- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05304065
Jugendpartner in der Pflege zur Suizidprävention (YPIC-SP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Bedeutung des Studiums:
Selbstmord ist derzeit die zweithäufigste Todesursache für US-Jugendliche im Alter von 15 bis 24 Jahren und für mehr Todesfälle verantwortlich als jede andere schwere Krankheit. Jugendliche mit ernsthaftem Suizidverhalten oder -gedanken werden häufig in den Notaufnahmen (EDs) des Landes vorstellig, insbesondere Jugendliche, die potenziell tödliche Suizidversuche unternehmen. Es gibt nur begrenzte Beweise für optimale Interventionen zur Verringerung des Risikos tödlicher und nicht tödlicher Suizidversuche bei diesen Jugendlichen, und getestete Interventionen umfassen mehrere Komponenten. Eine Dimension, entlang derer diese Interventionen variieren, ist das Timing. Einige Interventionen werden in der Notaufnahme durchgeführt, andere konzentrieren sich auf die Nachsorge und wieder andere kombinieren Notaufnahme und Nachsorge. Aktuelle Beweise unterstützen die Wirksamkeit einiger Interventionen zur Reduzierung späterer Suizidversuche und zur Verbesserung der Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche nach dem Verlassen der Notaufnahme eine psychische Behandlung erhalten. Es bestehen jedoch Evidenzlücken in Bezug auf: 1) ob es ausreicht, sich auf die Bereitstellung einer evidenzbasierten Intervention in der ED zu konzentrieren, oder ob eine Intervention nach der ED erforderlich ist, um die Jugendergebnisse zu verbessern; und 2) für welche Patientenuntergruppen eine kombinierte ED- und Nachsorgebehandlung indiziert sein kann. Die Beantwortung dieser Fragen ist für die Steuerung der Ressourcenzuweisung von entscheidender Bedeutung, da die ED-Versorgung die Pflege in der Notaufnahme mit begrenzten Ressourcen für die Nachsorge betont.
Studienziele:
Die Studie adressiert diese Evidenzlücke durch den Vergleich zweier evidenzbasierter Interventionen zur Reduzierung von Suizidversuchen und zur Verbesserung der Ergebnisse für Jugendliche, die sich in Notaufnahmen mit Suizidepisoden vorstellen: 1) Sicherheit-Akut (A), eine Krisentherapiesitzung in der Notaufnahme, die sich auf die Verbesserung der Sicherheit konzentriert ( früher als Family Intervention for Suicide Prevention, FISP bezeichnet); und 2) SAFETY-A plus das Coping Long-Term with Active Suicide Program (CLASP), bestehend aus kurzen therapeutischen Folgekontakten nach der Entlassung aus der Notaufnahme/Krankenhaus. Die Evidenz unterstützt den Nutzen beider Interventionen einzeln. SAFETY-A/FISP ist im National Register of Evidence-Based Practices aufgeführt, und CLSP wird in einigen Veterans Administration Hospitals implementiert. Das erste Ziel besteht darin, zu bewerten, ob SAFETY-A in Kombination mit CLASP-Nachsorge SAFETY-A allein überlegen ist, um das Risiko von Suizidversuchen zu verringern und die Einleitung einer Folgebehandlung zur psychischen Gesundheit zu erhöhen. Zweitens untersuchen die Forscher die Heterogenität der Behandlungseffekte zwischen Untergruppen und stellen die Hypothese auf, dass in dieser großen, vielfältigen Stichprobe die stärksten Vorteile der kombinierten SAFETY-A plus CLASH-Intervention bei Jugendlichen zu sehen sind, die ethnischen oder rassischen Minderheiten angehören, sozioökonomisch benachteiligt sind und aus ländliche Gemeinden. Drittens zielen die Forscher darauf ab, den Wert und die Relevanz der Studie zu steigern, indem sie Patienten, Eltern, Familienmitglieder, Anbieter und Interessenvertreter des Gesundheits- und psychischen Gesundheitssystems in die Projektleitung und -aktivitäten während der gesamten Studie einbeziehen und einen partnerschaftlichen Verbreitungsplan implementieren, um das Potenzial zu steigern für Studienergebnisse, um die klinische Praxis und die Gesundheitsversorgung zu informieren.
Studienbeschreibung:
Die Patientenpopulation umfasst 1.516 Jugendliche im Alter von 15 bis 24 Jahren, die sich mit Suizidgedanken oder -verhalten in 4 Gemeinden im ganzen Land, die ausgewählt wurden, um eine vielfältige Bevölkerung (Rasse, ethnische, ländliche vs. städtische, öffentliche vs. private Versicherung) einzuschließen, in Notaufnahmen vorstellten: Kalifornien/Los Angeles; North Carolina; Rhode Island; Utah. Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) SICHERHEIT-A; oder 2) SAFETY-A plus VERSCHLUSS. Bewertungen werden zu Beginn der Studie und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Primäre Ergebnisse sind Suizidversuche und die Einleitung einer psychischen Behandlung. Sekundäre Endpunkte sind die allgemeine Selbstverletzung (einschließlich Suizidversuche und nicht suizidale Selbstverletzung) und die Behandlung/Dosis. Explorative Ergebnisse sind: Schweregrad der Suizidalität bei Jugendlichen; Jugendfunktion und Lebensqualität; und Verbesserung von drei Problemen, die von Jugendlichen und Eltern oder Lebensgefährten als "Top-Probleme" priorisiert wurden. Die Ermittler untersuchen auch die Veränderung identifizierter Schutz- und Risikofaktoren (z. Verbundenheit, Hoffnungslosigkeit und wahrgenommene Behandlungsbarrieren). Die Forscher arbeiten mit verschiedenen Interessenvertretern zusammen, entwickeln einen Interessenvertreterrat und beziehen Interessenvertreter in die Projektleitung und -aktivitäten ein, mit dem Ziel, den wechselseitigen Wissensaustausch zu fördern und den Wert der Studie zur Verbesserung der Patientenversorgung und der Ergebnisse zu steigern.
Bedeutung:
Die Studienergebnisse werden klären, ob die zusätzlichen Ressourcen, die für kurze therapeutische Nachsorgegespräche nach einem ED-Eingriff erforderlich sind, zu verbesserten Ergebnissen führen und welche Patientenuntergruppen am ehesten von einem Behandlungsansatz profitieren, der therapeutischen Kontakt sowohl während des ED-Besuchs als auch danach bietet Entlassung aus der ED. Diese Informationen können Entscheidungsträgern dabei helfen, Dienstleistungen und Dienstleistungssysteme am besten zu entwickeln, um die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und nationale Ziele der Suizidprävention zu erreichen, einschließlich für verschiedene Gruppen, um die Chancengleichheit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucas Zullo, PhD
- Telefonnummer: 310 794-4962
- E-Mail: lzullo@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jocelyn I Meza, PhD
- Telefonnummer: 310 794-4962
- E-Mail: jimeza@mednet.ucla.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
- Rekrutierung
- Ronald Reagan Medical Center
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Kontakt:
- Joan Asarnow, PhD
- Telefonnummer: 310-794-4962
- E-Mail: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Rekrutierung
- Olive View UCLA Education and Research Center
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Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-478-3711
- E-Mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Rekrutierung
- Duke University
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Kontakt:
- David Goldston, Ph.D.
- E-Mail: david.goldston@duke.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Rekrutierung
- Brown University
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Kontakt:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-Mail: anthony_spirito@brown.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- Brooks Keeshin, MD
- E-Mail: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15-24;
- Suizidverhalten oder -gedanken mit Plan oder Absicht in der vergangenen Woche
Ausschlusskriterien:
- Symptome oder Krankheit, die eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an Studienverfahren ausschließen (z. B. aktive Psychose; Drogenabhängigkeit, keine Lokalisierungsinformationen);
- Jugend nicht fließend Englisch
- Eltern sprechen nicht fließend Englisch oder Spanisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SICHERHEIT-Akut innerhalb der üblichen ED-Pflege
Der SAFETY-Acute (A)-Ansatz zur Sicherheitsplanung und -stabilisierung wird in die übliche ED-Versorgung integriert.
SAFETY-A hieß früher Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
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SAFETY-A ist eine kollaborative, stärkenbasierte, entwicklungsnuancierte, kognitiv-behaviorale Intervention (CBT) in einer einzigen Sitzung, um die Sicherheit und den Beginn der Behandlung der psychischen Gesundheit zu erhöhen.
Der Therapeut arbeitet mit dem Jugendlichen und der Familie (oder Lebensgefährten, SO) getrennt und gemeinsam, um Hoffnung und Lebensgründe aufzubauen, einen persönlichen Sicherheitsplan zu entwickeln, schützende Unterstützung zu verstärken; und Steigerung der Motivation und Verknüpfung mit der Behandlung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kombiniert
Der kombinierte Behandlungsarm umfasst sowohl 1) SAFETY-A, integriert in die übliche ED-Versorgung, als auch 2) therapeutische Nachsorgekontakte unter Verwendung des CLASP-Modells (Coping Long Term with Active Suicidality Program).
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COMB umfasst SAFETY-A im Rahmen der üblichen ED-Versorgung sowie therapeutische und fürsorgliche Follow-up-Kontakte von CLASP, die darauf ausgelegt sind, die Sicherheit sowie die Einleitung und das Engagement der Behandlung zu stärken.
Zu den Kernfunktionen von CLASP gehören: Hoffnung aufbauen/Hoffnungslosigkeit reduzieren; Verbesserung der sozialen/familiären Unterstützung; Stärkung der Problemlösung; und Steigerung der Behandlungseinleitung und des Engagements.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordversuche: Primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
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Suizidversuche tödlich, nicht tödlich und unterbrochen
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Durch 12 Monate Follow-up
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Beginn der Behandlung bei psychischer Gesundheit: Ergebnis der Nutzung primärer Dienste
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
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Einleitung einer psychiatrischen Behandlung nach der Entlassung aus der Notaufnahme/Krankenhaus
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Durch 12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstverletzung: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
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Jegliche Selbstverletzung, einschließlich selbstmörderischer, nicht selbstmörderischer und mehrdeutiger Selbstverletzung
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Durch 12 Monate Follow-up
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Behandlungsengagement: Ergebnis der sekundären Servicenutzung
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
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Behandlungsdosis erhalten
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Durch 12 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ordinale Suizidalitätsskala: Klinisch
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
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Reicht von nicht selbstmörderisch über Ideenfindung, Verhalten, Versuche und Todesfälle
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Durch 12 Monate Follow-up
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Lebensqualität und Funktion: Klinisch
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
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PROMIS Globaler Gesundheitsfragebogen, 0-100
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: David Goldston, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-2020C3-21078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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