- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05304065
Youth Partners in Care for Suicide Prevention (SAFE STEPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i znaczenie badania:
Samobójstwo jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną śmierci amerykańskiej młodzieży w wieku 15-24 lat i odpowiada za więcej zgonów niż jakakolwiek poważna choroba. Młodzież z poważnymi zachowaniami lub myślami samobójczymi często zgłasza się na krajowe oddziały ratunkowe (ED), zwłaszcza młodzież, która podejmuje potencjalnie śmiertelne próby samobójcze. Dowody dotyczące optymalnych interwencji zmniejszających ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem prób samobójczych u tej młodzieży są ograniczone, a przetestowane interwencje obejmują wiele elementów. Jednym z wymiarów, według których te interwencje różnią się, jest czas. Niektóre interwencje są przeprowadzane na SOR, inne koncentrują się na opiece pooperacyjnej, a inne łączą interwencje na SOR i opiekę pooperacyjną. Obecne dowody potwierdzają skuteczność niektórych interwencji w ograniczaniu późniejszych prób samobójczych i zwiększaniu prawdopodobieństwa, że młodzież otrzyma leczenie w zakresie zdrowia psychicznego po opuszczeniu SOR. Istnieją jednak luki w dowodach dotyczących: 1) czy wystarczy skoncentrować się na zapewnieniu opartej na dowodach interwencji na SOR, czy też potrzebna jest interwencja po zakończeniu SOR, aby poprawić wyniki młodzieży; oraz 2) dla jakich podgrup pacjentów może być wskazane połączenie leczenia na ostrym dyżurze i opieki pooperacyjnej. Odpowiedź na te pytania ma kluczowe znaczenie dla kierowania alokacją zasobów, ponieważ opieka na ostrym dyżurze kładzie nacisk na opiekę na oddziale ratunkowym przy ograniczonych zasobach na opiekę pooperacyjną.
Cele studiów:
Badanie eliminuje tę lukę w dowodach, porównując dwie oparte na dowodach interwencje mające na celu zmniejszenie liczby prób samobójczych i poprawę wyników dla młodzieży zgłaszającej się na SOR z epizodami samobójczymi: 1) Safety-Acute (A), sesja terapii kryzysowej na SOR skoncentrowana na zwiększeniu bezpieczeństwa ( wcześniej nazywana interwencją rodzinną w celu zapobiegania samobójstwom, FISP); oraz 2) BEZPIECZEŃSTWO-A plus program długoterminowego radzenia sobie z aktywnym samobójstwem (CLASP), składający się z krótkich terapeutycznych kontaktów kontrolnych po wypisaniu z SOR/szpitala. Dowody potwierdzają korzyści z obu interwencji indywidualnie. SAFETY-A/FISP jest wpisany do Krajowego Rejestru Praktyk Opartych na Dowodach, a CLASP jest wdrażany w niektórych Szpitalach Administracji Weteranów. Pierwszym celem jest ocena, czy SAFETY-A w połączeniu z opieką pooperacyjną CLASP jest lepsze od samego SAFETY-A w zmniejszaniu ryzyka prób samobójczych i zwiększeniu inicjacji dalszego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Po drugie, badacze badają heterogeniczność efektów leczenia w podgrupach, wysuwając hipotezę, że w tej dużej zróżnicowanej próbie największe korzyści z połączonej interwencji SAFETY-A plus CLASP będą widoczne u młodzieży pochodzącej z mniejszości etnicznych lub rasowych, znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej oraz z społeczności wiejskie. Po trzecie, badacze dążą do zwiększenia wartości i przydatności badania poprzez zaangażowanie pacjentów, rodziców, członków rodzin, świadczeniodawców oraz interesariuszy systemów opieki zdrowotnej i psychicznej w kierowanie projektem i działania w trakcie badania oraz wdrożenie partnerskiego planu rozpowszechniania w celu zwiększenia potencjału w celu uzyskania informacji na temat wyników badań w praktyce klinicznej i świadczeniu opieki zdrowotnej.
Opis badania:
Populacja pacjentów obejmuje 1516 młodych ludzi w wieku od 15 do 24 lat zgłaszających się na SOR z myślami lub zachowaniami samobójczymi w 4 społecznościach w całym kraju wybranych tak, aby obejmowały zróżnicowaną populację (rasową, etniczną, wiejską lub miejską, ubezpieczenie publiczne lub prywatne): Kalifornia/Los Angeles; Karolina Północna; Rhode Island; Utah. Młodzież jest losowo przydzielana do: 1) BEZPIECZEŃSTWA-A; lub 2) SAFETY-A plus ZAPIĘCIE. Oceny przeprowadza się na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Głównymi skutkami są próby samobójcze i rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego. Drugorzędne wyniki to ogólne samookaleczenia (w tym próby samobójcze i samookaleczenia inne niż samobójcze) oraz zaangażowanie/dawka leczenia. Eksploracyjne wyniki to: nasilenie samobójstw wśród młodzieży; funkcjonowanie młodzieży i jakość życia; oraz udoskonalenie trzech problemów, które młodzież i rodzic lub inna ważna osoba uznali za priorytetowe jako „najważniejsze problemy”. Badacze badają również zmianę zidentyfikowanych czynników ochronnych i ryzyka (np. więzi, beznadziejność i postrzegane bariery w leczeniu). Badacze współpracują z różnymi zainteresowanymi stronami, tworzą Radę Interesariuszy i włączają partnerów interesariuszy do kierowania projektem i działań, których celem jest promowanie dwukierunkowej wymiany wiedzy i zwiększanie wartości badania dla poprawy opieki nad pacjentem i wyników.
Znaczenie:
Wyniki badania wyjaśnią, czy dodatkowe zasoby potrzebne do zapewnienia krótkich wizyt terapeutycznych po interwencji SOR prowadzą do lepszych wyników i które podgrupy pacjentów najprawdopodobniej skorzystają z podejścia terapeutycznego, które zapewnia kontakt terapeutyczny zarówno podczas wizyty na SOR, jak i po niej wypis z ED. Informacje te mogą pomóc decydentom w wyborze najlepszego sposobu rozwijania usług i systemów usług w celu poprawy wyników pacjentów i osiągnięcia krajowych celów zapobiegania samobójstwom, w tym dla różnych grup w celu poprawy równości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucas Zullo, PhD
- Numer telefonu: 310 794-4962
- E-mail: lzullo@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jocelyn I Meza, PhD
- Numer telefonu: 310 794-4962
- E-mail: jimeza@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6968
- Rekrutacyjny
- Ronald Reagan Medical Center
-
Kontakt:
- Joan Asarnow, PhD
- Numer telefonu: 310-794-4962
- E-mail: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Rekrutacyjny
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 310-478-3711
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- David Goldston, Ph.D.
- E-mail: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Rekrutacyjny
- Brown University
-
Kontakt:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-mail: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brooks Keeshin, MD
- E-mail: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 15-24 lata;
- zachowanie lub myśli samobójcze z ostatniego tygodnia z planem lub zamiarem
Kryteria wyłączenia:
- objawy lub choroba, które wykluczają świadomą zgodę lub zaangażowanie w procedury badawcze (np. aktywna psychoza; uzależnienie od narkotyków, brak informacji o lokalizacji);
- młodzież nie zna biegle języka angielskiego
- rodzic nie mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BEZPIECZEŃSTWO - Ostre w ramach zwykłej opieki ED
Podejście SAFETY-Acute (A) do planowania i stabilizacji bezpieczeństwa zostanie włączone do zwykłej opieki ED.
SAFETY-A wcześniej nazywała się Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
|
SAFETY-A to interwencja poznawczo-behawioralna (CBT) polegająca na współpracy w ramach jednej sesji, oparta na mocnych stronach, zniuansowana rozwojowo, w celu zwiększenia bezpieczeństwa i rozpoczęcia leczenia w zakresie zdrowia psychicznego.
Terapeuta pracuje z młodzieżą i rodziną (lub kimś znaczącym, SO) osobno i razem, aby budować nadzieję i powody do życia, opracować osobisty plan bezpieczeństwa, zwiększyć wsparcie ochronne; oraz zwiększyć motywację i powiązanie z leczeniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Łączny
Połączona grupa terapeutyczna obejmuje zarówno 1) SAFETY-A zintegrowane ze zwykłą opieką ED, jak i 2) terapeutyczne kontakty kontrolne z wykorzystaniem modelu długoterminowego radzenia sobie z aktywnym samobójstwem (CLASP).
|
COMB obejmuje BEZPIECZEŃSTWO-A w ramach zwykłej opieki ED oraz kontakty terapeutyczne i opiekuńcze CLASP mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa oraz rozpoczęcie i zaangażowanie leczenia.
Do podstawowych funkcji CLASP należą: budowanie nadziei/zmniejszanie beznadziejności; zwiększenie wsparcia społecznego/rodzinnego; wzmacnianie rozwiązywania problemów; oraz zwiększenie inicjacji i zaangażowania w leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby samobójcze: podstawowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
|
próby samobójcze zakończone zgonem, niezakończone zgonem i przerwane
|
Przez 12 miesięcy obserwacji
|
|
Rozpoczęcie Leczenia Zdrowia Psychicznego: Główny Wskaźnik Wykorzystania Usług
Ramy czasowe: Obserwowane przez 12 miesięcy obserwacji, punkt końcowy pierwotny 6-miesięczna obserwacja
|
inicjacja leczenia zdrowia psychicznego po wypisie z SOR/szpitala
|
Obserwowane przez 12 miesięcy obserwacji, punkt końcowy pierwotny 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samookaleczenie: drugorzędny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
|
Wszelkie samookaleczenia, w tym samookaleczenia samobójcze, niesamobójcze i niejednoznaczne
|
Przez 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zaangażowanie w leczenie: wynik korzystania z usług drugorzędnych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
|
Otrzymana dawka lecznicza
|
Przez 12 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porządkowa skala samobójstw: Kliniczna
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
|
Obejmuje myśli, zachowania, próby i zgony, od zachowań niesamobójczych
|
Przez 12 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia i funkcjonowania: Kliniczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS, 0-100
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: David Goldston, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-2020C3-21078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .