- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304065
Jovens Parceiros no Cuidado para a Prevenção do Suicídio (SAFE STEPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e importância do estudo:
O suicídio é atualmente a segunda principal causa de morte para jovens americanos de 15 a 24 anos, responsável por mais mortes do que qualquer doença grave. Jovens com comportamento ou pensamentos suicidas graves geralmente se apresentam aos Departamentos de Emergência (DEs) do país, especialmente jovens que fazem tentativas de suicídio potencialmente fatais. As evidências são limitadas em relação às intervenções ideais para reduzir o risco de tentativas de suicídio fatais e não fatais nesses jovens, e as intervenções testadas incluem vários componentes. Uma dimensão ao longo da qual essas intervenções variam é o tempo. Algumas intervenções são realizadas no pronto-socorro, outras se concentram nos cuidados posteriores e outras combinam intervenções no pronto-socorro e nos cuidados posteriores. As evidências atuais apóiam a eficácia de algumas intervenções para reduzir as tentativas de suicídio posteriores e melhorar a probabilidade de os jovens receberem tratamento de saúde mental após deixarem o pronto-socorro. No entanto, existem lacunas de evidências em relação a: 1) se é suficiente focar em fornecer uma intervenção baseada em evidências no pronto-socorro ou se é necessária uma intervenção pós-atendimento pós-DE para melhorar os resultados dos jovens; e 2) para quais subgrupos de pacientes pode ser indicado um tratamento combinado de DE e pós-tratamento. Responder a essas perguntas é vital para orientar a alocação de recursos, pois o atendimento no pronto-socorro enfatiza o atendimento no pronto-socorro com recursos limitados para cuidados posteriores.
Objetivos do estudo:
O estudo aborda essa lacuna de evidências comparando duas intervenções baseadas em evidências para reduzir as tentativas de suicídio e melhorar os resultados para jovens que se apresentam a DEs com episódios suicidas: 1) Safety-Acute(A), uma sessão de terapia de crise no DE focada em aumentar a segurança ( anteriormente denominada Intervenção Familiar para Prevenção do Suicídio, FISP); e 2) SEGURANÇA-A mais o Programa de Enfrentamento de Longo Prazo com Suicídio Ativo (CLASP), composto por breves contatos de acompanhamento terapêutico após a alta do pronto-socorro/hospital. As evidências apóiam os benefícios de ambas as intervenções individualmente. O SAFETY-A/FISP está listado no Registro Nacional de Práticas Baseadas em Evidências, e o CLASP está sendo implementado em alguns Hospitais de Administração de Veteranos. O primeiro objetivo é avaliar se o SAFETY-A combinado com os cuidados posteriores do CLASP é superior ao SAFETY-A sozinho para reduzir o risco de tentativas de suicídio e aumentar o início do tratamento de saúde mental de acompanhamento. Em segundo lugar, os investigadores examinam a heterogeneidade dos efeitos do tratamento entre os subgrupos, levantando a hipótese de que nesta grande amostra diversificada os benefícios mais fortes da intervenção combinada SAFETY-A mais CLASP serão vistos em jovens que são de grupos étnicos ou raciais minoritários, socioeconomicamente desfavorecidos e de comunidades rurais. Em terceiro lugar, os investigadores visam aumentar o valor e a relevância do estudo envolvendo pacientes, pais, familiares, provedores e partes interessadas do sistema de saúde e saúde mental na liderança e atividades do projeto ao longo do estudo e implementam um plano de divulgação em parceria para aumentar o potencial para os resultados do estudo para informar a prática clínica e prestação de cuidados de saúde.
Descrição do estudo:
A população de pacientes inclui 1.516 jovens de 15 a 24 anos que se apresentam a DEs com ideação ou comportamento suicida em 4 comunidades em todo o país selecionadas para incluir uma população diversa (racial, étnica, rural versus urbana, seguro público versus privado): Califórnia/Los Angeles; Carolina do Norte; Rhode Island; Utah. Os jovens são designados aleatoriamente para: 1) SEGURANÇA-A; ou 2) SAFETY-A mais CLASP. As avaliações são realizadas no início do estudo e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses. Os resultados primários são tentativas de suicídio e início de tratamento de saúde mental. Os resultados secundários são automutilação geral (incluindo tentativas de suicídio e automutilação não suicida) e envolvimento/dose do tratamento. Os resultados exploratórios são: gravidade da tendência suicida juvenil; funcionalidade e qualidade de vida dos jovens; e melhoria em três problemas priorizados pelo jovem e pai ou outro significativo como "principais problemas". Os investigadores também examinam a mudança nos fatores de proteção e de risco identificados (por exemplo, conexão, desesperança e barreiras percebidas ao tratamento). Os investigadores estabelecem parcerias com diversas partes interessadas, desenvolvem um Conselho de Partes Interessadas e incluem parceiros interessados na liderança e atividades do projeto com o objetivo de promover a troca de conhecimento bidirecional e aumentar o valor do estudo para melhorar o atendimento e os resultados do paciente.
Significado:
Os resultados do estudo esclarecerão se os recursos adicionais necessários para fornecer visitas breves de acompanhamento terapêutico após uma intervenção no pronto-socorro levam a melhores resultados e quais subgrupos de pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar de uma abordagem de tratamento que forneça contato terapêutico durante a visita ao pronto-socorro e após alta do DE. Essas informações podem orientar os tomadores de decisão sobre a melhor forma de desenvolver serviços e sistemas de serviços para melhorar os resultados dos pacientes e atingir as metas nacionais de prevenção do suicídio, inclusive para diversos grupos para melhorar a equidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas Zullo, PhD
- Número de telefone: 310 794-4962
- E-mail: lzullo@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn I Meza, PhD
- Número de telefone: 310 794-4962
- E-mail: jimeza@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
- Recrutamento
- Ronald Reagan Medical Center
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Contato:
- Joan Asarnow, PhD
- Número de telefone: 310-794-4962
- E-mail: jasarnow@mednet.ucla.edu
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Recrutamento
- Olive View UCLA Education and Research Center
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Contato:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 310-478-3711
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- David Goldston, Ph.D.
- E-mail: david.goldston@duke.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Brown University
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Contato:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-mail: anthony_spirito@brown.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Brooks Keeshin, MD
- E-mail: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 15-24;
- comportamento ou ideação suicida na semana passada com plano ou intenção
Critério de exclusão:
- sintomas ou doenças que impeçam o consentimento informado ou envolvimento nos procedimentos do estudo (por exemplo, psicose ativa; dependência de drogas, sem informações do localizador);
- jovem não fluente em inglês
- pai não fluente em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SEGURANÇA-Agudo dentro do Atendimento Usual de Emergência
A abordagem SAFETY-Acute (A) para planejamento e estabilização de segurança será integrada aos cuidados normais de emergência.
SAFETY-A era anteriormente chamado de Intervenção Familiar para Prevenção do Suicídio, FISP.
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SAFETY-A é uma intervenção cognitivo-comportamental (TCC) colaborativa, baseada em pontos fortes e com nuanças de desenvolvimento (TCC) de sessão única para aumentar a segurança e o início do tratamento de saúde mental.
O terapeuta trabalha com o jovem e a família (ou outro significativo, SO) separadamente e juntos para construir esperança e razões para viver, desenvolver um plano de segurança pessoal, aumentar os apoios protetores; e aumentar a motivação e a vinculação ao tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinado
O braço de tratamento combinado inclui 1) SAFETY-A integrado no atendimento de emergência habitual e 2) contatos de acompanhamento terapêutico usando o modelo Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP).
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COMB, inclui SEGURANÇA-A nos cuidados usuais de emergência, além de contatos terapêuticos e de acompanhamento de cuidados CLASP projetados para fortalecer a segurança e o início e o envolvimento do tratamento.
As principais funções do CLASP incluem: construir esperança/reduzir a desesperança; reforço do apoio social/familiar; fortalecimento da resolução de problemas; e aumentar o início e o engajamento do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativas de suicídio: desfecho clínico primário
Prazo: Através de 12 meses de acompanhamento
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tentativas de suicídio fatais, não fatais e interrompidas
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Através de 12 meses de acompanhamento
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Início do Tratamento de Saúde Mental: Resultado Principal de Utilização de Serviços
Prazo: Observado durante 12 meses de seguimento, ponto final primário 6 meses de seguimento
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início do tratamento de saúde mental após alta do serviço de urgência/hospital
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Observado durante 12 meses de seguimento, ponto final primário 6 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Automutilação: resultado clínico secundário
Prazo: Através de 12 meses de acompanhamento
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Qualquer automutilação, incluindo automutilação suicida, não suicida e ambígua
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Através de 12 meses de acompanhamento
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Engajamento do tratamento: resultado do uso do serviço secundário
Prazo: Através de 12 meses de acompanhamento
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Dose de tratamento recebida
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Através de 12 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Ordinal de Suicídio: Clínica
Prazo: Através de 12 meses de acompanhamento
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Varia de não suicida até ideação, comportamento, tentativas e mortes
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Através de 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida e funcionalidade: Clínica
Prazo: Mudança desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Questionário de Saúde Global PROMIS, 0-100
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Mudança desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: David Goldston, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-2020C3-21078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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