Varhainen vs. viivästynyt aorttaläpän vaihto potilailla, joilla on keskivaikea aorttastenoosi ja mitraalisen vajaatoiminta (TIAMAR)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Varhainen vs. viivästynyt aorttaläpän vaihto potilailla, joilla on kohtalainen aorttastenoosi yhdistettynä mitraalisen regurgitaatioon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen ja viivästyneen aorttaläpän korvaamisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen aorttastenoosi yhdistettynä kohtalaiseen mitraalisen regurgitaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolella sydänläppäsairautta sairastavista potilaista on mukana useampi kuin yksi läppä. Läppäaorttastenoosia esiintyy samanaikaisesti merkittävän mitraaliläpän sairauden kanssa jopa kolmanneksella potilaista, joille tehdään aorttaläpän korvaus (AVR).
Sydänläppäsairauksien hoitoa koskevat ohjeet sisältävät suosituksia yksittäisistä läppävaurioista; tiedot, jotka ohjaavat toimenpiteiden ajoitusta potilailla, joilla on moniläppäsairaus, ovat kuitenkin niukkoja. Tällä hetkellä potilailla, joilla on keskivaikea aorttastenoosi (AS) yhdistettynä mitraaliseen regurgitaatioon, on indikaatio aorttaläpän korvaamiseen (AVR) vain, jos samanaikainen mitraalivauma täyttää leikkauksen aiheet. Yhdistettyjen läppäleesioiden hemodynaaminen stressi on kuitenkin suurempi kuin sen yksittäiset komponentit, ja potilaat voivat hyötyä varhaisesta puuttumisesta.
Lisäksi moniläppäsydänsairauden esiintyminen vaikeuttaa yksittäisten läppäleesioiden arviointia. Potilailla, joilla on yhdistetty AS ja mitraalinen regurgitaatio (MR), kohonnut vasemman kammion paine pahentaa mitraalisen regurgitaation tilavuutta. Sitä vastoin vähentynyt virtaus aorttaläpän poikki aliarvioi aorttastenoosin vakavuuden painegradientilla arvioituna.
Vakioraja-arvot eivät heijasta riittävästi hemodynaamista rasitusta samanaikaisissa aortta- ja mitraaliläppäsairauksissa, eivätkä suositukset läppäkorvauksen ajoitukselle ota huomioon useiden läppävaurioiden monimutkaista yhteisvaikutusta.
Intervention ajoitus potilailla, joilla on yhdistetty AS ja MR, on siksi haastavaa, ja näyttöä intervention optimaalisesta ajoituksesta on vähän.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen ja viivästyneen aorttaläpän korvaamisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen aorttastenoosi yhdistettynä vähintään kohtalaiseen mitraalisen regurgitaatioon.
Potilaat, joilla on yhdistetty aortan ahtauma ja mitraalipula, seulotaan kelpoisuuden varalta. Jos kelpoinen ja tietoinen suostumus annetaan, potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 varhaiseen (3 kuukauden sisällä) tai lykättyyn aorttaläpän vaihtoon (miiraaliläpän toimenpiteen kanssa tai ilman).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0041316325000
- Sähköposti: kardio.studien@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bartowiak Joanna, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041316325000
- Sähköposti: kardio.studien@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Pilgrim, Prof
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Geneva (HUG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephane Noble, Prof
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Heart Clinic Hirslanden
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Wenaweser, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Keskivaikea natiivi aortan ahtauma, jonka määrittelee aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤1,5 cm2 ja >1,0 cm2 ja läppäläppäkeskigradientti ≥20 mmHg ja
- Primaarinen tai sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio (vähintään kohtalainen), jonka määrittelee tehokas regurgitantin aukkoalue (EROA) ≥20 mm2 tai regurgitantin tilavuus ≥30 ml
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ≥2
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote
- Vasemman kammion ejektiofraktio 70mm
- Ekokardiografinen näyttö vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä CAD, joka vaatii revaskularisaatiota
- Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
- Vaikea kolmiulotteisen läppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä
- Oireiset potilaat, joilla on vaikea primaarinen MR, jotka ovat leikkauskelpoisia ja joilla ei ole suurta riskiä
- Potilaat, joilla on vaikea sekundaarinen MR, jotka pysyvät oireina optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta ja jotka sydäntiimi on arvioinut sopiviksi transkatetrin reunasta reunaan -korjaukseen tai -leikkaukseen
- Läppä- ja/tai sepelvaltimotaudin transkatetri tai kirurginen hoito 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- COPD kodin happihoidolla
- Arvioitu tai mitattu systolinen PAP >70 mmHg
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen toiseen kardiovaskulaariseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen transkatetri tai kirurginen aorttaläpän vaihto
Varhainen transkatetrin tai kirurgisen aorttaläpän vaihto transkatetrin kanssa tai ilman tai kirurginen mitraaliläpän korjaus/vaihto.
|
Varhainen transkatetrin tai kirurgisen aorttaläpän vaihto transkatetrin kanssa tai ilman tai kirurginen mitraaliläpän korjaus/vaihto.
|
|
Muut: Ohjausinterventio
Lykätty hoito, interventio, kun AVA on ≤ 1,0 cm2 tai jos samanaikainen mitraalivuoto täyttää interventioaiheet.
|
Viivästynyt transkatetrin tai kirurgisen aorttaläpän vaihto transkatetrin kanssa tai ilman tai kirurginen mitraaliläpän korjaus/vaihto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta ja suunnittelemattomasta sairaalahoidosta läppäsydänsairauden vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaiken aiheuttamien kuolemantapausten lukumäärä tutkimukseen osallistumisen aikana
|
5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimukseen osallistuneiden sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten potilaiden lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on aivohalvaus, oireinen hypoksi-iskeeminen vamma, TIA ja arviointi
|
5 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tutkimukseen osallistumisen ja arvioinnin yhteydessä
|
5 vuotta
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on vasta alkanut eteisvärinä tutkimukseen osallistumisen ja arvioinnin aikana
|
5 vuotta
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pysyvän sydämentahdistimen implantointia vaativa eteiskammiojohtavuushäiriö
|
5 vuotta
|
|
Aortta- tai mitraaliläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aortta- tai mitraaliläpän uusintainterventio tutkimukseen osallistumisen ja arvioinnin aikana
|
5 vuotta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NYHA-toiminnallisen luokan mittaaminen tutkimukseen osallistumisen sisällä
|
5 vuotta
|
|
Päiviä elossa sairaalasta (DAOH)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalasta poissaolopäivien (DAOH) laskeminen tutkimukseen osallistumisen aikana
|
5 vuotta
|
|
Arviointi Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi KCCQ 12 -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tallenna terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi KCCQ 12 -kyselylomakkeella tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot (VARC-3)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita tutkimuspopulaatiossa ja arviointi
|
5 vuotta
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot (suuret, pienet) (VARC-3)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydämen rakenteellisia komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä tutkimuspopulaatiossa ja arviointi
|
5 vuotta
|
|
Aivoverisuonitapahtumat (vammauttava ja ei-vammauttava aivohalvaus ja TIA) (VARC-3)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä (vammauttava ja ei-vammauttava aivohalvaus ja TIA) (VARC-3) tutkimuspopulaatiossa ja arviointi
|
5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydäninfarktipotilaiden lukumäärä tutkimuspopulaatiossa ja arviointi
|
5 vuotta
|
|
Akuutti munuaisvaurio (VARC-3)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutista munuaisvauriosta (VARC-3) kärsineiden potilaiden lukumäärä tutkimuspopulaatiossa ja arviointi
|
5 vuotta
|
|
Saavutukseen liittyvät ei-vaskulaariset vakavat komplikaatiot (VARC-3)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pääsyyn liittyviä ei-vaskulaarisia vakavia komplikaatioita (VARC-3) tutkimuspopulaatiossa ja arviointi
|
5 vuotta
|
|
Verenvuototyyppi 3-5 (VARC-3)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kirjaa ylös kaikki verenvuototyyppi 3-5 (VARC-3) tutkimuspopulaatiossa
|
5 vuotta
|
|
Proteesiläpän endokardiitti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä Prosteesiläpän endokardiitti tutkimuspopulaatiossa
|
5 vuotta
|
|
Proteesiläppätukos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Läppäproteesitromboosipotilaiden määrä tutkimuspopulaatiossa
|
5 vuotta
|
|
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii uudelleentoimia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä läppäperäisistä toimintahäiriöistä, jotka vaativat uusintatoimenpiteitä tutkimuspopulaatiossa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shah AM, Solomon SD. Valvular heart disease in older adults: seeking an ounce of prevention. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3523-3524. doi: 10.1093/eurheartj/ehw354. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Khan F, Okuno T, Malebranche D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Multivalvular Heart Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 13;13(13):1503-1514. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.052.
- Unger P, Pibarot P, Tribouilloy C, Lancellotti P, Maisano F, Iung B, Pierard L; European Society of Cardiology Council on Valvular Heart Disease. Multiple and Mixed Valvular Heart Diseases. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007862. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007862. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIAMAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .