Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молодежные партнеры по предотвращению самоубийств (SAFE STEPS)

24 декабря 2025 г. обновлено: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
В этом рандомизированном сравнительном исследовании эффективности будут сравниваться два научно обоснованных подхода к оказанию неотложной помощи молодым людям в возрасте от 15 до 24 лет, которые обращаются в отделение неотложной помощи с суицидальными мыслями или поведением. Результаты будут отслеживаться на исходном уровне и при последующих оценках через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование и важность исследования:

Самоубийство в настоящее время является второй по значимости причиной смерти молодежи США в возрасте от 15 до 24 лет, на которую приходится больше смертей, чем на любое серьезное заболевание. Молодые люди с серьезным суицидальным поведением или мыслями часто обращаются в национальные отделения неотложной помощи (EDS), особенно молодые люди, которые совершают потенциально смертельные попытки самоубийства. Данные относительно оптимальных вмешательств для снижения риска фатальных и несмертельных суицидальных попыток у этой молодежи ограничены, а проверенные вмешательства включают несколько компонентов. Одним из аспектов, по которому эти вмешательства различаются, является время. Некоторые вмешательства проводятся в отделении неотложной помощи, другие сосредоточены на последующем уходе, а третьи сочетают вмешательства в отделении неотложной помощи и последующем уходе. Текущие данные подтверждают эффективность некоторых вмешательств для снижения последующих попыток самоубийства и повышения вероятности того, что молодые люди будут получать психиатрическую помощь после выхода из отделения неотложной помощи. Тем не менее, существуют пробелы в доказательствах относительно: 1) достаточно ли сосредоточиться на проведении научно обоснованных вмешательств в неотложной помощи или необходимо послеоперационное вмешательство после неотложной помощи для улучшения исходов у молодежи; и 2) для каких подгрупп пациентов может быть показано комбинированное лечение ЭД и последующее лечение. Ответы на эти вопросы жизненно важны для управления распределением ресурсов, поскольку уход в отделении неотложной помощи делает упор на уход в отделении неотложной помощи с ограниченными ресурсами для последующего ухода.

Цели исследования:

Исследование устраняет этот пробел в доказательствах путем сравнения двух основанных на фактических данных вмешательств для снижения суицидальных попыток и улучшения результатов для молодых людей, обращающихся в отделения неотложной помощи с суицидальными эпизодами: 1) Safety-Acute (A), сеанс кризисной терапии в отделении неотложной помощи, направленный на повышение безопасности ( ранее называвшийся Семейное вмешательство для предотвращения самоубийств, FISP); и 2) БЕЗОПАСНОСТЬ-А плюс Программа долгосрочного преодоления активного суицида (CLASP), состоящая из кратких терапевтических последующих контактов после выписки из отделения неотложной помощи/больницы. Доказательства подтверждают преимущества обоих вмешательств по отдельности. SAFETY-A/FISP внесен в Национальный реестр доказательной практики, а CLASP внедряется в некоторых больницах администрации ветеранов. Первая цель состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли SAFETY-A в сочетании с послеоперационным уходом с помощью CLASP перед SAFETY-A отдельно для снижения риска суицидальных попыток и более частого начала последующего психиатрического лечения. Во-вторых, исследователи изучают неоднородность эффектов лечения среди подгрупп, выдвигая гипотезу о том, что в этой большой разнообразной выборке самые сильные преимущества комбинированного вмешательства SAFETY-A плюс CLASP будут видны у молодых людей, принадлежащих к этническим или расовым группам меньшинств, социально-экономически неблагополучных, и из сельские общины. В-третьих, исследователи стремятся повысить ценность и актуальность исследования путем привлечения пациентов, родителей, членов семьи, поставщиков услуг и заинтересованных сторон системы здравоохранения и психиатрической помощи к руководству проектом и мероприятиям на протяжении всего исследования, а также реализовать партнерский план распространения для повышения потенциала. для результатов исследования для информирования клинической практики и оказания медицинской помощи.

Описание исследования:

Популяция пациентов включает 1516 молодых людей в возрасте от 15 до 24 лет, обратившихся в отделения неотложной помощи с суицидальными мыслями или поведением в 4 сообществах по всей стране, отобранных для включения разнообразного населения (расового, этнического, сельского и городского, государственного и частного страхования): Калифорния/Лос-Анджелес; Северная Каролина; Род-Айленд; Юта. Молодежь случайным образом назначается: 1) БЕЗОПАСНОСТЬ-A; или 2) SAFETY-A плюс ЗАСТЕЖКА. Оценка проводится в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Первичными исходами являются попытки суицида и начало лечения психических заболеваний. Вторичными результатами являются общее самоповреждение (включая суицидальные попытки и несуицидальные членовредительства) и участие/доза лечения. Результаты исследования: тяжесть суицидальных наклонностей среди молодежи; функционирование молодежи и качество жизни; и улучшение трех проблем, которые молодежь и родители или другие значимые лица считают приоритетными как «главные проблемы». Исследователи также изучают изменения в выявленных защитных факторах и факторах риска (например, связанность, безнадежность и предполагаемые препятствия для лечения). Исследователи сотрудничают с различными заинтересованными сторонами, создают Совет заинтересованных сторон и включают заинтересованных партнеров в руководство проектом и деятельность с целью содействия двустороннему обмену знаниями и повышения ценности исследования для улучшения ухода за пациентами и результатов.

Значение:

Результаты исследования прояснят, приводят ли дополнительные ресурсы, необходимые для предоставления кратких контрольных звонков после вмешательства в отделение неотложной помощи, к улучшению результатов, и какие подгруппы пациентов, скорее всего, выиграют от подхода к лечению, который обеспечивает терапевтический контакт как во время посещения отделения неотложной помощи, так и после него. выписка из ЭД. Эта информация может помочь лицам, принимающим решения, в отношении того, как лучше всего развивать услуги и системы обслуживания для улучшения результатов лечения пациентов и достижения национальных целей по предотвращению самоубийств, в том числе для различных групп для повышения справедливости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucas Zullo, PhD
  • Номер телефона: 310 794-4962
  • Электронная почта: lzullo@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jocelyn I Meza, PhD
  • Номер телефона: 310 794-4962
  • Электронная почта: jimeza@mednet.ucla.edu

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6968
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Контакт:
          • Joan Asarnow, PhD
          • Номер телефона: 310-794-4962
          • Электронная почта: jasarnow@mednet.ucla.edu
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Рекрутинг
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Контакт:
          • Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: 310-478-3711
          • Электронная почта: nahmadi@mednet.ucla.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Рекрутинг
        • Brown University
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 15-24 года;
  • суицидальное поведение или мысли на прошлой неделе с планом или намерением

Критерий исключения:

  • симптомы или заболевания, препятствующие информированному согласию или участию в процедурах исследования (например, активный психоз, наркотическая зависимость, отсутствие информации о местоположении);
  • молодежь не владеет английским языком
  • родитель не владеет английским или испанским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БЕЗОПАСНОСТЬ-Острая при обычной неотложной помощи
Подход SAFETY-Acute (A) к планированию безопасности и стабилизации будет интегрирован в обычную неотложную помощь. SAFETY-A ранее называлась Семейное вмешательство для предотвращения самоубийств, FISP.
SAFETY-A — это совместное, основанное на сильных сторонах, учитывающее нюансы развития когнитивно-поведенческое вмешательство (КПТ) за один сеанс, направленное на повышение безопасности и начало лечения психического здоровья. Терапевт работает с молодежью и семьей (или другими значимыми людьми, SO) по отдельности и вместе, чтобы создать надежду и причины для жизни, разработать план личной безопасности, усилить защитную поддержку; повысить мотивацию и связь с лечением.
Другие имена:
  • Семейное вмешательство для предотвращения самоубийств (FISP)
Активный компаратор: Комбинированный
Группа комбинированного лечения включает в себя как 1) SAFETY-A, интегрированную в обычную неотложную помощь, так и 2) терапевтические последующие контакты с использованием модели долгосрочной программы преодоления с активной суицидальной активностью (CLASP).
COMB включает в себя SAFETY-A в рамках обычной помощи при неотложной помощи, а также терапевтические и ухаживающие контакты CLASP, предназначенные для повышения безопасности и начала лечения и вовлечения. Основные функции CLASP включают: создание надежды/уменьшение безнадежности; усиление социальной/семейной поддержки; усиление решения проблем; и увеличение числа инициаторов лечения и вовлеченности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Попытки самоубийства: основной клинический исход
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
суицидальные попытки со смертельным исходом, несмертельные и прерванные
Через 12 месяцев наблюдения
Инициация лечения психического здоровья: Основной показатель использования услуг
Временное ограничение: Наблюдаемый в течение 12 месяцев наблюдения, первичная конечная точка через 6 месяцев наблюдения
инициация лечения психического здоровья после выписки из отделения неотложной помощи/больницы
Наблюдаемый в течение 12 месяцев наблюдения, первичная конечная точка через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоповреждение: вторичный клинический результат
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Любое самоповреждение, включая суицидальные, несуицидальные и неоднозначные членовредительства.
Через 12 месяцев наблюдения
Участие в лечении: вторичный результат использования услуг
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Полученная лечебная доза
Через 12 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала суицидальности: клиническая.
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Варьируется от несуицидального до мыслей, поведения, попыток и смерти
Через 12 месяцев наблюдения
Качество жизни и функционирование: клиническое
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Опросник PROMIS Global Health, 0-100
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: David Goldston, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-2020C3-21078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Решение будет принято с PCORI, исследователями проекта и заинтересованными сторонами в отношении любого обмена данными. Учитывая относительную редкость суицидальных попыток, крайне важно сохранять конфиденциальность участников и предпринимать шаги для защиты от возможной непреднамеренной потери анонимности из-за сосредоточения внимания на редком исходе.

Сроки обмена IPD

Ограниченный набор данных может быть доступен после того, как все данные будут завершены, проанализированы и опубликованы. Сроки и план будут разработаны исследователями в сотрудничестве с заинтересованными сторонами и финансирующим агентством (PCORI).

Критерии совместного доступа к IPD

Решение будет принято с PCORI, исследователями проекта и заинтересованными сторонами в отношении любого доступа к данным. Учитывая редкость суицидальных попыток, крайне важно сохранять конфиденциальность участников и предпринимать шаги для защиты от возможности непреднамеренной потери анонимности из-за сосредоточения внимания на редких исходах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться