- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304065
Ungdomspartnere i omsorg for selvmordsforebygging (SAFE STEPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og viktigheten av studiet:
Selvmord er for tiden den nest største dødsårsaken for amerikanske ungdommer i alderen 15-24 år, ansvarlig for flere dødsfall enn noen større sykdom. Ungdom med alvorlig selvmordsatferd eller tanker kommer ofte til landets nødavdelinger (ED), spesielt ungdom som gjør potensielt dødelige selvmordsforsøk. Det er begrenset med bevis for optimale intervensjoner for å redusere risikoen for dødelige og ikke-dødelige selvmordsforsøk hos disse ungdommene, og testede intervensjoner inkluderer flere komponenter. En dimensjon som disse intervensjonene varierer langs er timing. Noen intervensjoner leveres i ED, andre fokuserer på ettervern, og andre kombinerer ED og ettervernintervensjoner. Nåværende bevis støtter effektiviteten av noen intervensjoner for å redusere senere selvmordsforsøk og forbedre sannsynligheten for at ungdom vil motta psykisk helsebehandling etter å ha forlatt akuttmottaket. Det finnes imidlertid evidensgap angående: 1) om det er tilstrekkelig å fokusere på å gi en evidensbasert intervensjon i ED, eller om en etterbehandlingsintervensjon etter ED er nødvendig for å forbedre ungdomsresultater; og 2) for hvilke pasientundergrupper en kombinert ED- og etterbehandlingsbehandling kan være indisert. Å svare på disse spørsmålene er avgjørende for å veilede ressursallokering, ettersom ED-omsorg vektlegger omsorg i ED med begrensede ressurser til ettervern.
Studiemål:
Studien adresserer dette evidensgapet ved å sammenligne to evidensbaserte intervensjoner for å redusere selvmordsforsøk og forbedre resultatene for ungdom som presenterer seg for akutte pasienter med selvmordsepisoder: 1) Safety-Acute(A), en kriseterapiøkt i ED med fokus på å øke sikkerheten ( tidligere kalt Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); og 2) SAFETY-A pluss Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), bestående av korte terapeutiske oppfølgingskontakter etter utskrivning fra akuttmottaket/sykehuset. Bevis støtter fordelene ved begge intervensjoner individuelt. SAFETY-A/FISP er oppført i National Register of Evidence-Based Practices, og CLASP blir implementert i noen veteranadministrasjonssykehus. Det første målet er å vurdere om SAFETY-A kombinert med CLASP ettervern er overlegen SAFETY-A alene for å redusere risikoen for selvmordsforsøk og øke igangsettingen av oppfølgende psykisk helsebehandling. For det andre undersøker etterforskerne heterogeniteten av behandlingseffekter blant undergrupper, og antar at i dette store mangfoldige utvalget vil de sterkeste fordelene med den kombinerte SAFETY-A pluss CLASP-intervensjonen sees hos ungdom som er fra etniske eller rasemessige minoritetsgrupper, sosioøkonomisk vanskeligstilte, og fra bygdesamfunn. For det tredje har etterforskerne som mål å øke verdien og relevansen av studien ved å engasjere pasienter, foreldre, familiemedlemmer, leverandører og helse- og psykisk helsevesenets interessenter i prosjektledelse og aktiviteter gjennom hele studien, og implementere en samarbeidet formidlingsplan for å øke potensialet. for studiefunn for å informere klinisk praksis og levering av helsetjenester.
Studiebeskrivelse:
Pasientpopulasjonen inkluderer 1516 ungdommer i alderen 15-24 som presenterer seg for akuttmottakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd i 4 lokalsamfunn over hele landet valgt for å inkludere en mangfoldig befolkning (rase, etnisk, landlig vs urban, offentlig vs privat forsikring): California/Los Angeles; Nord-Carolina; Rhode Island; Utah. Ungdom blir tilfeldig tildelt: 1) SIKKERHET-A; eller 2) SAFETY-A plus CLASP. Vurderinger gjennomføres ved studiestart og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølginger. Primære utfall er selvmordsforsøk og igangsetting av psykisk helsebehandling. Sekundære utfall er generell selvskading (inkludert selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading) og behandlingsengasjement/dose. Undersøkende utfall er: alvorlighetsgraden av ungdoms suicidalitet; ungdomsfunksjon og livskvalitet; og forbedring av tre problemer som er prioritert av ungdom og forelder eller betydelige andre som "toppproblemer." Etterforskerne undersøker også endringer i identifiserte beskyttelses- og risikofaktorer (f. tilknytning, håpløshet og opplevde barrierer for behandling). Etterforskerne samarbeider med ulike interessenter, utvikler et interessentråd og inkluderer interessentpartnere i prosjektledelse og aktiviteter med mål om å fremme 2-veis kunnskapsutveksling og øke verdien av studien for å forbedre pasientbehandlingen og resultatene.
