中程度の大動脈弁狭窄症および僧帽弁閉鎖不全症患者における大動脈弁置換術の早期 vs 延期 (TIAMAR)
2023年11月20日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
中等度大動脈弁狭窄症と僧帽弁閉鎖不全症を合併した患者における大動脈弁置換術の早期対延期：無作為化臨床試験
本研究の目的は、中等度の大動脈弁狭窄症と中等度の僧帽弁閉鎖不全症を合併した患者における早期大動脈弁置換術と遅延大動脈弁置換術の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
心臓弁膜症の全患者の半数以上で、複数の弁が関与しています。 大動脈弁狭窄症は、大動脈弁置換術 (AVR) を受ける患者の最大 3 分の 1 で、重大な僧帽弁疾患と共存します。
心臓弁膜症の管理に関するガイドラインでは、孤立した弁膜病変に対する推奨事項が提供されています。しかし、多弁疾患患者への介入のタイミングを導くデータはほとんどありません。 現在、僧帽弁逆流を伴う中程度の大動脈弁狭窄症 (AS) の患者は、付随する僧帽弁逆流が手術の適応を満たしている場合にのみ、大動脈弁置換術 (AVR) の適応があります。 しかし、複合弁病変の血行力学的ストレスは、その個々の要素よりも大きく、患者は早期介入の恩恵を受ける可能性があります。
さらに、多弁性心疾患の存在は、個々の弁病変の評価を複雑にします。 AS と僧帽弁逆流 (MR) を合併した患者では、左心室圧の上昇が僧帽弁逆流の量を悪化させます。 逆に、圧力勾配によって評価した場合、大動脈弁を横切る前方の流れの減少は、大動脈弁狭窄症の重症度を過小評価します。
標準的なカットオフ値は、付随する大動脈弁疾患および僧帽弁疾患における血行動態ストレスを十分に反映しておらず、弁置換のタイミングに関する推奨事項は、複数の弁病変の複雑な相互作用を説明できていません。
したがって、AS と MR を合併した患者への介入のタイミングは困難であり、介入の最適なタイミングに関するエビデンスはほとんどありません。
したがって、本研究の目的は、中程度の大動脈弁狭窄症と少なくとも中等度の僧帽弁逆流を伴う患者における早期大動脈弁置換術と遅延大動脈弁置換術の安全性と有効性を調査することです。
大動脈弁狭窄症と僧帽弁閉鎖不全症を合併した患者は、適格性についてスクリーニングされます。 適格なインフォームド コンセントが提供された場合、患者は 1:1 の比率で早期 (3 か月以内) または延期された大動脈弁置換術 (僧帽弁介入の有無にかかわらず) にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
- 電話番号：0041316325000
- メール：kardio.studien@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bartowiak Joanna, Dr. med.
- 電話番号：0041316325000
- メール：kardio.studien@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
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コンタクト：
- Thomas Pilgrim, Prof
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Geneva、スイス
- 募集
- University Hospital Geneva (HUG)
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コンタクト：
- Stephane Noble, Prof
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Zürich、スイス
- 募集
- Heart Clinic Hirslanden
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コンタクト：
- Peter Wenaweser, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -大動脈弁面積（AVA）≤1.5 cm2および> 1.0 cm2および弁横断平均勾配≥20 mmHgによって定義される中等度の自然大動脈狭窄および
- -有効な逆流開口部面積（EROA）≧20 mm2または逆流容積≧30 mlによって定義される一次または二次僧帽弁逆流（少なくとも中等度）
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス≥2
除外基準:
- 平均寿命
- 左室駆出率 70mm
- 重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な CAD
- 中程度または重度の大動脈弁逆流
- 介入を必要とする重度の三尖弁疾患
- 手術可能でリスクが高くない重度の原発性MRを有する症候性患者
- 最適な医学的治療にもかかわらず症状が持続し、ハートチームによる経カテーテルエッジツーエッジ修復または手術が適切であると判断された重度の二次MR患者
- -無作為化前90日以内の弁および/または冠動脈疾患の経カテーテルまたは外科的治療
- 在宅酸素療法によるCOPD
- -推定または測定された収縮期PAP > 70 mmHg
- -無作為化前の30日以内の脳卒中
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- -主要エンドポイントに到達する前の別の心血管試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期経カテーテルまたは外科的大動脈弁置換術
経カテーテルまたは外科的僧帽弁修復/置換の有無にかかわらず、早期の経カテーテルまたは外科的大動脈弁置換術。
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経カテーテルまたは外科的僧帽弁修復/置換の有無にかかわらず、早期の経カテーテルまたは外科的大動脈弁置換術。
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他の：コントロール介入
治療の延期、AVA が 1.0 cm2 以下になった時点での介入、または付随する僧帽弁逆流が介入の適応を満たす場合。
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経カテーテルまたは外科的僧帽弁の修復/置換を伴うまたは伴わない経カテーテルまたは外科的大動脈弁置換の延期。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な転帰は、全死因による死亡、脳卒中、および 2 年後の心臓弁膜症に関連する心不全による予期せぬ入院の複合となります。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：5年
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研究参加内の総死亡者数
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5年
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心血管死
時間枠：5年
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研究参加内の心血管死患者数
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5年
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神経学的イベント
時間枠：5年
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脳卒中、症候性低酸素性虚血性損傷、TIAおよび評価の患者数
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5年
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心不全による入院
時間枠：5年
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研究への参加と評価の範囲内で心不全で入院が必要な患者の数
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5年
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新たに発症した心房細動
時間枠：5年
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研究への参加および評価における新たに心房細動を発症した患者の数
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5年
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永久ペースメーカーの植え込み
時間枠：5年
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恒久的なペースメーカーの埋め込みを必要とする房室コンダクタンス障害のある患者の数
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5年
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大動脈弁または僧帽弁の再介入
時間枠：5年
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研究への参加および評価における大動脈弁または僧帽弁の再介入を伴う患者の数
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5年
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NYHA機能クラス
時間枠：5年
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研究参加内のNYHA機能クラスの測定
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5年
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退院後の生存日数 (DAOH)
時間枠：5年
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研究参加内の退院生存日数 (DAOH) の計算
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5年
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KCCQ 12アンケートによる健康関連の生活の質の評価
時間枠：5年
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研究参加内の KCCQ 12 アンケートを使用して、健康関連の生活の質の評価を記録します。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な血管合併症 (VARC-3)
時間枠：5年
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研究集団および評価内の主要な血管合併症を有する患者の数
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5年
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心臓の構造的合併症（メジャー、マイナー）（VARC-3）
時間枠：5年
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研究集団および評価内の心臓の構造的合併症を有する患者の数
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5年
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脳血管イベント（障害のある脳卒中と障害のない脳卒中、およびTIA）（VARC-3）
時間枠：5年
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研究集団および評価内の脳血管イベント（障害のある脳卒中および障害のない脳卒中、およびTIA）（VARC-3）を有する患者の数
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5年
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心筋梗塞
時間枠：5年
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研究集団内の心筋梗塞患者数と評価
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5年
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急性腎障害（VARC-3）
時間枠：5年
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研究集団内の急性腎障害（VARC-3）患者数と評価
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5年
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アクセス関連の非血管性主要合併症 (VARC-3)
時間枠：5年
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研究集団および評価内のアクセス関連の非血管性主要合併症（VARC-3）を有する患者の数
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5年
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出血タイプ 3-5 (VARC-3)
時間枠：5年
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研究集団内のすべての出血タイプ 3-5 (VARC-3) を記録します。
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5年
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人工弁心内膜炎
時間枠：5年
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患者数 研究集団内の人工弁心内膜炎
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5年
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人工弁血栓症
時間枠：5年
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研究集団内の人工弁血栓症の患者数
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5年
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再介入を必要とする弁関連の機能障害
時間枠：5年
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研究集団内で再介入を必要とする弁関連機能不全の患者数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Pilgrim, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah AM, Solomon SD. Valvular heart disease in older adults: seeking an ounce of prevention. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3523-3524. doi: 10.1093/eurheartj/ehw354. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Khan F, Okuno T, Malebranche D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Multivalvular Heart Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 13;13(13):1503-1514. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.052.
- Unger P, Pibarot P, Tribouilloy C, Lancellotti P, Maisano F, Iung B, Pierard L; European Society of Cardiology Council on Valvular Heart Disease. Multiple and Mixed Valvular Heart Diseases. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007862. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007862. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。