- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304065
Nuorten kumppanit itsemurhien ehkäisyssä (SAFE STEPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteet ja tärkeys:
Itsemurha on tällä hetkellä toiseksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa 15–24-vuotiaiden nuorten keskuudessa, ja se aiheuttaa enemmän kuolemia kuin mikään vakava sairaus. Nuoret, joilla on vakavaa itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia, saapuvat usein maan hätäosastoille, erityisesti nuoret, jotka yrittävät tappaa itsemurhaa. Todisteet ovat rajalliset optimaalisista toimenpiteistä, joilla vähennetään näiden nuorten kohtalokkaiden ja ei-kuolemattomien itsemurhayritysten riskiä, ja testatut interventiot sisältävät useita komponentteja. Yksi ulottuvuus, jonka mukaan nämä interventiot vaihtelevat, on ajoitus. Jotkut interventiot toimitetaan päivystysosastolla, toiset keskittyvät jälkihoitoon ja toiset yhdistävät ED- ja jälkihoitointerventiot. Nykyinen näyttö tukee joidenkin interventioiden tehokkuutta vähentää myöhempiä itsemurhayrityksiä ja parantaa todennäköisyyttä, että nuoret saavat mielenterveyshoitoa päivystyksen jälkeen. Kuitenkin näyttöä on puutteita koskien: 1) riittääkö keskittyminen näyttöön perustuvaan interventioon ED:ssä vai tarvitaanko ED:n jälkeistä jälkihoitoa nuorten tulosten parantamiseksi; ja 2) mille potilasalaryhmille yhdistetty ED- ja jälkihoitohoito voivat olla aiheellisia. Näihin kysymyksiin vastaaminen on elintärkeää ohjattaessa resurssien kohdentamista, koska päivystyshoito korostaa päivystyspoliklinikan hoitoa, jolla on rajalliset resurssit jälkihoitoon.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimuksessa puututaan tähän näyttövajeeseen vertaamalla kahta näyttöön perustuvaa toimenpidettä itsemurhayritysten vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi nuorille, jotka esittelevät itsemurhajaksoja sairastaville potilaille: 1) Safety-Acute(A), kriisiterapiaistunto ED:ssä, jossa keskityttiin turvallisuuden parantamiseen ( aiemmin nimeltään Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); ja 2) SAFETY-A plus Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), joka koostuu lyhyistä terapeuttisista seurantakontakteista päivystyksen/sairaalan jälkeen. Todisteet tukevat molempien interventioiden hyötyjä erikseen. SAFETY-A/FISP on listattu National Register of Evidence-Based Practices -rekisteriin, ja CLASP on otettu käyttöön joissakin veteraanihallinnon sairaaloissa. Ensimmäinen tavoite on arvioida, onko SAFETY-A yhdistettynä CLASP-jälkihoitoon parempi kuin SAFETY-A yksinään vähentämään itsemurhayritysten riskiä ja lisäämään mielenterveyshoidon seurantaa. Toiseksi tutkijat tutkivat hoitovaikutusten heterogeenisuutta alaryhmien välillä olettaen, että tässä suuressa monimuotoisessa otoksessa SAFETY-A ja CLASP-yhdistelmän vahvimmat hyödyt nähdään nuorilla, jotka kuuluvat etnisiin tai rotuun vähemmistöryhmiin, ovat sosioekonomisesti heikossa asemassa ja maaseutuyhteisöt. Kolmanneksi tutkijat pyrkivät lisäämään tutkimuksen arvoa ja merkityksellisyyttä ottamalla potilaat, vanhemmat, perheenjäsenet, palveluntarjoajat sekä terveyden- ja mielenterveysjärjestelmien sidosryhmät mukaan hankkeen johtamiseen ja toimintaan koko tutkimuksen ajan sekä toteuttamalla kumppanuuden levityssuunnitelman potentiaalin parantamiseksi. tutkimustuloksia varten kliinisen käytännön ja terveydenhuollon toimittamiseksi.
Tutkimuksen kuvaus:
Potilaspopulaatioon kuuluu 1 516 15–24-vuotiasta nuorta, jotka esittelevät itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä päihdepotilaille neljässä yhteisössä eri puolilla maata, jotka on valittu siten, että se sisältää monipuolisen väestön (rotu, etninen, maaseutu vs kaupunki, julkinen vs yksityinen vakuutus): Kalifornia/Los Angeles; Pohjois-Carolina; Rhode Island; Utah. Nuoret jaetaan satunnaisesti: 1) SAFETY-A; tai 2) SAFETY-A plus CLIP. Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Ensisijaisia seurauksia ovat itsemurhayritykset ja mielenterveyshoidon aloittaminen. Toissijaisia seurauksia ovat yleinen itsensä vahingoittaminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen) ja hoitoon sitoutuminen/annos. Tutkivia tuloksia ovat: nuorten itsemurhien vakavuus; nuorten toimintakyky ja elämänlaatu; ja parannus kolmeen ongelmaan, jotka nuoret ja vanhemmat tai tärkeät muut ovat priorisoineet "huippuongelmiksi". Tutkijat tutkivat myös muutosta tunnistetuissa suoja- ja riskitekijöissä (esim. yhteys, toivottomuus ja havaitut hoidon esteet). Tutkijat tekevät yhteistyötä erilaisten sidosryhmien kanssa, kehittävät sidosryhmäneuvoston ja ottavat sidosryhmäkumppaneita mukaan hankkeen johtamiseen ja toimintaan tavoitteenaan edistää kaksisuuntaista tiedonvaihtoa ja lisätä tutkimuksen arvoa potilaiden hoidon ja tulosten parantamiseksi.
Merkitys:
Tutkimustulokset selventävät, johtavatko lisäresurssit, joita tarvitaan lyhyiden terapeuttisten seurantakeskustelujen järjestämiseen ED-hoidon jälkeen, parempiin tuloksiin ja mitkä potilasryhmät hyötyvät todennäköisimmin sellaisesta hoitolähestymistavasta, joka tarjoaa terapeuttista kontaktia sekä päivystyskäynnin aikana että sen jälkeen. kotiutus ED:ltä. Nämä tiedot voivat ohjata päätöksentekijöitä siitä, miten parhaiten kehittää palveluita ja palvelujärjestelmiä potilastulosten parantamiseksi ja kansallisten itsemurhien ehkäisytavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien eri ryhmien tasa-arvon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas Zullo, PhD
- Puhelinnumero: 310 794-4962
- Sähköposti: lzullo@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jocelyn I Meza, PhD
- Puhelinnumero: 310 794-4962
- Sähköposti: jimeza@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6968
- Rekrytointi
- Ronald Reagan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Asarnow, PhD
- Puhelinnumero: 310-794-4962
- Sähköposti: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Rekrytointi
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 310-478-3711
- Sähköposti: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- David Goldston, Ph.D.
- Sähköposti: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Rekrytointi
- Brown University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- Sähköposti: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooks Keeshin, MD
- Sähköposti: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 15-24;
- viime viikon itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset suunnitelmalla tai tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- oireet tai sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin (esim. aktiivinen psykoosi; huumeriippuvuus, ei paikannustietoja);
- nuoret, jotka eivät osaa sujuvasti englantia
- vanhempi ei osaa sujuvasti englantia tai espanjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TURVALLISUUS-Akuutti tavanomaisessa ED-hoidossa
SAFETY-Acute (A) -lähestymistapa turvallisuuden suunnitteluun ja stabilointiin integroidaan tavalliseen ED Care -hoitoon.
SAFETY-A tunnettiin aiemmin nimellä Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
|
SAFETY-A on yhden istunnon yhteistoimintaan perustuva, vahvuuksiin perustuva, kehityksellisesti vivahteikas, kognitiivis-käyttäytymisinterventio (CBT), joka lisää turvallisuuden ja mielenterveyshoidon aloittamista.
Terapeutti työskentelee nuorten ja perheen (tai merkittävän muun, SO) kanssa erikseen ja yhdessä rakentaakseen toivoa ja syitä elää, kehittää henkilökohtaista turvallisuussuunnitelmaa, lisätä suojatukia; ja lisää motivaatiota ja yhteyttä hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty
Yhdistetty hoitohaara sisältää sekä 1) SAFETY-A:n, joka on integroitu tavanomaiseen ED-hoitoon, että 2) terapeuttiset seurantakontaktit, joissa käytetään CLASP-mallia.
|
COMB, sisältää SAFETY-A:n tavallisessa ED-hoidossa sekä CLASP-terapeuttiset ja hoitavat seurantakontaktit, jotka on suunniteltu vahvistamaan turvallisuutta ja hoidon aloittamista ja sitoutumista.
CLASP:n ydintoimintoja ovat: toivon rakentaminen/toivottomuuden vähentäminen; sosiaalisen/perheen tuen parantaminen; ongelmanratkaisukyvyn vahvistaminen; ja hoidon aloittamisen ja sitoutumisen lisääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritykset: ensisijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan kautta
|
itsemurhayritykset ovat kohtalokkaita, ei-kuolemattomia ja keskeytettyjä
|
12 kuukauden seurannan kautta
|
|
Mielenterveyshoidon Aloittaminen: Ensisijaisen Palvelun Käyttötulos
Aikaikkuna: Havaittu 12 kuukauden seurannan aikana, ensisijainen päätepiste 6 kuukauden seurannassa
|
mielenterveyshoidon aloittaminen päästyään pois ensiapuosastolta/sairaalasta
|
Havaittu 12 kuukauden seurannan aikana, ensisijainen päätepiste 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsensä vahingoittaminen: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan kautta
|
Mikä tahansa itsensä vahingoittaminen, mukaan lukien itsemurha, ei-itsemurha ja moniselitteinen itsensä vahingoittaminen
|
12 kuukauden seurannan kautta
|
|
Hoitoon sitoutuminen: Toissijaisen palvelun käytön tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan kautta
|
Hoitoannos saatu
|
12 kuukauden seurannan kautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallinen itsemurha-asteikko: Kliininen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan kautta
|
Vaihtelee ei-itsemurhasta ajatukseen, käyttäytymiseen, yrityksiin ja kuolemaan
|
12 kuukauden seurannan kautta
|
|
Elämänlaatu ja toiminta: Kliininen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
PROMIS Global Health Questionnaire, 0-100
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: David Goldston, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-2020C3-21078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .