중등도 대동맥 협착증 및 승모판 역류 환자의 조기 대동맥 판막 치환술 비교 (TIAMAR)
2023년 11월 20일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
승모판 역류를 동반한 중등도 대동맥판막 협착증 환자의 초기 대 지연 대동맥판막 치환술: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 중등도의 승모판 역류증이 동반된 중등도의 대동맥판막 협착증 환자에서 조기 대 대동맥판막 치환술의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
판막성 심장 질환이 있는 모든 환자의 절반 이상에서 하나 이상의 판막이 관련됩니다. 판막 대동맥 협착증은 대동맥 판막 치환술(AVR)을 받는 환자의 최대 1/3에서 중요한 승모판 질환과 공존합니다.
판막 심장 질환의 관리를 위한 지침은 고립된 판막 병변에 대한 권장 사항을 제공합니다. 그러나 다판막 질환 환자의 개입 시기를 안내하는 데이터는 부족합니다. 현재, 승모판 역류와 병용된 중등도 대동맥 협착증(AS) 환자는 수반되는 승모판 역류가 수술 적응증을 충족하는 경우에만 대동맥판막 치환술(AVR) 적응증이 있습니다. 그러나 복합 판막 병변의 혈역학적 스트레스는 개별 구성 요소보다 크며 환자는 조기 개입이 도움이 될 수 있습니다.
또한, 다판막 심장 질환의 존재는 개별 판막 병변의 평가를 복잡하게 합니다. AS와 승모판 역류(MR)가 결합된 환자에서 좌심실 압력이 증가하면 승모판 역류의 부피가 악화됩니다. 반대로, 대동맥 판막을 가로지르는 감소된 전방 흐름은 압력 구배로 평가할 때 대동맥 협착증의 중증도를 과소평가합니다.
표준 컷오프 값은 수반되는 대동맥 및 승모판막 질환의 혈역학적 스트레스를 부적절하게 반영하며 판막 교체 시기에 대한 권장 사항은 여러 판막 병변의 복잡한 상호 작용을 설명하지 못합니다.
따라서 AS와 MR이 결합된 환자의 개입 시기는 어렵고 최적의 개입 시기에 대한 증거가 부족합니다.
따라서, 본 연구의 목적은 적어도 중등도의 승모판 역류증이 동반된 중등도 대동맥 협착증 환자에서 조기 대 대동맥 판막 치환술의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
대동맥 협착증과 승모판 역류가 복합된 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 적격하고 정보에 입각한 동의가 제공된 경우, 환자는 1:1 비율로 조기(3개월 이내) 또는 연기된 대동맥 판막 교체(승모판 개입 유무에 관계없이)에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
- 전화번호: 0041316325000
- 이메일: kardio.studien@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Bartowiak Joanna, Dr. med.
- 전화번호: 0041316325000
- 이메일: kardio.studien@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
-
연락하다:
- Thomas Pilgrim, Prof
-
Geneva, 스위스
- 모병
- University Hospital Geneva (HUG)
-
연락하다:
- Stephane Noble, Prof
-
Zürich, 스위스
- 모병
- Heart Clinic Hirslanden
-
연락하다:
- Peter Wenaweser, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1.5 cm2 및 >1.0 cm2 및 경판막 평균 구배 ≥20 mmHg로 정의되는 중등도의 자연 대동맥 협착증 및
- 유효 역류구 면적(EROA) ≥20 mm2 또는 역류 부피 ≥30 ml로 정의되는 원발성 또는 속발성 승모판 역류증(최소 중등도)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 ≥2
제외 기준:
- 기대 수명
- 좌심실 박출률 70mm
- 심각한 우심실 기능 장애의 심초음파 증거
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 CAD
- 중등도 또는 중증 대동맥 역류
- 개입이 필요한 심각한 삼첨판 질환
- 수술이 가능하고 위험도가 높지 않은 중증 원발성 MR의 증상이 있는 환자
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 중증 이차 MR 환자로서 경피적 봉합 또는 수술이 적합하다고 Heart Team에서 판단하는 환자
- 무작위화 전 90일 이내에 판막 및/또는 관상동맥 질환의 경피적 또는 외과적 치료
- COPD 가정 산소 요법
- 추정 또는 측정된 수축기 PAP >70 mmHg
- 무작위 배정 전 30일 이내의 뇌졸중
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 1차 종료점에 도달하기 전에 또 다른 심혈관 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조기 트랜스카테터 또는 외과적 대동맥 판막 교체
조기 경피적 또는 외과적 대동맥 판막 교체(경유 또는 외과적 승모판 수리/교체 포함 또는 미포함).
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조기 경피적 또는 외과적 대동맥 판막 교체(경유 또는 외과적 승모판 수리/교체 포함 또는 미포함).
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다른: 제어 개입
AVA가 ≤1.0cm2이거나 수반되는 승모판 역류가 중재 적응증을 충족하는 경우 치료를 연기합니다.
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카테터 또는 외과적 승모판 수리/교체를 포함하거나 포함하지 않는 연기된 트랜스카테터 또는 외과적 대동맥 판막 교체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 2년 시점의 판막 심장 질환과 관련된 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원의 복합입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 5 년
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연구 참여 기간 내 모든 원인으로 인한 사망 수
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5 년
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심혈관 사망
기간: 5 년
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연구 참여 기간 내 심혈관계 사망 환자 수
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5 년
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신경학적 사건
기간: 5 년
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뇌졸중, 증상이 있는 저산소-허혈 손상, TIA 및 평가 환자 수
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5 년
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심부전으로 입원
기간: 5 년
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연구 참여 및 평가 기간 내 심부전으로 입원이 필요한 환자 수
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5 년
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신규 발병 심방세동
기간: 5 년
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연구 참여 및 평가 기간 내에 새롭게 발병한 심방세동 환자 수
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5 년
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영구 박동기 이식
기간: 5 년
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영구 심장 박동기 이식이 필요한 방실 전도 장애 환자 수
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5 년
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대동맥 또는 승모판 재개입술
기간: 5 년
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연구 참여 및 평가 내에서 대동맥 또는 승모판 재중재가 있는 환자 수
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5 년
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NYHA 기능 등급
기간: 5 년
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연구 참여 내 NYHA 기능 등급 측정
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5 년
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퇴원한 날들(DAOH)
기간: 5 년
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연구 참여 내 병원 외 생존 일수(DAOH) 계산
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5 년
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평가 KCCQ 12 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 5 년
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연구 참여 내 KCCQ 12 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질 평가 기록
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 혈관 합병증(VARC-3)
기간: 5 년
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연구 모집단 및 평가 내에서 주요 혈관 합병증이 있는 환자 수
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5 년
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심장 구조 합병증(주요, 경미)(VARC-3)
기간: 5 년
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연구 모집단 및 평가 내에서 심장 구조적 합병증이 있는 환자 수
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5 년
|
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뇌혈관 사건(장애 및 비장애 뇌졸중, TIA)(VARC-3)
기간: 5 년
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연구 모집단 및 평가 내 뇌혈관 사건(장애 및 비장애 뇌졸중, TIA)(VARC-3) 환자 수
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5 년
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심근 경색증
기간: 5 년
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연구 모집단 내 심근경색 환자 수 및 평가
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5 년
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급성 신장 손상(VARC-3)
기간: 5 년
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연구 모집단 및 평가 내 급성 신장 손상(VARC-3) 환자 수
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5 년
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접근 관련 비혈관 주요 합병증(VARC-3)
기간: 5 년
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연구 모집단 및 평가 내 접근 관련 비혈관 주요 합병증(VARC-3)이 있는 환자 수
|
5 년
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출혈 유형 3-5(VARC-3)
기간: 5 년
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연구 모집단 내의 모든 출혈 유형 3-5(VARC-3)를 기록합니다.
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5 년
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인공 판막 심내막염
기간: 5 년
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환자 수 연구 모집단 내의 인공 판막 심내막염
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5 년
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인공 판막 혈전증
기간: 5 년
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연구 모집단 내 인공 판막 혈전증 환자 수
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5 년
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재치료가 필요한 판막 관련 기능 장애
기간: 5 년
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연구 모집단 내에서 재중재가 필요한 판막 관련 기능 장애 환자 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah AM, Solomon SD. Valvular heart disease in older adults: seeking an ounce of prevention. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3523-3524. doi: 10.1093/eurheartj/ehw354. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Khan F, Okuno T, Malebranche D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Multivalvular Heart Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 13;13(13):1503-1514. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.052.
- Unger P, Pibarot P, Tribouilloy C, Lancellotti P, Maisano F, Iung B, Pierard L; European Society of Cardiology Council on Valvular Heart Disease. Multiple and Mixed Valvular Heart Diseases. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007862. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007862. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIAMAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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