Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelt aorta szűkületben és mitralis regurgitációban szenvedő betegek korai versus elhalasztott aortabillentyű cseréje (TIAMAR)

2023. november 20. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A korai versus elhalasztott aortabillentyű csere mérsékelt aorta szűkületben és mitralis regurgitációval kombinált betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja a korai és késleltetett aortabillentyű-csere biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata mérsékelt aorta stenosisban és mérsékelt mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek több mint felében egynél több billentyű érintett. A billentyű-aorta-szűkület az aortabillentyű-pótláson (AVR) átesett betegek akár egyharmadánál is együtt jár jelentős mitrális billentyű-betegséggel.

A szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó irányelvek ajánlásokat adnak az izolált szívbillentyű-elváltozásokra; A multivalvularis betegségben szenvedő betegek beavatkozásának időpontját meghatározó adatok azonban kevések. Jelenleg a mitralis regurgitációval kombinált mérsékelt aorta stenosisban (AS) szenvedő betegeknek csak akkor van javallata az aortabillentyű pótlására (AVR), ha az egyidejű mitralis regurgitáció megfelel a műtéti indikációnak. A kombinált billentyűsérülések hemodinamikai stressze azonban nagyobb, mint az egyes összetevői, és a betegek számára előnyös lehet a korai beavatkozás.

Ezenkívül a többbillentyűs szívbetegség jelenléte megnehezíti az egyes billentyűsérülések értékelését. Kombinált AS és mitrális regurgitációban (MR) szenvedő betegeknél a megnövekedett bal kamrai nyomás súlyosbítja a mitralis regurgitáns térfogatát. Ezzel szemben az aortabillentyűn keresztüli előrefelé irányuló áramlás csökkenése alábecsüli az aorta szűkületének súlyosságát, ha nyomásgradienssel értékeljük.

A standard határértékek nem tükrözik megfelelően a hemodinamikai stresszt az egyidejű aorta- és mitralis billentyű-betegségben, és a billentyűcsere időzítésére vonatkozó ajánlások nem veszik figyelembe a többszörös billentyűléziók összetett kölcsönhatását.

A kombinált AS-ben és MR-ben szenvedő betegek beavatkozásának időzítése ezért kihívást jelent, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a beavatkozás optimális időzítésére vonatkozóan.

Ezért jelen tanulmány célja a korai és késleltetett aortabillentyű-csere biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél mérsékelt aortaszűkület és legalább mérsékelt mitralis regurgitáció társul.

A kombinált aorta szűkületben és mitralis regurgitációban szenvedő betegek alkalmasságát megvizsgálják. Ha megadják a megfelelő és tájékozott beleegyezést, a betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a korai (3 hónapon belüli) vagy halasztott aortabillentyű cserébe (mitrális billentyű beavatkozással vagy anélkül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Pilgrim, Prof
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephane Noble, Prof
      • Zürich, Svájc
        • Toborzás
        • Heart Clinic Hirslanden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Wenaweser, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Mérsékelt natív aorta szűkület, amelyet az aortabillentyű terület (AVA) ≤1,5 ​​cm2 és >1,0 cm2, valamint a transzvalvuláris átlagos gradiens ≥20 Hgmm és
  • Elsődleges vagy másodlagos mitralis regurgitáció (legalább közepesen súlyos), amelyet az effektív regurgitáns nyílás területe (EROA) ≥20 mm2 vagy a regurgitáns térfogata ≥30 ml határoz meg
  • New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya ≥2

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam
  • A bal kamra ejekciós frakciója 70 mm
  • Echokardiográfiás bizonyítékok súlyos jobb kamrai diszfunkcióra
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős CAD, amely revaszkularizációt igényel
  • Mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitáció
  • Súlyos, beavatkozást igénylő tricuspidalis billentyű betegség
  • Súlyos primer MR-ben szenvedő, tüneti betegek, akik operálhatók és nem magas kockázatúak
  • Súlyos másodlagos MR-ben szenvedő betegek, akik az optimális orvosi terápia ellenére is tünetek maradnak, és akiket a szívcsapat megfelelőnek ítélt a katéter szélétől szélig történő javításra vagy műtétre
  • A billentyű- és/vagy koszorúér-betegség transzkatéteres vagy sebészeti kezelése a randomizálást megelőző 90 napon belül
  • COPD otthoni oxigénterápiával
  • Becsült vagy mért szisztolés PAP >70 Hgmm
  • Stroke a randomizáció előtt 30 napon belül
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Részvétel egy másik kardiovaszkuláris vizsgálatban az elsődleges végpont elérése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai transzkatéter vagy műtéti aortabillentyű csere
Korai transzkatéteres vagy műtéti aortabillentyű csere katéterrel vagy anélkül, vagy műtéti mitralis billentyű javítás/csere.
Eljárás: Transzkatéteres vagy sebészeti aortabillentyű csere katéterrel vagy anélkül vagy műtéti mitralis billentyű javítás/csere
Korai transzkatéteres vagy műtéti aortabillentyű csere katéterrel vagy anélkül, vagy műtéti mitralis billentyű javítás/csere.
Egyéb: Control Intervention
Elhalasztott kezelés, beavatkozással, ha az AVA ≤1,0 cm2, vagy ha az egyidejű mitralis regurgitáció megfelel a beavatkozás indikációjának.
Eljárás: Elhalasztott kezelés, beavatkozással, ha az AVA ≤1,0 cm2, vagy ha az egyidejű mitralis regurgitáció megfelel a beavatkozás indikációjának
Elhalasztott transzkatéter vagy műtéti aortabillentyű csere katéterrel vagy anélkül, vagy műtéti mitralis billentyű javítás/csere.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimenetel az összes okból bekövetkező haláleset, agyvérzés és a szívbillentyű-betegséggel összefüggő szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelés lesz 2 év után.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 5 év
A tanulmányban való részvételen belüli összes halálesetek száma
5 év
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 5 év
A szív- és érrendszeri halálozásban szenvedő betegek száma a vizsgálatban való részvételen belül
5 év
Neurológiai események
Időkeret: 5 év
A stroke-ban szenvedő betegek száma, tüneti hipoxiás-ischaemiás sérülés, TIA és értékelés
5 év
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 5 év
A szívelégtelenség miatt kórházi kezelésre szoruló betegek száma a vizsgálatban való részvételen és értékelésen belül
5 év
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció
Időkeret: 5 év
Az újonnan fellépő pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma a vizsgálatban való részvételen és értékelésen belül
5 év
Állandó pacemaker beültetése
Időkeret: 5 év
Állandó pacemaker beültetést igénylő atrioventricularis konduktancia zavarban szenvedő betegek száma
5 év
Aorta vagy mitrális billentyű ismételt beavatkozása
Időkeret: 5 év
A vizsgálatban való részvételen és értékelésen belül az aorta- vagy mitrálisbillentyű ismételt beavatkozást szenvedő betegek száma
5 év
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 5 év
A NYHA funkcionális osztály mérése a tanulmányi részvételen belül
5 év
Napok életben a kórházból (DAOH)
Időkeret: 5 év
Kórházon kívüli életben töltött napok (DAOH) kiszámítása a vizsgálatban való részvételen belül
5 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése a KCCQ 12 kérdőív segítségével
Időkeret: 5 év
Rögzítse az egészséggel összefüggő életminőség-értékelést a KCCQ 12 kérdőív segítségével a vizsgálati részvételen belül
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb érrendszeri szövődmények (VARC-3)
Időkeret: 5 év
A súlyos vaszkuláris szövődményekben szenvedő betegek száma a vizsgálati populáción belül és értékelés
5 év
Szívszerkezeti szövődmények (nagy, kisebb) (VARC-3)
Időkeret: 5 év
A szívszerkezeti szövődményekben szenvedő betegek száma a vizsgálati populáción belül és értékelése
5 év
Cerebrovaszkuláris események (fogyatékosságot okozó és nem fogyatékos stroke, valamint TIA) (VARC-3)
Időkeret: 5 év
Cerebrovascularis eseményekben (fogyatékos és nem fogyatékos stroke, valamint TIA) (VARC-3) szenvedő betegek száma a vizsgálati populáción belül és értékelés
5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
Szívinfarktusban szenvedő betegek száma a vizsgálati populáción belül és értékelés
5 év
Akut vesekárosodás (VARC-3)
Időkeret: 5 év
Az akut vesekárosodásban (VARC-3) szenvedő betegek száma a vizsgálati populáción belül és értékelése
5 év
A hozzáféréssel összefüggő nem vaszkuláris súlyos szövődmények (VARC-3)
Időkeret: 5 év
A hozzáféréssel összefüggő nem vaszkuláris súlyos szövődményekben (VARC-3) szenvedő betegek száma a vizsgálati populáción belül és értékelés
5 év
3-5 típusú vérzés (VARC-3)
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel az összes 3-5-ös típusú vérzést (VARC-3) a vizsgálati populáción belül
5 év
Protetikus billentyű endocarditis
Időkeret: 5 év
Betegek száma Protetikus billentyű endocarditis a vizsgálati populáción belül
5 év
Protetikus billentyű trombózis
Időkeret: 5 év
Protetikus billentyű trombózisban szenvedő betegek száma a vizsgálati populáción belül
5 év
Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely újbóli beavatkozást igényel
Időkeret: 5 év
A billentyűvel összefüggő, ismételt beavatkozást igénylő diszfunkcióban szenvedő betegek száma a vizsgálati populáción belül
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIAMAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel