Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Youth Partners in Care for Suicide Prevention (SAFE STEPS)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Ta randomizowana próba porównawcza skuteczności porówna dwa oparte na dowodach podejścia do opieki w nagłych wypadkach dla młodzieży w wieku 15-24, która zgłosiła się na oddział ratunkowy (SOR) z myślami lub zachowaniami samobójczymi. Wyniki będą monitorowane na początku badania oraz podczas ocen uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i znaczenie badania:

Samobójstwo jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną śmierci amerykańskiej młodzieży w wieku 15-24 lat i odpowiada za więcej zgonów niż jakakolwiek poważna choroba. Młodzież z poważnymi zachowaniami lub myślami samobójczymi często zgłasza się na krajowe oddziały ratunkowe (ED), zwłaszcza młodzież, która podejmuje potencjalnie śmiertelne próby samobójcze. Dowody dotyczące optymalnych interwencji zmniejszających ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem prób samobójczych u tej młodzieży są ograniczone, a przetestowane interwencje obejmują wiele elementów. Jednym z wymiarów, według których te interwencje różnią się, jest czas. Niektóre interwencje są przeprowadzane na SOR, inne koncentrują się na opiece pooperacyjnej, a inne łączą interwencje na SOR i opiekę pooperacyjną. Obecne dowody potwierdzają skuteczność niektórych interwencji w ograniczaniu późniejszych prób samobójczych i zwiększaniu prawdopodobieństwa, że ​​młodzież otrzyma leczenie w zakresie zdrowia psychicznego po opuszczeniu SOR. Istnieją jednak luki w dowodach dotyczących: 1) czy wystarczy skoncentrować się na zapewnieniu opartej na dowodach interwencji na SOR, czy też potrzebna jest interwencja po zakończeniu SOR, aby poprawić wyniki młodzieży; oraz 2) dla jakich podgrup pacjentów może być wskazane połączenie leczenia na ostrym dyżurze i opieki pooperacyjnej. Odpowiedź na te pytania ma kluczowe znaczenie dla kierowania alokacją zasobów, ponieważ opieka na ostrym dyżurze kładzie nacisk na opiekę na oddziale ratunkowym przy ograniczonych zasobach na opiekę pooperacyjną.

Cele studiów:

Badanie eliminuje tę lukę w dowodach, porównując dwie oparte na dowodach interwencje mające na celu zmniejszenie liczby prób samobójczych i poprawę wyników dla młodzieży zgłaszającej się na SOR z epizodami samobójczymi: 1) Safety-Acute (A), sesja terapii kryzysowej na SOR skoncentrowana na zwiększeniu bezpieczeństwa ( wcześniej nazywana interwencją rodzinną w celu zapobiegania samobójstwom, FISP); oraz 2) BEZPIECZEŃSTWO-A plus program długoterminowego radzenia sobie z aktywnym samobójstwem (CLASP), składający się z krótkich terapeutycznych kontaktów kontrolnych po wypisaniu z SOR/szpitala. Dowody potwierdzają korzyści z obu interwencji indywidualnie. SAFETY-A/FISP jest wpisany do Krajowego Rejestru Praktyk Opartych na Dowodach, a CLASP jest wdrażany w niektórych Szpitalach Administracji Weteranów. Pierwszym celem jest ocena, czy SAFETY-A w połączeniu z opieką pooperacyjną CLASP jest lepsze od samego SAFETY-A w zmniejszaniu ryzyka prób samobójczych i zwiększeniu inicjacji dalszego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Po drugie, badacze badają heterogeniczność efektów leczenia w podgrupach, wysuwając hipotezę, że w tej dużej zróżnicowanej próbie największe korzyści z połączonej interwencji SAFETY-A plus CLASP będą widoczne u młodzieży pochodzącej z mniejszości etnicznych lub rasowych, znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej oraz z społeczności wiejskie. Po trzecie, badacze dążą do zwiększenia wartości i przydatności badania poprzez zaangażowanie pacjentów, rodziców, członków rodzin, świadczeniodawców oraz interesariuszy systemów opieki zdrowotnej i psychicznej w kierowanie projektem i działania w trakcie badania oraz wdrożenie partnerskiego planu rozpowszechniania w celu zwiększenia potencjału w celu uzyskania informacji na temat wyników badań w praktyce klinicznej i świadczeniu opieki zdrowotnej.

Opis badania:

Populacja pacjentów obejmuje 1516 młodych ludzi w wieku od 15 do 24 lat zgłaszających się na SOR z myślami lub zachowaniami samobójczymi w 4 społecznościach w całym kraju wybranych tak, aby obejmowały zróżnicowaną populację (rasową, etniczną, wiejską lub miejską, ubezpieczenie publiczne lub prywatne): Kalifornia/Los Angeles; Karolina Północna; Rhode Island; Utah. Młodzież jest losowo przydzielana do: 1) BEZPIECZEŃSTWA-A; lub 2) SAFETY-A plus ZAPIĘCIE. Oceny przeprowadza się na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Głównymi skutkami są próby samobójcze i rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego. Drugorzędne wyniki to ogólne samookaleczenia (w tym próby samobójcze i samookaleczenia inne niż samobójcze) oraz zaangażowanie/dawka leczenia. Eksploracyjne wyniki to: nasilenie samobójstw wśród młodzieży; funkcjonowanie młodzieży i jakość życia; oraz udoskonalenie trzech problemów, które młodzież i rodzic lub inna ważna osoba uznali za priorytetowe jako „najważniejsze problemy”. Badacze badają również zmianę zidentyfikowanych czynników ochronnych i ryzyka (np. więzi, beznadziejność i postrzegane bariery w leczeniu). Badacze współpracują z różnymi zainteresowanymi stronami, tworzą Radę Interesariuszy i włączają partnerów interesariuszy do kierowania projektem i działań, których celem jest promowanie dwukierunkowej wymiany wiedzy i zwiększanie wartości badania dla poprawy opieki nad pacjentem i wyników.

Znaczenie:

Wyniki badania wyjaśnią, czy dodatkowe zasoby potrzebne do zapewnienia krótkich wizyt terapeutycznych po interwencji SOR prowadzą do lepszych wyników i które podgrupy pacjentów najprawdopodobniej skorzystają z podejścia terapeutycznego, które zapewnia kontakt terapeutyczny zarówno podczas wizyty na SOR, jak i po niej wypis z ED. Informacje te mogą pomóc decydentom w wyborze najlepszego sposobu rozwijania usług i systemów usług w celu poprawy wyników pacjentów i osiągnięcia krajowych celów zapobiegania samobójstwom, w tym dla różnych grup w celu poprawy równości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6968
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Rekrutacyjny
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 15-24 lata;
  • zachowanie lub myśli samobójcze z ostatniego tygodnia z planem lub zamiarem

Kryteria wyłączenia:

  • objawy lub choroba, które wykluczają świadomą zgodę lub zaangażowanie w procedury badawcze (np. aktywna psychoza; uzależnienie od narkotyków, brak informacji o lokalizacji);
  • młodzież nie zna biegle języka angielskiego
  • rodzic nie mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BEZPIECZEŃSTWO - Ostre w ramach zwykłej opieki ED
Podejście SAFETY-Acute (A) do planowania i stabilizacji bezpieczeństwa zostanie włączone do zwykłej opieki ED. SAFETY-A wcześniej nazywała się Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
SAFETY-A to interwencja poznawczo-behawioralna (CBT) polegająca na współpracy w ramach jednej sesji, oparta na mocnych stronach, zniuansowana rozwojowo, w celu zwiększenia bezpieczeństwa i rozpoczęcia leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Terapeuta pracuje z młodzieżą i rodziną (lub kimś znaczącym, SO) osobno i razem, aby budować nadzieję i powody do życia, opracować osobisty plan bezpieczeństwa, zwiększyć wsparcie ochronne; oraz zwiększyć motywację i powiązanie z leczeniem.
Inne nazwy:
  • Interwencja rodzinna w zapobieganiu samobójstwom (FISP)
Aktywny komparator: Łączny
Połączona grupa terapeutyczna obejmuje zarówno 1) SAFETY-A zintegrowane ze zwykłą opieką ED, jak i 2) terapeutyczne kontakty kontrolne z wykorzystaniem modelu długoterminowego radzenia sobie z aktywnym samobójstwem (CLASP).
COMB obejmuje BEZPIECZEŃSTWO-A w ramach zwykłej opieki ED oraz kontakty terapeutyczne i opiekuńcze CLASP mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa oraz rozpoczęcie i zaangażowanie leczenia. Do podstawowych funkcji CLASP należą: budowanie nadziei/zmniejszanie beznadziejności; zwiększenie wsparcia społecznego/rodzinnego; wzmacnianie rozwiązywania problemów; oraz zwiększenie inicjacji i zaangażowania w leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby samobójcze: podstawowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
próby samobójcze zakończone zgonem, niezakończone zgonem i przerwane
Przez 12 miesięcy obserwacji
Rozpoczęcie Leczenia Zdrowia Psychicznego: Główny Wskaźnik Wykorzystania Usług
Ramy czasowe: Obserwowane przez 12 miesięcy obserwacji, punkt końcowy pierwotny 6-miesięczna obserwacja
inicjacja leczenia zdrowia psychicznego po wypisie z SOR/szpitala
Obserwowane przez 12 miesięcy obserwacji, punkt końcowy pierwotny 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samookaleczenie: drugorzędny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
Wszelkie samookaleczenia, w tym samookaleczenia samobójcze, niesamobójcze i niejednoznaczne
Przez 12 miesięcy obserwacji
Zaangażowanie w leczenie: wynik korzystania z usług drugorzędnych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
Otrzymana dawka lecznicza
Przez 12 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porządkowa skala samobójstw: Kliniczna
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
Obejmuje myśli, zachowania, próby i zgony, od zachowań niesamobójczych
Przez 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia i funkcjonowania: Kliniczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS, 0-100
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: David Goldston, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-2020C3-21078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta z PCORI, badaczami projektu i zainteresowanymi stronami w sprawie udostępniania danych. Biorąc pod uwagę względną rzadkość prób samobójczych, niezwykle ważne jest zachowanie poufności uczestników i podjęcie kroków w celu ochrony przed możliwą niezamierzoną utratą anonimowości z powodu skupienia się na rzadkich skutkach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ograniczony zestaw danych może być dostępny po skompletowaniu, przeanalizowaniu i opublikowaniu wszystkich danych. Ramy czasowe i plan zostaną opracowane przez badaczy we współpracy z zainteresowanymi stronami i agencją finansującą (PCORI).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Decyzja zostanie podjęta z PCORI, badaczami projektu i zainteresowanymi stronami w sprawie dostępu do danych. Biorąc pod uwagę rzadkość prób samobójczych, niezwykle ważne jest zachowanie poufności uczestników i podjęcie kroków w celu ochrony przed możliwością niezamierzonej utraty anonimowości z powodu skupienia się na rzadkich skutkach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj