Reemplazo valvular aórtico temprano versus diferido en pacientes con estenosis aórtica moderada e insuficiencia mitral (TIAMAR)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Reemplazo valvular aórtico temprano versus diferido en pacientes con estenosis aórtica moderada combinada con insuficiencia mitral: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del presente estudio es investigar la seguridad y eficacia del reemplazo valvular aórtico temprano versus diferido en pacientes con estenosis aórtica moderada combinada con insuficiencia mitral moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reemplazo transcatéter o quirúrgico de la válvula aórtica con o sin reparación/reemplazo transcatéter o quirúrgico de la válvula mitral
- Procedimiento: Tratamiento diferido, con intervención una vez AVA ≤ 1,0 cm2 o si la insuficiencia mitral concomitante cumple indicación de intervención
Descripción detallada
En más de la mitad de todos los pacientes con cardiopatía valvular, hay más de una válvula afectada. La estenosis aórtica valvular coexiste con una enfermedad importante de la válvula mitral en hasta un tercio de los pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica (AVR).
Las guías para el manejo de la cardiopatía valvular brindan recomendaciones para lesiones valvulares aisladas; sin embargo, los datos para guiar el momento de la intervención en pacientes con enfermedad multivalvular son escasos. Actualmente, los pacientes con estenosis aórtica (EA) moderada en combinación con insuficiencia mitral tienen indicación de reemplazo de válvula aórtica (AVR) solo si la insuficiencia mitral concomitante cumple con una indicación de cirugía. Sin embargo, el estrés hemodinámico de las lesiones valvulares combinadas es mayor que sus componentes individuales y los pacientes pueden beneficiarse de una intervención temprana.
Además, la presencia de cardiopatía multivalvular complica la evaluación de las lesiones valvulares individuales. En pacientes con AS e insuficiencia mitral (MR) combinadas, el aumento de la presión del ventrículo izquierdo exacerba el volumen de insuficiencia mitral. Por el contrario, la disminución del flujo anterógrado a través de la válvula aórtica subestima la gravedad de la estenosis aórtica cuando se evalúa mediante un gradiente de presión.
Los valores de corte estándar reflejan inadecuadamente el estrés hemodinámico en la valvulopatía aórtica y mitral concomitante, y las recomendaciones para el momento del reemplazo valvular no tienen en cuenta la compleja interacción de múltiples lesiones valvulares.
Por lo tanto, el momento de la intervención en pacientes con EA y RM combinados es un desafío y la evidencia sobre el momento óptimo de la intervención es escasa.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar la seguridad y eficacia del reemplazo valvular aórtico temprano versus diferido en pacientes con estenosis aórtica moderada combinada con insuficiencia mitral al menos moderada.
Los pacientes con estenosis aórtica y regurgitación mitral combinadas serán evaluados para determinar su elegibilidad. Si se proporciona el consentimiento informado y elegible, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al reemplazo temprano (dentro de los 3 meses) o diferido de la válvula aórtica (con o sin intervención de la válvula mitral).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0041316325000
- Correo electrónico: kardio.studien@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bartowiak Joanna, Dr. med.
- Número de teléfono: 0041316325000
- Correo electrónico: kardio.studien@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
-
Contacto:
- Thomas Pilgrim, Prof
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Geneva (HUG)
-
Contacto:
- Stephane Noble, Prof
-
Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Heart Clinic Hirslanden
-
Contacto:
- Peter Wenaweser, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Estenosis aórtica nativa moderada definida por un área de la válvula aórtica (AVA) ≤1,5 cm2 y >1,0 cm2 y gradiente transvalvular medio ≥20 mmHg y
- Insuficiencia mitral primaria o secundaria (al menos moderada) definida por un área efectiva del orificio regurgitante (EROA) ≥20 mm2 o un volumen regurgitante ≥30 ml
- Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥2
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 70 mm
- Evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave
- CAD clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Insuficiencia aórtica moderada o grave
- Enfermedad grave de la válvula tricúspide que requiere intervención
- Pacientes sintomáticos con IM primaria severa que son operables y no de alto riesgo
- Pacientes con insuficiencia mitral grave secundaria que siguen sintomáticos a pesar de la terapia médica óptima y que el Heart Team considera apropiados para una reparación o cirugía transcatéter de borde a borde
- Tratamiento transcatéter o quirúrgico de enfermedad valvular y/o coronaria dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- EPOC con oxigenoterapia domiciliaria
- PAP sistólica estimada o medida >70 mmHg
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Participación en otro ensayo cardiovascular antes de alcanzar el punto final primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo temprano transcatéter o quirúrgico de la válvula aórtica
Reemplazo temprano transcatéter o quirúrgico de la válvula aórtica con o sin reparación/reemplazo transcatéter o quirúrgico de la válvula mitral.
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Reemplazo temprano transcatéter o quirúrgico de la válvula aórtica con o sin reparación/reemplazo transcatéter o quirúrgico de la válvula mitral.
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Otro: Intervención de control
Tratamiento diferido, con intervención una vez que el AVA sea ≤ 1,0 cm2 o si la insuficiencia mitral concomitante tiene indicación de intervención.
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Reemplazo diferido transcatéter o quirúrgico de la válvula aórtica con o sin reparación/reemplazo transcatéter o quirúrgico de la válvula mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario será una combinación de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular y hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca relacionada con enfermedad valvular cardíaca a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de muertes por todas las causas dentro de la participación en el estudio
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5 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con muerte cardiovascular dentro de la participación en el estudio
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5 años
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Eventos neurológicos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con ictus, lesión hipóxico-isquémica sintomática, AIT y evaluación
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5 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes que necesitan hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de la participación y evaluación del estudio
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5 años
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con fibrilación auricular de nueva aparición dentro de la participación y evaluación del estudio
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5 años
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Implantación de un marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con alteración de la conductancia auriculoventricular que requirieron la implantación de un marcapasos permanente
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5 años
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Reintervención de válvula aórtica o mitral
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con reintervención de válvula aórtica o mitral dentro de la participación y evaluación del estudio
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5 años
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 5 años
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Medición de la clase funcional de la NYHA dentro de la participación en el estudio
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5 años
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Días vivos fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cálculo de días vivos fuera del hospital (DAOH) dentro de la participación en el estudio
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5 años
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La evaluación Valoración de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario KCCQ 12
Periodo de tiempo: 5 años
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Registrar la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario KCCQ 12 dentro de la participación en el estudio
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones vasculares mayores (VARC-3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con complicaciones vasculares mayores dentro de la población de estudio y evaluación
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5 años
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Complicaciones estructurales cardíacas (mayores, menores) (VARC-3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con complicaciones estructurales cardíacas dentro de la población de estudio y evaluación
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5 años
|
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Eventos cerebrovasculares (ictus incapacitante y no incapacitante y AIT) (VARC-3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con eventos cerebrovasculares (ictus incapacitante y no incapacitante y AIT) (VARC-3) dentro de la población de estudio y evaluación
|
5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con infarto de miocardio dentro de la población de estudio y evaluación
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5 años
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Daño renal agudo (VARC-3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con insuficiencia renal aguda (VARC-3) dentro de la población de estudio y evaluación
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5 años
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Complicaciones mayores no vasculares relacionadas con el acceso (VARC-3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con complicaciones mayores no vasculares relacionadas con el acceso (VARC-3) dentro de la población de estudio y evaluación
|
5 años
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Sangrado tipo 3-5 (VARC-3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Registrar todos los tipos de sangrado 3-5 (VARC-3) dentro de la población de estudio
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5 años
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Endocarditis de válvula protésica
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes Endocarditis de válvula protésica dentro de la población de estudio
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5 años
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Trombosis de válvula protésica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de pacientes con trombosis de válvula protésica dentro de la población de estudio
|
5 años
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Disfunción relacionada con la válvula que requiere reintervención
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con disfunción relacionada con la válvula que requirieron reintervención dentro de la población del estudio
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah AM, Solomon SD. Valvular heart disease in older adults: seeking an ounce of prevention. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3523-3524. doi: 10.1093/eurheartj/ehw354. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Khan F, Okuno T, Malebranche D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Multivalvular Heart Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 13;13(13):1503-1514. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.052.
- Unger P, Pibarot P, Tribouilloy C, Lancellotti P, Maisano F, Iung B, Pierard L; European Society of Cardiology Council on Valvular Heart Disease. Multiple and Mixed Valvular Heart Diseases. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007862. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007862. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIAMAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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