Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и отсроченное протезирование аортального клапана у пациентов с умеренным аортальным стенозом и митральной регургитацией (TIAMAR)

20 ноября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Раннее и отсроченное протезирование аортального клапана у пациентов с умеренным аортальным стенозом в сочетании с митральной регургитацией: рандомизированное клиническое исследование

Целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности ранней замены аортального клапана по сравнению с отсроченной у пациентов с умеренным аортальным стенозом в сочетании с умеренной митральной регургитацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более чем у половины всех пациентов с клапанным пороком сердца поражено более одного клапана. Клапанный аортальный стеноз сосуществует со значительным поражением митрального клапана примерно у одной трети пациентов, перенесших замену аортального клапана (ПАК).

Руководства по лечению клапанных пороков сердца содержат рекомендации для изолированных клапанных поражений; однако данных, позволяющих определить время вмешательства у пациентов с многоклапанным пороком, недостаточно. В настоящее время у пациентов с умеренным аортальным стенозом (АС) в сочетании с митральной недостаточностью показано протезирование аортального клапана (ЗАК) только в том случае, если сопутствующая митральная недостаточность соответствует показанию к операции. Однако гемодинамический стресс при комбинированных поражениях клапанов выше, чем при отдельных его компонентах, и раннее вмешательство может принести пользу больным.

Кроме того, наличие многоклапанного порока сердца усложняет оценку отдельных поражений клапанов. У пациентов с комбинированным АС и митральной регургитацией (МР) повышенное давление в левом желудочке усугубляет объем митральной регургитации. И наоборот, снижение прямого потока через аортальный клапан недооценивает тяжесть аортального стеноза при оценке по градиенту давления.

Стандартные пороговые значения неадекватно отражают гемодинамический стресс при сопутствующем поражении аортального и митрального клапанов, а рекомендации по срокам протезирования клапана не учитывают сложное взаимодействие множественных клапанных поражений.

Таким образом, сроки вмешательства у пациентов с комбинированным АС и МР являются сложными, а данных об оптимальных сроках вмешательства недостаточно.

Таким образом, целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности ранней замены аортального клапана по сравнению с отсроченной у пациентов с умеренным аортальным стенозом в сочетании с по крайней мере умеренной митральной регургитацией.

Пациенты с комбинированным аортальным стенозом и митральной регургитацией будут подвергаться скринингу на соответствие требованиям. При наличии приемлемого и информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для ранней (в течение 3 месяцев) или отсроченной замены аортального клапана (с вмешательством на митральном клапане или без него).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 0041316325000
  • Электронная почта: kardio.studien@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bartowiak Joanna, Dr. med.
  • Номер телефона: 0041316325000
  • Электронная почта: kardio.studien@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Контакт:
          • Thomas Pilgrim, Prof
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Контакт:
          • Stephane Noble, Prof
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Heart Clinic Hirslanden
        • Контакт:
          • Peter Wenaweser, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Умеренный нативный аортальный стеноз, определяемый площадью аортального клапана (AVA) ≤1,5 ​​см2 и >1,0 см2 и средним трансклапанным градиентом ≥20 мм рт.ст. и
  • Первичная или вторичная митральная регургитация (по крайней мере, умеренной степени), определяемая по эффективной площади отверстия регургитации (EROA) ≥20 мм2 или объему регургитации ≥30 мл
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥2

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни
  • Фракция выброса левого желудочка 70 мм.
  • Эхокардиографические признаки тяжелой правожелудочковой дисфункции
  • Нелеченная клинически значимая ИБС, требующая реваскуляризации
  • Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
  • Тяжелое заболевание трикуспидального клапана, требующее вмешательства
  • Симптоматические пациенты с тяжелой первичной МР, операбельные и не высокого риска
  • Пациенты с тяжелой вторичной МР, у которых сохраняются симптомы, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, и которые признаны подходящими для транскатетерной пластики «край в край» или хирургического вмешательства кардиологической бригадой
  • Транскатетерное или хирургическое лечение заболеваний клапанов и/или коронарных артерий в течение 90 дней до рандомизации
  • ХОБЛ с домашней оксигенотерапией
  • Расчетное или измеренное систолическое ДАД>70 мм рт.ст.
  • Инсульт в течение 30 дней до рандомизации
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Участие в другом сердечно-сосудистом исследовании до достижения первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя транскатетерная или хирургическая замена аортального клапана
Ранняя транскатетерная или хирургическая замена аортального клапана с транскатетерной или хирургической реконструкцией/заменой митрального клапана или без нее.
Процедура: Транскатетерная или хирургическая замена аортального клапана с транскатетерной или хирургической реконструкцией/заменой митрального клапана или без нее
Ранняя транскатетерная или хирургическая замена аортального клапана с транскатетерной или хирургической реконструкцией/заменой митрального клапана или без нее.
Другой: Контрольное вмешательство
Отсроченное лечение с вмешательством после того, как AVA станет ≤1,0 см2 или если сопутствующая митральная регургитация соответствует показанию к вмешательству.
Процедура: Отсроченное лечение с вмешательством после того, как AVA станет ≤1,0 см2 или если сопутствующая митральная недостаточность отвечает показаниям к вмешательству
Отсроченная транскатетерная или хирургическая замена аортального клапана с транскатетерной или хирургической реконструкцией/заменой митрального клапана или без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным исходом будет сочетание смерти от всех причин, инсульта и незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, связанной с пороком сердца через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Количество смертей от всех причин в рамках участия в исследовании
5 лет
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний в рамках участия в исследовании
5 лет
Неврологические события
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с инсультом, симптоматическим гипоксически-ишемическим повреждением, ТИА и оценка
5 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации по поводу сердечной недостаточности, в рамках участия в исследовании и оценки
5 лет
Впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с впервые возникшей фибрилляцией предсердий в рамках участия в исследовании и оценки
5 лет
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с нарушением атриовентрикулярной проводимости, нуждающихся в имплантации постоянного кардиостимулятора
5 лет
Повторное вмешательство на аортальном или митральном клапане
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с повторным вмешательством на аортальном или митральном клапане в рамках участия в исследовании и оценки
5 лет
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 5 лет
Измерение функционального класса NYHA в рамках участия в исследовании
5 лет
Дни жизни вне больницы (DAOH)
Временное ограничение: 5 лет
Расчет дней жизни вне больницы (DAOH) в рамках участия в исследовании
5 лет
Оценка Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника KCCQ 12
Временное ограничение: 5 лет
Запишите оценку качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника KCCQ 12 в рамках участия в исследовании.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большие сосудистые осложнения (VARC-3)
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с серьезными сосудистыми осложнениями в исследуемой популяции и оценка
5 лет
Сердечные структурные осложнения (большие, малые) (VARC-3)
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов со структурными осложнениями сердца в исследуемой популяции и оценка
5 лет
Цереброваскулярные события (инвалидизирующий и неинвалидизирующий инсульт и ТИА) (VARC-3)
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с цереброваскулярными событиями (инвалидизирующий и неинвалидизирующий инсульт и ТИА) (VARC-3) в исследуемой популяции и оценка
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с инфарктом миокарда в исследуемой популяции и оценка
5 лет
Острое повреждение почек (VARC-3)
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с острым повреждением почек (VARC-3) в исследуемой популяции и оценка
5 лет
Большие несосудистые осложнения, связанные с доступом (VARC-3)
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с большими несосудистыми осложнениями, связанными с доступом (VARC-3), в исследуемой популяции и оценка
5 лет
Тип кровотечения 3-5 (VARC-3)
Временное ограничение: 5 лет
Зарегистрируйте все кровотечения типа 3-5 (VARC-3) в исследуемой популяции.
5 лет
Эндокардит протезного клапана
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с эндокардитом искусственных клапанов в исследуемой популяции
5 лет
Тромбоз протеза клапана
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с тромбозом протеза клапана в исследуемой популяции
5 лет
Клапанная дисфункция, требующая повторного вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с клапанной дисфункцией, требующих повторного вмешательства в исследуемой популяции
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIAMAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться