Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig versus uppskjuten aortaklaffbyte hos patienter med måttlig aortastenos och mitralisuppstötningar (TIAMAR)

20 november 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tidig kontra uppskjuten aortaklaffbyte hos patienter med måttlig aortastenos kombinerad med mitralisuppstötningar: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka säkerhet och effekt av tidig kontra uppskjuten aortaklaffbyte hos patienter med måttlig aortastenos i kombination med måttlig mitralisuppstötning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos mer än hälften av alla patienter med hjärtklaffsjukdom är mer än en enda klaff involverad. Valvulär aortastenos samexisterar med signifikant mitralisklaffsjukdom hos upp till en tredjedel av patienterna som genomgår aortaklaffersättning (AVR).

Riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdomar ger rekommendationer för isolerade klaffskador; data för att vägleda tidpunkten för intervention hos patienter med multivalvulär sjukdom är dock knapphändig. För närvarande har patienter med måttlig aortastenos (AS) i kombination med mitralisuppstötningar en indikation för aortaklaffsersättning (AVR) endast om den samtidiga mitralisuppstötningen uppfyller en indikation för operation. Den hemodynamiska stressen av kombinerade klaffskador är dock större än dess individuella komponenter, och patienter kan dra nytta av tidig intervention.

Dessutom komplicerar närvaron av multivalvulär hjärtsjukdom bedömningen av individuella klaffskador. Hos patienter med kombinerad AS och mitralisuppstötningar (MR) förvärrar ökat vänsterkammartryck volymen av mitralisuppstötningar. Omvänt, minskat framåtflöde över aortaklaffen underskattar svårighetsgraden av aortastenos när den bedöms med en tryckgradient.

Standardgränsvärden återspeglar otillräckligt den hemodynamiska stressen vid samtidig aorta- och mitralisklaffsjukdom, och rekommendationer för tidpunkten för klaffersättning tar inte hänsyn till det komplexa samspelet mellan flera klaffskador.

Tidpunkten för intervention hos patienter med kombinerad AS och MR är därför utmanande och bevis för optimal tidpunkt för intervention är knappa.

Sålunda är syftet med föreliggande studie att undersöka säkerhet och effekt av tidig kontra uppskjuten aortaklaffbyte hos patienter med måttlig aortastenos i kombination med åtminstone måttlig mitralisuppstötning.

Patienter med kombinerad aortastenos och mitralisuppstötningar kommer att screenas för behörighet. Om berättigat och informerat samtycke ges, kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till tidigt (inom 3 månader) eller uppskjuten aortaklaffbyte (med eller utan mitralisklaffintervention).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, Prof
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kontakt:
          • Stephane Noble, Prof
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Heart Clinic Hirslanden
        • Kontakt:
          • Peter Wenaweser, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Måttlig infödd aortastenos definierad av en aortaklaffarea (AVA) ≤1,5 ​​cm2 och >1,0 cm2 och transvalvulär medelgradient ≥20 mmHg och
  • Primär eller sekundär mitralisuppstötning (minst måttlig) definierad av effektiv uppstötningsöppningsarea (EROA) ≥20 mm2 eller uppstötningsvolym ≥30 ml
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥2

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion 70 mm
  • Ekokardiografiska bevis på allvarlig högerkammardysfunktion
  • Obehandlad kliniskt signifikant CAD som kräver revaskularisering
  • Måttlig eller svår aortauppstötningar
  • Allvarlig trikuspidalklaffsjukdom som kräver ingripande
  • Symtomatiska patienter med svår primär MR som är opererbara och inte har hög risk
  • Patienter med allvarlig sekundär MR som förblir symtomatiska trots optimal medicinsk behandling och som bedöms lämpliga för transkateter kant-till-kant reparation eller operation av hjärtteamet
  • Transkateter eller kirurgisk behandling av valvulär och/eller kranskärlssjukdom inom 90 dagar före randomisering
  • KOL med syrgasbehandling i hemmet
  • Uppskattad eller uppmätt systolisk PAP >70 mmHg
  • Stroke inom 30 dagar före randomiseringen
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagande i en annan kardiovaskulär prövning innan det primära effektmåttet nås.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig transkateter eller kirurgisk aortaklaffbyte
Tidig transkateter eller kirurgisk aortaklaffbyte med eller utan transkateter eller kirurgisk mitralklaffreparation/ersättning.
Procedur: Transkateter eller kirurgisk aortaklaffbyte med eller utan transkateter eller kirurgisk mitralklaffreparation/ersättning
Tidig transkateter eller kirurgisk aortaklaffbyte med eller utan transkateter eller kirurgisk mitralklaffreparation/ersättning.
Övrig: Kontrollingripande
Uppskjuten behandling, med intervention när AVA är ≤1,0 cm2 eller om samtidig mitralisuppstötning uppfyller en indikation för intervention.
Procedur: Uppskjuten behandling, med intervention när AVA är ≤1,0 cm2 eller om samtidig mitralisuppstötning uppfyller en indikation för intervention
Uppskjuten transkateter eller kirurgisk aortaklaffbyte med eller utan transkateter eller kirurgisk mitralklaffreparation/byte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, stroke och oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt relaterad till hjärtklaffsjukdom vid 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 5 år
Antal dödsfall av alla orsaker inom studiedeltagandet
5 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
Antal patienter med kardiovaskulär död inom studiedeltagande
5 år
Neurologiska händelser
Tidsram: 5 år
Antal patienter med stroke, symptomatisk hypoxisk-ischemisk skada, TIA och utvärdering
5 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
Antal patienter som behöver sjukhusvård för hjärtsvikt inom studiedeltagande och utvärdering
5 år
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 5 år
Antal patienter med nyuppstått förmaksflimmer inom studiedeltagande och utvärdering
5 år
Implantation av en permanent pacemaker
Tidsram: 5 år
Antal patienter med atrioventrikulär konduktansstörning som kräver implantation av en permanent pacemaker
5 år
Aorta- eller mitralisklaffåterintervention
Tidsram: 5 år
Antal patienter med aorta- eller mitralisklaffreintervention inom studiedeltagande och utvärdering
5 år
NYHA funktionsklass
Tidsram: 5 år
Mätning av NYHA funktionsklass inom studiedeltagande
5 år
Dagar levande utanför sjukhus (DAOH)
Tidsram: 5 år
Beräkning av dagar vid liv utanför sjukhus (DAOH) inom studiedeltagande
5 år
Utvärderingen Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med hjälp av enkäten KCCQ 12
Tidsram: 5 år
Registrera den hälsorelaterade livskvalitetsbedömningen med hjälp av enkäten KCCQ 12 inom studiedeltagandet
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora vaskulära komplikationer (VARC-3)
Tidsram: 5 år
Antal patienter med större vaskulära komplikationer inom studiepopulationen och utvärdering
5 år
Hjärtstrukturella komplikationer (stora, mindre) (VARC-3)
Tidsram: 5 år
Antal patienter med strukturella hjärtkomplikationer inom studiepopulationen och utvärdering
5 år
Cerebrovaskulära händelser (invalidiserande och icke-invalidiserande stroke och TIA) (VARC-3)
Tidsram: 5 år
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser (invalidiserande och icke-handikappande stroke och TIA) (VARC-3) inom studiepopulationen och utvärderingen
5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Antal patienter med hjärtinfarkt inom studiepopulationen och utvärdering
5 år
Akut njurskada (VARC-3)
Tidsram: 5 år
Antal patienter med akut njurskada (VARC-3) inom studiepopulationen och utvärdering
5 år
Tillgångsrelaterade icke-vaskulära större komplikationer (VARC-3)
Tidsram: 5 år
Antal patienter med tillgångsrelaterade icke-vaskulära större komplikationer (VARC-3) inom studiepopulationen och utvärderingen
5 år
Blödningstyp 3-5 (VARC-3)
Tidsram: 5 år
Registrera all blödning typ 3-5 (VARC-3) inom studiepopulationen
5 år
Endokardit för klaffproteser
Tidsram: 5 år
Antal patienter Endokardit med protesklaff inom studiepopulationen
5 år
Trombos av klaffproteser
Tidsram: 5 år
Antal patienter protesklafftromboser inom studiepopulationen
5 år
Ventilrelaterad dysfunktion som kräver återingrepp
Tidsram: 5 år
Antal patienter klaffrelaterad dysfunktion som kräver återingrepp inom studiepopulationen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIAMAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera