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Partenaires jeunesse dans les soins pour la prévention du suicide (SAFE STEPS)

24 décembre 2025 mis à jour par: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Cet essai d'efficacité comparative randomisé comparera deux approches fondées sur des données probantes des soins d'urgence pour les jeunes âgés de 15 à 24 ans qui se présentent au service des urgences (SU) avec des idées ou des comportements suicidaires. Les résultats seront surveillés au départ et lors des évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification et importance de l'étude :

Le suicide est actuellement la deuxième cause de décès chez les jeunes américains âgés de 15 à 24 ans, responsable de plus de décès que toute autre maladie grave. Les jeunes ayant des comportements ou des pensées suicidaires graves se présentent souvent aux services d'urgence du pays, en particulier les jeunes qui font des tentatives de suicide potentiellement mortelles. Les preuves sont limitées concernant les interventions optimales pour réduire le risque de tentatives de suicide mortelles et non mortelles chez ces jeunes, et les interventions testées comprennent plusieurs composantes. Une dimension selon laquelle ces interventions varient est le calendrier. Certaines interventions sont dispensées au service des urgences, d'autres se concentrent sur le suivi et d'autres combinent les interventions du service d'urgence et du suivi. Les preuves actuelles soutiennent l'efficacité de certaines interventions pour réduire les tentatives de suicide ultérieures et améliorer la probabilité que les jeunes reçoivent un traitement de santé mentale après avoir quitté l'urgence. Cependant, il existe des lacunes dans les données probantes concernant : 1) s'il suffit de se concentrer sur la fourniture d'une intervention fondée sur des données probantes à l'urgence, ou si une intervention de suivi post-urgence est nécessaire pour améliorer les résultats des jeunes ; et 2) pour quels sous-groupes de patients un traitement combiné au service d'urgence et de suivi peut être indiqué. Il est essentiel de répondre à ces questions pour orienter l'allocation des ressources, car les soins à l'urgence mettent l'accent sur les soins à l'urgence avec des ressources limitées pour le suivi.

Objectifs de l'étude :

L'étude comble cette lacune en comparant deux interventions fondées sur des données probantes pour réduire les tentatives de suicide et améliorer les résultats pour les jeunes se présentant aux urgences avec des épisodes suicidaires : 1) Safety-Acute(A), une séance de thérapie de crise à l'urgence axée sur l'amélioration de la sécurité ( anciennement appelé Intervention Familiale pour la Prévention du Suicide, FISP); et 2) SÉCURITÉ-A plus le programme Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), composé de brefs contacts de suivi thérapeutique après la sortie de l'urgence/de l'hôpital. Les preuves appuient les avantages des deux interventions individuellement. SAFETY-A/FISP est répertorié dans le registre national des pratiques fondées sur des preuves, et CLASP est en cours de mise en œuvre dans certains hôpitaux de l'administration des anciens combattants. Le premier objectif est d'évaluer si SAFETY-A combiné avec le suivi CLASP est supérieur à SAFETY-A seul pour réduire le risque de tentatives de suicide et augmenter l'initiation d'un traitement de suivi en santé mentale. Deuxièmement, les enquêteurs examinent l'hétérogénéité des effets du traitement parmi les sous-groupes, en supposant que dans ce vaste échantillon diversifié, les avantages les plus importants de l'intervention combinée SAFETY-A plus CLASP seront observés chez les jeunes issus de groupes ethniques ou raciaux minoritaires, défavorisés sur le plan socio-économique et issus de les communautés rurales. Troisièmement, les chercheurs visent à accroître la valeur et la pertinence de l'étude en impliquant les patients, les parents, les membres de la famille, les prestataires et les parties prenantes du système de santé et de santé mentale dans la direction du projet et les activités tout au long de l'étude et en mettant en œuvre un plan de diffusion en partenariat pour améliorer le potentiel pour que les résultats de l'étude éclairent la pratique clinique et la prestation des soins de santé.

Descriptif de l'étude :

La population de patients comprend 1 516 jeunes âgés de 15 à 24 ans se présentant aux urgences avec des idées ou des comportements suicidaires dans 4 communautés à travers le pays sélectionnées pour inclure une population diversifiée (racial, ethnique, rural vs urbain, public vs assurance privée) : Californie/Los Angeles ; Caroline du Nord; Rhode Island; Utah. Les jeunes sont assignés au hasard à : 1) SÉCURITÉ-A ; ou 2) SÉCURITÉ-A plus FERMOIR. Les évaluations sont effectuées au début de l'étude et à 3, 6 et 12 mois de suivi. Les critères de jugement principaux sont les tentatives de suicide et l'initiation d'un traitement de santé mentale. Les critères de jugement secondaires sont l'automutilation globale (y compris les tentatives de suicide et l'automutilation non suicidaire) et l'engagement/la dose de traitement. Les résultats exploratoires sont : la gravité de la suicidalité des jeunes ; fonctionnement et qualité de vie des jeunes; et l'amélioration de trois problèmes classés par ordre de priorité par le jeune et le parent ou l'autre significatif comme étant les « principaux problèmes ». Les enquêteurs examinent également les changements dans les facteurs de protection et de risque identifiés (par ex. interdépendance, désespoir et obstacles perçus au traitement). Les chercheurs s'associent à diverses parties prenantes, développent un conseil des parties prenantes et incluent des partenaires parties prenantes dans la direction et les activités du projet dans le but de promouvoir l'échange de connaissances dans les deux sens et de renforcer la valeur de l'étude pour améliorer les soins aux patients et les résultats.

Importance:

Les résultats de l'étude préciseront si les ressources supplémentaires nécessaires pour fournir de brefs appels de suivi thérapeutique après une intervention à l'urgence conduisent à de meilleurs résultats, et quels sous-groupes de patients sont les plus susceptibles de bénéficier d'une approche de traitement qui offre un contact thérapeutique à la fois pendant la visite à l'urgence et après sortie de l'ED. Ces informations peuvent guider les décideurs sur la meilleure façon de développer des services et des systèmes de services pour améliorer les résultats des patients et atteindre les objectifs nationaux de prévention du suicide, y compris pour divers groupes afin d'améliorer l'équité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6968
        • Recrutement
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Contact:
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Recrutement
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 15-24 ans ;
  • comportement ou idéation suicidaire de la semaine dernière avec plan ou intention

Critère d'exclusion:

  • symptômes ou maladie qui empêchent le consentement éclairé ou l'engagement dans les procédures d'étude (par exemple, psychose active ; toxicomanie, aucune information de localisation) ;
  • jeunes ne maîtrisant pas l'anglais
  • parent ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SÉCURITÉ-Aigu dans le cadre des soins habituels à l'urgence
L'approche SÉCURITÉ-Aiguë (A) de la planification et de la stabilisation de la sécurité sera intégrée aux soins habituels à l'urgence. SAFETY-A s'appelait auparavant l'Intervention Familiale pour la Prévention du Suicide, FISP.
SAFETY-A est une intervention cognitivo-comportementale (TCC) collaborative en une seule session, basée sur les forces et nuancée sur le plan du développement, pour accroître la sécurité et l'initiation d'un traitement de santé mentale. Le thérapeute travaille avec le jeune et sa famille (ou son proche, SO) séparément et ensemble pour créer de l'espoir et des raisons de vivre, élaborer un plan de sécurité personnel, augmenter les soutiens protecteurs ; et accroître la motivation et le lien avec le traitement.
Autres noms:
  • Intervention familiale pour la prévention du suicide (FISP)
Comparateur actif: Combiné
Le bras de traitement combiné comprend à la fois 1) SÉCURITÉ-A intégrée aux soins habituels du service d'urgence et 2) des contacts de suivi thérapeutique utilisant le modèle CLASP (Coping Long Term with Active Suicidality Program).
COMB, inclut SAFETY-A dans le cadre des soins habituels à l'urgence ainsi que des contacts de suivi thérapeutiques et attentionnés CLASP conçus pour renforcer la sécurité et l'initiation et l'engagement du traitement. Les principales fonctions de CLASP sont les suivantes : créer de l'espoir/réduire le désespoir ; améliorer le soutien social/familial ; renforcer la résolution de problèmes; et accroître l'initiation au traitement et l'engagement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives de suicide : principal résultat clinique
Délai: Pendant 12 mois de suivi
tentatives de suicide mortelles, non mortelles et interrompues
Pendant 12 mois de suivi
Initiation du traitement de santé mentale : Résultat principal de l'utilisation des services
Délai: Observé sur 12 mois de suivi, critère d'évaluation principal à 6 mois de suivi
initiation du traitement de santé mentale après la sortie des urgences/de l'hôpital
Observé sur 12 mois de suivi, critère d'évaluation principal à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Automutilation : résultat clinique secondaire
Délai: Pendant 12 mois de suivi
Toute automutilation, y compris l'automutilation suicidaire, non suicidaire et ambiguë
Pendant 12 mois de suivi
Participation au traitement : résultat secondaire de l'utilisation des services
Délai: Pendant 12 mois de suivi
Dose de traitement reçue
Pendant 12 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de suicidalité ordinale : clinique
Délai: Pendant 12 mois de suivi
Va de non suicidaire à l'idéation, au comportement, aux tentatives et aux décès
Pendant 12 mois de suivi
Qualité de vie et fonctionnement : clinique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi
Questionnaire PROMIS sur la santé mondiale , 0-100
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: David Goldston, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-2020C3-21078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La décision sera prise avec PCORI, les enquêteurs du projet et les parties prenantes concernant tout partage de données. Étant donné la rareté relative des tentatives de suicide, il est essentiel que la confidentialité des participants soit maintenue et que des mesures soient prises pour se protéger contre la possibilité d'une perte involontaire d'anonymat en raison de l'accent mis sur les résultats rares.

Délai de partage IPD

Un ensemble limité de données peut être disponible une fois que toutes les données sont complètes, analysées et publiées. Le calendrier et le plan seront élaborés par les enquêteurs en collaboration avec les parties prenantes et l'agence de financement (PCORI).

Critères d'accès au partage IPD

La décision sera prise avec PCORI, les enquêteurs du projet et les parties prenantes concernant tout accès aux données. Étant donné la rareté des tentatives de suicide, il est essentiel que la confidentialité des participants soit maintenue et que des mesures soient prises pour se protéger contre la possibilité d'une perte involontaire d'anonymat en raison de l'accent mis sur des résultats rares.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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