Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus utsatt utskifting av aortaklaff hos pasienter med moderat aortastenose og mitralregurgitasjon (TIAMAR)

20. november 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tidlig versus utsatt aortaklafferstatning hos pasienter med moderat aortastenose kombinert med mitralregurgitasjon: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av tidlig versus utsatt aortaklafferstatning hos pasienter med moderat aortastenose kombinert med moderat mitralregurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos mer enn halvparten av alle pasienter med hjerteklaffsykdom er mer enn en enkeltklaff involvert. Klaffaortastenose eksisterer samtidig med betydelig mitralklaffsykdom hos opptil en tredjedel av pasientene som gjennomgår aortaklafferstatning (AVR).

Retningslinjer for håndtering av hjerteklaffsykdom gir anbefalinger for isolerte klaffelesjoner; data for å veilede tidspunktet for intervensjon hos pasienter med multivalvulær sykdom er imidlertid knappe. Foreløpig har pasienter med moderat aortastenose (AS) i kombinasjon med mitralregurgitasjon indikasjon for aortaklafferstatning (AVR) kun dersom den samtidige mitralregurgitasjonen oppfyller indikasjon for operasjon. Imidlertid er det hemodynamiske stresset ved kombinerte klaffelesjoner større enn dets individuelle komponenter, og pasienter kan ha nytte av tidlig intervensjon.

Videre kompliserer tilstedeværelsen av multivalvulær hjertesykdom vurderingen av individuelle valvulære lesjoner. Hos pasienter med kombinert AS og mitralregurgitasjon (MR), forverrer økt venstre ventrikkeltrykk mitralregurgitantvolumet. Omvendt undervurderer redusert foroverstrøm over aortaklaffen alvorlighetsgraden av aortastenose når det vurderes ved en trykkgradient.

Standard grenseverdier reflekterer utilstrekkelig det hemodynamiske stresset ved samtidig aorta- og mitralklaffsykdom, og anbefalinger for tidspunktet for klaffeerstatning tar ikke hensyn til det komplekse samspillet mellom flere klaffelesjoner.

Tidspunkt for intervensjon hos pasienter med kombinert AS og MR er derfor utfordrende, og bevis på optimalt tidspunkt for intervensjon er knappe.

Målet med denne studien er derfor å undersøke sikkerhet og effekt av tidlig versus utsatt aortaklafferstatning hos pasienter med moderat aortastenose kombinert med minst moderat mitralregurgitasjon.

Pasienter med kombinert aortastenose og mitralregurgitasjon vil bli screenet for kvalifisering. Hvis kvalifisert og informert samtykke gis, vil pasienter bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til tidlig (innen 3 måneder) eller utsatt aortaklaffutskifting (med eller uten mitralklaffintervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Pilgrim, Prof
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Ta kontakt med:
          • Stephane Noble, Prof
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Heart Clinic Hirslanden
        • Ta kontakt med:
          • Peter Wenaweser, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Moderat nativ aortastenose definert av et aortaklaffareal (AVA) ≤1,5 ​​cm2 og >1,0 cm2 og transvalvulær gjennomsnittlig gradient ≥20 mmHg og
  • Primær eller sekundær mitralregurgitasjon (minst moderat) definert av effektivt regurgitant åpningsområde (EROA) ≥20 mm2 eller regurgitantvolum ≥30 ml
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 70mm
  • Ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
  • Ubehandlet klinisk signifikant CAD som krever revaskularisering
  • Moderat eller alvorlig aorta regurgitasjon
  • Alvorlig trikuspidalklaffsykdom som krever intervensjon
  • Symptomatiske pasienter med alvorlig primær MR som er operable og ikke høyrisiko
  • Pasienter med alvorlig sekundær MR som forblir symptomatiske til tross for optimal medisinsk behandling og som er vurdert som passende for transkateter kant-til-kant reparasjon eller kirurgi av hjerteteamet
  • Transkateter eller kirurgisk behandling av klaffe- og/eller koronarsykdom innen 90 dager før randomisering
  • KOLS med oksygenbehandling hjemme
  • Estimert eller målt systolisk PAP >70 mmHg
  • Hjerneslag innen 30 dager før randomiseringen
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakelse i en annen kardiovaskulær studie før man når det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig transkateter eller kirurgisk utskifting av aortaklaff
Tidlig transkateter eller kirurgisk aortaklaffutskifting med eller uten transkateter eller kirurgisk mitralklaff reparasjon/erstatning.
Fremgangsmåte: Transkateter eller kirurgisk aortaklafferstatning med eller uten transkateter eller kirurgisk mitralklaffreparasjon/erstatning
Tidlig transkateter eller kirurgisk aortaklaffutskifting med eller uten transkateter eller kirurgisk mitralklaff reparasjon/erstatning.
Annen: Kontrollintervensjon
Utsatt behandling, med intervensjon når AVA er ≤1,0 cm2 eller hvis samtidig mitralregurgitasjon oppfyller en indikasjon for intervensjon.
Fremgangsmåte: Utsatt behandling, med intervensjon når AVA er ≤1,0 cm2 eller hvis samtidig mitral regurgitasjon oppfyller en indikasjon for intervensjon
Utsatt transkateter eller kirurgisk aortaklaffutskifting med eller uten transkateter eller kirurgisk mitralklaffreparasjon/erstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerneslag og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt relatert til hjerteklaffsykdom etter 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Antall dødsfall av alle årsaker innenfor studiedeltakelse
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med kardiovaskulær død innenfor studiedeltakelse
5 år
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med hjerneslag, symptomatisk hypoksisk-iskemisk skade, TIA og evaluering
5 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter som trenger innleggelse for hjertesvikt innenfor studiedeltakelse og utredning
5 år
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med nyoppstått atrieflimmer innenfor studiedeltakelse og evaluering
5 år
Implantasjon av en permanent pacemaker
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med atrioventrikulær konduktansforstyrrelse som krever implantasjon av en permanent pacemaker
5 år
Reintervensjon av aorta- eller mitralklaff
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med aorta- eller mitralklaffreintervensjon innen studiedeltakelse og evaluering
5 år
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 5 år
Måling av NYHA funksjonsklasse innenfor studiedeltakelse
5 år
Dager i live utenfor sykehus (DAOH)
Tidsramme: 5 år
Beregning av dager i live utenfor sykehus (DAOH) innenfor studiedeltakelse
5 år
Evalueringen Helserelatert livskvalitetsvurdering ved hjelp av spørreskjemaet KCCQ 12
Tidsramme: 5 år
Registrer den helserelaterte livskvalitetsvurderingen ved hjelp av spørreskjemaet KCCQ 12 innen studiedeltakelse
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store vaskulære komplikasjoner (VARC-3)
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med store vaskulære komplikasjoner innenfor studiepopulasjonen og evaluering
5 år
Hjertestrukturelle komplikasjoner (større, mindre) (VARC-3)
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med strukturelle hjertekomplikasjoner innenfor studiepopulasjonen og evaluering
5 år
Cerebrovaskulære hendelser (invalidiserende og ikke-invalidiserende hjerneslag, og TIA) (VARC-3)
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser (invalidiserende og ikke-invalidiserende hjerneslag, og TIA) (VARC-3) i studiepopulasjonen og evalueringen
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med hjerteinfarkt innenfor studiepopulasjonen og evaluering
5 år
Akutt nyreskade (VARC-3)
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med akutt nyreskade (VARC-3) innenfor studiepopulasjonen og evaluering
5 år
Tilgangsrelaterte ikke-vaskulære store komplikasjoner (VARC-3)
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med tilgangsrelaterte ikke-vaskulære store komplikasjoner (VARC-3) i studiepopulasjonen og evalueringen
5 år
Blødningstype 3-5 (VARC-3)
Tidsramme: 5 år
Registrer all blødning type 3-5 (VARC-3) i studiepopulasjonen
5 år
Endokarditt i klaffeprotese
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter Prostetisk klaffeendokarditt i studiepopulasjonen
5 år
Prostetisk klaffetrombose
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med proteseklafftrombose i studiepopulasjonen
5 år
Ventilrelatert dysfunksjon som krever reintervensjon
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter klafferrelatert dysfunksjon som krever reintervensjon i studiepopulasjonen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIAMAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere