Complément péridural rapide avec de la lidocaïne alcalinisée pour une césarienne urgente (QETAL)
Alcalinisation de la lidocaïne surrénalisée dans l'extension de l'analgésie péridurale pour une césarienne extrêmement urgente pendant le travail : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale chez la femme enceinte reste grevée d'une morbi-mortalité materno-fœtale importante. Un risque accru de difficultés d'intubation orotrachéale, de syndrome d'inhalation gastrique et de dépression respiratoire néonatale est décrit.
Le taux d'analgésie péridurale pendant le travail est d'environ 85 % en France. Outre le confort procuré, l'analgésie péridurale permet de réaliser des césariennes d'urgence en transformant l'analgésie péridurale en anesthésie péridurale, technique dite « d'extension péridurale » ou « d'appoint péridural ». L'efficacité et le temps nécessaire pour obtenir cette anesthésie chirurgicale dépendent des protocoles utilisés et conditionnent la possibilité de réaliser des extractions fœtales, même les plus urgentes, sans recourir à l'anesthésie générale.
Nous définissons une césarienne d'extrême urgence comme un accouchement nécessaire en cas de menace immédiate sur le pronostic vital maternel ou fœtal, avec un objectif de moins de 15 minutes entre le moment de la décision d'extraction et l'accouchement.
En France, les dernières recommandations datent de 2007 et préconisent la pratique de l'extension péridurale avec 15 à 20 ml de lidocaïne adrénaline 2 %. Avec cette technique, l'anesthésie chirurgicale est généralement obtenue en 10 à 15 minutes. Ce temps reste trop long dans certaines situations d'urgence obstétricale, notamment les césariennes d'extrême urgence, qui nécessitent le recours fréquent à l'anesthésie générale pour compenser cette longueur d'installation du bloc nerveux.
L'alcalinisation des anesthésiques locaux par le bicarbonate de sodium est étudiée expérimentalement depuis les années 1970 et permet d'accélérer le temps d'action des anesthésiques locaux. L'alcalinisation des anesthésiques locaux est pratiquée dans 35 % des extensions de péridurale au Danemark et 12 % des extensions de péridurale au Royaume-Uni.
Depuis 2016, cette technique est utilisée dans les services d'anesthésie des maternités des hôpitaux de Bayonne et de Bordeaux. Dans le premier cas, une étude rétrospective de 51 cas de janvier 2019 à juillet 2019 a montré une diminution de plus de 80 % du taux de recours à l'anesthésie générale en cas de césarienne en extrême urgence (4/4 vs 0/7) et une baisse de 50 % diminution du temps nécessaire pour obtenir une anesthésie péridurale adéquate (5 min vs 10 min).
L'objectif principal de la présente étude prospective est de confirmer de manière prospective la diminution du recours à l'anesthésie générale dans les césariennes extrêmement urgentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayonne, France
- CH de la Côte Basque
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs, affiliés à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé par le participant et le médecin investigateur au plus tard après l'intervention thérapeutique
- Indication initiale de l'accouchement vaginal
- Bénéficier d'une césarienne d'urgence pendant le travail pour une extraction fœtale avec un délai maximum de décision d'accouchement de 15 minutes (c'est-à-dire césarienne extrêmement urgente)
Critère d'exclusion:
- Opposition à la participation à la recherche avant la livraison
- Refus ou impossibilité de consentement éclairé
- Incompréhension ou barrière linguistique importante
- Indication initiale d'anesthésie générale définie par les situations suivantes : analgésie péridurale non fonctionnelle, altération de la conscience, éclampsie, suspicion d'embolie amniotique, hémorragie sévère confirmée ou suspectée survenant avant la naissance
- Contre-indication à l'utilisation des produits définis dans le protocole : lidocaïne surrénalisée ; bicarbonate de sodium.
- Les personnes placées sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans ce bras, les patients recevront pour l'extension péridurale une épinéphrine de lidocaïne tamponnée avec du bicarbonate de sodium.
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Lorsqu'une extraction fœtale en extrême urgence par césarienne est décidée, la patiente sera randomisée.
Un complément péridural sera ensuite effectué avec de l'épinéphrine de lidocaïne tamponnée avec du bicarbonate de sodium.
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Comparateur actif: Groupe de comparaison
Dans ce bras, les patients recevront pour l'extension épidurale uniquement de l'épinéphrine lidocaïne.
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Lorsqu'une extraction fœtale en extrême urgence par césarienne est décidée, la patiente sera randomisée.
Un complément péridural sera ensuite effectué avec de l'épinéphrine Lidocaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recourir à l'anesthésie générale
Délai: 15 minutes après inclusion
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Recours à l'anesthésie générale pour analgésie insuffisante après extension péridurale pour césarienne en extrême urgence.
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15 minutes après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la décision d'extraction fœtale et la naissance
Délai: Entre inclusion et naissance
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Minutes entre la décision d'extraire le fœtus par l'équipe obstétricale et le clampage du cordon ombilical
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Entre inclusion et naissance
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Délai entre la décision d'extraction fœtale et l'incision
Délai: Entre inclusion et césarienne
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Minutes entre la décision d'extraire le fœtus par l'équipe obstétricale et l'incision chirurgicale
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Entre inclusion et césarienne
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Complications maternelles
Délai: jusqu'à 24 heures après l'inclusion
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Complications maternelles après complément péridural, dont nausées-vomissements en période peropératoire et postopératoire, épisode de désaturation, intubation orotrachéale difficile, syndrome d'inhalation bronchique, épisode hypotenseur avant extraction fœtale, bloc sensitif ou moteur prolongé.
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jusqu'à 24 heures après l'inclusion
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Médicaments complémentaires
Délai: Entre inclusion et césarienne
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Utilisation et caractérisation des médecines complémentaires nécessaires au bien-être maternel lors d'une césarienne.
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Entre inclusion et césarienne
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Hémorragie post-partum
Délai: jusqu'à 24 heures après l'inclusion
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Hémorragie post-partum (perte de sang de plus de 500 ml)
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jusqu'à 24 heures après l'inclusion
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Bien-être pédiatrique
Délai: à la naissance
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Critères de bien-être pédiatrique (pH du cordon ombilical inférieur à 7,0 ; lactate du cordon ombilical)
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à la naissance
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Niveau d'anesthésie
Délai: une heure après l'incision chirurgicale
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Niveau d'anesthésie une heure après l'incision chirurgicale
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une heure après l'incision chirurgicale
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Satisfaction maternelle
Délai: jusqu'à 4 heures après l'inclusion
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Satisfaction maternelle concernant l'analgésie et l'anesthésie pendant la césarienne.
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jusqu'à 4 heures après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Directeur d'études: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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