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Substituição Aórtica Precoce versus Adiada em Pacientes com Estenose Aórtica Moderada e Regurgitação Mitral (TIAMAR)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Substituição Aórtica Precoce versus Adiada em Pacientes com Estenose Aórtica Moderada Combinada com Regurgitação Mitral: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a eficácia da substituição valvar aórtica precoce versus adiada em pacientes com estenose aórtica moderada combinada com regurgitação mitral moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em mais da metade de todos os pacientes com doença cardíaca valvular, mais de uma única válvula está envolvida. A estenose valvar aórtica coexiste com doença valvar mitral significativa em até um terço dos pacientes submetidos à substituição da valva aórtica (TVA).

Diretrizes para o manejo da doença cardíaca valvular fornecem recomendações para lesões valvares isoladas; dados para orientar o momento da intervenção em pacientes com doença multivalvar são, no entanto, escassos. Atualmente, pacientes com estenose aórtica (EA) moderada em combinação com regurgitação mitral têm indicação para substituição da valva aórtica (SVA) somente se a regurgitação mitral concomitante atender a indicação de cirurgia. No entanto, o estresse hemodinâmico das lesões valvares combinadas é maior do que seus componentes individuais, e os pacientes podem se beneficiar da intervenção precoce.

Além disso, a presença de cardiopatia multivalvar complica a avaliação de lesões valvares individuais. Em pacientes com EA combinada e regurgitação mitral (RM), o aumento da pressão ventricular esquerda exacerba o volume regurgitante mitral. Por outro lado, a diminuição do fluxo anterior através da válvula aórtica subestima a gravidade da estenose aórtica quando avaliada por um gradiente de pressão.

Os valores de corte padrão refletem inadequadamente o estresse hemodinâmico na doença valvular aórtica e mitral concomitante, e as recomendações para o momento da substituição valvular falham em levar em conta a complexa interação de múltiplas lesões valvares.

O momento da intervenção em pacientes com EA e RM combinados é, portanto, desafiador e as evidências sobre o momento ideal da intervenção são escassas.

Assim, o objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a eficácia da substituição valvar aórtica precoce versus adiada em pacientes com estenose aórtica moderada combinada com regurgitação mitral pelo menos moderada.

Pacientes com estenose aórtica combinada e regurgitação mitral serão selecionados para elegibilidade. Se o consentimento informado e elegível for fornecido, os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para substituição precoce (dentro de 3 meses) ou adiada da válvula aórtica (com ou sem intervenção na válvula mitral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Contato:
          • Thomas Pilgrim, Prof
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Contato:
          • Stephane Noble, Prof
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • Heart Clinic Hirslanden
        • Contato:
          • Peter Wenaweser, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Estenose aórtica nativa moderada definida por uma área da válvula aórtica (AVA) ≤1,5 ​​cm2 e >1,0 cm2 e gradiente médio transvalvar ≥20 mmHg e
  • Regurgitação mitral primária ou secundária (pelo menos moderada) definida por área efetiva do orifício regurgitante (EROA) ≥20 mm2 ou volume regurgitante ≥30 ml
  • Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥2

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida
  • Fração de ejeção ventricular esquerda 70mm
  • Evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave
  • DAC clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  • Regurgitação aórtica moderada ou grave
  • Doença da válvula tricúspide grave que requer intervenção
  • Pacientes sintomáticos com IM grave primária que são operáveis ​​e não são de alto risco
  • Pacientes com IM secundária grave que permanecem sintomáticos apesar da terapia médica ideal e que são considerados adequados para reparo transcateter ponta a ponta ou cirurgia pelo Heart Team
  • Tratamento transcateter ou cirúrgico de doença valvular e/ou coronariana nos 90 dias anteriores à randomização
  • DPOC com oxigenoterapia domiciliar
  • PAP sistólica estimada ou medida >70 mmHg
  • AVC dentro de 30 dias antes da randomização
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Participação em outro estudo cardiovascular antes de atingir o endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transcateter precoce ou substituição cirúrgica da válvula aórtica
Transcateter precoce ou substituição cirúrgica da valva aórtica com ou sem transcateter ou reparo/substituição cirúrgica da valva mitral.
Procedimento: Substituição transcateter ou cirúrgica da válvula aórtica com ou sem transcateter ou reparação/substituição cirúrgica da válvula mitral
Transcateter precoce ou substituição cirúrgica da valva aórtica com ou sem transcateter ou reparo/substituição cirúrgica da valva mitral.
Outro: Intervenção de controle
Tratamento adiado, com intervenção quando a AVA for ≤1,0 cm2 ou se a regurgitação mitral concomitante atender a uma indicação de intervenção.
Procedimento: Tratamento adiado, com intervenção assim que a AVA for ≤1,0 cm2 ou se a regurgitação mitral concomitante atender a uma indicação de intervenção
Transcateter adiado ou substituição cirúrgica da válvula aórtica com ou sem transcateter ou reparo/substituição cirúrgica da válvula mitral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será um composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral e hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca relacionada a doença cardíaca valvular em 2 anos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 5 anos
Número de mortes por todas as causas durante a participação no estudo
5 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com morte cardiovascular dentro da participação no estudo
5 anos
Eventos neurológicos
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com AVC, lesão hipóxico-isquêmica sintomática, AIT e avaliação
5 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
Número de pacientes que precisam de hospitalização por insuficiência cardíaca na participação e avaliação do estudo
5 anos
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com fibrilação atrial de início recente na participação e avaliação do estudo
5 anos
Implante de marcapasso definitivo
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com distúrbios de condutância atrioventricular que requerem implante de marca-passo permanente
5 anos
Reintervenção da válvula aórtica ou mitral
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com reintervenção da válvula aórtica ou mitral na participação e avaliação do estudo
5 anos
Classe funcional NYHA
Prazo: 5 anos
Medição da classe funcional NYHA dentro da participação no estudo
5 anos
Dias de vida fora do hospital (DAOH)
Prazo: 5 anos
Cálculo de dias de vida fora do hospital (DAOH) dentro da participação no estudo
5 anos
A avaliação Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário KCCQ 12
Prazo: 5 anos
Registrar a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário KCCQ 12 durante a participação no estudo
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações vasculares (VARC-3)
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com complicações vasculares importantes na população do estudo e avaliação
5 anos
Complicações estruturais cardíacas (maiores, menores) (VARC-3)
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com complicações estruturais cardíacas na população do estudo e avaliação
5 anos
Eventos cerebrovasculares (AVC incapacitante e não incapacitante e AIT) (VARC-3)
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com eventos cerebrovasculares (AVC incapacitante e não incapacitante e AIT) (VARC-3) na população de estudo e avaliação
5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com infarto do miocárdio na população de estudo e avaliação
5 anos
Lesão renal aguda (VARC-3)
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com lesão renal aguda (VARC-3) na população de estudo e avaliação
5 anos
Complicações graves não vasculares relacionadas ao acesso (VARC-3)
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com complicações graves não vasculares relacionadas ao acesso (VARC-3) na população de estudo e avaliação
5 anos
Tipo de sangramento 3-5 (VARC-3)
Prazo: 5 anos
Registrar todos os tipos de sangramento 3-5 (VARC-3) na população do estudo
5 anos
Endocardite de válvula protética
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com endocardite de válvula protética na população do estudo
5 anos
Trombose de válvula protética
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com trombose de válvula protética na população do estudo
5 anos
Disfunção relacionada à válvula que requer reintervenção
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com disfunção relacionada à válvula que requerem reintervenção na população do estudo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIAMAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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