预防自杀的青年伙伴 (SAFE STEPS)
研究概览
详细说明
研究的理由和重要性：
自杀目前是美国 15-24 岁青年的第二大死因，导致的死亡人数超过任何重大疾病。 有严重自杀行为或想法的年轻人经常出现在国家急诊室 (ED)，尤其是可能做出致命自杀企图的年轻人。 关于降低这些年轻人致命和非致命自杀未遂风险的最佳干预措施的证据有限，而且经过测试的干预措施包括多个组成部分。 这些干预措施不同的一个方面是时机。 一些干预措施在急诊室进行，另一些则侧重于术后护理，还有一些干预措施将急诊和术后护理干预相结合。 目前的证据支持一些干预措施的有效性，可以减少以后的自杀企图，并提高年轻人在离开急诊室后接受心理健康治疗的可能性。 然而，在以下方面存在证据差距：1) 专注于在急诊科提供循证干预是否足够，或者是否需要急诊后的善后干预以改善青年结果； 2) 哪些患者亚组可能需要联合急诊和善后治疗。 回答这些问题对于指导资源分配至关重要，因为 ED 护理强调 ED 中的护理，而后期护理资源有限。
学习目标：
该研究通过比较两种基于证据的干预措施来解决这一证据差距，这些干预措施减少了自杀未遂并改善了向急诊室就诊的青少年自杀事件的结果：1) 安全-急性 (A)，急诊室的一次危机治疗会议，重点是提高安全性 (以前称为家庭预防自杀干预，FISP）； 2) SAFETY-A 加上应对长期主动自杀计划 (CLASP)，包括从急诊室/医院出院后的简短治疗后续联系。 证据支持两种干预措施各自的好处。 SAFETY-A/FISP 被列入国家循证实践登记册，一些退伍军人管理局医院正在实施 CLASP。 第一个目的是评估 SAFETY-A 与 CLASP 善后护理相结合是否优于单独使用 SAFETY-A，以降低自杀未遂的风险并增加后续心理健康治疗的启动。 其次，研究人员检查了亚组间治疗效果的异质性，假设在这个庞大的多样化样本中，SAFETY-A 和 CLASP 联合干预的最大益处将出现在少数民族、社会经济弱势群体和来自农村社区。 第三，研究人员旨在通过让患者、父母、家庭成员、提供者以及健康和心理保健系统利益相关者参与整个研究的项目领导和活动来提高研究的价值和相关性，并实施合作传播计划以增强潜力用于为临床实践和医疗保健提供提供信息的研究结果。
研究说明：
患者人群包括 1,516 名 15-24 岁的年轻人，他们在全国 4 个社区中出现自杀意念或行为，这些社区选择包括不同的人群（种族、民族、农村与城市、公共与私人保险）：加利福尼亚/洛杉矶；北卡罗来纳;罗德岛;犹他州。 青少年被随机分配到：1) SAFETY-A；或 2) SAFETY-A 加 CLASP。 评估在研究开始时以及 3、6 和 12 个月的随访时进行。 主要结果是自杀未遂和心理健康治疗开始。 次要结果是整体自伤（包括自杀未遂和非自杀性自伤）和治疗参与/剂量。 探索性结果是：青少年自杀的严重程度；青年机能和生活质量；改善被青少年和父母或重要他人列为“首要问题”的三个问题。 调查人员还检查已识别的保护因素和风险因素的变化（例如 联系、绝望和感知到的治疗障碍）。 研究人员与不同的利益相关者合作，建立利益相关者委员会，并将利益相关者合作伙伴纳入项目领导和活动，目的是促进双向知识交流并提高研究的价值，以改善患者护理和结果。
意义：
研究结果将阐明在 ED 干预后提供简短治疗随访所需的额外资源是否会改善结果，以及哪些患者亚组最有可能受益于在 ED 访问期间和之后提供治疗联系的治疗方法从ED出院。 这些信息可以指导决策者如何最好地开发服务和服务系统以改善患者结果并实现国家自杀预防目标，包括为不同群体提高公平性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucas Zullo, PhD
- 电话号码：310 794-4962
- 邮箱：lzullo@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jocelyn I Meza, PhD
- 电话号码：310 794-4962
- 邮箱：jimeza@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-6968
- 招聘中
- Ronald Reagan Medical Center
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接触：
- Joan Asarnow, PhD
- 电话号码：310-794-4962
- 邮箱：jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar、California、美国、91342
- 招聘中
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
接触：
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- 电话号码：310-478-3711
- 邮箱：nahmadi@mednet.ucla.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- David Goldston, Ph.D.
- 邮箱：david.goldston@duke.edu
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- 招聘中
- Brown University
-
接触：
- Anthony Spirito, Ph.D.
- 邮箱：anthony_spirito@brown.edu
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
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接触：
- Brooks Keeshin, MD
- 邮箱：brooks.keeshin@hsc.utah.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 15-24 岁；
- 过去一周有计划或意图的自杀行为或想法
排除标准：
- 妨碍知情同意或参与研究程序的症状或疾病（例如，活跃的精神病；药物依赖，无定位信息）；
- 英语不流利的年轻人
- 父母不会说流利的英语或西班牙语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安全 - 常规 ED 护理中的急性
用于安全规划和稳定的安全-急性 (A) 方法将整合到常规的 ED 护理中。
SAFETY-A 以前称为预防自杀家庭干预 (FISP)。
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SAFETY-A 是一个单一的会话协作、基于优势、发展细微的认知行为干预 (CBT)，以提高安全性和心理健康治疗启动。
治疗师与青少年和家人（或重要的其他人，SO）分别和一起工作，以建立希望和生活理由，制定个人安全计划，增加保护性支持；并增加治疗的动力和联系。
其他名称：
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有源比较器：联合
联合治疗组包括 1) 集成在常规 ED 护理中的 SAFETY-A，以及 2) 使用积极自杀计划 (CLASP) 模型应对长期治疗的后续接触。
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COMB，包括常规 ED 护理中的 SAFETY-A 加上 CLASP 治疗和护理后续联系，旨在加强安全和治疗启动和参与。
CLASP 的核心功能包括：建立希望/减少绝望；加强社会/家庭支持；加强问题解决；并增加治疗的启动和参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀未遂：主要临床结果
大体时间：通过12个月的随访
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致命、非致命和中断的自杀企图
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通过12个月的随访
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心理健康治疗启动：主要服务使用结果
大体时间：通过12个月的随访观察，主要终点为6个月随访
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急诊/医院出院后精神健康治疗的启动
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通过12个月的随访观察，主要终点为6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自残：次要临床结果
大体时间：通过12个月的随访
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任何自残，包括自杀、非自杀和模棱两可的自残
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通过12个月的随访
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治疗参与：次要服务使用结果
大体时间：通过12个月的随访
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接受的治疗剂量
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通过12个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序数自杀量表：临床
大体时间：通过12个月的随访
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范围从非自杀到意念、行为、尝试和死亡
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通过12个月的随访
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生活质量和功能：临床
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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PROMIS 全球健康问卷，0-100
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从基线到 12 个月随访的变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joan R Asarnow, PhD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：David Goldston, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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