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Jovens Parceiros no Cuidado para a Prevenção do Suicídio (SAFE STEPS)

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Este estudo randomizado de eficácia comparativa comparará duas abordagens baseadas em evidências para atendimento de emergência para jovens de 15 a 24 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com ideação ou comportamento suicida. Os resultados serão monitorados na linha de base e nas avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa e importância do estudo:

O suicídio é atualmente a segunda principal causa de morte para jovens americanos de 15 a 24 anos, responsável por mais mortes do que qualquer doença grave. Jovens com comportamento ou pensamentos suicidas graves geralmente se apresentam aos Departamentos de Emergência (DEs) do país, especialmente jovens que fazem tentativas de suicídio potencialmente fatais. As evidências são limitadas em relação às intervenções ideais para reduzir o risco de tentativas de suicídio fatais e não fatais nesses jovens, e as intervenções testadas incluem vários componentes. Uma dimensão ao longo da qual essas intervenções variam é o tempo. Algumas intervenções são realizadas no pronto-socorro, outras se concentram nos cuidados posteriores e outras combinam intervenções no pronto-socorro e nos cuidados posteriores. As evidências atuais apóiam a eficácia de algumas intervenções para reduzir as tentativas de suicídio posteriores e melhorar a probabilidade de os jovens receberem tratamento de saúde mental após deixarem o pronto-socorro. No entanto, existem lacunas de evidências em relação a: 1) se é suficiente focar em fornecer uma intervenção baseada em evidências no pronto-socorro ou se é necessária uma intervenção pós-atendimento pós-DE para melhorar os resultados dos jovens; e 2) para quais subgrupos de pacientes pode ser indicado um tratamento combinado de DE e pós-tratamento. Responder a essas perguntas é vital para orientar a alocação de recursos, pois o atendimento no pronto-socorro enfatiza o atendimento no pronto-socorro com recursos limitados para cuidados posteriores.

Objetivos do estudo:

O estudo aborda essa lacuna de evidências comparando duas intervenções baseadas em evidências para reduzir as tentativas de suicídio e melhorar os resultados para jovens que se apresentam a DEs com episódios suicidas: 1) Safety-Acute(A), uma sessão de terapia de crise no DE focada em aumentar a segurança ( anteriormente denominada Intervenção Familiar para Prevenção do Suicídio, FISP); e 2) SEGURANÇA-A mais o Programa de Enfrentamento de Longo Prazo com Suicídio Ativo (CLASP), composto por breves contatos de acompanhamento terapêutico após a alta do pronto-socorro/hospital. As evidências apóiam os benefícios de ambas as intervenções individualmente. O SAFETY-A/FISP está listado no Registro Nacional de Práticas Baseadas em Evidências, e o CLASP está sendo implementado em alguns Hospitais de Administração de Veteranos. O primeiro objetivo é avaliar se o SAFETY-A combinado com os cuidados posteriores do CLASP é superior ao SAFETY-A sozinho para reduzir o risco de tentativas de suicídio e aumentar o início do tratamento de saúde mental de acompanhamento. Em segundo lugar, os investigadores examinam a heterogeneidade dos efeitos do tratamento entre os subgrupos, levantando a hipótese de que nesta grande amostra diversificada os benefícios mais fortes da intervenção combinada SAFETY-A mais CLASP serão vistos em jovens que são de grupos étnicos ou raciais minoritários, socioeconomicamente desfavorecidos e de comunidades rurais. Em terceiro lugar, os investigadores visam aumentar o valor e a relevância do estudo envolvendo pacientes, pais, familiares, provedores e partes interessadas do sistema de saúde e saúde mental na liderança e atividades do projeto ao longo do estudo e implementam um plano de divulgação em parceria para aumentar o potencial para os resultados do estudo para informar a prática clínica e prestação de cuidados de saúde.

Descrição do estudo:

A população de pacientes inclui 1.516 jovens de 15 a 24 anos que se apresentam a DEs com ideação ou comportamento suicida em 4 comunidades em todo o país selecionadas para incluir uma população diversa (racial, étnica, rural versus urbana, seguro público versus privado): Califórnia/Los Angeles; Carolina do Norte; Rhode Island; Utah. Os jovens são designados aleatoriamente para: 1) SEGURANÇA-A; ou 2) SAFETY-A mais CLASP. As avaliações são realizadas no início do estudo e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses. Os resultados primários são tentativas de suicídio e início de tratamento de saúde mental. Os resultados secundários são automutilação geral (incluindo tentativas de suicídio e automutilação não suicida) e envolvimento/dose do tratamento. Os resultados exploratórios são: gravidade da tendência suicida juvenil; funcionalidade e qualidade de vida dos jovens; e melhoria em três problemas priorizados pelo jovem e pai ou outro significativo como "principais problemas". Os investigadores também examinam a mudança nos fatores de proteção e de risco identificados (por exemplo, conexão, desesperança e barreiras percebidas ao tratamento). Os investigadores estabelecem parcerias com diversas partes interessadas, desenvolvem um Conselho de Partes Interessadas e incluem parceiros interessados ​​na liderança e atividades do projeto com o objetivo de promover a troca de conhecimento bidirecional e aumentar o valor do estudo para melhorar o atendimento e os resultados do paciente.

Significado:

Os resultados do estudo esclarecerão se os recursos adicionais necessários para fornecer visitas breves de acompanhamento terapêutico após uma intervenção no pronto-socorro levam a melhores resultados e quais subgrupos de pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar de uma abordagem de tratamento que forneça contato terapêutico durante a visita ao pronto-socorro e após alta do DE. Essas informações podem orientar os tomadores de decisão sobre a melhor forma de desenvolver serviços e sistemas de serviços para melhorar os resultados dos pacientes e atingir as metas nacionais de prevenção do suicídio, inclusive para diversos grupos para melhorar a equidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Contato:
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Recrutamento
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 15-24;
  • comportamento ou ideação suicida na semana passada com plano ou intenção

Critério de exclusão:

  • sintomas ou doenças que impeçam o consentimento informado ou envolvimento nos procedimentos do estudo (por exemplo, psicose ativa; dependência de drogas, sem informações do localizador);
  • jovem não fluente em inglês
  • pai não fluente em inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SEGURANÇA-Agudo dentro do Atendimento Usual de Emergência
A abordagem SAFETY-Acute (A) para planejamento e estabilização de segurança será integrada aos cuidados normais de emergência. SAFETY-A era anteriormente chamado de Intervenção Familiar para Prevenção do Suicídio, FISP.
SAFETY-A é uma intervenção cognitivo-comportamental (TCC) colaborativa, baseada em pontos fortes e com nuanças de desenvolvimento (TCC) de sessão única para aumentar a segurança e o início do tratamento de saúde mental. O terapeuta trabalha com o jovem e a família (ou outro significativo, SO) separadamente e juntos para construir esperança e razões para viver, desenvolver um plano de segurança pessoal, aumentar os apoios protetores; e aumentar a motivação e a vinculação ao tratamento.
Outros nomes:
  • Intervenção Familiar para Prevenção do Suicídio (FISP)
Comparador Ativo: Combinado
O braço de tratamento combinado inclui 1) SAFETY-A integrado no atendimento de emergência habitual e 2) contatos de acompanhamento terapêutico usando o modelo Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
COMB, inclui SEGURANÇA-A nos cuidados usuais de emergência, além de contatos terapêuticos e de acompanhamento de cuidados CLASP projetados para fortalecer a segurança e o início e o envolvimento do tratamento. As principais funções do CLASP incluem: construir esperança/reduzir a desesperança; reforço do apoio social/familiar; fortalecimento da resolução de problemas; e aumentar o início e o engajamento do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativas de suicídio: desfecho clínico primário
Prazo: Através de 12 meses de acompanhamento
tentativas de suicídio fatais, não fatais e interrompidas
Através de 12 meses de acompanhamento
Início do Tratamento de Saúde Mental: Resultado Principal de Utilização de Serviços
Prazo: Observado durante 12 meses de seguimento, ponto final primário 6 meses de seguimento
início do tratamento de saúde mental após alta do serviço de urgência/hospital
Observado durante 12 meses de seguimento, ponto final primário 6 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Automutilação: resultado clínico secundário
Prazo: Através de 12 meses de acompanhamento
Qualquer automutilação, incluindo automutilação suicida, não suicida e ambígua
Através de 12 meses de acompanhamento
Engajamento do tratamento: resultado do uso do serviço secundário
Prazo: Através de 12 meses de acompanhamento
Dose de tratamento recebida
Através de 12 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ordinal de Suicídio: Clínica
Prazo: Através de 12 meses de acompanhamento
Varia de não suicida até ideação, comportamento, tentativas e mortes
Através de 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida e funcionalidade: Clínica
Prazo: Mudança desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento
Questionário de Saúde Global PROMIS, 0-100
Mudança desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: David Goldston, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SP-2020C3-21078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A decisão será tomada com o PCORI, investigadores do projeto e partes interessadas em relação a qualquer compartilhamento de dados. Dada a relativa raridade das tentativas de suicídio, é fundamental que a confidencialidade do participante seja mantida e sejam tomadas medidas para proteger contra a possível perda não intencional do anonimato devido ao foco no resultado raro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um conjunto de dados limitado pode estar disponível depois que todos os dados estiverem completos, analisados ​​e publicados. O cronograma e o plano serão desenvolvidos pelos investigadores em colaboração com as partes interessadas e a agência financiadora (PCORI).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A decisão será tomada com o PCORI, investigadores do projeto e partes interessadas em relação a qualquer acesso aos dados. Dada a raridade das tentativas de suicídio, é fundamental que a confidencialidade do participante seja mantida e sejam tomadas medidas para proteger contra a possibilidade de perda não intencional do anonimato devido ao foco em resultados raros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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