Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ifjúsági partnerek az öngyilkosság-megelőzésben (SAFE STEPS)

2025. december 24. frissítette: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Ez a randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat a 15-24 éves fiatalok sürgősségi ellátásának két, bizonyítékokon alapuló megközelítését fogja összehasonlítani, akik öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel jelentkeznek a sürgősségi osztályon (ED). Az eredményeket az alapvonalon, valamint a 3, 6 és 12 hónapos utókövetési értékelések során követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány indoklása és jelentősége:

Az öngyilkosság jelenleg a második vezető halálok a 15-24 éves amerikai fiatalok körében, több halálesetért felelős, mint bármely súlyos betegség. Súlyos öngyilkossági magatartással vagy gondolatokkal küzdő fiatalok gyakran fordulnak az ország sürgősségi osztályához (ED), különösen azok a fiatalok, akik potenciálisan halálos öngyilkossági kísérletet hajtanak végre. Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre az optimális beavatkozásokra vonatkozóan, amelyek csökkentik a halálos és nem végzetes öngyilkossági kísérletek kockázatát ezeknél a fiataloknál, és a tesztelt beavatkozások több összetevőből állnak. Az egyik dimenzió, amely mentén ezek a beavatkozások változnak, az időzítés. Egyes beavatkozásokat az ED-ben végzik, mások az utógondozásra összpontosítanak, mások pedig kombinálják az ED-t és az utógondozási beavatkozásokat. A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják bizonyos beavatkozások hatékonyságát a későbbi öngyilkossági kísérletek csökkentésében, és növelik annak valószínűségét, hogy a fiatalok az ED elhagyása után mentálhigiénés kezelésben részesüljenek. Azonban bizonyítékok hiányosak a következők tekintetében: 1) elegendő-e a bizonyítékokon alapuló beavatkozásra összpontosítani az ED-ben, vagy szükség van-e az ED utáni utógondozási beavatkozásra a fiatalok eredményeinek javítása érdekében; és 2) mely betegalcsoportok esetében indokolt kombinált ED és utókezelés. Ezeknek a kérdéseknek a megválaszolása létfontosságú az erőforrások elosztásának iránymutatásához, mivel az ED-ellátás az utógondozásra korlátozott erőforrásokkal rendelkező sürgősségi ellátásra helyezi a hangsúlyt.

Tanulmányi célok:

A tanulmány ezt a bizonyítékhiányt orvosolja azáltal, hogy összehasonlítja az öngyilkossági kísérletek csökkentésére és az öngyilkossági epizódokkal küzdő betegeknél jelentkező fiatalok kimenetelének javítására irányuló két, bizonyítékokon alapuló beavatkozást: 1) Safety-Acute(A), egy krízisterápiás ülés az ED-ben, amely a biztonság növelésére összpontosít ( korábban Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); és 2) SAFETY-A plusz a hosszú távú megküzdés aktív öngyilkossággal programja (CLASP), amely rövid terápiás nyomon követésből áll az orvosi osztályból/kórházból való kibocsátás után. A bizonyítékok alátámasztják mindkét beavatkozás előnyeit külön-külön. A SAFETY-A/FISP szerepel a Bizonyítékon alapuló Gyakorlatok Nemzeti Nyilvántartásában, és a CLASP bevezetése folyamatban van néhány Veterans Administration Kórházban. Az első cél annak értékelése, hogy a SAFETY-A a CLASP utókezeléssel kombinálva felülmúlja-e a SAFETY-A-t önmagában az öngyilkossági kísérletek kockázatának csökkentése és a mentális egészségügyi kezelés megkezdésének növelése szempontjából. Másodszor, a kutatók megvizsgálják a kezelési hatások heterogenitását az alcsoportok között, feltételezve, hogy ebben a nagy, változatos mintában a kombinált SAFETY-A és CLASP beavatkozás legerősebb előnyei az etnikai vagy faji kisebbségi csoportokhoz tartozó, társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű, valamint vidéki közösségek. Harmadszor, a vizsgálók arra törekszenek, hogy növeljék a vizsgálat értékét és relevanciáját azáltal, hogy a betegeket, szülőket, családtagokat, szolgáltatókat, valamint az egészségügyi és mentálhigiénés rendszerben érdekelt feleket bevonják a projektvezetésbe és a tevékenységekbe a vizsgálat teljes időtartama alatt, és partnerekkel közös terjesztési tervet valósítanak meg a potenciál növelése érdekében. a klinikai gyakorlat és az egészségügyi ellátás nyújtására szolgáló tanulmányi eredményekhez.

A tanulmány leírása:

A betegpopuláció 1516 15-24 éves fiatalt foglal magában, akik öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel jelentkeznek egészségügyi betegeknek az ország 4 közösségében, amelyeket úgy választottak ki, hogy magukban foglalják a sokszínű lakosságot (faji, etnikai, vidéki vagy városi, állami vagy magánbiztosítás): Kalifornia/Los Angeles; Észak-Karolina; Rhode Island; Utah. A fiatalok véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) SAFETY-A; vagy 2) SAFETY-A plus CLASP. Az értékeléseket a vizsgálat elején, valamint a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések alkalmával végzik. Az elsődleges következmények az öngyilkossági kísérletek és a mentális egészségügyi kezelés megkezdése. A másodlagos kimenetel az általános önsérülés (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és a nem öngyilkos önsértést) és a kezelési kötelezettség/adagolás. A feltáró eredmények a következők: a fiatalok öngyilkosságának súlyossága; a fiatalok működése és életminősége; és három probléma javítása, amelyeket a fiatal és a szülő vagy más jelentőségük „legfőbb problémaként” kezel. A kutatók megvizsgálják az azonosított védő- és kockázati tényezők változását is (pl. kapcsolat, kilátástalanság és a kezelés előtti észlelt akadályok). A vizsgálók sokféle érdekelt féllel együttműködnek, létrehoznak egy Érintettek Tanácsot, és bevonják az érintett partnereket a projektvezetésbe és a tevékenységekbe azzal a céllal, hogy elősegítsék a kétirányú tudáscserét, és növeljék a vizsgálat értékét a betegellátás és az eredmények javítása érdekében.

Jelentőség:

A vizsgálat eredményei tisztázni fogják, hogy az ED-beavatkozás utáni rövid terápiás utóhívásokhoz szükséges további erőforrások jobb eredményekhez vezetnek-e, és hogy mely betegalcsoportok számára a legvalószínűbb, hogy előnyös az olyan kezelési megközelítés, amely terápiás kapcsolatot biztosít mind az ED-látogatás során, mind azt követően. mentesítés az ED-ből. Ezek az információk útmutatást nyújthatnak a döntéshozók számára abban a tekintetben, hogy hogyan lehet a legjobban fejleszteni a szolgáltatásokat és szolgáltatási rendszereket a betegek kimenetelének javítása és a nemzeti öngyilkosság-megelőzési célok elérése érdekében, beleértve a különböző csoportok számára a méltányosság javítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6968
        • Toborzás
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Toborzás
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 15-24;
  • múlt heti öngyilkossági magatartás vagy gondolat, tervvel vagy szándékkal

Kizárási kritériumok:

  • olyan tünetek vagy betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárásokban való részvételt (pl. aktív pszichózis; drogfüggőség, nincs helymeghatározó információ);
  • fiatal nem beszél folyékonyan angolul
  • a szülő nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BIZTONSÁG – Akut a szokásos ED-ellátáson belül
A biztonsági tervezés és stabilizálás SAFETY-Acute (A) megközelítése a szokásos ED Care részét képezi. A SAFETY-A korábban a Family Intervention for Suicide Prevention (FISP) nevet viselte.
A SAFETY-A egyetlen munkamenet, együttműködésen alapuló, erősségeken alapuló, fejlődési árnyalt, kognitív-viselkedési beavatkozás (CBT) a biztonság és a mentálhigiénés kezelés megkezdésének növelése érdekében. A terapeuta külön-külön és együtt dolgozik a fiatalokkal és a családdal (vagy jelentős mással, SO), hogy reményt és életérzést építsen, személyes biztonsági tervet dolgozzon ki, növelje a védőtámogatásokat; és növeli a kezelés iránti motivációt és az ahhoz való kapcsolódást.
Más nevek:
  • Családi beavatkozás az öngyilkosság megelőzésére (FISP)
Aktív összehasonlító: Kombinált
A kombinált kezelési kar 1) a szokásos ED Care-be integrált SAFETY-A-t és 2) terápiás nyomon követést tartalmaz a Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP) modell segítségével.
FÉS, tartalmazza a SAFETY-A-t a szokásos ED-ellátáson belül, valamint a CLASP terápiás és gondoskodó nyomon követési érintkezőket, amelyek célja a biztonság, valamint a kezelés megkezdése és elkötelezettsége. A CLASP fő funkciói a következők: reményteremtés/reménytelenség csökkentése; a szociális/családi támogatás fokozása; a problémamegoldás erősítése; valamint a kezelés megkezdésének és elkötelezettségének növelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági kísérletek: elsődleges klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónapos követés során
halálos, nem végzetes és megszakított öngyilkossági kísérletek
12 hónapos követés során
Lelki Egészség Kezelés Megkezdése: Elsődleges Szolgáltatás Használat Eredménye
Időkeret: 12 hónapos követés során megfigyelve, elsődleges végpont 6 hónapos követés
mentális egészség kezelésének megkezdése az ED/kórházból való elbocsátás után
12 hónapos követés során megfigyelve, elsődleges végpont 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkárosító: másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónapos követés során
Bármilyen önkárosítás, beleértve az öngyilkosságot, a nem öngyilkosságot és a kétértelmű önsértést
12 hónapos követés során
Kezelési kötelezettség: Másodlagos szolgáltatáshasználati eredmény
Időkeret: 12 hónapos követés során
Kezelési dózis kapott
12 hónapos követés során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ordinális öngyilkossági skála: Klinikai
Időkeret: 12 hónapos követés során
A nem öngyilkosságtól a gondolatokig, a viselkedésig, a kísérletekig és a halálokig terjed
12 hónapos követés során
Életminőség és működés: Klinikai
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követésig
PROMIS Global Health Questionnaire, 0-100
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: David Goldston, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-2020C3-21078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztásról a PCORI-val, a projektvizsgálókkal és az érdekelt felekkel közös döntés születik. Tekintettel az öngyilkossági kísérletek viszonylagos ritkaságára, kritikus fontosságú, hogy a résztvevők bizalmas kezelését megőrizzék, és lépéseket tegyenek a névtelenség esetleges nem szándékos elvesztésével szemben, amely a ritka kimenetelekre való összpontosítás miatt következhet be.

IPD megosztási időkeret

Korlátozott adatkészlet állhat rendelkezésre az összes adat teljes körű, elemzése és közzététele után. Az időkeretet és a tervet a nyomozók az érdekelt felekkel és a finanszírozó ügynökséggel (PCORI) együttműködve dolgozzák ki.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférésről a PCORI-val, a projektvizsgálókkal és az érdekelt felekkel közös döntés születik. Tekintettel az öngyilkossági kísérletek ritkaságára, kulcsfontosságú, hogy a résztvevők bizalmas kezelését megőrizzék, és lépéseket tegyenek a névtelenség nem szándékos elvesztése ellen, mivel a ritka kimenetelekre összpontosítanak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel