中度主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流患者的早期与延迟主动脉瓣置换术 (TIAMAR)
2023年11月20日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
中度主动脉瓣狭窄合并二尖瓣反流患者的早期与延迟主动脉瓣置换术：一项随机临床试验
本研究的目的是调查早期主动脉瓣置换术与延迟主动脉瓣置换术治疗中度主动脉瓣狭窄合并中度二尖瓣反流患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在超过一半的瓣膜性心脏病患者中，不止一个瓣膜受累。 在多达三分之一接受主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者中，主动脉瓣狭窄与严重的二尖瓣疾病并存。
心脏瓣膜病管理指南为孤立的瓣膜病变提供了建议；然而，指导多瓣膜病患者干预时机的数据很少。 目前，中度主动脉瓣狭窄 (AS) 合并二尖瓣反流的患者只有在伴随的二尖瓣反流符合手术指征时才有主动脉瓣置换术 (AVR) 的指征。 然而，合并瓣膜病变的血流动力学压力大于其单个组件，患者可能会从早期干预中获益。
此外，多瓣膜心脏病的存在使单个瓣膜病变的评估复杂化。 在合并 AS 和二尖瓣反流 (MR) 的患者中，左心室压力增加会加剧二尖瓣反流体积。 相反，通过压力梯度评估时，通过主动脉瓣的前向流量减少会低估主动脉瓣狭窄的严重程度。
标准截断值不能充分反映伴随主动脉瓣和二尖瓣疾病的血流动力学压力，瓣膜置换时机的建议也不能说明多个瓣膜病变的复杂相互作用。
因此，对合并 AS 和 MR 的患者进行干预的时机具有挑战性，并且关于最佳干预时机的证据很少。
因此，本研究的目的是在中度主动脉瓣狭窄合并至少中度二尖瓣反流的患者中研究早期主动脉瓣置换术与延迟主动脉瓣置换术的安全性和有效性。
合并主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流的患者将接受资格筛选。 如果提供了合格且知情的同意，患者将以 1:1 的比例随机分配到早期（3 个月内）或延迟主动脉瓣置换术（有或没有二尖瓣干预）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
- 电话号码：0041316325000
- 邮箱：kardio.studien@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Bartowiak Joanna, Dr. med.
- 电话号码：0041316325000
- 邮箱：kardio.studien@insel.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
-
接触：
- Thomas Pilgrim, Prof
-
Geneva、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Geneva (HUG)
-
接触：
- Stephane Noble, Prof
-
Zürich、瑞士
- 招聘中
- Heart Clinic Hirslanden
-
接触：
- Peter Wenaweser, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 主动脉瓣面积 (AVA) ≤1.5 cm2 和 >1.0 cm2 且跨瓣平均压差≥20 mmHg 和
- 原发性或继发性二尖瓣反流（至少中度），定义为有效反流口面积 (EROA) ≥ 20 mm2 或反流体积 ≥ 30 ml
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级≥2
排除标准：
- 预期寿命
- 左心室射血分数 70mm
- 严重右心室功能不全的超声心动图证据
- 未经治疗的临床显着 CAD 需要血运重建
- 中度或重度主动脉瓣反流
- 需要干预的严重三尖瓣疾病
- 可手术且风险不高的有症状的严重原发性 MR 患者
- 严重的继发性 MR 患者，尽管进行了最佳的药物治疗，但症状仍然存在，并且被心脏团队判断为适合经导管边缘到边缘修复或手术
- 随机分组前 90 天内接受过瓣膜病和/或冠状动脉疾病的经导管或手术治疗
- 慢性阻塞性肺病与家庭氧疗
- 估计或测量的收缩压 PAP >70 mmHg
- 随机分组前 30 天内发生中风
- 无法提供书面知情同意
- 在达到主要终点之前参加另一项心血管试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期经导管或外科主动脉瓣置换术
有或没有经导管或外科二尖瓣修复/置换的早期经导管或外科主动脉瓣置换术。
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有或没有经导管或外科二尖瓣修复/置换的早期经导管或外科主动脉瓣置换术。
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其他：控制干预
延期治疗，一旦 AVA ≤1.0 cm2 或如果伴随的二尖瓣关闭不全符合干预指征，则进行干预。
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延迟经导管或外科主动脉瓣置换术，有或没有经导管或外科二尖瓣修复/置换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果将是 2 年时全因死亡、卒中和因与瓣膜性心脏病相关的心力衰竭而意外住院的综合结果。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：5年
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参与研究的全因死亡人数
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5年
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心血管死亡
大体时间：5年
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参与研究的心血管死亡患者人数
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5年
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神经系统事件
大体时间：5年
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中风、症状性缺氧缺血性损伤、TIA 患者人数和评估
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5年
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因心力衰竭住院
大体时间：5年
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在研究参与和评估中需要因心力衰竭住院的患者人数
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5年
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新发房颤
大体时间：5年
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参与研究和评估的新发房颤患者人数
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5年
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植入永久起搏器
大体时间：5年
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需要植入永久起搏器的房室传导障碍患者人数
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5年
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主动脉瓣或二尖瓣再介入治疗
大体时间：5年
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在研究参与和评估中进行主动脉瓣或二尖瓣再干预的患者人数
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5年
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NYHA功能等级
大体时间：5年
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研究参与中 NYHA 功能等级的测量
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5年
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出院存活天数 (DAOH)
大体时间：5年
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计算参与研究的院外存活天数 (DAOH)
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5年
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通过 KCCQ 12 问卷评估与健康相关的生活质量
大体时间：5年
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通过参与研究的 KCCQ 12 问卷记录与健康相关的生活质量评估
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要血管并发症 (VARC-3)
大体时间：5年
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研究人群中出现主要血管并发症的患者人数和评估
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5年
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心脏结构并发症（主要、次要）(VARC-3)
大体时间：5年
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研究人群中心脏结构并发症患者的数量和评估
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5年
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脑血管事件（致残性和非致残性中风，以及 TIA）(VARC-3)
大体时间：5年
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研究人群中发生脑血管事件（致残性和非致残性中风和 TIA）(VARC-3) 的患者人数和评估
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5年
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心肌梗塞
大体时间：5年
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研究人群中心肌梗死患者的数量和评估
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5年
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急性肾损伤 (VARC-3)
大体时间：5年
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研究人群中患有急性肾损伤 (VARC-3) 的患者人数和评估
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5年
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通路相关的非血管性主要并发症 (VARC-3)
大体时间：5年
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研究人群中出现与通路相关的非血管主要并发症 (VARC-3) 的患者人数和评估
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5年
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3-5 型出血 (VARC-3)
大体时间：5年
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记录研究人群中的所有 3-5 型出血 (VARC-3)
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5年
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人工瓣膜心内膜炎
大体时间：5年
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研究人群中人工瓣膜心内膜炎患者的数量
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5年
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人工瓣膜血栓形成
大体时间：5年
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研究人群中人工瓣膜血栓形成的患者人数
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5年
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需要重新干预的瓣膜相关功能障碍
大体时间：5年
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研究人群中需要重新干预的瓣膜相关功能障碍患者人数
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Pilgrim, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah AM, Solomon SD. Valvular heart disease in older adults: seeking an ounce of prevention. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3523-3524. doi: 10.1093/eurheartj/ehw354. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Khan F, Okuno T, Malebranche D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Multivalvular Heart Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 13;13(13):1503-1514. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.052.
- Unger P, Pibarot P, Tribouilloy C, Lancellotti P, Maisano F, Iung B, Pierard L; European Society of Cardiology Council on Valvular Heart Disease. Multiple and Mixed Valvular Heart Diseases. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007862. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007862. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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