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Frühzeitiger versus verzögerter Aortenklappenersatz bei Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose und Mitralinsuffizienz (TIAMAR)

20. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Frühzeitiger versus verzögerter Aortenklappenersatz bei Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose in Kombination mit Mitralinsuffizienz: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines frühen gegenüber einem verzögerten Aortenklappenersatz bei Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose in Kombination mit mittelschwerer Mitralinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei mehr als der Hälfte aller Patienten mit Herzklappenerkrankungen ist mehr als eine einzelne Klappe betroffen. Bei bis zu einem Drittel der Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz (AVR) unterziehen, besteht eine valvuläre Aortenstenose zusammen mit einer signifikanten Mitralklappenerkrankung.

Leitlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen geben Empfehlungen für isolierte Herzklappenläsionen; Daten zur Steuerung des Interventionszeitpunkts bei Patienten mit multivalvulärer Erkrankung sind jedoch rar. Derzeit besteht bei Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose (AS) in Kombination mit einer Mitralinsuffizienz nur dann eine Indikation zum Aortenklappenersatz (AVR), wenn die begleitende Mitralinsuffizienz eine Operationsindikation erfüllt. Der hämodynamische Stress kombinierter Klappenläsionen ist jedoch größer als seine einzelnen Komponenten, und Patienten können von einer frühen Intervention profitieren.

Darüber hinaus erschwert das Vorliegen einer multivalvulären Herzerkrankung die Beurteilung einzelner Klappenläsionen. Bei Patienten mit kombinierter AS und Mitralinsuffizienz (MR) verstärkt ein erhöhter linksventrikulärer Druck das Volumen der Mitralinsuffizienz. Umgekehrt unterschätzt ein verringerter Vorwärtsfluss durch die Aortenklappe die Schwere einer Aortenstenose, wenn sie anhand eines Druckgradienten beurteilt wird.

Standard-Cut-off-Werte spiegeln den hämodynamischen Stress bei gleichzeitiger Aorten- und Mitralklappenerkrankung unzureichend wider, und Empfehlungen für den Zeitpunkt des Klappenersatzes berücksichtigen das komplexe Zusammenspiel mehrerer Klappenläsionen nicht.

Der Zeitpunkt der Intervention bei Patienten mit kombinierter AS und MR ist daher eine Herausforderung, und die Evidenz zum optimalen Zeitpunkt der Intervention ist rar.

Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit eines frühen gegenüber einem verzögerten Aortenklappenersatz bei Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose in Kombination mit einer mindestens mittelschweren Mitralinsuffizienz zu untersuchen.

Patienten mit kombinierter Aortenstenose und Mitralinsuffizienz werden auf ihre Eignung hin untersucht. Wenn eine geeignete und informierte Einwilligung vorliegt, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einem frühen (innerhalb von 3 Monaten) oder verzögerten Aortenklappenersatz (mit oder ohne Mitralklappeneingriff) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, Prof
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kontakt:
          • Stephane Noble, Prof
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Heart Clinic Hirslanden
        • Kontakt:
          • Peter Wenaweser, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Moderate native Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 1,5 cm2 und > 1,0 cm2 und einen transvalvulären mittleren Gradienten von ≥ 20 mmHg und
  • Primäre oder sekundäre Mitralinsuffizienz (mindestens mäßig), definiert durch eine effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) ≥ 20 mm2 oder ein Regurgitationsvolumen ≥ 30 ml
  • Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) ≥2

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 70 mm
  • Echokardiographischer Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
  • Unbehandelte klinisch signifikante CAD, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz
  • Schwere Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert
  • Symptomatische Patienten mit schwerer primärer MI, die operabel sind und kein hohes Risiko aufweisen
  • Patienten mit schwerer sekundärer MI, die trotz optimaler medizinischer Therapie symptomatisch bleiben und die vom Herzteam als geeignet für eine Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur oder -Operation beurteilt werden
  • Transkatheter- oder chirurgische Behandlung der Herzklappen- und/oder Koronararterienerkrankung innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • COPD mit Sauerstofftherapie zu Hause
  • Geschätzter oder gemessener systolischer PAP >70 mmHg
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären Studie vor Erreichen des primären Endpunkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitiger Transkatheter- oder chirurgischer Aortenklappenersatz
Früher Transkatheter- oder chirurgischer Aortenklappenersatz mit oder ohne Transkatheter oder chirurgischer Mitralklappenreparatur/-ersatz.
Verfahren: Transkatheter oder chirurgischer Aortenklappenersatz mit oder ohne Transkatheter oder chirurgische Reparatur/Ersatz der Mitralklappe
Früher Transkatheter- oder chirurgischer Aortenklappenersatz mit oder ohne Transkatheter oder chirurgischer Mitralklappenreparatur/-ersatz.
Sonstiges: Kontrollintervention
Aufgeschobene Behandlung mit Intervention, sobald AVA ≤ 1,0 cm2 ist oder wenn eine begleitende Mitralinsuffizienz eine Indikation für eine Intervention erfüllt.
Verfahren: Aufgeschobene Behandlung mit Intervention, sobald AVA ≤ 1,0 cm2 ist oder wenn eine begleitende Mitralinsuffizienz eine Indikation für eine Intervention erfüllt
Aufgeschobener Transkatheter- oder chirurgischer Aortenklappenersatz mit oder ohne Transkatheter oder chirurgischer Mitralklappenreparatur/-ersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer Herzklappenerkrankung nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl aller Todesfälle innerhalb der Studienteilnahme
5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Tod innerhalb der Studienteilnahme
5 Jahre
Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall, symptomatischer hypoxisch-ischämischer Verletzung, TIA und Auswertung
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die im Rahmen der Studienteilnahme und -auswertung wegen Herzinsuffizienz einen Krankenhausaufenthalt benötigen
5 Jahre
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern innerhalb der Studienteilnahme und -auswertung
5 Jahre
Implantation eines permanenten Herzschrittmachers
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit atrioventrikulärer Überleitungsstörung, die die Implantation eines permanenten Schrittmachers erfordern
5 Jahre
Aorten- oder Mitralklappenreintervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Aorten- oder Mitralklappen-Reintervention im Rahmen der Studienteilnahme und -auswertung
5 Jahre
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der NYHA-Funktionsklasse im Rahmen der Studienteilnahme
5 Jahre
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnung der Days Alive Out of Hospital (DAOH) innerhalb der Studienteilnahme
5 Jahre
Die Evaluation Gesundheitsbezogene Lebensqualitätserfassung mittels Fragebogen KCCQ 12
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätseinschätzung mittels Fragebogen KCCQ 12 im Rahmen der Studienteilnahme
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere vaskuläre Komplikationen (VARC-3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit schweren vaskulären Komplikationen innerhalb der Studienpopulation und Auswertung
5 Jahre
Herzstrukturelle Komplikationen (groß, klein) (VARC-3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit kardialen Strukturkomplikationen innerhalb der Studienpopulation und Auswertung
5 Jahre
Zerebrovaskuläre Ereignisse (behindernder und nicht behindernder Schlaganfall und TIA) (VARC-3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen (behindernder und nicht behindernder Schlaganfall und TIA) (VARC-3) innerhalb der Studienpopulation und Auswertung
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der Studienpopulation und Auswertung
5 Jahre
Akute Nierenschädigung (VARC-3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (VARC-3) innerhalb der Studienpopulation und Auswertung
5 Jahre
Zugangsbedingte nichtvaskuläre schwere Komplikationen (VARC-3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit zugangsbedingten nichtvaskulären schweren Komplikationen (VARC-3) innerhalb der Studienpopulation und Auswertung
5 Jahre
Blutungstyp 3-5 (VARC-3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfassen Sie alle Blutungen vom Typ 3-5 (VARC-3) innerhalb der Studienpopulation
5 Jahre
Endokarditis der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Endokarditis der prothetischen Klappe innerhalb der Studienpopulation
5 Jahre
Prothetische Klappenthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Klappenthrombose innerhalb der Studienpopulation
5 Jahre
Klappenbezogene Dysfunktion, die eine erneute Intervention erfordert
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit klappenbezogener Dysfunktion, die eine erneute Intervention innerhalb der Studienpopulation erforderten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIAMAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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