Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jeugdpartners in zorg voor zelfmoordpreventie (SAFE STEPS)

24 december 2025 bijgewerkt door: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Deze gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie vergelijkt twee evidence-based benaderingen van spoedeisende zorg voor jongeren van 15-24 jaar die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) melden met zelfmoordgedachten of -gedrag. De resultaten zullen worden gecontroleerd bij aanvang en bij follow-upbeoordelingen na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte en belang van studie:

Zelfmoord is momenteel de op een na belangrijkste doodsoorzaak voor Amerikaanse jongeren van 15-24 jaar, verantwoordelijk voor meer sterfgevallen dan welke andere ernstige ziekte dan ook. Jongeren met ernstig zelfmoordgedrag of -gedachten melden zich vaak bij de spoedeisende hulp van het land (ED's), met name jongeren die potentieel dodelijke zelfmoordpogingen ondernemen. Er is beperkt bewijs voor optimale interventies om het risico op fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen bij deze jongeren te verminderen, en geteste interventies omvatten meerdere componenten. Een dimensie waarlangs deze interventies variëren, is timing. Sommige interventies worden geleverd op de SEH, andere richten zich op nazorg en weer andere combineren SEH- en nazorginterventies. Huidig ​​​​bewijs ondersteunt de effectiviteit van sommige interventies om latere zelfmoordpogingen te verminderen en de kans te vergroten dat jongeren een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg krijgen na het verlaten van de SEH. Er zijn echter hiaten in het bewijs met betrekking tot: 1) of het voldoende is om te focussen op het bieden van een op feiten gebaseerde interventie op de SEH, of dat een nazorginterventie na de SEH nodig is om de resultaten voor jongeren te verbeteren; en 2) voor welke patiëntensubgroepen een gecombineerde SEH- en nazorgbehandeling geïndiceerd kan zijn. Het beantwoorden van deze vragen is essentieel voor het begeleiden van de toewijzing van middelen, aangezien SEH-zorg de nadruk legt op zorg op de SEH met beperkte middelen voor nazorg.

Studiedoelen:

De studie vult deze wetenschappelijke kloof aan door twee evidence-based interventies te vergelijken voor het verminderen van zelfmoordpogingen en het verbeteren van de resultaten voor jongeren die zich presenteren aan SEH's met suïcidale episodes: 1) Safety-Acute(A), een crisistherapiesessie op de SEH gericht op het verbeteren van de veiligheid ( voorheen Family Intervention for Suicide Prevention, FISP genoemd); en 2) SAFETY-A plus het programma Langdurig omgaan met actieve zelfmoord (CLASP), bestaande uit korte therapeutische vervolgcontacten na ontslag uit de SEH/ziekenhuis. Bewijs ondersteunt de voordelen van beide interventies afzonderlijk. SAFETY-A/FISP is opgenomen in het National Register of Evidence-Based Practices en CLASP wordt geïmplementeerd in sommige Veterans Administration Hospitals. Het eerste doel is om te evalueren of SAFETY-A in combinatie met CLASP-nazorg superieur is aan SAFETY-A alleen voor het verminderen van het risico op zelfmoordpogingen en het verhogen van de start van vervolgbehandelingen voor de geestelijke gezondheidszorg. Ten tweede onderzoeken de onderzoekers de heterogeniteit van behandelingseffecten tussen subgroepen, in de hypothese dat in deze grote, diverse steekproef de sterkste voordelen van de gecombineerde SAFETY-A plus CLASP-interventie zullen worden gezien bij jongeren die behoren tot etnische of raciale minderheidsgroepen, sociaaleconomisch benadeeld zijn, en uit plattelandsgemeenschappen. Ten derde streven de onderzoekers ernaar de waarde en relevantie van het onderzoek te vergroten door patiënten, ouders, familieleden, zorgverleners en belanghebbenden in het gezondheids- en geestelijke gezondheidszorgsysteem te betrekken bij projectleiderschap en activiteiten gedurende het onderzoek en door een gezamenlijk disseminatieplan uit te voeren om het potentieel te vergroten. voor studiebevindingen om de klinische praktijk en de gezondheidszorg te informeren.

Studiebeschrijving:

De patiëntenpopulatie omvat 1.516 jongeren van 15-24 jaar die zich presenteren aan SEH's met zelfmoordgedachten of -gedrag in 4 gemeenschappen in het hele land, geselecteerd om een ​​diverse bevolking op te nemen (raciaal, etnisch, platteland versus stad, openbare versus particuliere verzekeringen): Californië/Los Angeles; Noord Carolina; Rhode Island; Utah. Jongeren worden willekeurig toegewezen aan: 1) VEILIGHEID-A; of 2) VEILIGHEID-A plus SLUITING. Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van de studie en bij follow-ups na 3, 6 en 12 maanden. Primaire uitkomstmaten zijn suïcidepogingen en het starten van een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg. Secundaire uitkomstmaten zijn algehele zelfbeschadiging (inclusief zelfmoordpogingen en niet-suïcidale zelfbeschadiging) en behandelingsbetrokkenheid/dosis. Verkennende uitkomsten zijn: ernst van suïcidaliteit bij jongeren; jeugdfunctioneren en levenskwaliteit; en verbetering van drie problemen die door de jongere en de ouder of partner als 'topproblemen' worden aangemerkt. De onderzoekers onderzoeken ook veranderingen in geïdentificeerde beschermende en risicofactoren (bijv. verbondenheid, hopeloosheid en waargenomen belemmeringen voor behandeling). De onderzoekers werken samen met diverse belanghebbenden, ontwikkelen een belanghebbendenraad en betrekken belanghebbenden bij projectleiderschap en activiteiten met als doel wederzijdse kennisuitwisseling te bevorderen en de waarde van het onderzoek voor het verbeteren van de patiëntenzorg en resultaten te vergroten.

Betekenis:

Studieresultaten zullen verduidelijken of de extra middelen die nodig zijn om korte therapeutische follow-up-oproepen na een SEH-interventie te geven, tot betere resultaten leiden, en welke patiëntensubgroepen het meest waarschijnlijk zullen profiteren van een behandelaanpak die therapeutisch contact biedt, zowel tijdens het SEH-bezoek als daarna ontslag uit de ED. Deze informatie kan besluitvormers helpen bij het ontwikkelen van diensten en servicesystemen om de patiëntresultaten te verbeteren en nationale doelen voor zelfmoordpreventie te bereiken, ook voor diverse groepen om de rechtvaardigheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6968
        • Werving
        • Ronald Reagan Medical Center
        • Contact:
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Werving
        • Olive View UCLA Education and Research Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 15-24;
  • suïcidaal gedrag of suïcidaal idee in de afgelopen week met een plan of intentie

Uitsluitingscriteria:

  • symptomen of ziekte die geïnformeerde toestemming of deelname aan onderzoeksprocedures in de weg staat (bijv. actieve psychose; drugsverslaving, geen lokalisatie-informatie);
  • jongeren niet vloeiend Engels
  • ouder niet vloeiend Engels of Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VEILIGHEID - Acuut binnen de gebruikelijke ED-zorg
De SAFETY-Acute (A)-benadering van veiligheidsplanning en -stabilisatie wordt geïntegreerd in de gebruikelijke SEH-zorg. SAFETY-A heette voorheen de Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
SAFETY-A is een cognitief-gedragsinterventie (CGT) op basis van een op sterkte gebaseerde, ontwikkelingsgerichte, cognitief-gedragsinterventie (CGT) in één sessie om de veiligheid en de start van een behandeling voor geestelijke gezondheid te vergroten. De therapeut werkt afzonderlijk en samen met de jongere en het gezin (of partner, SO) om hoop en redenen voor het leven op te bouwen, een persoonlijk veiligheidsplan te ontwikkelen, beschermende ondersteuning te vergroten; en de motivatie voor en de koppeling met de behandeling vergroten.
Andere namen:
  • Gezinsinterventie voor zelfmoordpreventie (FISP)
Actieve vergelijker: Gecombineerd
De gecombineerde behandelingsarm omvat zowel 1) SAFETY-A geïntegreerd in de gebruikelijke ED-zorg, als 2) therapeutische vervolgcontacten met behulp van het Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP) -model.
COMB, omvat SAFETY-A binnen de gebruikelijke SEH-zorg plus CLASP therapeutische en zorgzame vervolgcontacten die zijn ontworpen om de veiligheid en de start en betrokkenheid van de behandeling te versterken. Kernfuncties van CLASP zijn onder meer: ​​hoop opbouwen/hopeloosheid verminderen; het verbeteren van sociale/gezinsondersteuning; het versterken van het oplossen van problemen; en toenemende behandelingsinitiatie en -betrokkenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordpogingen: primaire klinische uitkomst
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
zelfmoordpogingen fataal, niet-fataal en onderbroken
Door 12 maanden follow-up
Start van de behandeling voor geestelijke gezondheid: primaire dienstgebruik uitkomst
Tijdsspanne: Geobserveerd gedurende 12 maanden follow-up, primair eindpunt 6-maanden follow-up
initiatie van geestelijke gezondheidsbehandeling na ontslag uit SEH/ziekenhuis
Geobserveerd gedurende 12 maanden follow-up, primair eindpunt 6-maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeschadiging: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
Elke vorm van zelfbeschadiging, inclusief suïcidale, niet-suïcidale en dubbelzinnige zelfbeschadiging
Door 12 maanden follow-up
Behandelingsbetrokkenheid: Resultaat secundair servicegebruik
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
Behandelingsdosis ontvangen
Door 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale suïcidaliteitsschaal: klinisch
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
Variërend van niet-suïcidaal tot ideevorming, gedrag, pogingen en sterfgevallen
Door 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven en functioneren: Klinisch
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
PROMIS Global Health-vragenlijst, 0-100
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: David Goldston, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-2020C3-21078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een beslissing worden genomen met PCORI, projectonderzoekers en belanghebbenden over het delen van gegevens. Gezien de relatieve zeldzaamheid van zelfmoordpogingen is het van cruciaal belang dat de vertrouwelijkheid van de deelnemer wordt gehandhaafd en dat er maatregelen worden genomen om te beschermen tegen het mogelijke onbedoelde verlies van anonimiteit als gevolg van focus op zeldzame uitkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Er kan een beperkte dataset beschikbaar zijn nadat alle gegevens compleet, geanalyseerd en gepubliceerd zijn. Tijdschema en plan zullen worden ontwikkeld door onderzoekers in samenwerking met belanghebbenden en financieringsinstantie (PCORI).

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zal een besluit worden genomen met PCORI, projectonderzoekers en belanghebbenden over eventuele toegang tot gegevens. Gezien de zeldzaamheid van zelfmoordpogingen is het van cruciaal belang dat de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gehandhaafd en dat er maatregelen worden genomen om te beschermen tegen de mogelijkheid van onbedoeld verlies van anonimiteit als gevolg van focus op zeldzame uitkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren