Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Youth Partners in Care for Suicide Prevention (SAFE STEPS)

24. december 2025 opdateret af: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Dette randomiserede komparative effektivitetsforsøg vil sammenligne to evidensbaserede tilgange til akutbehandling for unge i alderen 15-24, som henvender sig til Akutafdelingen (ED) med selvmordstanker eller -adfærd. Resultaterne vil blive overvåget ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og betydning af undersøgelse:

Selvmord er i øjeblikket den næststørste dødsårsag for amerikanske unge i alderen 15-24 år, ansvarlig for flere dødsfald end nogen større sygdom. Unge med alvorlig selvmordsadfærd eller -tanker er ofte til stede hos landets akutafdelinger (ED'er), især unge, der gør potentielt dødelige selvmordsforsøg. Evidensen er begrænset med hensyn til optimale interventioner til at reducere risikoen for fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøg hos disse unge, og testede interventioner omfatter flere komponenter. En dimension, langs hvilken disse indgreb varierer, er timing. Nogle interventioner leveres i ED, andre fokuserer på efterbehandling, og andre kombinerer ED og efterbehandlingsinterventioner. Nuværende beviser understøtter effektiviteten af ​​nogle interventioner for at reducere senere selvmordsforsøg og forbedre sandsynligheden for, at unge vil modtage mental sundhedsbehandling efter at have forladt akutmodtagelsen. Der er dog evidensmangler vedrørende: 1) om det er tilstrækkeligt at fokusere på at give en evidensbaseret intervention i ED, eller om en post-ED efterbehandlingsintervention er nødvendig for at forbedre unges resultater; og 2) for hvilke patientundergrupper en kombineret ED og efterbehandling kan være indiceret. At besvare disse spørgsmål er afgørende for at vejlede ressourceallokeringen, da ED-pleje lægger vægt på pleje i ED med begrænsede ressourcer til efterbehandling.

Studiemål:

Undersøgelsen adresserer dette evidensgab ved at sammenligne to evidensbaserede interventioner til at reducere selvmordsforsøg og forbedre resultaterne for unge, der præsenterer sig for akutte patienter med selvmordsepisoder: 1) Safety-Acute(A), en kriseterapisession i ED med fokus på at øge sikkerheden ( tidligere kaldt Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); og 2) SAFETY-A plus Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), bestående af korte terapeutiske opfølgningskontakter efter udskrivelse fra akutmodtagelsen/hospitalet. Evidens understøtter fordelene ved begge interventioner individuelt. SAFETY-A/FISP er opført i National Register of Evidence-Based Practices, og CLASP er ved at blive implementeret på nogle Veterans Administration Hospitaler. Det første mål er at vurdere, om SAFETY-A kombineret med CLASP efterbehandling er overlegen i forhold til SAFETY-A alene for at reducere risikoen for selvmordsforsøg og øge igangsættelse af opfølgende psykisk sundhedsbehandling. For det andet undersøger efterforskerne heterogeniteten af ​​behandlingseffekter blandt undergrupper, idet de antager, at i denne store mangfoldige prøve vil de stærkeste fordele ved den kombinerede SAFETY-A plus CLASP-intervention ses hos unge, der kommer fra etniske eller racemæssige minoritetsgrupper, socioøkonomisk dårligt stillede, og fra landdistrikter. For det tredje sigter efterforskerne efter at øge værdien og relevansen af ​​undersøgelsen ved at engagere patienter, forældre, familiemedlemmer, udbydere og sundheds- og psykiske sundhedssystemers interessenter i projektledelse og aktiviteter gennem hele undersøgelsen og implementere en partnerskabt formidlingsplan for at øge potentialet. for undersøgelsesresultater til at informere klinisk praksis og levering af sundhedsydelser.

Studiebeskrivelse:

Patientpopulationen omfatter 1.516 unge i alderen 15-24, der præsenterer for ED'er med selvmordstanker eller -adfærd i 4 samfund over hele landet udvalgt til at inkludere en mangfoldig befolkning (race, etnisk, landdistrikt vs by, offentlig vs privat forsikring): Californien/Los Angeles; North Carolina; Rhode Island; Utah. Unge er tilfældigt tildelt til: 1) SIKKERHED-A; eller 2) SAFETY-A plus LÆS. Vurderinger udføres ved starten af ​​undersøgelsen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger. De primære resultater er selvmordsforsøg og påbegyndelse af mental sundhedsbehandling. Sekundære udfald er overordnet selvskade (herunder selvmordsforsøg og ikke-suicidal selvskade) og behandlingsengagement/dosis. Udforskende resultater er: sværhedsgraden af ​​unges suicidalitet; unges funktion og livskvalitet; og forbedring af tre problemer prioriteret af den unge og forælder eller væsentlige andre som "topproblemer". Efterforskerne undersøger også ændringer i identificerede beskyttelses- og risikofaktorer (f.eks. forbundethed, håbløshed og opfattede barrierer for behandling). Efterforskerne samarbejder med forskellige interessenter, udvikler et interessentråd og inkluderer interessentpartnere i projektledelse og aktiviteter med det mål at fremme 2-vejs videnudveksling og øge værdien af ​​undersøgelsen for at forbedre patientbehandling og resultater.

Betydning:

Undersøgelsesresultater vil afklare, om de yderligere ressourcer, der er nødvendige for at give korte terapeutiske opfølgningsopkald efter en ED-intervention, fører til forbedrede resultater, og hvilke patientundergrupper der med størst sandsynlighed vil drage fordel af en behandlingstilgang, der giver terapeutisk kontakt både under ED-besøget og efter udledning fra ED. Denne information kan vejlede beslutningstagere med hensyn til, hvordan man bedst udvikler tjenester og servicesystemer for at forbedre patientresultater og nå nationale selvmordsforebyggelsesmål, herunder for forskellige grupper for at forbedre ligestilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 15-24;
  • sidste uges selvmordsadfærd eller idéer med plan eller hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer eller sygdom, der udelukker informeret samtykke eller engagement i undersøgelsesprocedurer (f.eks. aktiv psykose; stofafhængighed, ingen lokaliseringsinformation);
  • unge taler ikke flydende engelsk
  • forælder ikke taler flydende engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SIKKERHED-Akut inden for sædvanlig ED Care
SAFETY-Acute (A) tilgangen til sikkerhedsplanlægning og stabilisering vil blive integreret i den sædvanlige ED Care. SAFETY-A hed tidligere Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
SAFETY-A er en samarbejdsbaseret, styrkebaseret, udviklingsnuanceret, kognitiv adfærdsintervention (CBT) for at øge sikkerheden og påbegyndelsen af ​​mental sundhedsbehandling. Terapeuten arbejder med den unge og familien (eller en anden, SO) hver for sig og sammen for at opbygge håb og grunde til at leve, udvikle en personlig sikkerhedsplan, øge beskyttelsesstøtten; og øge motivationen for og koblingen til behandling.
Andre navne:
  • Familieintervention til selvmordsforebyggelse (FISP)
Aktiv komparator: Kombineret
Den kombinerede behandlingsarm inkluderer både 1) SAFETY-A integreret i sædvanlig ED Care og 2) terapeutiske opfølgningskontakter ved hjælp af Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP) modellen.
COMB, inkluderer SAFETY-A inden for sædvanlig ED-pleje plus CLASP terapeutiske og omsorgsfulde opfølgningskontakter designet til at styrke sikkerhed og behandlingsinitiering og engagement. Kernefunktioner i CLASP omfatter: opbygning af håb/reducering af håbløshed; forbedring af social/familiestøtte; styrkelse af problemløsning; og øget behandlingsstart og engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
selvmordsforsøg fatale, ikke-dødelige og afbrudt
Gennem 12 måneders opfølgning
Mental Sundhed Behandlingsinitiering: Primær Serviceforbrugsresultat
Tidsramme: Observeret gennem 12 måneders opfølgning, primært slutpunkt 6-måneders opfølgning
initiering af mental sundhedsbehandling efter udskrivelse fra akutmodtagelse/hospital
Observeret gennem 12 måneders opfølgning, primært slutpunkt 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvskade: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
Enhver selvskade, herunder selvmord, ikke-suicidal og tvetydig selvskade
Gennem 12 måneders opfølgning
Behandlingsengagement: Sekundært Service Use Outcome
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
Behandlingsdosis modtaget
Gennem 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal suicidalitetsskala: Klinisk
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
Spænder fra ikke-suicidal over idéer, adfærd, forsøg og dødsfald
Gennem 12 måneders opfølgning
Livskvalitet og funktion: Klinisk
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
PROMIS Global Health Questionnaire , 0-100
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: David Goldston, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-2020C3-21078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beslutning vil blive truffet med PCORI, projektefterforskere og interessenter vedrørende enhver datadeling. I betragtning af den relative sjældenhed af selvmordsforsøg er det afgørende, at deltagernes fortrolighed bevares, og at der tages skridt til at beskytte mod mulig utilsigtet tab af anonymitet på grund af fokus på sjældne udfald.

IPD-delingstidsramme

Et begrænset datasæt kan være tilgængeligt, når alle data er færdige, analyseret og offentliggjort. Tidsramme og plan vil blive udviklet af efterforskere i samarbejde med interessenter og finansieringsagentur (PCORI).

IPD-delingsadgangskriterier

Beslutning vil blive truffet med PCORI, projektefterforskere og interessenter vedrørende enhver dataadgang. Da selvmordsforsøg er sjældne, er det afgørende, at deltagernes fortrolighed bevares, og at der tages skridt til at beskytte mod muligheden for utilsigtet tab af anonymitet på grund af fokus på sjældne udfald.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner