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Giovani partner nella cura della prevenzione del suicidio (SAFE STEPS)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Questo studio di efficacia comparativa randomizzato confronterà due approcci basati sull'evidenza all'assistenza di emergenza per i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) con ideazione o comportamento suicidario. I risultati saranno monitorati al basale e alle valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Motivazione e importanza dello studio:

Il suicidio è attualmente la seconda principale causa di morte per i giovani statunitensi di età compresa tra 15 e 24 anni, responsabile di più morti di qualsiasi malattia grave. I giovani con gravi comportamenti o pensieri suicidari spesso si presentano ai dipartimenti di emergenza (DE) della nazione, in particolare i giovani che compiono tentativi di suicidio potenzialmente mortali. Le prove sono limitate per quanto riguarda gli interventi ottimali per ridurre il rischio di tentativi di suicidio fatali e non fatali in questi giovani e gli interventi testati includono più componenti. Una dimensione lungo la quale questi interventi variano è la tempistica. Alcuni interventi vengono erogati in pronto soccorso, altri si concentrano sull'assistenza post-terapia e altri combinano interventi in pronto soccorso e assistenza post-terapia. Le prove attuali supportano l'efficacia di alcuni interventi per ridurre i successivi tentativi di suicidio e migliorare la probabilità che i giovani ricevano cure per la salute mentale dopo aver lasciato l'ED. Tuttavia, esistono lacune nelle prove riguardo a: 1) se sia sufficiente concentrarsi sulla fornitura di un intervento basato sull'evidenza nel pronto soccorso, o se sia necessario un intervento di post-degenza post-dipartimento per migliorare i risultati dei giovani; e 2) per i quali sottogruppi di pazienti può essere indicato un trattamento combinato ED e post-terapia. Rispondere a queste domande è fondamentale per guidare l'allocazione delle risorse, poiché l'assistenza in PS enfatizza l'assistenza in PS con risorse limitate per l'assistenza post-operatoria.

Obiettivi dello studio:

Lo studio affronta questa lacuna di prove confrontando due interventi basati sull'evidenza per ridurre i tentativi di suicidio e migliorare i risultati per i giovani che si presentano ai PS con episodi suicidari: 1) Safety-Acute(A), una sessione di terapia di crisi nel PS incentrata sul miglioramento della sicurezza ( precedentemente chiamato Intervento Familiare per la Prevenzione del Suicidio, FISP); e 2) SAFETY-A più il programma di coping a lungo termine con suicidio attivo (CLASP), composto da brevi contatti terapeutici di follow-up dopo la dimissione dal pronto soccorso/ospedale. Le prove supportano i vantaggi di entrambi gli interventi individualmente. SAFETY-A/FISP è elencato nel National Register of Evidence-Based Practices e CLASP è in fase di implementazione in alcuni Veterans Administration Hospitals. Il primo obiettivo è valutare se SAFETY-A combinato con CLASP aftercare sia superiore a SAFETY-A da solo per ridurre il rischio di tentativi di suicidio e aumentare l'inizio del trattamento di salute mentale di follow-up. In secondo luogo, i ricercatori esaminano l'eterogeneità degli effetti del trattamento tra i sottogruppi, ipotizzando che in questo ampio campione diversificato i maggiori benefici dell'intervento combinato SAFETY-A più CLASP saranno osservati nei giovani che provengono da gruppi di minoranze etniche o razziali, svantaggiati dal punto di vista socioeconomico e da comunità rurali. In terzo luogo, i ricercatori mirano ad aumentare il valore e la rilevanza dello studio coinvolgendo pazienti, genitori, familiari, fornitori e parti interessate del sistema sanitario e di assistenza sanitaria mentale nella leadership e nelle attività del progetto durante lo studio e implementando un piano di divulgazione in collaborazione per migliorare il potenziale per i risultati dello studio per informare la pratica clinica e l'erogazione dell'assistenza sanitaria.

Descrizione dello studio:

La popolazione di pazienti comprende 1.516 giovani di età compresa tra 15 e 24 anni che si sono presentati ai PS con ideazione o comportamento suicidario in 4 comunità in tutto il paese selezionate per includere una popolazione diversificata (razziale, etnica, rurale vs urbana, pubblica vs privata): California/Los Angeles; Carolina del Nord; Rhode Island; Utah. I giovani vengono assegnati in modo casuale a: 1) SICUREZZA-A; o 2) SAFETY-A plus CLASP. Le valutazioni sono condotte all'inizio dello studio e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Gli esiti primari sono i tentativi di suicidio e l'inizio del trattamento per la salute mentale. Gli esiti secondari sono l'autolesionismo generale (compresi i tentativi di suicidio e l'autolesionismo non suicidario) e l'impegno/dose di trattamento. I risultati esplorativi sono: gravità del suicidio giovanile; funzionamento giovanile e qualità della vita; e miglioramento su tre problemi considerati prioritari dal giovane e dal genitore o da altri significativi come "problemi principali". Gli investigatori esaminano anche il cambiamento nei fattori protettivi e di rischio identificati (ad es. connessione, disperazione e barriere percepite al trattamento). I ricercatori collaborano con diverse parti interessate, sviluppano un Consiglio delle parti interessate e includono partner delle parti interessate nella leadership e nelle attività del progetto con l'obiettivo di promuovere lo scambio di conoscenze a 2 vie e aumentare il valore dello studio per migliorare la cura e i risultati del paziente.

Significato:

I risultati dello studio chiariranno se le risorse aggiuntive necessarie per fornire brevi chiamate di follow-up terapeutico dopo un intervento in PS portano a risultati migliori e quali sottogruppi di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di un approccio terapeutico che fornisce un contatto terapeutico sia durante la visita in PS che dopo dimissioni dal PS. Queste informazioni possono guidare i responsabili delle decisioni su come sviluppare al meglio servizi e sistemi di servizi per migliorare i risultati dei pazienti e raggiungere gli obiettivi nazionali di prevenzione del suicidio, anche per diversi gruppi per migliorare l'equità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Contatto:
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 15-24;
  • comportamento o ideazione suicidaria della scorsa settimana con un piano o un intento

Criteri di esclusione:

  • sintomi o malattie che precludono il consenso informato o l'impegno nelle procedure di studio (ad es., psicosi attiva; tossicodipendenza, nessuna informazione di localizzazione);
  • giovani che non parlano correntemente l'inglese
  • genitore non fluente in inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SICUREZZA-Acute all'interno delle solite cure ED
L'approccio SAFETY-Acute (A) alla pianificazione della sicurezza e alla stabilizzazione sarà integrato nelle normali cure ED. SAFETY-A era precedentemente chiamato Intervento Familiare per la Prevenzione del Suicidio, FISP.
SAFETY-A è un intervento cognitivo-comportamentale (CBT) collaborativo a sessione singola, basato sui punti di forza, con sfumature evolutive per aumentare la sicurezza e l'inizio del trattamento della salute mentale. Il terapeuta lavora con il giovane e la famiglia (o altro significativo, SO) separatamente e insieme per costruire speranza e ragioni di vita, sviluppare un piano di sicurezza personale, aumentare i supporti protettivi; e aumentare la motivazione e il collegamento al trattamento.
Altri nomi:
  • Intervento familiare per la prevenzione del suicidio (FISP)
Comparatore attivo: Combinato
Il braccio di trattamento combinato include sia 1) SAFETY-A integrato nelle normali cure ED, sia 2) contatti di follow-up terapeutico utilizzando il modello Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
COMB, include SAFETY-A all'interno delle normali cure di pronto soccorso più contatti di follow-up terapeutici e di cura CLASP progettati per rafforzare la sicurezza e l'avvio e l'impegno del trattamento. Le funzioni principali di CLASP includono: costruire la speranza/ridurre la disperazione; potenziare il sostegno sociale/familiare; rafforzare la risoluzione dei problemi; e aumentare l'inizio del trattamento e il coinvolgimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio: esito clinico primario
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
tentativi di suicidio fatali, non fatali e interrotti
Attraverso 12 mesi di follow-up
Inizio del Trattamento della Salute Mentale: Esito Principale dell'Utilizzo dei Servizi
Lasso di tempo: Osservato attraverso 12 mesi di follow-up, endpoint primario follow-up a 6 mesi
inizio del trattamento di salute mentale dopo la dimissione dal pronto soccorso/ospedale
Osservato attraverso 12 mesi di follow-up, endpoint primario follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autolesionismo: esito clinico secondario
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
Qualsiasi autolesionismo incluso autolesionismo suicidario, non suicidario e ambiguo
Attraverso 12 mesi di follow-up
Coinvolgimento del trattamento: risultato dell'uso del servizio secondario
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
Dose di trattamento ricevuta
Attraverso 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di suicidalità ordinale: clinica
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
Varia da non suicida attraverso ideazione, comportamento, tentativi e morti
Attraverso 12 mesi di follow-up
Qualità della vita e funzionamento: Clinica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi di follow-up
Questionario sulla salute globale PROMIS, 0-100
Variazione dal basale a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: David Goldston, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-2020C3-21078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La decisione verrà presa con PCORI, i ricercatori del progetto e le parti interessate in merito a qualsiasi condivisione di dati. Data la relativa rarità dei tentativi di suicidio, è fondamentale mantenere la riservatezza dei partecipanti e adottare misure per proteggersi dalla possibile perdita involontaria dell'anonimato dovuta alla concentrazione su risultati rari.

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati limitato può essere disponibile dopo che tutti i dati sono stati completati, analizzati e pubblicati. La tempistica e il piano saranno sviluppati dai ricercatori in collaborazione con le parti interessate e l'agenzia di finanziamento (PCORI).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La decisione verrà presa con PCORI, i ricercatori del progetto e le parti interessate in merito a qualsiasi accesso ai dati. Data la rarità dei tentativi di suicidio, è fondamentale mantenere la riservatezza dei partecipanti e adottare misure per proteggersi dalla possibilità di perdita involontaria dell'anonimato dovuta alla concentrazione su risultati rari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SICUREZZA-A all'interno della normale cura ED

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