Časná versus odložená náhrada aortální chlopně u pacientů se středně těžkou aortální stenózou a mitrální regurgitací (TIAMAR)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Časná náhrada aortální chlopně versus odložená náhrada aortální chlopně u pacientů se středně těžkou aortální stenózou v kombinaci s mitrální regurgitací: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost časné versus odložené náhrady aortální chlopně u pacientů se středně těžkou aortální stenózou kombinovanou se středně těžkou mitrální regurgitací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
U více než poloviny všech pacientů s chlopenním onemocněním srdce je postižena více než jedna chlopeň. Valvulární aortální stenóza koexistuje s významným onemocněním mitrální chlopně až u jedné třetiny pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně (AVR).
Pokyny pro léčbu chlopenního onemocnění srdce poskytují doporučení pro izolované chlopenní léze; údajů pro načasování intervence u pacientů s multivalvulárním onemocněním je však málo. V současné době mají pacienti se středně těžkou aortální stenózou (AS) v kombinaci s mitrální regurgitací indikaci k náhradě aortální chlopně (AVR) pouze v případě, že současná mitrální regurgitace splňuje indikaci k operaci. Hemodynamický stres kombinovaných chlopenních lézí je však větší než u jeho jednotlivých složek a pacienti mohou mít prospěch z včasné intervence.
Dále přítomnost multivalvulárního onemocnění srdce komplikuje posouzení jednotlivých chlopenních lézí. U pacientů s kombinovanou AS a mitrální regurgitací (MR) zvyšuje zvýšený tlak v levé komoře objem mitrální regurgitace. Naopak, snížený dopředný průtok přes aortální chlopeň podhodnocuje závažnost aortální stenózy při hodnocení tlakovým gradientem.
Standardní hraniční hodnoty nedostatečně odrážejí hemodynamický stres při souběžném onemocnění aorty a mitrální chlopně a doporučení pro načasování chlopenní náhrady nezohledňují složitou souhru mnohočetných chlopenních lézí.
Načasování intervence u pacientů s kombinovanou AS a MR je proto náročné a důkazy o optimálním načasování intervence jsou vzácné.
Cílem této studie je tedy prozkoumat bezpečnost a účinnost časné náhrady aortální chlopně oproti odložené náhradě aortální chlopně u pacientů se středně závažnou aortální stenózou kombinovanou s alespoň mírnou mitrální regurgitací.
Pacienti s kombinovanou aortální stenózou a mitrální regurgitací budou vyšetřeni na způsobilost. Pokud bude poskytnut způsobilý a informovaný souhlas, budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 k časné (do 3 měsíců) nebo odložené náhradě aortální chlopně (s intervencí mitrální chlopně nebo bez ní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0041316325000
- E-mail: kardio.studien@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bartowiak Joanna, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041316325000
- E-mail: kardio.studien@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Thomas Pilgrim, Prof
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Geneva (HUG)
-
Kontakt:
- Stephane Noble, Prof
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- Heart Clinic Hirslanden
-
Kontakt:
- Peter Wenaweser, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Střední nativní aortální stenóza definovaná plochou aortální chlopně (AVA) ≤1,5 cm2 a >1,0 cm2 a transvalvulárním středním gradientem ≥20 mmHg a
- Primární nebo sekundární mitrální regurgitace (alespoň střední) definovaná efektivní plochou regurgitačního otvoru (EROA) ≥20 mm2 nebo regurgitačním objemem ≥30 ml
- Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥2
Kritéria vyloučení:
- Délka života
- Ejekční frakce levé komory 70 mm
- Echokardiografický důkaz těžké dysfunkce pravé komory
- Neléčená klinicky významná CAD vyžadující revaskularizaci
- Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace
- Závažné onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující intervenci
- Symptomatičtí pacienti s těžkou primární MR, kteří jsou operabilní a nemají vysoké riziko
- Pacienti se závažnou sekundární MR, kteří zůstávají symptomatičtí i přes optimální medikamentózní terapii a kteří jsou srdečním týmem považováni za vhodné pro transkatétrovou opravu od okraje k okraji nebo operaci
- Transkatétrová nebo chirurgická léčba onemocnění chlopní a/nebo koronárních tepen během 90 dnů před randomizací
- CHOPN s domácí oxygenoterapií
- Odhadovaný nebo naměřený systolický PAP >70 mmHg
- Cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účast v další kardiovaskulární studii před dosažením primárního cílového bodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná transkatétrová nebo chirurgická náhrada aortální chlopně
Včasná transkatétrová nebo chirurgická náhrada aortální chlopně s nebo bez transkatétru nebo chirurgická oprava/výměna mitrální chlopně.
|
Včasná transkatétrová nebo chirurgická náhrada aortální chlopně s nebo bez transkatétru nebo chirurgická oprava/výměna mitrální chlopně.
|
|
Jiný: Kontrolní zásah
Odložená léčba s intervencí, jakmile je AVA ≤ 1,0 cm2 nebo pokud současná mitrální regurgitace splňuje indikaci k intervenci.
|
Odložená transkatétrová nebo chirurgická náhrada aortální chlopně s nebo bez transkatétru nebo chirurgická oprava/výměna mitrální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude kombinace úmrtí ze všech příčin, cévní mozkové příhody a neplánované hospitalizace pro srdeční selhání související s chlopenním onemocněním po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Počet úmrtí ze všech příčin v rámci účasti na studii
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s kardiovaskulární smrtí v rámci účasti ve studii
|
5 let
|
|
Neurologické příhody
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou, symptomatickým hypoxicko-ischemickým poraněním, TIA a hodnocení
|
5 let
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, kteří potřebují hospitalizaci pro srdeční selhání v rámci účasti a hodnocení ve studii
|
5 let
|
|
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s nově vzniklou fibrilací síní v rámci účasti a hodnocení ve studii
|
5 let
|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s poruchou atrioventrikulární vodivosti vyžadujících implantaci trvalého kardiostimulátoru
|
5 let
|
|
Opakovaná intervence aortální nebo mitrální chlopně
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s reintervencí aortální nebo mitrální chlopně v rámci účasti a hodnocení ve studii
|
5 let
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 5 let
|
Měření funkční třídy NYHA v rámci účasti na studiu
|
5 let
|
|
Dny života mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 5 let
|
Výpočet dní života mimo nemocnici (DAOH) v rámci účasti na studii
|
5 let
|
|
Hodnocení Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku KCCQ 12
Časové okno: 5 let
|
Zaznamenejte hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku KCCQ 12 v rámci účasti ve studii
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké cévní komplikace (VARC-3)
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s velkými cévními komplikacemi ve studované populaci a hodnocení
|
5 let
|
|
Srdeční strukturální komplikace (velké, malé) (VARC-3)
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů se srdečními strukturálními komplikacemi ve studované populaci a hodnocení
|
5 let
|
|
Cévní mozkové příhody (invalidující a nezneschopňující cévní mozková příhoda a TIA) (VARC-3)
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami (invalidující a neinvalidující cévní mozková příhoda a TIA) (VARC-3) ve studované populaci a hodnocení
|
5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s infarktem myokardu ve studované populaci a hodnocení
|
5 let
|
|
Akutní poškození ledvin (VARC-3)
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin (VARC-3) ve studované populaci a hodnocení
|
5 let
|
|
Velké nevaskulární komplikace související s přístupem (VARC-3)
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s velkými nevaskulárními komplikacemi souvisejícími s přístupem (VARC-3) ve studované populaci a hodnocení
|
5 let
|
|
Typ krvácení 3-5 (VARC-3)
Časové okno: 5 let
|
Zaznamenejte všechna krvácení typu 3-5 (VARC-3) ve studované populaci
|
5 let
|
|
Endokarditida protetické chlopně
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů Endokarditida protetické chlopně ve studované populaci
|
5 let
|
|
Trombóza protetické chlopně
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s trombózou protetické chlopně ve studované populaci
|
5 let
|
|
Dysfunkce související s chlopní vyžadující reintervenci
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s dysfunkcí související s chlopní vyžadující reintervenci ve studované populaci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Insel Gruppe AG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah AM, Solomon SD. Valvular heart disease in older adults: seeking an ounce of prevention. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3523-3524. doi: 10.1093/eurheartj/ehw354. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Khan F, Okuno T, Malebranche D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Multivalvular Heart Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 13;13(13):1503-1514. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.052.
- Unger P, Pibarot P, Tribouilloy C, Lancellotti P, Maisano F, Iung B, Pierard L; European Society of Cardiology Council on Valvular Heart Disease. Multiple and Mixed Valvular Heart Diseases. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007862. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007862. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIAMAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .