- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304065
Youth Partners in Care for Suicide Prevention (SAFE STEPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og betydning af undersøgelse:
Selvmord er i øjeblikket den næststørste dødsårsag for amerikanske unge i alderen 15-24 år, ansvarlig for flere dødsfald end nogen større sygdom. Unge med alvorlig selvmordsadfærd eller -tanker er ofte til stede hos landets akutafdelinger (ED'er), især unge, der gør potentielt dødelige selvmordsforsøg. Evidensen er begrænset med hensyn til optimale interventioner til at reducere risikoen for fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøg hos disse unge, og testede interventioner omfatter flere komponenter. En dimension, langs hvilken disse indgreb varierer, er timing. Nogle interventioner leveres i ED, andre fokuserer på efterbehandling, og andre kombinerer ED og efterbehandlingsinterventioner. Nuværende beviser understøtter effektiviteten af nogle interventioner for at reducere senere selvmordsforsøg og forbedre sandsynligheden for, at unge vil modtage mental sundhedsbehandling efter at have forladt akutmodtagelsen. Der er dog evidensmangler vedrørende: 1) om det er tilstrækkeligt at fokusere på at give en evidensbaseret intervention i ED, eller om en post-ED efterbehandlingsintervention er nødvendig for at forbedre unges resultater; og 2) for hvilke patientundergrupper en kombineret ED og efterbehandling kan være indiceret. At besvare disse spørgsmål er afgørende for at vejlede ressourceallokeringen, da ED-pleje lægger vægt på pleje i ED med begrænsede ressourcer til efterbehandling.
Studiemål:
Undersøgelsen adresserer dette evidensgab ved at sammenligne to evidensbaserede interventioner til at reducere selvmordsforsøg og forbedre resultaterne for unge, der præsenterer sig for akutte patienter med selvmordsepisoder: 1) Safety-Acute(A), en kriseterapisession i ED med fokus på at øge sikkerheden ( tidligere kaldt Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); og 2) SAFETY-A plus Coping Long-term with Active Suicide Program (CLASP), bestående af korte terapeutiske opfølgningskontakter efter udskrivelse fra akutmodtagelsen/hospitalet. Evidens understøtter fordelene ved begge interventioner individuelt. SAFETY-A/FISP er opført i National Register of Evidence-Based Practices, og CLASP er ved at blive implementeret på nogle Veterans Administration Hospitaler. Det første mål er at vurdere, om SAFETY-A kombineret med CLASP efterbehandling er overlegen i forhold til SAFETY-A alene for at reducere risikoen for selvmordsforsøg og øge igangsættelse af opfølgende psykisk sundhedsbehandling. For det andet undersøger efterforskerne heterogeniteten af behandlingseffekter blandt undergrupper, idet de antager, at i denne store mangfoldige prøve vil de stærkeste fordele ved den kombinerede SAFETY-A plus CLASP-intervention ses hos unge, der kommer fra etniske eller racemæssige minoritetsgrupper, socioøkonomisk dårligt stillede, og fra landdistrikter. For det tredje sigter efterforskerne efter at øge værdien og relevansen af undersøgelsen ved at engagere patienter, forældre, familiemedlemmer, udbydere og sundheds- og psykiske sundhedssystemers interessenter i projektledelse og aktiviteter gennem hele undersøgelsen og implementere en partnerskabt formidlingsplan for at øge potentialet. for undersøgelsesresultater til at informere klinisk praksis og levering af sundhedsydelser.
Studiebeskrivelse:
Patientpopulationen omfatter 1.516 unge i alderen 15-24, der præsenterer for ED'er med selvmordstanker eller -adfærd i 4 samfund over hele landet udvalgt til at inkludere en mangfoldig befolkning (race, etnisk, landdistrikt vs by, offentlig vs privat forsikring): Californien/Los Angeles; North Carolina; Rhode Island; Utah. Unge er tilfældigt tildelt til: 1) SIKKERHED-A; eller 2) SAFETY-A plus LÆS. Vurderinger udføres ved starten af undersøgelsen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger. De primære resultater er selvmordsforsøg og påbegyndelse af mental sundhedsbehandling. Sekundære udfald er overordnet selvskade (herunder selvmordsforsøg og ikke-suicidal selvskade) og behandlingsengagement/dosis. Udforskende resultater er: sværhedsgraden af unges suicidalitet; unges funktion og livskvalitet; og forbedring af tre problemer prioriteret af den unge og forælder eller væsentlige andre som "topproblemer". Efterforskerne undersøger også ændringer i identificerede beskyttelses- og risikofaktorer (f.eks. forbundethed, håbløshed og opfattede barrierer for behandling). Efterforskerne samarbejder med forskellige interessenter, udvikler et interessentråd og inkluderer interessentpartnere i projektledelse og aktiviteter med det mål at fremme 2-vejs videnudveksling og øge værdien af undersøgelsen for at forbedre patientbehandling og resultater.
Betydning:
Undersøgelsesresultater vil afklare, om de yderligere ressourcer, der er nødvendige for at give korte terapeutiske opfølgningsopkald efter en ED-intervention, fører til forbedrede resultater, og hvilke patientundergrupper der med størst sandsynlighed vil drage fordel af en behandlingstilgang, der giver terapeutisk kontakt både under ED-besøget og efter udledning fra ED. Denne information kan vejlede beslutningstagere med hensyn til, hvordan man bedst udvikler tjenester og servicesystemer for at forbedre patientresultater og nå nationale selvmordsforebyggelsesmål, herunder for forskellige grupper for at forbedre ligestilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucas Zullo, PhD
- Telefonnummer: 310 794-4962
- E-mail: lzullo@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn I Meza, PhD
- Telefonnummer: 310 794-4962
- E-mail: jimeza@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
- Rekruttering
- Ronald Reagan Medical Center
-
Kontakt:
- Joan Asarnow, PhD
- Telefonnummer: 310-794-4962
- E-mail: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Rekruttering
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-478-3711
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- David Goldston, Ph.D.
- E-mail: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Kontakt:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-mail: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brooks Keeshin, MD
- E-mail: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 15-24;
- sidste uges selvmordsadfærd eller idéer med plan eller hensigt
Ekskluderingskriterier:
- symptomer eller sygdom, der udelukker informeret samtykke eller engagement i undersøgelsesprocedurer (f.eks. aktiv psykose; stofafhængighed, ingen lokaliseringsinformation);
- unge taler ikke flydende engelsk
- forælder ikke taler flydende engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SIKKERHED-Akut inden for sædvanlig ED Care
SAFETY-Acute (A) tilgangen til sikkerhedsplanlægning og stabilisering vil blive integreret i den sædvanlige ED Care.
SAFETY-A hed tidligere Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
|
SAFETY-A er en samarbejdsbaseret, styrkebaseret, udviklingsnuanceret, kognitiv adfærdsintervention (CBT) for at øge sikkerheden og påbegyndelsen af mental sundhedsbehandling.
Terapeuten arbejder med den unge og familien (eller en anden, SO) hver for sig og sammen for at opbygge håb og grunde til at leve, udvikle en personlig sikkerhedsplan, øge beskyttelsesstøtten; og øge motivationen for og koblingen til behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret
Den kombinerede behandlingsarm inkluderer både 1) SAFETY-A integreret i sædvanlig ED Care og 2) terapeutiske opfølgningskontakter ved hjælp af Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP) modellen.
|
COMB, inkluderer SAFETY-A inden for sædvanlig ED-pleje plus CLASP terapeutiske og omsorgsfulde opfølgningskontakter designet til at styrke sikkerhed og behandlingsinitiering og engagement.
Kernefunktioner i CLASP omfatter: opbygning af håb/reducering af håbløshed; forbedring af social/familiestøtte; styrkelse af problemløsning; og øget behandlingsstart og engagement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
|
selvmordsforsøg fatale, ikke-dødelige og afbrudt
|
Gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Mental Sundhed Behandlingsinitiering: Primær Serviceforbrugsresultat
Tidsramme: Observeret gennem 12 måneders opfølgning, primært slutpunkt 6-måneders opfølgning
|
initiering af mental sundhedsbehandling efter udskrivelse fra akutmodtagelse/hospital
|
Observeret gennem 12 måneders opfølgning, primært slutpunkt 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskade: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
|
Enhver selvskade, herunder selvmord, ikke-suicidal og tvetydig selvskade
|
Gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Behandlingsengagement: Sekundært Service Use Outcome
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
|
Behandlingsdosis modtaget
|
Gennem 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal suicidalitetsskala: Klinisk
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
|
Spænder fra ikke-suicidal over idéer, adfærd, forsøg og dødsfald
|
Gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet og funktion: Klinisk
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
PROMIS Global Health Questionnaire , 0-100
|
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: David Goldston, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-2020C3-21078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .