- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304065
Jeugdpartners in zorg voor zelfmoordpreventie (SAFE STEPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte en belang van studie:
Zelfmoord is momenteel de op een na belangrijkste doodsoorzaak voor Amerikaanse jongeren van 15-24 jaar, verantwoordelijk voor meer sterfgevallen dan welke andere ernstige ziekte dan ook. Jongeren met ernstig zelfmoordgedrag of -gedachten melden zich vaak bij de spoedeisende hulp van het land (ED's), met name jongeren die potentieel dodelijke zelfmoordpogingen ondernemen. Er is beperkt bewijs voor optimale interventies om het risico op fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen bij deze jongeren te verminderen, en geteste interventies omvatten meerdere componenten. Een dimensie waarlangs deze interventies variëren, is timing. Sommige interventies worden geleverd op de SEH, andere richten zich op nazorg en weer andere combineren SEH- en nazorginterventies. Huidig bewijs ondersteunt de effectiviteit van sommige interventies om latere zelfmoordpogingen te verminderen en de kans te vergroten dat jongeren een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg krijgen na het verlaten van de SEH. Er zijn echter hiaten in het bewijs met betrekking tot: 1) of het voldoende is om te focussen op het bieden van een op feiten gebaseerde interventie op de SEH, of dat een nazorginterventie na de SEH nodig is om de resultaten voor jongeren te verbeteren; en 2) voor welke patiëntensubgroepen een gecombineerde SEH- en nazorgbehandeling geïndiceerd kan zijn. Het beantwoorden van deze vragen is essentieel voor het begeleiden van de toewijzing van middelen, aangezien SEH-zorg de nadruk legt op zorg op de SEH met beperkte middelen voor nazorg.
Studiedoelen:
De studie vult deze wetenschappelijke kloof aan door twee evidence-based interventies te vergelijken voor het verminderen van zelfmoordpogingen en het verbeteren van de resultaten voor jongeren die zich presenteren aan SEH's met suïcidale episodes: 1) Safety-Acute(A), een crisistherapiesessie op de SEH gericht op het verbeteren van de veiligheid ( voorheen Family Intervention for Suicide Prevention, FISP genoemd); en 2) SAFETY-A plus het programma Langdurig omgaan met actieve zelfmoord (CLASP), bestaande uit korte therapeutische vervolgcontacten na ontslag uit de SEH/ziekenhuis. Bewijs ondersteunt de voordelen van beide interventies afzonderlijk. SAFETY-A/FISP is opgenomen in het National Register of Evidence-Based Practices en CLASP wordt geïmplementeerd in sommige Veterans Administration Hospitals. Het eerste doel is om te evalueren of SAFETY-A in combinatie met CLASP-nazorg superieur is aan SAFETY-A alleen voor het verminderen van het risico op zelfmoordpogingen en het verhogen van de start van vervolgbehandelingen voor de geestelijke gezondheidszorg. Ten tweede onderzoeken de onderzoekers de heterogeniteit van behandelingseffecten tussen subgroepen, in de hypothese dat in deze grote, diverse steekproef de sterkste voordelen van de gecombineerde SAFETY-A plus CLASP-interventie zullen worden gezien bij jongeren die behoren tot etnische of raciale minderheidsgroepen, sociaaleconomisch benadeeld zijn, en uit plattelandsgemeenschappen. Ten derde streven de onderzoekers ernaar de waarde en relevantie van het onderzoek te vergroten door patiënten, ouders, familieleden, zorgverleners en belanghebbenden in het gezondheids- en geestelijke gezondheidszorgsysteem te betrekken bij projectleiderschap en activiteiten gedurende het onderzoek en door een gezamenlijk disseminatieplan uit te voeren om het potentieel te vergroten. voor studiebevindingen om de klinische praktijk en de gezondheidszorg te informeren.
Studiebeschrijving:
De patiëntenpopulatie omvat 1.516 jongeren van 15-24 jaar die zich presenteren aan SEH's met zelfmoordgedachten of -gedrag in 4 gemeenschappen in het hele land, geselecteerd om een diverse bevolking op te nemen (raciaal, etnisch, platteland versus stad, openbare versus particuliere verzekeringen): Californië/Los Angeles; Noord Carolina; Rhode Island; Utah. Jongeren worden willekeurig toegewezen aan: 1) VEILIGHEID-A; of 2) VEILIGHEID-A plus SLUITING. Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van de studie en bij follow-ups na 3, 6 en 12 maanden. Primaire uitkomstmaten zijn suïcidepogingen en het starten van een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg. Secundaire uitkomstmaten zijn algehele zelfbeschadiging (inclusief zelfmoordpogingen en niet-suïcidale zelfbeschadiging) en behandelingsbetrokkenheid/dosis. Verkennende uitkomsten zijn: ernst van suïcidaliteit bij jongeren; jeugdfunctioneren en levenskwaliteit; en verbetering van drie problemen die door de jongere en de ouder of partner als 'topproblemen' worden aangemerkt. De onderzoekers onderzoeken ook veranderingen in geïdentificeerde beschermende en risicofactoren (bijv. verbondenheid, hopeloosheid en waargenomen belemmeringen voor behandeling). De onderzoekers werken samen met diverse belanghebbenden, ontwikkelen een belanghebbendenraad en betrekken belanghebbenden bij projectleiderschap en activiteiten met als doel wederzijdse kennisuitwisseling te bevorderen en de waarde van het onderzoek voor het verbeteren van de patiëntenzorg en resultaten te vergroten.
Betekenis:
Studieresultaten zullen verduidelijken of de extra middelen die nodig zijn om korte therapeutische follow-up-oproepen na een SEH-interventie te geven, tot betere resultaten leiden, en welke patiëntensubgroepen het meest waarschijnlijk zullen profiteren van een behandelaanpak die therapeutisch contact biedt, zowel tijdens het SEH-bezoek als daarna ontslag uit de ED. Deze informatie kan besluitvormers helpen bij het ontwikkelen van diensten en servicesystemen om de patiëntresultaten te verbeteren en nationale doelen voor zelfmoordpreventie te bereiken, ook voor diverse groepen om de rechtvaardigheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucas Zullo, PhD
- Telefoonnummer: 310 794-4962
- E-mail: lzullo@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jocelyn I Meza, PhD
- Telefoonnummer: 310 794-4962
- E-mail: jimeza@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6968
- Werving
- Ronald Reagan Medical Center
-
Contact:
- Joan Asarnow, PhD
- Telefoonnummer: 310-794-4962
- E-mail: jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Werving
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
Contact:
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: 310-478-3711
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- David Goldston, Ph.D.
- E-mail: david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Werving
- Brown University
-
Contact:
- Anthony Spirito, Ph.D.
- E-mail: anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Brooks Keeshin, MD
- E-mail: brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 15-24;
- suïcidaal gedrag of suïcidaal idee in de afgelopen week met een plan of intentie
Uitsluitingscriteria:
- symptomen of ziekte die geïnformeerde toestemming of deelname aan onderzoeksprocedures in de weg staat (bijv. actieve psychose; drugsverslaving, geen lokalisatie-informatie);
- jongeren niet vloeiend Engels
- ouder niet vloeiend Engels of Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VEILIGHEID - Acuut binnen de gebruikelijke ED-zorg
De SAFETY-Acute (A)-benadering van veiligheidsplanning en -stabilisatie wordt geïntegreerd in de gebruikelijke SEH-zorg.
SAFETY-A heette voorheen de Family Intervention for Suicide Prevention, FISP.
|
SAFETY-A is een cognitief-gedragsinterventie (CGT) op basis van een op sterkte gebaseerde, ontwikkelingsgerichte, cognitief-gedragsinterventie (CGT) in één sessie om de veiligheid en de start van een behandeling voor geestelijke gezondheid te vergroten.
De therapeut werkt afzonderlijk en samen met de jongere en het gezin (of partner, SO) om hoop en redenen voor het leven op te bouwen, een persoonlijk veiligheidsplan te ontwikkelen, beschermende ondersteuning te vergroten; en de motivatie voor en de koppeling met de behandeling vergroten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerd
De gecombineerde behandelingsarm omvat zowel 1) SAFETY-A geïntegreerd in de gebruikelijke ED-zorg, als 2) therapeutische vervolgcontacten met behulp van het Coping Long Term with Active Suicidality Program (CLASP) -model.
|
COMB, omvat SAFETY-A binnen de gebruikelijke SEH-zorg plus CLASP therapeutische en zorgzame vervolgcontacten die zijn ontworpen om de veiligheid en de start en betrokkenheid van de behandeling te versterken.
Kernfuncties van CLASP zijn onder meer: hoop opbouwen/hopeloosheid verminderen; het verbeteren van sociale/gezinsondersteuning; het versterken van het oplossen van problemen; en toenemende behandelingsinitiatie en -betrokkenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpogingen: primaire klinische uitkomst
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
|
zelfmoordpogingen fataal, niet-fataal en onderbroken
|
Door 12 maanden follow-up
|
|
Start van de behandeling voor geestelijke gezondheid: primaire dienstgebruik uitkomst
Tijdsspanne: Geobserveerd gedurende 12 maanden follow-up, primair eindpunt 6-maanden follow-up
|
initiatie van geestelijke gezondheidsbehandeling na ontslag uit SEH/ziekenhuis
|
Geobserveerd gedurende 12 maanden follow-up, primair eindpunt 6-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeschadiging: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
|
Elke vorm van zelfbeschadiging, inclusief suïcidale, niet-suïcidale en dubbelzinnige zelfbeschadiging
|
Door 12 maanden follow-up
|
|
Behandelingsbetrokkenheid: Resultaat secundair servicegebruik
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
|
Behandelingsdosis ontvangen
|
Door 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale suïcidaliteitsschaal: klinisch
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
|
Variërend van niet-suïcidaal tot ideevorming, gedrag, pogingen en sterfgevallen
|
Door 12 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven en functioneren: Klinisch
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
PROMIS Global Health-vragenlijst, 0-100
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan R Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: David Goldston, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-2020C3-21078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .