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Sostituzione precoce o differita della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica moderata e rigurgito mitralico (TIAMAR)

20 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sostituzione valvolare aortica precoce vs differita in pazienti con stenosi aortica moderata associata a rigurgito mitralico: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione della valvola aortica precoce rispetto a quella differita nei pazienti con stenosi aortica moderata combinata con rigurgito mitralico moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In più della metà di tutti i pazienti con cardiopatia valvolare, è coinvolta più di una singola valvola. La stenosi valvolare aortica coesiste con una significativa malattia della valvola mitrale fino a un terzo dei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR).

Le linee guida per la gestione della cardiopatia valvolare forniscono raccomandazioni per lesioni valvolari isolate; i dati per orientare i tempi di intervento nei pazienti con malattia multivalvolare sono tuttavia scarsi. Attualmente, i pazienti con stenosi aortica moderata (AS) in combinazione con rigurgito mitralico hanno un'indicazione per la sostituzione della valvola aortica (AVR) solo se il concomitante rigurgito mitralico incontra un'indicazione per la chirurgia. Tuttavia, lo stress emodinamico delle lesioni valvolari combinate è maggiore dei suoi singoli componenti e i pazienti possono beneficiare di un intervento precoce.

Inoltre, la presenza di cardiopatia multivalvolare complica la valutazione delle singole lesioni valvolari. Nei pazienti con AS combinata e rigurgito mitralico (MR), l'aumento della pressione ventricolare sinistra esacerba il volume del rigurgito mitralico. Al contrario, la diminuzione del flusso in avanti attraverso la valvola aortica sottostima la gravità della stenosi aortica quando valutata da un gradiente di pressione.

I valori di cut-off standard riflettono in modo inadeguato lo stress emodinamico nella concomitante malattia della valvola aortica e mitralica e le raccomandazioni per la tempistica della sostituzione valvolare non tengono conto della complessa interazione di lesioni valvolari multiple.

La tempistica dell'intervento nei pazienti con SA e MR combinati è quindi impegnativa e le prove sulla tempistica ottimale dell'intervento sono scarse.

Pertanto, l'obiettivo del presente studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione della valvola aortica precoce rispetto a quella differita in pazienti con stenosi aortica moderata combinata con rigurgito mitralico almeno moderato.

I pazienti con stenosi aortica combinata e rigurgito mitralico saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se viene fornito il consenso idoneo e informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 alla sostituzione della valvola aortica precoce (entro 3 mesi) o differita (con o senza intervento della valvola mitrale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Thomas Pilgrim, Prof
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Contatto:
          • Stephane Noble, Prof
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Heart Clinic Hirslanden
        • Contatto:
          • Peter Wenaweser, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stenosi aortica nativa moderata definita da un'area valvolare aortica (AVA) ≤1,5 ​​cm2 e >1,0 cm2 e gradiente medio transvalvolare ≥20 mmHg e
  • Rigurgito mitralico primario o secondario (almeno moderato) definito da area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA) ≥20 mm2 o volume del rigurgito ≥30 ml
  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥2

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra 70 mm
  • Evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra
  • CAD clinicamente significativo non trattato che richiede rivascolarizzazione
  • Rigurgito aortico moderato o grave
  • Grave malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento
  • Pazienti sintomatici con insufficienza mitralica primaria grave, operabili e non ad alto rischio
  • Pazienti con insufficienza mitralica secondaria grave che rimangono sintomatici nonostante la terapia medica ottimale e che sono giudicati appropriati per la riparazione transcatetere edge-to-edge o la chirurgia da parte dell'Heart Team
  • Trattamento transcatetere o chirurgico della malattia valvolare e/o coronarica nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
  • BPCO con ossigenoterapia domiciliare
  • PAP sistolica stimata o misurata >70 mmHg
  • Ictus entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Partecipazione a un altro studio cardiovascolare prima di raggiungere l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione precoce transcatetere o chirurgica della valvola aortica
Sostituzione precoce transcatetere o chirurgica della valvola aortica con o senza riparazione/sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola mitrale.
Procedura: Sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola aortica con o senza riparazione/sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola mitrale
Sostituzione precoce transcatetere o chirurgica della valvola aortica con o senza riparazione/sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola mitrale.
Altro: Intervento di controllo
Trattamento differito, con intervento una volta che l'AVA è ≤1,0 cm2 o se il concomitante rigurgito mitralico incontra un'indicazione per l'intervento.
Procedura: Trattamento differito, con intervento una volta che l'AVA è ≤1,0 cm2 o se il concomitante rigurgito mitralico soddisfa un'indicazione per l'intervento
Sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola aortica differita con o senza riparazione/sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà un composito di morte per tutte le cause, ictus e ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca correlata a cardiopatia valvolare a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di decessi per tutte le cause durante la partecipazione allo studio
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con morte cardiovascolare durante la partecipazione allo studio
5 anni
Eventi neurologici
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con ictus, danno ipossico-ischemico sintomatico, TIA e valutazione
5 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti che necessitano di ricovero per insufficienza cardiaca nell'ambito della partecipazione e valutazione dello studio
5 anni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza durante la partecipazione e la valutazione dello studio
5 anni
Impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con disturbi della conduttanza atrioventricolare che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente
5 anni
Reintervento della valvola aortica o mitrale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con reintervento della valvola aortica o mitrale durante la partecipazione e la valutazione dello studio
5 anni
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione della classe funzionale NYHA nell'ambito della partecipazione allo studio
5 anni
Giorni vivi fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolo dei giorni vivi fuori dall'ospedale (DAOH) nell'ambito della partecipazione allo studio
5 anni
La valutazione Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario KCCQ 12
Lasso di tempo: 5 anni
Registrare la valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario KCCQ 12 nell'ambito della partecipazione allo studio
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari maggiori (VARC-3)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con complicanze vascolari maggiori all'interno della popolazione in studio e valutazione
5 anni
Complicanze strutturali cardiache (maggiori, minori) (VARC-3)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con complicanze strutturali cardiache all'interno della popolazione in studio e valutazione
5 anni
Eventi cerebrovascolari (ictus disabilitante e non disabilitante e TIA) (VARC-3)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari (ictus disabilitante e non disabilitante e TIA) (VARC-3) all'interno della popolazione in studio e valutazione
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con infarto del miocardio all'interno della popolazione in studio e valutazione
5 anni
Danno renale acuto (VARC-3)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con danno renale acuto (VARC-3) all'interno della popolazione in studio e valutazione
5 anni
Complicanze maggiori non vascolari correlate all'accesso (VARC-3)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con complicanze maggiori non vascolari correlate all'accesso (VARC-3) all'interno della popolazione in studio e valutazione
5 anni
Sanguinamento di tipo 3-5 (VARC-3)
Lasso di tempo: 5 anni
Registrare tutti i tipi di sanguinamento 3-5 (VARC-3) all'interno della popolazione dello studio
5 anni
Endocardite valvolare protesica
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti Endocardite valvolare protesica all'interno della popolazione in studio
5 anni
Trombosi valvolare protesica
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti affetti da trombosi valvolare protesica all'interno della popolazione in studio
5 anni
Disfunzione valvolare che richiede un reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con disfunzione valvolare che richiedono un reintervento all'interno della popolazione in studio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIAMAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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