Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomspartnere i omsorg for selvmordsforebygging (SAFE STEPS)

24. desember 2025 oppdatert av: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Denne randomiserte komparative effektivitetsstudien vil sammenligne to evidensbaserte tilnærminger til akutthjelp for ungdom i alderen 15-24 som møter til akuttmottaket (ED) med selvmordstanker eller selvmordsadferd. Utfall vil bli overvåket ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og viktigheten av studiet:

Selvmord er for tiden den nest største dødsårsaken for amerikanske ungdommer i alderen 15-24 år, ansvarlig for flere dødsfall enn noen større sykdom. Ungdom med alvorlig selvmordsatferd eller tanker kommer ofte til landets nødavdelinger (ED), spesielt ungdom som gjør potensielt dødelige selvmordsforsøk. Det er begrenset med bevis for optimale intervensjoner for å redusere risikoen for dødelige og ikke-dødelige selvmordsforsøk hos disse ungdommene, og testede intervensjoner inkluderer flere komponenter. En dimensjon som disse intervensjonene varierer langs er timing. Noen intervensjoner leveres i ED, andre fokuserer på ettervern, og andre kombinerer ED og ettervernintervensjoner. Nåværende bevis støtter effektiviteten av noen intervensjoner for å redusere senere selvmordsforsøk og forbedre sannsynligheten for at ungdom vil motta psykisk helsebehandling etter å ha forlatt akuttmottaket. Det finnes imidlertid evidensgap angående: 1) om det er tilstrekkelig å fokusere på å gi en evidensbasert intervensjon i ED, eller om en etterbehandlingsintervensjon etter ED er nødvendig for å forbedre ungdomsresultater; og 2) for hvilke pasientundergrupper en kombinert ED- og etterbehandlingsbehandling kan være indisert. Å svare på disse spørsmålene er avgjørende for å veilede ressursallokering, ettersom ED-omsorg vektlegger omsorg i ED med begrensede ressurser til ettervern.

Studiemål:

Studien adresserer dette evidensgapet ved å sammenligne to evidensbaserte intervensjoner for å redusere selvmordsforsøk og forbedre resultatene for ungdom som presenterer seg for akutte pasienter med selvmordsepisoder: 1) Safety-Acute(A), en kriseterapiøkt i ED med fokus på å øke sikkerheten ( tidligere kalt Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); og 2) SAFETY-A pluss Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), bestående av korte terapeutiske oppfølgingskontakter etter utskrivning fra akuttmottaket/sykehuset. Bevis støtter fordelene ved begge intervensjoner individuelt. SAFETY-A/FISP er oppført i National Register of Evidence-Based Practices, og CLASP blir implementert i noen veteranadministrasjonssykehus. Det første målet er å vurdere om SAFETY-A kombinert med CLASP ettervern er overlegen SAFETY-A alene for å redusere risikoen for selvmordsforsøk og øke igangsettingen av oppfølgende psykisk helsebehandling. For det andre undersøker etterforskerne heterogeniteten av behandlingseffekter blant undergrupper, og antar at i dette store mangfoldige utvalget vil de sterkeste fordelene med den kombinerte SAFETY-A pluss CLASP-intervensjonen sees hos ungdom som er fra etniske eller rasemessige minoritetsgrupper, sosioøkonomisk vanskeligstilte, og fra bygdesamfunn. For det tredje har etterforskerne som mål å øke verdien og relevansen av studien ved å engasjere pasienter, foreldre, familiemedlemmer, leverandører og helse- og psykisk helsevesenets interessenter i prosjektledelse og aktiviteter gjennom hele studien, og implementere en samarbeidet formidlingsplan for å øke potensialet. for studiefunn for å informere klinisk praksis og levering av helsetjenester.

Studiebeskrivelse:

Pasientpopulasjonen inkluderer 1516 ungdommer i alderen 15-24 som presenterer seg for akuttmottakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd i 4 lokalsamfunn over hele landet valgt for å inkludere en mangfoldig befolkning (rase, etnisk, landlig vs urban, offentlig vs privat forsikring): California/Los Angeles; Nord-Carolina; Rhode Island; Utah. Ungdom blir tilfeldig tildelt: 1) SIKKERHET-A; eller 2) SAFETY-A plus CLASP. Vurderinger gjennomføres ved studiestart og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølginger. Primære utfall er selvmordsforsøk og igangsetting av psykisk helsebehandling. Sekundære utfall er generell selvskading (inkludert selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading) og behandlingsengasjement/dose. Undersøkende utfall er: alvorlighetsgraden av ungdoms suicidalitet; ungdomsfunksjon og livskvalitet; og forbedring av tre problemer som er prioritert av ungdom og forelder eller betydelige andre som "toppproblemer." Etterforskerne undersøker også endringer i identifiserte beskyttelses- og risikofaktorer (f. tilknytning, håpløshet og opplevde barrierer for behandling). Etterforskerne samarbeider med ulike interessenter, utvikler et interessentråd og inkluderer interessentpartnere i prosjektledelse og aktiviteter med mål om å fremme 2-veis kunnskapsutveksling og øke verdien av studien for å forbedre pasientbehandlingen og resultatene.

Betydning:

Studieresultater vil avklare om de ekstra ressursene som trengs for å gi korte terapeutiske oppfølgingssamtaler etter en ED-intervensjon fører til forbedrede resultater, og hvilke pasientundergrupper som mest sannsynlig vil ha nytte av en behandlingstilnærming som gir terapeutisk kontakt både under ED-besøket og etter utskrivning fra ED. Denne informasjonen kan veilede beslutningstakere om hvordan de best kan utvikle tjenester og tjenestesystemer for å forbedre pasientresultater og oppnå nasjonale selvmordsforebyggende mål, inkludert for ulike grupper for å forbedre rettferdighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6968
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 15-24;
  • siste ukes selvmordsatferd eller ideer med plan eller hensikt

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer eller sykdom som utelukker informert samtykke eller engasjement i studieprosedyrer (f.eks. aktiv psykose; rusavhengighet, ingen lokaliseringsinformasjon);
  • ungdom som ikke behersker engelsk
  • foreldre som ikke snakker flytende engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SIKKERHET - Akutt innen vanlig ED Care
SAFETY-Acute (A)-tilnærmingen til sikkerhetsplanlegging og stabilisering vil bli integrert i vanlig ED Care. SAFETY-A ble tidligere kalt Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
SAFETY-A er en enkeltsesjon samarbeidende, styrkebasert, utviklingsmessig nyansert, kognitiv atferdsintervensjon (CBT) for å øke sikkerhet og igangsetting av psykisk helsebehandling. Terapeuten jobber med ungdom og familie (eller betydelig annen, SO) hver for seg og sammen for å bygge håp og grunner til å leve, utvikle en personlig sikkerhetsplan, øke beskyttelsesstøtten; og øke motivasjonen for og koblingen til behandling.
Andre navn:
  • Familieintervensjon for selvmordsforebygging (FISP)
Aktiv komparator: Kombinert
Den kombinerte behandlingsarmen inkluderer både 1) SAFETY-A integrert i vanlig ED Care, og 2) terapeutiske oppfølgingskontakter ved bruk av Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP)-modellen.
COMB, inkluderer SAFETY-A innenfor vanlig ED-pleie pluss CLASP terapeutiske og omsorgsfulle oppfølgingskontakter designet for å styrke sikkerhet og behandlingsstart og engasjement. Kjernefunksjonene til CLASP inkluderer: bygge håp/redusere håpløshet; forbedre sosial/familiestøtte; styrke problemløsning; og øke behandlingsstart og engasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
selvmordsforsøk dødelige, ikke-dødelige og avbrutt
Gjennom 12 måneders oppfølging
Innledning av psykisk helsebehandling: Primært bruk av tjenester som resultatmål
Tidsramme: Observert gjennom 12 måneders oppfølging, primært endepunkt 6-måneders oppfølging
påbegynnelse av psykisk helsebehandling etter utskrivelse fra akuttmottak/sykehus
Observert gjennom 12 måneders oppfølging, primært endepunkt 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvskading: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
Enhver selvskading inkludert suicidal, ikke-suicidal og tvetydig selvskading
Gjennom 12 måneders oppfølging
Behandlingsengasjement: Sekundært tjenestebruksutfall
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
Mottatt behandlingsdose
Gjennom 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal suicidalitetsskala: Klinisk
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
Alt fra ikke-suicidal gjennom ideer, oppførsel, forsøk og dødsfall
Gjennom 12 måneders oppfølging
Livskvalitet og funksjon: Klinisk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
PROMIS Global Health Questionnaire , 0-100
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: David Goldston, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-2020C3-21078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelser vil bli tatt med PCORI, prosjektetterforskere og interessenter angående datadeling. Gitt relativ sjeldenhet av selvmordsforsøk er det avgjørende at deltakernes konfidensialitet opprettholdes og at det tas skritt for å beskytte mot mulig utilsiktet tap av anonymitet på grunn av fokus på sjeldne utfall.

IPD-delingstidsramme

Et begrenset datasett kan være tilgjengelig etter at alle data er komplette, analysert og publisert. Tidsramme og plan vil bli utviklet av etterforskere i samarbeid med interessenter og finansieringsorgan (PCORI).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Beslutning vil bli tatt med PCORI, prosjektetterforskere og interessenter angående datatilgang. Gitt sjeldenheten av selvmordsforsøk er det avgjørende at deltakernes konfidensialitet opprettholdes og at det tas skritt for å beskytte mot muligheten for utilsiktet tap av anonymitet på grunn av fokus på sjeldne utfall.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere