsledek využívání služeb
Časové okno: Sledováno po dobu 12 měsíců sledování, primární cíl sledování v 6 měsících
|
zahájení léčby duševního zdraví po propuštění z pohotovosti/nemocnice
|
Sledováno po dobu 12 měsíců sledování, primární cíl sledování v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepoškozování: sekundární klinický výsledek
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
|
Jakékoli sebepoškozování včetně sebevražedného, nesuicidálního a nejednoznačného sebepoškozování
|
Během 12 měsíců sledování
|
|
Zapojení léčby: Výsledek využití sekundární služby
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
|
Přijatá léčebná dávka
|
Během 12 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinální škála sebevražednosti: Klinická
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
|
Sahá od nesuicidálních přes myšlenky, chování, pokusy a smrt
|
Během 12 měsíců sledování
|
|
Kvalita života a fungování: Klinická
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců sledování
|
PROMIS Global Health Questionnaire , 0-100
|
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: David Goldston, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-2020C3-21078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BEZPEČNOST-A v rámci běžné péče o ED
-
Beijing BiotechNáborPokročilé nebo metastatické solidní nádoryČína
-
Zhejiang UniversityNáborRefrakterní metastatický kolorektální karcinomČína
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdNáborRefrakterní metastatický kolorektální karcinomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRakovina vaječníkůČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Istanbul UniversityDokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující glioblastom | Recidivující astrocytom, IDH-mutant, stupeň 4 | Opakující se astrocytom, IDH-Mutant, stupeň 3Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterParker Institute for Cancer ImmunotherapyAktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | CD20 Pozitivní | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující chronická lymfocytární... a další podmínkySpojené státy
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Mustang Bio, Inc.Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých | Akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky a další podmínkySpojené státy