Wczesna kontra odroczona wymiana zastawki aortalnej u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej i niedomykalnością zastawki mitralnej (TIAMAR)
Wczesna kontra odroczona wymiana zastawki aortalnej u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej w połączeniu z niedomykalnością zastawki mitralnej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Przezcewnikowa lub chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej z przezcewnikową lub chirurgiczną naprawą/wymianą zastawki mitralnej lub bez niej
- Procedura: Leczenie odroczone, z interwencją, gdy AVA wynosi ≤1,0 cm2 lub jeśli współistniejąca niedomykalność mitralna jest wskazaniem do interwencji
Szczegółowy opis
U ponad połowy wszystkich pacjentów z wadami zastawkowymi serca zajętych jest więcej niż jedna zastawka. Zwężenie zastawki aortalnej współistnieje z istotną wadą zastawki mitralnej nawet u jednej trzeciej pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej (AVR).
Wytyczne dotyczące leczenia wad zastawkowych serca zawierają zalecenia dotyczące izolowanych zmian zastawkowych; dane dotyczące czasu interwencji u pacjentów z chorobą wielozastawkową są jednak skąpe. Obecnie chorzy z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) w połączeniu z niedomykalnością zastawki mitralnej mają wskazanie do wymiany zastawki aortalnej (AVR) tylko wtedy, gdy współistniejąca niedomykalność zastawki mitralnej spełnia wskazania do operacji. Jednak obciążenie hemodynamiczne połączonych zmian zastawkowych jest większe niż jego poszczególne składowe, a pacjenci mogą odnieść korzyści z wczesnej interwencji.
Ponadto obecność wielozastawkowej choroby serca komplikuje ocenę poszczególnych zmian zastawkowych. U pacjentów z połączonym AS i niedomykalnością mitralną (MR) zwiększone ciśnienie w lewej komorze zaostrza objętość niedomykalności mitralnej. I odwrotnie, zmniejszony przepływ do przodu przez zastawkę aortalną nie docenia ciężkości zwężenia zastawki aortalnej ocenianej na podstawie gradientu ciśnienia.
Standardowe wartości odcięcia niedostatecznie odzwierciedlają obciążenie hemodynamiczne w współistniejącej chorobie zastawki aortalnej i mitralnej, a zalecenia dotyczące czasu wymiany zastawki nie uwzględniają złożonej interakcji wielu zmian zastawkowych.
Czas interwencji u pacjentów z połączonym AS i MR jest zatem trudny, a dowody na optymalny czas interwencji są nieliczne.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wczesnej i odroczonej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej w połączeniu z co najmniej umiarkowaną niedomykalnością mitralną.
Pacjenci z połączonym zwężeniem zastawki aortalnej i niedomykalnością mitralną zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Jeśli uzyskana zostanie kwalifikująca się i świadoma zgoda, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wczesnej (w ciągu 3 miesięcy) lub odroczonej wymiany zastawki aortalnej (z interwencją zastawki mitralnej lub bez).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0041316325000
- E-mail: kardio.studien@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bartowiak Joanna, Dr. med.
- Numer telefonu: 0041316325000
- E-mail: kardio.studien@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Thomas Pilgrim, Prof
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Geneva (HUG)
-
Kontakt:
- Stephane Noble, Prof
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Heart Clinic Hirslanden
-
Kontakt:
- Peter Wenaweser, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Umiarkowane natywne zwężenie zastawki aortalnej określone przez pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤1,5 cm2 i >1,0 cm2 oraz średni gradient przezzastawkowy ≥20 mmHg i
- Pierwotna lub wtórna niedomykalność mitralna (co najmniej umiarkowana) określona przez efektywną powierzchnię ujścia niedomykalności (EROA) ≥20 mm2 lub objętość niedomykalności ≥30 ml
- Klasa czynnościowa NYHA (New York Heart Association) ≥2
Kryteria wyłączenia:
- Długość życia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory 70mm
- Echokardiograficzne dowody ciężkiej dysfunkcji prawej komory
- Nieleczona klinicznie istotna CAD wymagająca rewaskularyzacji
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
- Ciężka choroba zastawki trójdzielnej wymagająca interwencji
- Objawowi pacjenci z ciężką pierwotną MR, którzy nadają się do operacji i nie są obarczeni dużym ryzykiem
- Pacjenci z ciężką wtórną MR, u których występują objawy pomimo optymalnej terapii medycznej i którzy zostali uznani za odpowiednich do przezcewnikowej naprawy krawędzi do krawędzi lub operacji przez zespół sercowy
- Przezcewnikowe lub chirurgiczne leczenie choroby zastawkowej i/lub wieńcowej w ciągu 90 dni przed randomizacją
- POChP z tlenoterapią domową
- Oszacowane lub zmierzone skurczowe PAP >70 mmHg
- Udar w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Udział w innym badaniu sercowo-naczyniowym przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna przezcewnikowa lub chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Wczesna przezcewnikowa lub chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej z lub bez przezcewnikowej lub chirurgicznej naprawy/wymiany zastawki mitralnej.
|
Wczesna przezcewnikowa lub chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej z lub bez przezcewnikowej lub chirurgicznej naprawy/wymiany zastawki mitralnej.
|
|
Inny: Interwencja kontrolna
Leczenie odroczone, z interwencją, gdy AVA wynosi ≤1,0 cm2 lub jeśli współistniejąca niedomykalność mitralna jest wskazaniem do interwencji.
|
Odroczona przezcewnikowa lub chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej z lub bez przezcewnikowej lub chirurgicznej naprawy/wymiany zastawki mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu i nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca związanej z wadą zastawkową po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ramach udziału w badaniu
|
5 lat
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych w ramach udziału w badaniu
|
5 lat
|
|
Zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z udarem mózgu, objawowe uszkodzenie niedotlenieniowo-niedokrwienne, TIA i ocena
|
5 lat
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ramach udziału w badaniu i oceny
|
5 lat
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków w ramach udziału w badaniu i oceny
|
5 lat
|
|
Wszczepienie stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego wymagających wszczepienia stałego stymulatora
|
5 lat
|
|
Ponowna interwencja zastawki aortalnej lub mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z ponowną interwencją zastawki aortalnej lub mitralnej w ramach udziału w badaniu i oceny
|
5 lat
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar klasy czynnościowej NYHA w ramach udziału w badaniu
|
5 lat
|
|
Dni życia poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obliczanie dni przeżycia poza szpitalem (DAOH) w ramach udziału w badaniu
|
5 lat
|
|
Ocena Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza KCCQ 12
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapisz ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza KCCQ 12 w ramach udziału w badaniu
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania naczyniowe (VARC-3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi w badanej populacji i ocena
|
5 lat
|
|
Powikłania strukturalne serca (poważne, drobne) (VARC-3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z powikłaniami strukturalnymi serca w badanej populacji i ocena
|
5 lat
|
|
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar powodujący i nie powodujący niesprawności oraz TIA) (VARC-3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z incydentami naczyniowo-mózgowymi (udar powodujący i nie powodujący niesprawności oraz TIA) (VARC-3) w badanej populacji i ocena
|
5 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w badanej populacji i ocena
|
5 lat
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (VARC-3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (VARC-3) w badanej populacji i ocena
|
5 lat
|
|
Poważne powikłania pozanaczyniowe związane z dostępem (VARC-3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami niezwiązanymi z dostępem naczyniowym (VARC-3) w badanej populacji i ocena
|
5 lat
|
|
Krwawienie typu 3-5 (VARC-3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Należy odnotować wszystkie krwawienia typu 3-5 (VARC-3) w badanej populacji
|
5 lat
|
|
Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów Zapalenie wsierdzia z protezą zastawki w badanej populacji
|
5 lat
|
|
Zakrzepica sztucznej zastawki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki w badanej populacji
|
5 lat
|
|
Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca ponownej interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z dysfunkcjami zastawek wymagających ponownej interwencji w badanej populacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shah AM, Solomon SD. Valvular heart disease in older adults: seeking an ounce of prevention. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3523-3524. doi: 10.1093/eurheartj/ehw354. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Khan F, Okuno T, Malebranche D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Multivalvular Heart Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 13;13(13):1503-1514. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.052.
- Unger P, Pibarot P, Tribouilloy C, Lancellotti P, Maisano F, Iung B, Pierard L; European Society of Cardiology Council on Valvular Heart Disease. Multiple and Mixed Valvular Heart Diseases. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007862. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007862. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIAMAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .