緊急帝王切開のためのアルカリ化リドカインによる迅速な硬膜外補充 (QETAL)
分娩中の非常に緊急の帝王切開のための硬膜外鎮痛の延長におけるアドレナリン化リドカインのアルカリ化:ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性の全身麻酔は、重大な母体胎児の罹患率と死亡率に悩まされ続けています。 口腔気管挿管困難、胃吸入症候群、新生児呼吸抑制のリスク増加が記載されています。
分娩中の硬膜外鎮痛の割合は、フランスでは約 85% です。 提供される快適さに加えて、硬膜外鎮痛は、硬膜外鎮痛を硬膜外麻酔に変換することによって緊急帝王切開を行うことができます。 この外科的麻酔を得るために必要な有効性と時間は、使用されるプロトコルに依存し、全身麻酔に頼ることなく、最も緊急のものであっても胎児の摘出を行う可能性を決定します。
私たちは、非常に緊急の帝王切開分娩を、母体または胎児の生命予後に対する差し迫った脅威が発生した場合に必要な分娩と定義し、抜歯の決定から分娩までの時間を 15 分未満にすることを目標としています。
フランスでは、最新の推奨事項は 2007 年にさかのぼり、15 ~ 20 ml の 2% アドレナリン リドカインによる硬膜外拡張の実践を推奨しています。 この技術では、通常、10 ~ 15 分以内に外科的麻酔が得られます。 特定の産科の緊急事態、特に非常に緊急の帝王切開では、神経ブロックの設置にかかるこの長さを補うために頻繁に全身麻酔に頼る必要があるため、この時間は長すぎます。
重炭酸ナトリウムによる局所麻酔薬のアルカリ化は、1970 年代から実験的に研究されており、局所麻酔薬の作用時間を加速することが可能になりました。 局所麻酔薬のアルカリ化は、デンマークでは硬膜外エクステンションの 35%、英国では硬膜外エクステンションの 12% で実施されています。
2016 年以来、この技術はバイヨンヌ病院とボルドー病院の産科部門の麻酔科で使用されています。 前者では、2019 年 1 月から 2019 年 7 月までの 51 例のレトロスペクティブ研究で、非常に緊急の帝王切開で全身麻酔に頼る割合が 80% 以上減少したことが示されました (4/4 対 0/7)。適切な硬膜外麻酔を得るために必要な時間の短縮 (5 分対 10 分)。
現在の前向き研究の主な目的は、非常に緊急の帝王切開での全身麻酔の使用の減少を前向きに確認することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会保障に加入している成人患者
- 遅くとも治療介入後、参加者と調査担当医師が署名したインフォームドコンセント
- 経膣分娩の初期適応
- 分娩決定から分娩までの最大 15 分間の遅延(すなわち、 非常に緊急の帝王切開)
除外基準:
- 納品前の研究参加への反対
- インフォームドコンセントの拒否または不可能
- 理解の欠如または重大な言語の壁
- -次の状況によって定義される全身麻酔の初期適応:非機能性硬膜外鎮痛、意識変化、子癇、羊膜塞栓症の疑い、出生前に発生した重度の出血の確認または疑い
- プロトコルで定義されている製品の使用に対する禁忌:アドレナリン化されたリドカイン。重炭酸ナトリウム。
- 司法保護を受ける者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
このアームでは、患者は硬膜外拡張のために重炭酸ナトリウムで緩衝されたリドカインエピネフリンを受け取ります。
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帝王切開による緊急の胎児摘出が決定された場合、患者は無作為に割り付けられます。
その後、重炭酸ナトリウムで緩衝されたリドカインエピネフリンで硬膜外補充が行われます。
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アクティブコンパレータ:コンパレータグループ
このアームでは、患者は硬膜外拡張のためにリドカインエピネフリンのみを受け取ります。
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帝王切開による緊急の胎児摘出が決定された場合、患者は無作為に割り付けられます。
その後、リドカインエピネフリンで硬膜外補充が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔に頼る
時間枠:封入後15分
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非常に緊急の帝王切開のための硬膜外拡張の後、不十分な鎮痛のために全身麻酔に訴える。
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封入後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摘出決定から出産までの遅れ
時間枠:包含と誕生の間
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産科チームによる胎児の摘出の決定からへその緒のクランプまでの数分
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包含と誕生の間
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胎児摘出の決定と切開の間の遅延
時間枠:封入と帝王切開の間
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産科チームによる胎児摘出の決定から外科的切開までの数分
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封入と帝王切開の間
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母体の合併症
時間枠:封入後最大24時間
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硬膜外補充後の母体の合併症には、術中および術後の悪心嘔吐、酸素飽和度低下エピソード、口腔気管挿管困難、気管支吸入症候群、胎児摘出前の低血圧エピソード、感覚ブロックまたは運動ブロックの延長が含まれます。
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封入後最大24時間
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補完医療
時間枠:封入と帝王切開の間
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帝王切開中の母体の健康に必要な補完医療の使用と特徴付け。
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封入と帝王切開の間
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分娩後出血
時間枠:封入後最大24時間
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産後出血(500ml以上の出血)
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封入後最大24時間
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小児の健康
時間枠:出生時における
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小児の健康基準(臍帯のpHが7.0未満;臍帯の乳酸)
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出生時における
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麻酔レベル
時間枠:外科的切開の1時間後
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外科的切開の1時間後の麻酔レベル
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外科的切開の1時間後
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母親の満足
時間枠:封入後4時間まで
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帝王切開中の鎮痛と麻酔に関する母親の満足度。
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封入後4時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者:Thomas LECHAT, Dr、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター:Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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