Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelles epidurales Auffüllen mit alkalisiertem Lidocain für Notgeburten durch Kaiserschnitt (QETAL)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Alkalisierung von adrenalisiertem Lidocain zur Verlängerung der Epiduralanalgesie bei extrem dringendem Kaiserschnitt während der Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Anwendung von Lidocain 2 % mit Epinephrin, gepuffert mit Natriumbicarbonat, und Lidocain 2 % mit Epinephrin als epidurale Auffrischung für einen extrem dringenden Kaiserschnitt während der Wehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Allgemeinanästhesie bei Schwangeren ist nach wie vor mit einer erheblichen maternal-fötalen Morbidität und Mortalität belastet. Es wird ein erhöhtes Risiko für Schwierigkeiten bei der orotrachealen Intubation, Magen-Inhalations-Syndrom und neonatale Atemdepression beschrieben.

Die Epiduralanalgesierate während der Wehen liegt in Frankreich bei etwa 85 %. Neben dem gebotenen Komfort ermöglicht die Epiduralanästhesie die Durchführung von Kaiserschnitten im Notfall, indem die Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie umgewandelt wird, eine Technik, die als „Epiduralverlängerung“ oder „Epiduralanästhesie“ bekannt ist. Die Wirksamkeit und die für diese chirurgische Anästhesie erforderliche Zeit hängen von den verwendeten Protokollen ab und bestimmen die Möglichkeit, fetale Extraktionen durchzuführen, selbst die dringendsten, ohne auf eine Vollnarkose zurückzugreifen.

Wir definieren einen äußerst dringenden Kaiserschnitt als eine Entbindung, die im Falle einer unmittelbaren Bedrohung der mütterlichen oder fetalen Vitalprognose erforderlich ist, mit einem Ziel von weniger als 15 Minuten zwischen dem Zeitpunkt der Extraktionsentscheidung und der Geburt.

In Frankreich stammen die neuesten Empfehlungen aus dem Jahr 2007 und empfehlen die Durchführung der Epiduralextension mit 15 bis 20 ml 2%igem Adrenalin-Lidocain. Mit dieser Technik wird die chirurgische Anästhesie typischerweise innerhalb von 10 bis 15 Minuten erreicht. Diese Zeit bleibt in bestimmten geburtshilflichen Notfallsituationen zu lang, insbesondere bei äußerst dringenden Kaiserschnitten, die häufige Inanspruchnahme einer Vollnarkose erfordern, um diese Länge der Nervenblockade auszugleichen.

Die Alkalisierung von Lokalanästhetika mit Natriumbicarbonat wird seit den 1970er Jahren experimentell untersucht und ermöglicht es, die Wirkzeit von Lokalanästhetika zu beschleunigen. Die Alkalisierung von Lokalanästhetika wird bei 35 % der Epiduralverlängerungen in Dänemark und bei 12 % der Epiduralverlängerungen im Vereinigten Königreich praktiziert.

Seit 2016 wird diese Technik in den Anästhesieabteilungen der Entbindungsstationen der Krankenhäuser von Bayonne und Bordeaux eingesetzt. Im ersten Fall zeigte eine retrospektive Studie mit 51 Fällen von Januar 2019 bis Juli 2019 einen Rückgang der Inanspruchnahme einer Vollnarkose um mehr als 80 % bei extrem dringenden Kaiserschnitten (4/4 vs. 0/7) und einen Rückgang um 50 % Verringerung der Zeit, die erforderlich ist, um eine adäquate Epiduralanästhesie zu erhalten (5 min gegenüber 10 min).

Das Hauptziel der aktuellen prospektiven Studie ist die prospektive Bestätigung des Rückgangs des Einsatzes von Vollnarkose bei extrem dringenden Kaiserschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Spätestens nach der therapeutischen Intervention vom Teilnehmer und dem untersuchenden Arzt unterschriebene Einverständniserklärung
  • Erste Indikation für vaginale Entbindung
  • Profitieren Sie von einem Notfall-Kaiserschnitt während der Wehen zur Extraktion des Fötus mit einer maximalen Verzögerung von 15 Minuten bei der Entscheidung bis zur Entbindung (d. h. extrem dringender Kaiserschnitt)

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen Teilnahme an Forschung vor Lieferung
  • Verweigerung oder Unmöglichkeit der informierten Einwilligung
  • Mangelndes Verständnis oder erhebliche Sprachbarriere
  • Erstindikation zur Allgemeinanästhesie definiert durch folgende Situationen: nicht funktionelle Epiduralanästhesie, Bewusstseinsstörungen, Eklampsie, Verdacht auf Fruchtwasserembolie, bestätigte oder vermutete schwere Blutung vor der Geburt
  • Kontraindikation für die Verwendung der im Protokoll definierten Produkte: adrenalisiertes Lidocain; Natriumbicarbonat.
  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
In diesem Arm erhalten die Patienten zur epiduralen Verlängerung ein mit Natriumbicarbonat gepuffertes Lidocain-Epinephrin.
Wenn eine äußerst dringende Entnahme des Fötus per Kaiserschnitt entschieden wird, wird der Patient randomisiert. Anschließend wird eine epidurale Auffüllung mit Lidocain-Epinephrin, gepuffert mit Natriumbicarbonat, durchgeführt.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
In diesem Arm erhalten die Patienten zur epiduralen Verlängerung nur Lidocain Epinephrin.
Wenn eine äußerst dringende Entnahme des Fötus per Kaiserschnitt entschieden wird, wird der Patient randomisiert. Anschließend wird eine epidurale Auffüllung mit Lidocain-Epinephrin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Greifen Sie auf eine Vollnarkose zurück
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme
Rückgriff auf Vollnarkose bei unzureichender Analgesie nach Epiduralverlängerung für extrem dringenden Kaiserschnitt.
15 Minuten nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung zwischen der Entscheidung zur Extraktion des Fötus und der Geburt
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Geburt
Minuten zwischen der Entscheidung, den Fötus zu extrahieren, durch das Geburtshilfeteam und dem Abklemmen der Nabelschnur
Zwischen Inklusion und Geburt
Verzögerung zwischen der Entscheidung zur fetalen Extraktion und der Inzision
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Kaiserschnitt
Minuten zwischen der Entscheidung, den Fötus zu extrahieren, durch das Geburtshilfeteam und dem chirurgischen Einschnitt
Zwischen Inklusion und Kaiserschnitt
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Aufnahme
Mütterliche Komplikationen nach epiduraler Auffüllung, einschließlich Übelkeit-Erbrechen in der peri- und postoperativen Phase, Entsättigungsepisoden, schwierige orotracheale Intubation, bronchiales Inhalationssyndrom, hypotensive Episoden vor der Fötalextraktion, verlängerte sensorische oder motorische Blockade.
bis zu 24 Stunden nach Aufnahme
Komplementärmedizin
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Kaiserschnitt
Verwendung und Charakterisierung von komplementärmedizinischen Arzneimitteln, die für das Wohlbefinden der Mutter während des Kaiserschnitts erforderlich sind.
Zwischen Inklusion und Kaiserschnitt
Postpartale Blutung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Aufnahme
Wochenbettblutung (Blutverlust von mehr als 500 ml)
bis zu 24 Stunden nach Aufnahme
Pädiatrisches Wohlbefinden
Zeitfenster: bei der Geburt
Pädiatrische Wellness-Kriterien (Nabelschnur-pH-Wert unter 7,0; Nabelschnurlaktat)
bei der Geburt
Anästhesiestufe
Zeitfenster: eine Stunde nach dem chirurgischen Schnitt
Anästhesieniveau eine Stunde nach chirurgischer Inzision
eine Stunde nach dem chirurgischen Schnitt
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Aufnahme
Mütterliche Zufriedenheit bezüglich Analgesie und Anästhesie beim Kaiserschnitt.
bis zu 4 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtsbedingte Geburtskomplikationen

Klinische Studien zur Lidocain Epinephrin gepuffert mit Natriumbicarbonat

3
Abonnieren