Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая эпидуральная анестезия щелочным лидокаином при экстренном кесаревом сечении (QETAL)

30 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Подщелачивание адренализированного лидокаина при продлении эпидуральной анальгезии при чрезвычайно срочном кесаревом сечении во время родов: рандомизированное контролируемое исследование.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее использование лидокаина 2% с адреналином, забуференного бикарбонатом натрия, и лидокаина 2% с адреналином в качестве эпидуральной добавки при экстренном кесаревом сечении во время родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая анестезия у беременных остается отягощенной значительной материнско-плодовой заболеваемостью и смертностью. Описан повышенный риск затруднений при оротрахеальной интубации, желудочного ингаляционного синдрома и угнетения дыхания новорожденных.

Уровень эпидуральной анестезии во время родов во Франции составляет около 85%. В дополнение к обеспечиваемому комфорту эпидуральная анальгезия позволяет проводить экстренное кесарево сечение путем преобразования эпидуральной анальгезии в эпидуральную анестезию, метод, известный как «эпидуральное удлинение» или «эпидуральная доливка». Эффективность и время, необходимое для получения этой хирургической анестезии, зависит от используемых протоколов и определяет возможность выполнения извлечений плода, даже самых срочных, без применения общей анестезии.

Мы определяем крайне срочное кесарево сечение как родоразрешение, необходимое в случае непосредственной угрозы жизненно важному прогнозу для матери или плода, с целью менее 15 минут между временем принятия решения об удалении и родами.

Во Франции последние рекомендации датируются 2007 годом и рекомендуют практику эпидурального удлинения с 15-20 мл 2% адреналина лидокаина. С помощью этой техники хирургическая анестезия обычно достигается в течение 10–15 минут. Это время остается слишком большим в некоторых неотложных акушерских ситуациях, в частности, при экстренном кесаревом сечении, которое требует частого обращения к общей анестезии для компенсации такой продолжительности установки блокады нерва.

Подщелачивание местных анестетиков бикарбонатом натрия экспериментально изучается с 1970-х годов и позволяет ускорить время действия местных анестетиков. Подщелачивание местных анестетиков практикуется при 35% эпидуральных расширений в Дании и 12% эпидуральных расширений в Соединенном Королевстве.

С 2016 года данная методика используется в анестезиологических отделениях родильных отделений больниц Байонна и Бордо. В первом ретроспективное исследование 51 случая с января 2019 г. по июль 2019 г. показало снижение более чем на 80% частоты обращения к общей анестезии при крайне срочном кесаревом сечении (4/4 против 0/7) и 50% уменьшение времени, необходимого для получения адекватной эпидуральной анестезии (5 мин против 10 мин).

Основная цель настоящего проспективного исследования — проспективно подтвердить снижение использования общей анестезии при крайне неотложных операциях кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bayonne, Франция
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de BORDEAUX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, связанные с социальным обеспечением
  • Информированное согласие, подписанное участником и лечащим врачом не позднее, чем после терапевтического вмешательства.
  • Начальные показания к вагинальным родам
  • Выгода от экстренного кесарева сечения во время родов для извлечения плода с максимальной 15-минутной задержкой принятия решения о родах (т. экстренное кесарево сечение)

Критерий исключения:

  • Возражение против участия в исследовании до родов
  • Отказ или невозможность информированного согласия
  • Непонимание или значительный языковой барьер
  • Начальное показание к общей анестезии определяется следующими ситуациями: нефункциональная эпидуральная анестезия, измененное сознание, эклампсия, подозрение на амниотическую эмболию, подтвержденное или подозреваемое тяжелое кровотечение, имевшее место до рождения.
  • Противопоказания к применению препаратов определены в протоколе: лидокаин адреналин; бикарбонат натрия.
  • Лица, находящиеся под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В этой группе пациенты будут получать для эпидурального расширения лидокаин, адреналин, забуференный бикарбонатом натрия.
Когда принимается решение о чрезвычайно срочном извлечении плода путем кесарева сечения, пациентка будет рандомизирована. Затем будет проведена эпидуральная анестезия лидокаином с адреналином, забуференным бикарбонатом натрия.
Активный компаратор: Группа сравнения
В этой группе пациенты будут получать для эпидурального расширения только лидокаин, адреналин.
Когда принимается решение о чрезвычайно срочном извлечении плода путем кесарева сечения, пациентка будет рандомизирована. Затем будет проведена эпидуральная анестезия лидокаином с адреналином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибегнуть к общей анестезии
Временное ограничение: Через 15 минут после включения
Прибегают к общей анестезии при недостаточной анальгезии после эпидурального удлинения при крайне срочном кесаревом сечении.
Через 15 минут после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка между решением об извлечении плода и рождением
Временное ограничение: Между включением и рождением
Минуты между принятием решения об извлечении плода акушерской бригадой и пережатием пуповины
Между включением и рождением
Задержка между решением об извлечении плода и разрезом
Временное ограничение: Между включением и кесаревым сечением
Минуты между принятием решения об извлечении плода акушерской бригадой и хирургическим разрезом
Между включением и кесаревым сечением
Материнские осложнения
Временное ограничение: до 24 часов после включения
Осложнения у матери после эпидуральной анестезии, в том числе тошнота-рвота в предоперационном и послеоперационном периоде, эпизод десатурации, затрудненная оротрахеальная интубация, бронхиальный ингаляционный синдром, эпизод гипотензии перед извлечением плода, длительная сенсорная или моторная блокада.
до 24 часов после включения
Дополнительные лекарства
Временное ограничение: Между включением и кесаревым сечением
Использование и характеристика дополнительных лекарственных средств, необходимых для благополучия матери во время кесарева сечения.
Между включением и кесаревым сечением
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: до 24 часов после включения
Послеродовое кровотечение (кровопотеря более 500 мл)
до 24 часов после включения
Детский велнес
Временное ограничение: при рождении
Критерии здоровья ребенка (pH пуповины менее 7,0; лактат пуповины)
при рождении
Уровень анестезии
Временное ограничение: через час после хирургического разреза
Уровень анестезии через час после хирургического разреза
через час после хирургического разреза
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: до 4 часов после включения
Удовлетворенность матери обезболиванием и анестезией во время кесарева сечения.
до 4 часов после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться