- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05304065
Giovani partner nella cura della prevenzione del suicidio (SAFE STEPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione e importanza dello studio:
Il suicidio è attualmente la seconda principale causa di morte per i giovani statunitensi di età compresa tra 15 e 24 anni, responsabile di più morti di qualsiasi malattia grave. I giovani con gravi comportamenti o pensieri suicidari spesso si presentano ai dipartimenti di emergenza (DE) della nazione, in particolare i giovani che compiono tentativi di suicidio potenzialmente mortali. Le prove sono limitate per quanto riguarda gli interventi ottimali per ridurre il rischio di tentativi di suicidio fatali e non fatali in questi giovani e gli interventi testati includono più componenti. Una dimensione lungo la quale questi interventi variano è la tempistica. Alcuni interventi vengono erogati in pronto soccorso, altri si concentrano sull'assistenza post-terapia e altri combinano interventi in pronto soccorso e assistenza post-terapia. Le prove attuali supportano l'efficacia di alcuni interventi per ridurre i successivi tentativi di suicidio e migliorare la probabilità che i giovani ricevano cure per la salute mentale dopo aver lasciato l'ED. Tuttavia, esistono lacune nelle prove riguardo a: 1) se sia sufficiente concentrarsi sulla fornitura di un intervento basato sull'evidenza nel pronto soccorso, o se sia necessario un intervento di post-degenza post-dipartimento per migliorare i risultati dei giovani; e 2) per i quali sottogruppi di pazienti può essere indicato un trattamento combinato ED e post-terapia. Rispondere a queste domande è fondamentale per guidare l'allocazione delle risorse, poiché l'assistenza in PS enfatizza l'assistenza in PS con risorse limitate per l'assistenza post-operatoria.
Obiettivi dello studio:
Lo studio affronta questa lacuna di prove confrontando due interventi basati sull'evidenza per ridurre i tentativi di suicidio e migliorare i risultati per i giovani che si presentano ai PS con episodi suicidari: 1) Safety-Acute(A), una sessione di terapia di crisi nel PS incentrata sul miglioramento della sicurezza ( precedentemente chiamato Intervento Familiare per la Prevenzione del Suicidio, FISP); e 2) SAFETY-A più il programma di coping a lungo termine con suicidio attivo (CLASP), composto da brevi contatti terapeutici di follow-up dopo la dimissione dal pronto soccorso/ospedale. Le prove supportano i vantaggi di entrambi gli interventi individualmente. SAFETY-A/FISP è elencato nel National Register of Evidence-Based Practices e CLASP è in fase di implementazione in alcuni Veterans Administration Hospitals. Il primo obiettivo è valutare se SAFETY-A combinato con CLASP aftercare sia superiore a SAFETY-A da solo per ridurre il rischio di tentativi di suicidio e aumentare l'inizio del trattamento di salute mentale di follow-up. In secondo luogo, i ricercatori esaminano l'eterogeneità degli effetti del trattamento tra i sottogruppi, ipotizzando che in questo ampio campione diversificato i maggiori benefici dell'intervento combinato SAFETY-A più CLASP saranno osservati nei giovani che provengono da gruppi di minoranze etniche o razziali, svantaggiati dal punto di vista socioeconomico e da comunità rurali. In terzo luogo, i ricercatori mirano ad aumentare il valore e la rilevanza dello studio coinvolgendo pazienti, genitori, familiari, fornitori e parti interessate del sistema sanitario e di assistenza sanitaria mentale nella leadership e nelle attività del progetto durante lo studio e implementando un piano di divulgazione in collaborazione per migliorare il potenziale per i risultati dello studio per informare la pratica clinica e l'erogazione dell'assistenza sanitaria.
Descrizione dello studio:
La popolazione di pazienti comprende 1.516 giovani di età compresa tra 15 e 24 anni che si sono presentati ai PS con ideazione o comportamento suicidario in 4 comunità in tutto il paese selezionate per includere una popolazione diversificata (razziale, etnica, rurale vs urbana, pubblica vs privata): California/Los Angeles; Carolina del Nord; Rhode Island; Utah. I giovani vengono assegnati in modo casuale a: 1) SICUREZZA-A; o 2) SAFETY-A plus CLASP. Le valutazioni sono condotte all'inizio dello studio e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Gli esiti primari sono i tentativi di suicidio e l'inizio del trattamento per la salute mentale. Gli esiti secondari sono l'autolesionismo generale (compresi i tentativi di suicidio e l'autolesionismo non suicidario) e l'impegno/dose di trattamento. I risultati esplorativi sono: gravità del suicidio giovanile; funzionamento giovanile e qualità della vita; e miglioramento su tre problemi considerati prioritari dal giovane e dal genitore o da altri significativi come "problemi principali". Gli investigatori esaminano anche il cambiamento nei fattori protettivi e di rischio identificati (ad es. connessione, disperazione e barriere percepite al trattamento). I ricercatori collaborano con diverse parti interessate, sviluppano un Consiglio delle parti interessate e includono partner delle parti interessate nella leadership e nelle attività del progetto con l'obiettivo di promuovere lo scambio di conoscenze a 2 vie e aumentare il valore dello studio per migliorare la cura e i risultati del paziente.
Significato:
I risultati dello studio chiariranno se le risorse aggiuntive necessarie per fornire brevi chiamate di follow-up terapeutico dopo un intervento in PS portano a risultati migliori e quali sottogruppi di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di un approccio terapeutico che fornisce un contatto terapeutico sia durante la visita in PS che dopo dimissioni dal PS. Queste informazioni possono guidare i responsabili delle decisioni su come sviluppare al meglio servizi e sistemi di servizi per migliorare i risultati dei pazienti e raggiungere gli obiettivi nazionali di prevenzione del suicidio, anche per diversi gruppi per migliorare l'equità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucas Zullo, PhD
- Numero di telefono: 310 794-4962
- Email: lzullo@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jocelyn I Meza, PhD
- Numero di telefono: 310 794-4962
- Email: jimeza@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
- Reclutamento
- Ronald Reagan Medical Center
-
Contatto:
- Joan Asarnow, PhD
- Numero di telefono: 310-794-4962
- Email: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Reclutamento
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Contatto:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: 310-478-3711
- Email: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Reclutamento
- Duke University
-
Contatto:
- David Goldston, Ph.D.
- Email: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Reclutamento
- Brown University
-
Contatto:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- Email: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Brooks Keeshin, MD
- Email: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 15-24;
- comportamento o ideazione suicidaria della scorsa settimana con un piano o un intento
Criteri di esclusione:
- sintomi o malattie che precludono il consenso informato o l'impegno nelle procedure di studio (ad es., psicosi attiva; tossicodipendenza, nessuna informazione di localizzazione);
- giovani che non parlano correntemente l'inglese
- genitore non fluente in inglese o spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SICUREZZA-Acute all'interno delle solite cure ED
L'approccio SAFETY-Acute (A) alla pianificazione della sicurezza e alla stabilizzazione sarà integrato nelle normali cure ED.
SAFETY-A era precedentemente chiamato Intervento Familiare per la Prevenzione del Suicidio, FISP.
|
SAFETY-A è un intervento cognitivo-comportamentale (CBT) collaborativo a sessione singola, basato sui punti di forza, con sfumature evolutive per aumentare la sicurezza e l'inizio del trattamento della salute mentale.
Il terapeuta lavora con il giovane e la famiglia (o altro significativo, SO) separatamente e insieme per costruire speranza e ragioni di vita, sviluppare un piano di sicurezza personale, aumentare i supporti protettivi; e aumentare la motivazione e il collegamento al trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Combinato
Il braccio di trattamento combinato include sia 1) SAFETY-A integrato nelle normali cure ED, sia 2) contatti di follow-up terapeutico utilizzando il modello Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
|
COMB, include SAFETY-A all'interno delle normali cure di pronto soccorso più contatti di follow-up terapeutici e di cura CLASP progettati per rafforzare la sicurezza e l'avvio e l'impegno del trattamento.
Le funzioni principali di CLASP includono: costruire la speranza/ridurre la disperazione; potenziare il sostegno sociale/familiare; rafforzare la risoluzione dei problemi; e aumentare l'inizio del trattamento e il coinvolgimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tentativi di suicidio: esito clinico primario
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
|
tentativi di suicidio fatali, non fatali e interrotti
|
Attraverso 12 mesi di follow-up
|
|
Inizio del Trattamento della Salute Mentale: Esito Principale dell'Utilizzo dei Servizi
Lasso di tempo: Osservato attraverso 12 mesi di follow-up, endpoint primario follow-up a 6 mesi
|
inizio del trattamento di salute mentale dopo la dimissione dal pronto soccorso/ospedale
|
Osservato attraverso 12 mesi di follow-up, endpoint primario follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autolesionismo: esito clinico secondario
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
|
Qualsiasi autolesionismo incluso autolesionismo suicidario, non suicidario e ambiguo
|
Attraverso 12 mesi di follow-up
|
|
Coinvolgimento del trattamento: risultato dell'uso del servizio secondario
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
|
Dose di trattamento ricevuta
|
Attraverso 12 mesi di follow-up
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di suicidalità ordinale: clinica
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
|
Varia da non suicida attraverso ideazione, comportamento, tentativi e morti
|
Attraverso 12 mesi di follow-up
|
|
Qualità della vita e funzionamento: Clinica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi di follow-up
|
Questionario sulla salute globale PROMIS, 0-100
|
Variazione dal basale a 12 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: David Goldston, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-2020C3-21078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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