Betydning:
Studieresultater vil avklare om de ekstra ressursene som trengs for å gi korte terapeutiske oppfølgingssamtaler etter en ED-intervensjon fører til forbedrede resultater, og hvilke pasientundergrupper som mest sannsynlig vil ha nytte av en behandlingstilnærming som gir terapeutisk kontakt både under ED-besøket og etter utskrivning fra ED. Denne informasjonen kan veilede beslutningstakere om hvordan de best kan utvikle tjenester og tjenestesystemer for å forbedre pasientresultater og oppnå nasjonale selvmordsforebyggende mål, inkludert for ulike grupper for å forbedre rettferdighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucas Zullo, PhD
- Telefonnummer: 310 794-4962
- E-post: lzullo@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn I Meza, PhD
- Telefonnummer: 310 794-4962
- E-post: jimeza@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6968
- Rekruttering
- Ronald Reagan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joan Asarnow, PhD
- Telefonnummer: 310-794-4962
- E-post: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Rekruttering
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Ta kontakt med:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-478-3711
- E-post: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- David Goldston, Ph.D.
- E-post: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Ta kontakt med:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-post: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Brooks Keeshin, MD
- E-post: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 15-24;
- siste ukes selvmordsatferd eller ideer med plan eller hensikt
Ekskluderingskriterier:
- symptomer eller sykdom som utelukker informert samtykke eller engasjement i studieprosedyrer (f.eks. aktiv psykose; rusavhengighet, ingen lokaliseringsinformasjon);
- ungdom som ikke behersker engelsk
- foreldre som ikke snakker flytende engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SIKKERHET - Akutt innen vanlig ED Care
SAFETY-Acute (A)-tilnærmingen til sikkerhetsplanlegging og stabilisering vil bli integrert i vanlig ED Care.
SAFETY-A ble tidligere kalt Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
|
SAFETY-A er en enkeltsesjon samarbeidende, styrkebasert, utviklingsmessig nyansert, kognitiv atferdsintervensjon (CBT) for å øke sikkerhet og igangsetting av psykisk helsebehandling.
Terapeuten jobber med ungdom og familie (eller betydelig annen, SO) hver for seg og sammen for å bygge håp og grunner til å leve, utvikle en personlig sikkerhetsplan, øke beskyttelsesstøtten; og øke motivasjonen for og koblingen til behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert
Den kombinerte behandlingsarmen inkluderer både 1) SAFETY-A integrert i vanlig ED Care, og 2) terapeutiske oppfølgingskontakter ved bruk av Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP)-modellen.
|
COMB, inkluderer SAFETY-A innenfor vanlig ED-pleie pluss CLASP terapeutiske og omsorgsfulle oppfølgingskontakter designet for å styrke sikkerhet og behandlingsstart og engasjement.
Kjernefunksjonene til CLASP inkluderer: bygge håp/redusere håpløshet; forbedre sosial/familiestøtte; styrke problemløsning; og øke behandlingsstart og engasjement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
|
selvmordsforsøk dødelige, ikke-dødelige og avbrutt
|
Gjennom 12 måneders oppfølging
|
|
Innledning av psykisk helsebehandling: Primært bruk av tjenester som resultatmål
Tidsramme: Observert gjennom 12 måneders oppfølging, primært endepunkt 6-måneders oppfølging
|
påbegynnelse av psykisk helsebehandling etter utskrivelse fra akuttmottak/sykehus
|
Observert gjennom 12 måneders oppfølging, primært endepunkt 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskading: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
|
Enhver selvskading inkludert suicidal, ikke-suicidal og tvetydig selvskading
|
Gjennom 12 måneders oppfølging
|
|
Behandlingsengasjement: Sekundært tjenestebruksutfall
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
|
Mottatt behandlingsdose
|
Gjennom 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal suicidalitetsskala: Klinisk
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
|
Alt fra ikke-suicidal gjennom ideer, oppførsel, forsøk og dødsfall
|
Gjennom 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet og funksjon: Klinisk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
PROMIS Global Health Questionnaire , 0-100
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: David Goldston, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-2020C3-21078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .