Gyors epidurális feltöltés lúgosított lidokainnal az azonnali császármetszéshez (QETAL)
Adrenalizált lidokain lúgosítása az epidurális fájdalomcsillapítás kiterjesztésében rendkívül sürgős császármetszés esetén a vajúdás során: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhes nők általános érzéstelenítését továbbra is jelentős anyai-magzati morbiditás és mortalitás terheli. Leírják az orotrachealis intubációs nehézség, a gyomor-inhalációs szindróma és az újszülöttkori légzésdepresszió fokozott kockázatát.
A szülés alatti epidurális fájdalomcsillapítás aránya Franciaországban körülbelül 85%. A nyújtott kényelem mellett az epidurális fájdalomcsillapítás lehetővé teszi a sürgősségi császármetszések elvégzését az epidurális fájdalomcsillapítás epidurális érzéstelenítéssé való átalakításával, ez a technika "epidurális kiterjesztés" vagy "epidurális feltöltés" néven ismert. A műtéti érzéstelenítés hatékonysága és eléréséhez szükséges idő az alkalmazott protokolloktól függ, és meghatározza annak lehetőségét, hogy általános érzéstelenítés nélkül, még a legsürgősebb magzatkivonásokat is elvégezzék.
Rendkívül sürgős császármetszéssel definiáljuk azt a szülést, amely az anyai vagy magzati vitális prognózis közvetlen veszélye esetén szükséges, és a kitűzési döntés időpontja és a születés között kevesebb mint 15 perc telhet el.
Franciaországban a legújabb ajánlások 2007-ből származnak, és az epidurális meghosszabbítás gyakorlatát javasolják 15-20 ml 2%-os adrenalin lidokainnal. Ezzel a technikával a műtéti érzéstelenítés általában 10-15 percen belül megtörténik. Ez az idő túl hosszú marad bizonyos szülészeti sürgősségi helyzetekben, különösen a rendkívül sürgős császármetszések esetében, amelyeknél gyakori az általános érzéstelenítés, hogy kompenzálják az idegblokk telepítésének ilyen hosszúságát.
A helyi érzéstelenítők nátrium-hidrogén-karbonáttal történő lúgosítását az 1970-es évek óta kísérletileg vizsgálják, és lehetővé teszi a helyi érzéstelenítők hatásidejének felgyorsítását. A helyi érzéstelenítők lúgosítását Dániában az epidurális hosszabbítások 35%-ában, az Egyesült Királyságban pedig az epidurális kiterjesztések 12%-ában alkalmazzák.
2016 óta ezt a technikát a Bayonne-i és Bordeaux-i kórházak szülészeti osztályainak altatási osztályain alkalmazzák. Az előbbiben egy 51 esetet vizsgáló retrospektív vizsgálat 2019 januárja és 2019 júliusa között több mint 80%-kal csökkent az általános érzéstelenítés igénybevételének arányában a rendkívül sürgős császármetszések során (4/4 vs 0/7), és 50%-kal. a megfelelő epidurális érzéstelenítés eléréséhez szükséges idő csökkenése (5 perc vs 10 perc).
A jelenlegi prospektív vizsgálat fő célja, hogy prospektív módon igazolja az általános érzéstelenítés alkalmazásának csökkenését rendkívül sürgős császármetszések esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- CH de la Côte Basque
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik társadalombiztosításhoz tartoznak
- A résztvevő és a vizsgáló orvos által aláírt, tájékozott beleegyezés legkésőbb a terápiás beavatkozást követően
- Hüvelyi szülés kezdeti javallata
- A vajúdás közbeni sürgősségi császármetszés előnyei a magzati kivonás érdekében, a szülés meghozatalának legfeljebb 15 perces késéssel (pl. rendkívül sürgős császármetszés)
Kizárási kritériumok:
- Ellenzi a kutatásban való részvételt a szállítás előtt
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy lehetetlensége
- Megértés hiánya vagy jelentős nyelvi akadály
- Az általános érzéstelenítés kezdeti javallata, amelyet a következő helyzetek határoznak meg: nem működő epidurális fájdalomcsillapítás, tudatzavar, eclampsia, magzatvíz embólia gyanúja, igazolt vagy feltételezett súlyos vérzés születés előtt
- A protokollban meghatározott termékek használatának ellenjavallata: adrenalizált lidokain; szódabikarbóna.
- Bírói védelem alá helyezett személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ebben a karban a betegek epidurális kiterjesztésre nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelt lidokain-epinefrint kapnak.
|
Ha rendkívül sürgős, császármetszéssel történő magzateltávolítás mellett döntenek, a beteget randomizálják.
Ezután epidurális feltöltést végeznek nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelt lidokain-epinefrinnel.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Ebben a karban a betegek csak lidokain-epinefrint kapnak epidurális kiterjesztésre.
|
Ha rendkívül sürgős, császármetszéssel történő magzateltávolítás mellett döntenek, a beteget randomizálják.
Ezt követően epidurális feltöltést végeznek Lidocain epinefrinnel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használja az általános érzéstelenítést
Időkeret: 15 perccel a felvétel után
|
Rendkívül sürgős császármetszés esetén epidurális meghosszabbítás után általános érzéstelenítést kell alkalmazni az elégtelen fájdalomcsillapítás miatt.
|
15 perccel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késés a magzati eltávolítási döntés és a születés között
Időkeret: A befogadás és a születés között
|
Percek a szülészeti csapat által a magzat kivételére vonatkozó döntés és a köldökzsinór leszorítása között
|
A befogadás és a születés között
|
|
Késés a magzati eltávolítási döntés és a metszés között
Időkeret: Az inklúzió és a császármetszés között
|
Percek telnek el a szülészeti csapat döntése és a műtéti metszés között, hogy kivonják a magzatot
|
Az inklúzió és a császármetszés között
|
|
Anyai szövődmények
Időkeret: a felvételt követő 24 óráig
|
Anyai szövődmények epidurális feltöltést követően, ideértve hányingert-hányást a peroperatív és posztoperatív időszakban, deszaturációs epizódot, nehéz orotracheális intubációt, bronchiális inhalációs szindrómát, magzati extrakció előtti hipotenzív epizódot, kiterjedt szenzoros vagy motoros blokádot.
|
a felvételt követő 24 óráig
|
|
Kiegészítő gyógyszerek
Időkeret: Az inklúzió és a császármetszés között
|
Az anya jólétéhez szükséges kiegészítő gyógyszerek alkalmazása és jellemzése császármetszés során.
|
Az inklúzió és a császármetszés között
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: a felvételt követő 24 óráig
|
Szülés utáni vérzés (500 ml-nél nagyobb vérveszteség)
|
a felvételt követő 24 óráig
|
|
Gyermekgyógyászati wellness
Időkeret: születéskor
|
Gyermekgyógyászati jóléti kritériumok (a köldökzsinór pH-ja kisebb, mint 7,0; a köldökzsinór laktátja)
|
születéskor
|
|
Érzéstelenítés szintje
Időkeret: egy órával a műtét után
|
Anesztézia szintje egy órával a műtét után
|
egy órával a műtét után
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: a felvétel után legfeljebb 4 órával
|
Anyai elégedettség a császármetszés alatti fájdalomcsillapítással és érzéstelenítéssel kapcsolatban.
|
a felvétel után legfeljebb 4 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi igazgató: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .