Nopea epiduraalinen lisäys alkalisoidulla lidokaiinilla kiireellistä keisarileikkausta varten (QETAL)
Adrenalisoidun lidokaiinin emäksistäminen epiduraalisen analgesian pidentämisessä erittäin kiireellisessä keisarileikkauksessa synnytyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevien naisten yleisanestesiaa rasittaa edelleen merkittävä äidin ja sikiön sairastuvuus ja kuolleisuus. Orotrakeaalisen intubaatiovaikeuden, mahahengitysoireyhtymän ja vastasyntyneen hengityslaman lisääntyneen riskin on kuvattu.
Epiduraalikipuvaikutus synnytyksen aikana on Ranskassa noin 85 %. Tarjotun mukavuuden lisäksi epiduraalinen analgesia mahdollistaa hätäkeisarinleikkausten suorittamisen muuntamalla epiduraalikiputuksen epiduraalipuudutukseen, joka tunnetaan nimellä "epiduraalinen pidennys" tai "epiduraalinen lisäys". Tämän kirurgisen anestesian tehokkuus ja tarvittava aika riippuu käytetyistä protokollista ja määrittää mahdollisuuden suorittaa sikiön poistot, jopa kaikkein kiireellisimmät, turvautumatta yleisanestesiaan.
Määrittelemme äärimmäisen kiireelliseksi keisarileikkaukseksi synnytyksen, joka vaaditaan välittömän uhan yhteydessä äidin tai sikiön vitaaliennusteelle, ja tavoite on alle 15 minuuttia poistopäätöksen ja syntymän välillä.
Ranskassa viimeisimmät suositukset ovat vuodelta 2007, ja niissä suositellaan epiduraalin pidentämistä 15–20 ml:lla 2-prosenttista adrenaliini-lidokaiinia. Tällä tekniikalla kirurginen anestesia saadaan tyypillisesti 10-15 minuutissa. Tämä aika on liian pitkä tietyissä synnytyksen hätätilanteissa, erityisesti erittäin kiireellisissä keisarinleikkauksissa, jotka vaativat usein turvautumista yleisanestesiaan kompensoimaan tämän pituisen hermolohkoasennuksen.
Paikallispuudutusaineiden alkalisointia natriumbikarbonaatilla on tutkittu kokeellisesti 1970-luvulta lähtien, ja se mahdollistaa paikallispuudutusaineiden vaikutusajan nopeuttamisen. Paikallispuudutusaineiden alkalisointia harjoitetaan 35 prosentissa epiduraalipidennyksistä Tanskassa ja 12 prosentissa epiduraalipidennyksistä Isossa-Britanniassa.
Vuodesta 2016 lähtien tätä tekniikkaa on käytetty Bayonnen ja Bordeaux'n sairaaloiden synnytysyksiköiden anestesiaosastoilla. Edellisessä 51 tapauksen retrospektiivinen tutkimus tammikuusta 2019 heinäkuuhun 2019 osoitti yli 80 prosentin laskun yleisanestesian käyttöasteessa erittäin kiireellisissä keisarileikkauksissa (4/4 vs 0/7) ja 50 prosenttia. riittävän epiduraalipuudutuksen saamiseen tarvittavan ajan lyheneminen (5 min vs 10 min).
Tämänhetkisen prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa prospektiivisesti yleisanestesian käytön väheneminen erittäin kiireellisissä keisarinleikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska
- CH de la Côte Basque
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan
- Osallistujan ja tutkivan lääkärin allekirjoittama tietoinen suostumus viimeistään terapeuttisen toimenpiteen jälkeen
- Ensimmäinen indikaatio emättimen synnytykseen
- Hyödynnä kiireellistä keisarileikkausta synnytyksen aikana sikiön poistoa varten enintään 15 minuutin viiveellä synnytyspäätöksessä (esim. erittäin kiireellinen keisarileikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustus tutkimukseen osallistumiselle ennen toimitusta
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai mahdottomuus
- Ymmärryksen puute tai merkittävä kielimuuri
- Alkuaihe yleisanestesiaan seuraavien tilanteiden mukaan: ei-toiminnallinen epiduraalikipu, tajunnanmuutos, eklampsia, lapsivesiembolian epäily, vahvistettu tai epäilty vakava verenvuoto ennen syntymää
- Protokollassa määriteltyjen tuotteiden käytön vasta-aiheet: adrenaloitunut lidokaiini; natriumbikarbonaatti.
- Oikeussuojan piiriin kuuluvat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat epiduraalista pidennystä natriumbikarbonaatilla puskuroitua lidokaiiniepinefriiniä.
|
Kun sikiön äärimmäisen kiireellisestä poistosta päätetään keisarinleikkauksella, potilas satunnaistetaan.
Sitten suoritetaan epiduraalinen lisäys natriumbikarbonaatilla puskuroidulla lidokaiiniepinefriinillä.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Tässä haarassa potilaat saavat epiduraalin jatkamiseen vain lidokaiiniadrenaliinia.
|
Kun sikiön äärimmäisen kiireellisestä poistosta päätetään keisarinleikkauksella, potilas satunnaistetaan.
Tämän jälkeen suoritetaan epiduraalinen lisäys lidokaiini-epinefriinillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaudu yleisanestesiaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia sisällyttämisen jälkeen
|
Turvaudutaan yleisanestesiaan riittämättömän kivunlievityksen vuoksi epiduraalin jatkamisen jälkeen erittäin kiireellisen keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
15 minuuttia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive sikiön poistopäätöksen ja syntymän välillä
Aikaikkuna: Sisällön ja syntymän välillä
|
Minuutit synnytysryhmän tekemän sikiön poistamispäätöksen ja napanuoran puristamisen välillä
|
Sisällön ja syntymän välillä
|
|
Viive sikiön poistopäätöksen ja viillon välillä
Aikaikkuna: Inkluusio ja keisarinleikkauksen välillä
|
Minuutit synnytysryhmän tekemän sikiön poistamispäätöksen ja kirurgisen viillon välillä
|
Inkluusio ja keisarinleikkauksen välillä
|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Äidin komplikaatiot epiduraalisen lisäyksen jälkeen, mukaan lukien pahoinvointi-oksentelu peroperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla, desaturaatiojakso, vaikea orotrakeaalinen intubaatio, keuhkoputken sisäänhengitysoireyhtymä, hypotensiivinen episodi ennen sikiön poistoa, pitkittynyt sensorinen tai motorinen blokattu.
|
jopa 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Täydentävät lääkkeet
Aikaikkuna: Inkluusio ja keisarinleikkauksen välillä
|
Äidin hyvinvoinnille tarvittavien täydentävien lääkkeiden käyttö ja karakterisointi keisarinleikkauksen aikana.
|
Inkluusio ja keisarinleikkauksen välillä
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (yli 500 ml verenhukka)
|
jopa 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lasten hyvinvointi
Aikaikkuna: syntymässä
|
Lasten hyvinvointikriteerit (napanuoran pH alle 7,0; napanuoran laktaatti)
|
syntymässä
|
|
Anestesian taso
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Anestesiataso tunnin kuluttua leikkauksesta
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Äitien tyytyväisyys kipulääkitykseen ja anestesiaan keisarinleikkauksen aikana.
|
enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Opintojohtaja: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .