- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05304065
Ifjúsági partnerek az öngyilkosság-megelőzésben (SAFE STEPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány indoklása és jelentősége:
Az öngyilkosság jelenleg a második vezető halálok a 15-24 éves amerikai fiatalok körében, több halálesetért felelős, mint bármely súlyos betegség. Súlyos öngyilkossági magatartással vagy gondolatokkal küzdő fiatalok gyakran fordulnak az ország sürgősségi osztályához (ED), különösen azok a fiatalok, akik potenciálisan halálos öngyilkossági kísérletet hajtanak végre. Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre az optimális beavatkozásokra vonatkozóan, amelyek csökkentik a halálos és nem végzetes öngyilkossági kísérletek kockázatát ezeknél a fiataloknál, és a tesztelt beavatkozások több összetevőből állnak. Az egyik dimenzió, amely mentén ezek a beavatkozások változnak, az időzítés. Egyes beavatkozásokat az ED-ben végzik, mások az utógondozásra összpontosítanak, mások pedig kombinálják az ED-t és az utógondozási beavatkozásokat. A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják bizonyos beavatkozások hatékonyságát a későbbi öngyilkossági kísérletek csökkentésében, és növelik annak valószínűségét, hogy a fiatalok az ED elhagyása után mentálhigiénés kezelésben részesüljenek. Azonban bizonyítékok hiányosak a következők tekintetében: 1) elegendő-e a bizonyítékokon alapuló beavatkozásra összpontosítani az ED-ben, vagy szükség van-e az ED utáni utógondozási beavatkozásra a fiatalok eredményeinek javítása érdekében; és 2) mely betegalcsoportok esetében indokolt kombinált ED és utókezelés. Ezeknek a kérdéseknek a megválaszolása létfontosságú az erőforrások elosztásának iránymutatásához, mivel az ED-ellátás az utógondozásra korlátozott erőforrásokkal rendelkező sürgősségi ellátásra helyezi a hangsúlyt.
Tanulmányi célok:
A tanulmány ezt a bizonyítékhiányt orvosolja azáltal, hogy összehasonlítja az öngyilkossági kísérletek csökkentésére és az öngyilkossági epizódokkal küzdő betegeknél jelentkező fiatalok kimenetelének javítására irányuló két, bizonyítékokon alapuló beavatkozást: 1) Safety-Acute(A), egy krízisterápiás ülés az ED-ben, amely a biztonság növelésére összpontosít ( korábban Family Intervention for Suicide Prevention, FISP); és 2) SAFETY-A plusz a hosszú távú megküzdés aktív öngyilkossággal programja (CLASP), amely rövid terápiás nyomon követésből áll az orvosi osztályból/kórházból való kibocsátás után. A bizonyítékok alátámasztják mindkét beavatkozás előnyeit külön-külön. A SAFETY-A/FISP szerepel a Bizonyítékon alapuló Gyakorlatok Nemzeti Nyilvántartásában, és a CLASP bevezetése folyamatban van néhány Veterans Administration Kórházban. Az első cél annak értékelése, hogy a SAFETY-A a CLASP utókezeléssel kombinálva felülmúlja-e a SAFETY-A-t önmagában az öngyilkossági kísérletek kockázatának csökkentése és a mentális egészségügyi kezelés megkezdésének növelése szempontjából. Másodszor, a kutatók megvizsgálják a kezelési hatások heterogenitását az alcsoportok között, feltételezve, hogy ebben a nagy, változatos mintában a kombinált SAFETY-A és CLASP beavatkozás legerősebb előnyei az etnikai vagy faji kisebbségi csoportokhoz tartozó, társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű, valamint vidéki közösségek. Harmadszor, a vizsgálók arra törekszenek, hogy növeljék a vizsgálat értékét és relevanciáját azáltal, hogy a betegeket, szülőket, családtagokat, szolgáltatókat, valamint az egészségügyi és mentálhigiénés rendszerben érdekelt feleket bevonják a projektvezetésbe és a tevékenységekbe a vizsgálat teljes időtartama alatt, és partnerekkel közös terjesztési tervet valósítanak meg a potenciál növelése érdekében. a klinikai gyakorlat és az egészségügyi ellátás nyújtására szolgáló tanulmányi eredményekhez.
A tanulmány leírása:
A betegpopuláció 1516 15-24 éves fiatalt foglal magában, akik öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel jelentkeznek egészségügyi betegeknek az ország 4 közösségében, amelyeket úgy választottak ki, hogy magukban foglalják a sokszínű lakosságot (faji, etnikai, vidéki vagy városi, állami vagy magánbiztosítás): Kalifornia/Los Angeles; Észak-Karolina; Rhode Island; Utah. A fiatalok véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) SAFETY-A; vagy 2) SAFETY-A plus CLASP. Az értékeléseket a vizsgálat elején, valamint a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések alkalmával végzik. Az elsődleges következmények az öngyilkossági kísérletek és a mentális egészségügyi kezelés megkezdése. A másodlagos kimenetel az általános önsérülés (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és a nem öngyilkos önsértést) és a kezelési kötelezettség/adagolás. A feltáró eredmények a következők: a fiatalok öngyilkosságának súlyossága; a fiatalok működése és életminősége; és három probléma javítása, amelyeket a fiatal és a szülő vagy más jelentőségük „legfőbb problémaként” kezel. A kutatók megvizsgálják az azonosított védő- és kockázati tényezők változását is (pl. kapcsolat, kilátástalanság és a kezelés előtti észlelt akadályok). A vizsgálók sokféle érdekelt féllel együttműködnek, létrehoznak egy Érintettek Tanácsot, és bevonják az érintett partnereket a projektvezetésbe és a tevékenységekbe azzal a céllal, hogy elősegítsék a kétirányú tudáscserét, és növeljék a vizsgálat értékét a betegellátás és az eredmények javítása érdekében.
Jelentőség:
A vizsgálat eredményei tisztázni fogják, hogy az ED-beavatkozás utáni rövid terápiás utóhívásokhoz szükséges további erőforrások jobb eredményekhez vezetnek-e, és hogy mely betegalcsoportok számára a legvalószínűbb, hogy előnyös az olyan kezelési megközelítés, amely terápiás kapcsolatot biztosít mind az ED-látogatás során, mind azt követően. mentesítés az ED-ből. Ezek az információk útmutatást nyújthatnak a döntéshozók számára abban a tekintetben, hogy hogyan lehet a legjobban fejleszteni a szolgáltatásokat és szolgáltatási rendszereket a betegek kimenetelének javítása és a nemzeti öngyilkosság-megelőzési célok elérése érdekében, beleértve a különböző csoportok számára a méltányosság javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas Zullo, PhD
- Telefonszám: 310 794-4962
- E-mail: lzullo@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jocelyn I Meza, PhD
- Telefonszám: 310 794-4962
- E-mail: jimeza@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6968
- Toborzás
- Ronald Reagan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Asarnow, PhD
- Telefonszám: 310-794-4962
- E-mail: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Toborzás
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Telefonszám: 310-478-3711
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- David Goldston, Ph.D.
- E-mail: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Toborzás
- Brown University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-mail: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Brooks Keeshin, MD
- E-mail: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 15-24;
- múlt heti öngyilkossági magatartás vagy gondolat, tervvel vagy szándékkal
Kizárási kritériumok:
- olyan tünetek vagy betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárásokban való részvételt (pl. aktív pszichózis; drogfüggőség, nincs helymeghatározó információ);
- fiatal nem beszél folyékonyan angolul
- a szülő nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BIZTONSÁG – Akut a szokásos ED-ellátáson belül
A biztonsági tervezés és stabilizálás SAFETY-Acute (A) megközelítése a szokásos ED Care részét képezi.
A SAFETY-A korábban a Family Intervention for Suicide Prevention (FISP) nevet viselte.
|
A SAFETY-A egyetlen munkamenet, együttműködésen alapuló, erősségeken alapuló, fejlődési árnyalt, kognitív-viselkedési beavatkozás (CBT) a biztonság és a mentálhigiénés kezelés megkezdésének növelése érdekében.
A terapeuta külön-külön és együtt dolgozik a fiatalokkal és a családdal (vagy jelentős mással, SO), hogy reményt és életérzést építsen, személyes biztonsági tervet dolgozzon ki, növelje a védőtámogatásokat; és növeli a kezelés iránti motivációt és az ahhoz való kapcsolódást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált
A kombinált kezelési kar 1) a szokásos ED Care-be integrált SAFETY-A-t és 2) terápiás nyomon követést tartalmaz a Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP) modell segítségével.
|
FÉS, tartalmazza a SAFETY-A-t a szokásos ED-ellátáson belül, valamint a CLASP terápiás és gondoskodó nyomon követési érintkezőket, amelyek célja a biztonság, valamint a kezelés megkezdése és elkötelezettsége.
A CLASP fő funkciói a következők: reményteremtés/reménytelenség csökkentése; a szociális/családi támogatás fokozása; a problémamegoldás erősítése; valamint a kezelés megkezdésének és elkötelezettségének növelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági kísérletek: elsődleges klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónapos követés során
|
halálos, nem végzetes és megszakított öngyilkossági kísérletek
|
12 hónapos követés során
|
|
Lelki Egészség Kezelés Megkezdése: Elsődleges Szolgáltatás Használat Eredménye
Időkeret: 12 hónapos követés során megfigyelve, elsődleges végpont 6 hónapos követés
|
mentális egészség kezelésének megkezdése az ED/kórházból való elbocsátás után
|
12 hónapos követés során megfigyelve, elsődleges végpont 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkárosító: másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónapos követés során
|
Bármilyen önkárosítás, beleértve az öngyilkosságot, a nem öngyilkosságot és a kétértelmű önsértést
|
12 hónapos követés során
|
|
Kezelési kötelezettség: Másodlagos szolgáltatáshasználati eredmény
Időkeret: 12 hónapos követés során
|
Kezelési dózis kapott
|
12 hónapos követés során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ordinális öngyilkossági skála: Klinikai
Időkeret: 12 hónapos követés során
|
A nem öngyilkosságtól a gondolatokig, a viselkedésig, a kísérletekig és a halálokig terjed
|
12 hónapos követés során
|
|
Életminőség és működés: Klinikai
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követésig
|
PROMIS Global Health Questionnaire, 0-100
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: David Goldston, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP-2020C3-21078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .