- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05304065
Partenaires jeunesse dans les soins pour la prévention du suicide (SAFE STEPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification et importance de l'étude :
Le suicide est actuellement la deuxième cause de décès chez les jeunes américains âgés de 15 à 24 ans, responsable de plus de décès que toute autre maladie grave. Les jeunes ayant des comportements ou des pensées suicidaires graves se présentent souvent aux services d'urgence du pays, en particulier les jeunes qui font des tentatives de suicide potentiellement mortelles. Les preuves sont limitées concernant les interventions optimales pour réduire le risque de tentatives de suicide mortelles et non mortelles chez ces jeunes, et les interventions testées comprennent plusieurs composantes. Une dimension selon laquelle ces interventions varient est le calendrier. Certaines interventions sont dispensées au service des urgences, d'autres se concentrent sur le suivi et d'autres combinent les interventions du service d'urgence et du suivi. Les preuves actuelles soutiennent l'efficacité de certaines interventions pour réduire les tentatives de suicide ultérieures et améliorer la probabilité que les jeunes reçoivent un traitement de santé mentale après avoir quitté l'urgence. Cependant, il existe des lacunes dans les données probantes concernant : 1) s'il suffit de se concentrer sur la fourniture d'une intervention fondée sur des données probantes à l'urgence, ou si une intervention de suivi post-urgence est nécessaire pour améliorer les résultats des jeunes ; et 2) pour quels sous-groupes de patients un traitement combiné au service d'urgence et de suivi peut être indiqué. Il est essentiel de répondre à ces questions pour orienter l'allocation des ressources, car les soins à l'urgence mettent l'accent sur les soins à l'urgence avec des ressources limitées pour le suivi.
Objectifs de l'étude :
L'étude comble cette lacune en comparant deux interventions fondées sur des données probantes pour réduire les tentatives de suicide et améliorer les résultats pour les jeunes se présentant aux urgences avec des épisodes suicidaires : 1) Safety-Acute(A), une séance de thérapie de crise à l'urgence axée sur l'amélioration de la sécurité ( anciennement appelé Intervention Familiale pour la Prévention du Suicide, FISP); et 2) SÉCURITÉ-A plus le programme Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), composé de brefs contacts de suivi thérapeutique après la sortie de l'urgence/de l'hôpital. Les preuves appuient les avantages des deux interventions individuellement. SAFETY-A/FISP est répertorié dans le registre national des pratiques fondées sur des preuves, et CLASP est en cours de mise en œuvre dans certains hôpitaux de l'administration des anciens combattants. Le premier objectif est d'évaluer si SAFETY-A combiné avec le suivi CLASP est supérieur à SAFETY-A seul pour réduire le risque de tentatives de suicide et augmenter l'initiation d'un traitement de suivi en santé mentale. Deuxièmement, les enquêteurs examinent l'hétérogénéité des effets du traitement parmi les sous-groupes, en supposant que dans ce vaste échantillon diversifié, les avantages les plus importants de l'intervention combinée SAFETY-A plus CLASP seront observés chez les jeunes issus de groupes ethniques ou raciaux minoritaires, défavorisés sur le plan socio-économique et issus de les communautés rurales. Troisièmement, les chercheurs visent à accroître la valeur et la pertinence de l'étude en impliquant les patients, les parents, les membres de la famille, les prestataires et les parties prenantes du système de santé et de santé mentale dans la direction du projet et les activités tout au long de l'étude et en mettant en œuvre un plan de diffusion en partenariat pour améliorer le potentiel pour que les résultats de l'étude éclairent la pratique clinique et la prestation des soins de santé.
Descriptif de l'étude :
La population de patients comprend 1 516 jeunes âgés de 15 à 24 ans se présentant aux urgences avec des idées ou des comportements suicidaires dans 4 communautés à travers le pays sélectionnées pour inclure une population diversifiée (racial, ethnique, rural vs urbain, public vs assurance privée) : Californie/Los Angeles ; Caroline du Nord; Rhode Island; Utah. Les jeunes sont assignés au hasard à : 1) SÉCURITÉ-A ; ou 2) SÉCURITÉ-A plus FERMOIR. Les évaluations sont effectuées au début de l'étude et à 3, 6 et 12 mois de suivi. Les critères de jugement principaux sont les tentatives de suicide et l'initiation d'un traitement de santé mentale. Les critères de jugement secondaires sont l'automutilation globale (y compris les tentatives de suicide et l'automutilation non suicidaire) et l'engagement/la dose de traitement. Les résultats exploratoires sont : la gravité de la suicidalité des jeunes ; fonctionnement et qualité de vie des jeunes; et l'amélioration de trois problèmes classés par ordre de priorité par le jeune et le parent ou l'autre significatif comme étant les « principaux problèmes ». Les enquêteurs examinent également les changements dans les facteurs de protection et de risque identifiés (par ex. interdépendance, désespoir et obstacles perçus au traitement). Les chercheurs s'associent à diverses parties prenantes, développent un conseil des parties prenantes et incluent des partenaires parties prenantes dans la direction et les activités du projet dans le but de promouvoir l'échange de connaissances dans les deux sens et de renforcer la valeur de l'étude pour améliorer les soins aux patients et les résultats.
Importance:
Les résultats de l'étude préciseront si les ressources supplémentaires nécessaires pour fournir de brefs appels de suivi thérapeutique après une intervention à l'urgence conduisent à de meilleurs résultats, et quels sous-groupes de patients sont les plus susceptibles de bénéficier d'une approche de traitement qui offre un contact thérapeutique à la fois pendant la visite à l'urgence et après sortie de l'ED. Ces informations peuvent guider les décideurs sur la meilleure façon de développer des services et des systèmes de services pour améliorer les résultats des patients et atteindre les objectifs nationaux de prévention du suicide, y compris pour divers groupes afin d'améliorer l'équité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucas Zullo, PhD
- Numéro de téléphone: 310 794-4962
- E-mail: lzullo@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jocelyn I Meza, PhD
- Numéro de téléphone: 310 794-4962
- E-mail: jimeza@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6968
- Recrutement
- Ronald Reagan Medical Center
-
Contact:
- Joan Asarnow, PhD
- Numéro de téléphone: 310-794-4962
- E-mail: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Recrutement
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Contact:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 310-478-3711
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Recrutement
- Duke University
-
Contact:
- David Goldston, Ph.D.
- E-mail: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Recrutement
- Brown University
-
Contact:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-mail: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
-
Contact:
- Brooks Keeshin, MD
- E-mail: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 15-24 ans ;
- comportement ou idéation suicidaire de la semaine dernière avec plan ou intention
Critère d'exclusion:
- symptômes ou maladie qui empêchent le consentement éclairé ou l'engagement dans les procédures d'étude (par exemple, psychose active ; toxicomanie, aucune information de localisation) ;
- jeunes ne maîtrisant pas l'anglais
- parent ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SÉCURITÉ-Aigu dans le cadre des soins habituels à l'urgence
L'approche SÉCURITÉ-Aiguë (A) de la planification et de la stabilisation de la sécurité sera intégrée aux soins habituels à l'urgence.
SAFETY-A s'appelait auparavant l'Intervention Familiale pour la Prévention du Suicide, FISP.
|
SAFETY-A est une intervention cognitivo-comportementale (TCC) collaborative en une seule session, basée sur les forces et nuancée sur le plan du développement, pour accroître la sécurité et l'initiation d'un traitement de santé mentale.
Le thérapeute travaille avec le jeune et sa famille (ou son proche, SO) séparément et ensemble pour créer de l'espoir et des raisons de vivre, élaborer un plan de sécurité personnel, augmenter les soutiens protecteurs ; et accroître la motivation et le lien avec le traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Combiné
Le bras de traitement combiné comprend à la fois 1) SÉCURITÉ-A intégrée aux soins habituels du service d'urgence et 2) des contacts de suivi thérapeutique utilisant le modèle CLASP (Coping Long Term with Active Suicidality Program).
|
COMB, inclut SAFETY-A dans le cadre des soins habituels à l'urgence ainsi que des contacts de suivi thérapeutiques et attentionnés CLASP conçus pour renforcer la sécurité et l'initiation et l'engagement du traitement.
Les principales fonctions de CLASP sont les suivantes : créer de l'espoir/réduire le désespoir ; améliorer le soutien social/familial ; renforcer la résolution de problèmes; et accroître l'initiation au traitement et l'engagement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tentatives de suicide : principal résultat clinique
Délai: Pendant 12 mois de suivi
|
tentatives de suicide mortelles, non mortelles et interrompues
|
Pendant 12 mois de suivi
|
|
Initiation du traitement de santé mentale : Résultat principal de l'utilisation des services
Délai: Observé sur 12 mois de suivi, critère d'évaluation principal à 6 mois de suivi
|
initiation du traitement de santé mentale après la sortie des urgences/de l'hôpital
|
Observé sur 12 mois de suivi, critère d'évaluation principal à 6 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Automutilation : résultat clinique secondaire
Délai: Pendant 12 mois de suivi
|
Toute automutilation, y compris l'automutilation suicidaire, non suicidaire et ambiguë
|
Pendant 12 mois de suivi
|
|
Participation au traitement : résultat secondaire de l'utilisation des services
Délai: Pendant 12 mois de suivi
|
Dose de traitement reçue
|
Pendant 12 mois de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de suicidalité ordinale : clinique
Délai: Pendant 12 mois de suivi
|
Va de non suicidaire à l'idéation, au comportement, aux tentatives et aux décès
|
Pendant 12 mois de suivi
|
|
Qualité de vie et fonctionnement : clinique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi
|
Questionnaire PROMIS sur la santé mondiale , 0-100
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: David Goldston, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-2020C3-21078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .