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Remplacement valvulaire aortique précoce ou différé chez les patients présentant une sténose aortique modérée et une insuffisance mitrale (TIAMAR)

20 novembre 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Remplacement valvulaire aortique précoce ou différé chez les patients présentant une sténose aortique modérée associée à une insuffisance mitrale : un essai clinique randomisé

Le but de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du remplacement valvulaire aortique précoce versus différé chez les patients présentant une sténose aortique modérée associée à une insuffisance mitrale modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez plus de la moitié de tous les patients atteints de cardiopathie valvulaire, plus d'une valve est impliquée. La sténose aortique valvulaire coexiste avec une maladie valvulaire mitrale importante chez jusqu'à un tiers des patients subissant un remplacement valvulaire aortique (RVA).

Les lignes directrices pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires fournissent des recommandations pour les lésions valvulaires isolées ; les données permettant de guider le moment de l'intervention chez les patients atteints d'une maladie multivalvulaire sont cependant rares. Actuellement, les patients présentant une sténose aortique (SA) modérée associée à une insuffisance mitrale ont une indication de remplacement valvulaire aortique (AVR) uniquement si l'insuffisance mitrale concomitante répond à une indication chirurgicale. Cependant, le stress hémodynamique des lésions valvulaires combinées est supérieur à ses composants individuels, et les patients peuvent bénéficier d'une intervention précoce.

De plus, la présence d'une cardiopathie multivalvulaire complique l'évaluation des lésions valvulaires individuelles. Chez les patients atteints de SA et de régurgitation mitrale (RM), l'augmentation de la pression ventriculaire gauche exacerbe le volume de régurgitation mitrale. Inversement, une diminution du débit direct à travers la valve aortique sous-estime la sévérité de la sténose aortique lorsqu'elle est évaluée par un gradient de pression.

Les valeurs seuils standard reflètent de manière inadéquate le stress hémodynamique dans les maladies valvulaires aortique et mitrale concomitantes, et les recommandations concernant le moment du remplacement valvulaire ne tiennent pas compte de l'interaction complexe des multiples lésions valvulaires.

Le moment de l'intervention chez les patients atteints de SA et de RM combinés est donc difficile et les preuves sur le moment optimal de l'intervention sont rares.

Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du remplacement valvulaire aortique précoce versus différé chez les patients présentant une sténose aortique modérée associée à une insuffisance mitrale au moins modérée.

Les patients présentant une sténose aortique et une régurgitation mitrale combinées seront sélectionnés pour leur éligibilité. Si un consentement éligible et éclairé est fourni, les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour un remplacement valvulaire aortique précoce (dans les 3 mois) ou différé (avec ou sans intervention de la valve mitrale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Contact:
          • Thomas Pilgrim, Prof
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Contact:
          • Stephane Noble, Prof
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • Heart Clinic Hirslanden
        • Contact:
          • Peter Wenaweser, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Sténose aortique native modérée définie par une surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1,5 cm2 et > 1,0 cm2 et un gradient transvalvulaire moyen ≥ 20 mmHg et
  • Insuffisance mitrale primaire ou secondaire (au moins modérée) définie par une surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA) ≥20 mm2 ou un volume de régurgitation ≥30 ml
  • Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥2

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche 70mm
  • Preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  • CAD cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Insuffisance aortique modérée ou sévère
  • Maladie valvulaire tricuspide sévère nécessitant une intervention
  • Patients symptomatiques atteints de RM primaire sévère qui sont opérables et ne présentent pas de risque élevé
  • Patients atteints de RM secondaire sévère qui restent symptomatiques malgré un traitement médical optimal et qui sont jugés appropriés pour une réparation ou une chirurgie transcathéter bord à bord par l'équipe cardiaque
  • Traitement transcathéter ou chirurgical de la maladie valvulaire et/ou coronarienne dans les 90 jours précédant la randomisation
  • MPOC avec oxygénothérapie à domicile
  • PAP systolique estimée ou mesurée > 70 mmHg
  • AVC dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Participation à un autre essai cardiovasculaire avant d'atteindre le critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transcathéter précoce ou remplacement chirurgical de la valve aortique
Transcathéter précoce ou remplacement chirurgical de la valve aortique avec ou sans transcathéter ou réparation/remplacement chirurgical de la valve mitrale.
Procédure: Transcathéter ou remplacement chirurgical de la valve aortique avec ou sans transcathéter ou réparation/remplacement chirurgical de la valve mitrale
Transcathéter précoce ou remplacement chirurgical de la valve aortique avec ou sans transcathéter ou réparation/remplacement chirurgical de la valve mitrale.
Autre: Intervention de contrôle
Traitement différé, avec intervention une fois que l'AVA est ≤ 1,0 cm2 ou si une insuffisance mitrale concomitante répond à une indication d'intervention.
Procédure: Traitement différé, avec intervention une fois que l'AVA est ≤ 1,0 cm2 ou si une insuffisance mitrale concomitante répond à une indication d'intervention
Transcathéter différé ou remplacement chirurgical de la valve aortique avec ou sans transcathéter ou réparation/remplacement chirurgical de la valve mitrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera un critère composite de décès toutes causes confondues, d'AVC et d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque liée à une valvulopathie à 2 ans.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 5 années
Nombre de décès toutes causes confondues au cours de la participation à l'étude
5 années
Décès cardiovasculaire
Délai: 5 années
Nombre de patients décédés d'origine cardiovasculaire au cours de la participation à l'étude
5 années
Événements neurologiques
Délai: 5 années
Nombre de patients ayant subi un AVC, une lésion hypoxique-ischémique symptomatique, un AIT et une évaluation
5 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans le cadre de la participation à l'étude et de l'évaluation
5 années
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 5 années
Nombre de patients présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente dans le cadre de la participation à l'étude et de l'évaluation
5 années
Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 5 années
Nombre de patients présentant des troubles de la conductance auriculo-ventriculaire nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
5 années
Réintervention valvulaire aortique ou mitrale
Délai: 5 années
Nombre de patients avec une réintervention de la valve aortique ou mitrale dans le cadre de la participation à l'étude et de l'évaluation
5 années
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 5 années
Mesure de la classe fonctionnelle NYHA dans le cadre de la participation à l'étude
5 années
Jours vivants hors hôpital (DAOH)
Délai: 5 années
Calcul des jours en vie hors de l'hôpital (DAOH) dans le cadre de la participation à l'étude
5 années
L'évaluation Évaluation de la qualité de vie liée à la santé au moyen du questionnaire KCCQ 12
Délai: 5 années
Enregistrer l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé au moyen du questionnaire KCCQ 12 dans le cadre de la participation à l'étude
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications vasculaires majeures (VARC-3)
Délai: 5 années
Nombre de patients présentant des complications vasculaires majeures au sein de la population étudiée et évaluation
5 années
Complications structurelles cardiaques (majeures, mineures) (VARC-3)
Délai: 5 années
Nombre de patients présentant des complications structurelles cardiaques au sein de la population étudiée et évaluation
5 années
Événements cérébrovasculaires (AVC invalidants et non invalidants et AIT) (VARC-3)
Délai: 5 années
Nombre de patients avec événements cérébrovasculaires (AVC invalidants et non invalidants et AIT) (VARC-3) au sein de la population de l'étude et évaluation
5 années
Infarctus du myocarde
Délai: 5 années
Nombre de patients atteints d'infarctus du myocarde au sein de la population étudiée et évaluation
5 années
Insuffisance rénale aiguë (VARC-3)
Délai: 5 années
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (VARC-3) au sein de la population étudiée et évaluation
5 années
Complications majeures non vasculaires liées à l'accès (VARC-3)
Délai: 5 années
Nombre de patients présentant des complications majeures non vasculaires liées à l'accès (VARC-3) au sein de la population étudiée et évaluation
5 années
Type de saignement 3-5 (VARC-3)
Délai: 5 années
Enregistrer tous les saignements de type 3-5 (VARC-3) au sein de la population à l'étude
5 années
Endocardite sur prothèse valvulaire
Délai: 5 années
Nombre de patients Endocardite sur prothèse valvulaire au sein de la population étudiée
5 années
Thrombose valvulaire prothétique
Délai: 5 années
Nombre de patients atteints de thrombose valvulaire prothétique au sein de la population étudiée
5 années
Dysfonctionnement valvulaire nécessitant une réintervention
Délai: 5 années
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement valvulaire nécessitant une réintervention au sein de la population étudiée
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIAMAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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