- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05313256
Schnelles epidurales Auffüllen mit alkalisiertem Lidocain für Notgeburten durch Kaiserschnitt (QETAL)
Alkalisierung von adrenalisiertem Lidocain zur Verlängerung der Epiduralanalgesie bei extrem dringendem Kaiserschnitt während der Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Allgemeinanästhesie bei Schwangeren ist nach wie vor mit einer erheblichen maternal-fötalen Morbidität und Mortalität belastet. Es wird ein erhöhtes Risiko für Schwierigkeiten bei der orotrachealen Intubation, Magen-Inhalations-Syndrom und neonatale Atemdepression beschrieben.
Die Epiduralanalgesierate während der Wehen liegt in Frankreich bei etwa 85 %. Neben dem gebotenen Komfort ermöglicht die Epiduralanästhesie die Durchführung von Kaiserschnitten im Notfall, indem die Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie umgewandelt wird, eine Technik, die als „Epiduralverlängerung“ oder „Epiduralanästhesie“ bekannt ist. Die Wirksamkeit und die für diese chirurgische Anästhesie erforderliche Zeit hängen von den verwendeten Protokollen ab und bestimmen die Möglichkeit, fetale Extraktionen durchzuführen, selbst die dringendsten, ohne auf eine Vollnarkose zurückzugreifen.
Wir definieren einen äußerst dringenden Kaiserschnitt als eine Entbindung, die im Falle einer unmittelbaren Bedrohung der mütterlichen oder fetalen Vitalprognose erforderlich ist, mit einem Ziel von weniger als 15 Minuten zwischen dem Zeitpunkt der Extraktionsentscheidung und der Geburt.
In Frankreich stammen die neuesten Empfehlungen aus dem Jahr 2007 und empfehlen die Durchführung der Epiduralextension mit 15 bis 20 ml 2%igem Adrenalin-Lidocain. Mit dieser Technik wird die chirurgische Anästhesie typischerweise innerhalb von 10 bis 15 Minuten erreicht. Diese Zeit bleibt in bestimmten geburtshilflichen Notfallsituationen zu lang, insbesondere bei äußerst dringenden Kaiserschnitten, die häufige Inanspruchnahme einer Vollnarkose erfordern, um diese Länge der Nervenblockade auszugleichen.
Die Alkalisierung von Lokalanästhetika mit Natriumbicarbonat wird seit den 1970er Jahren experimentell untersucht und ermöglicht es, die Wirkzeit von Lokalanästhetika zu beschleunigen. Die Alkalisierung von Lokalanästhetika wird bei 35 % der Epiduralverlängerungen in Dänemark und bei 12 % der Epiduralverlängerungen im Vereinigten Königreich praktiziert.
Seit 2016 wird diese Technik in den Anästhesieabteilungen der Entbindungsstationen der Krankenhäuser von Bayonne und Bordeaux eingesetzt. Im ersten Fall zeigte eine retrospektive Studie mit 51 Fällen von Januar 2019 bis Juli 2019 einen Rückgang der Inanspruchnahme einer Vollnarkose um mehr als 80 % bei extrem dringenden Kaiserschnitten (4/4 vs. 0/7) und einen Rückgang um 50 % Verringerung der Zeit, die erforderlich ist, um eine adäquate Epiduralanästhesie zu erhalten (5 min gegenüber 10 min).
Das Hauptziel der aktuellen prospektiven Studie ist die prospektive Bestätigung des Rückgangs des Einsatzes von Vollnarkose bei extrem dringenden Kaiserschnitten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas DENIER D'APRIGNY
- Telefonnummer: +33 0556795679
- E-Mail: thomas.denier-daprigny@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas BOURGOIN
- Telefonnummer: +33 0556795679
- E-Mail: nicolas.bourgoin@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bayonne, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Jérémy HENRIOT, Dr
- E-Mail: jhenriot@ch-cotebasque.fr
-
Hauptermittler:
- Jérémy HENRIOT, Dr
-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Thomas DENIER D'APRIGNY
- E-Mail: thomas.denier-daprigny@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Nicolas BOURGOIN
- E-Mail: nicolas.bourgoin@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Thomas LECHAT, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
- Spätestens nach der therapeutischen Intervention vom Teilnehmer und dem untersuchenden Arzt unterschriebene Einverständniserklärung
- Erste Indikation für vaginale Entbindung
- Profitieren Sie von einem Notfall-Kaiserschnitt während der Wehen zur Extraktion des Fötus mit einer maximalen Verzögerung von 15 Minuten bei der Entscheidung bis zur Entbindung (d. h. extrem dringender Kaiserschnitt)
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen Teilnahme an Forschung vor Lieferung
- Verweigerung oder Unmöglichkeit der informierten Einwilligung
- Mangelndes Verständnis oder erhebliche Sprachbarriere
- Erstindikation zur Allgemeinanästhesie definiert durch folgende Situationen: nicht funktionelle Epiduralanästhesie, Bewusstseinsstörungen, Eklampsie, Verdacht auf Fruchtwasserembolie, bestätigte oder vermutete schwere Blutung vor der Geburt
- Kontraindikation für die Verwendung der im Protokoll definierten Produkte: adrenalisiertes Lidocain; Natriumbicarbonat.
- Unter gerichtlichen Schutz gestellte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
In diesem Arm erhalten die Patienten zur epiduralen Verlängerung ein mit Natriumbicarbonat gepuffertes Lidocain-Epinephrin.
|
Wenn eine äußerst dringende Entnahme des Fötus per Kaiserschnitt entschieden wird, wird der Patient randomisiert.
Anschließend wird eine epidurale Auffüllung mit Lidocain-Epinephrin, gepuffert mit Natriumbicarbonat, durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
In diesem Arm erhalten die Patienten zur epiduralen Verlängerung nur Lidocain Epinephrin.
|
Wenn eine äußerst dringende Entnahme des Fötus per Kaiserschnitt entschieden wird, wird der Patient randomisiert.
Anschließend wird eine epidurale Auffüllung mit Lidocain-Epinephrin durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Greifen Sie auf eine Vollnarkose zurück
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme
|
Rückgriff auf Vollnarkose bei unzureichender Analgesie nach Epiduralverlängerung für extrem dringenden Kaiserschnitt.
|
15 Minuten nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerung zwischen der Entscheidung zur Extraktion des Fötus und der Geburt
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Geburt
|
Minuten zwischen der Entscheidung, den Fötus zu extrahieren, durch das Geburtshilfeteam und dem Abklemmen der Nabelschnur
|
Zwischen Inklusion und Geburt
|
Verzögerung zwischen der Entscheidung zur fetalen Extraktion und der Inzision
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Kaiserschnitt
|
Minuten zwischen der Entscheidung, den Fötus zu extrahieren, durch das Geburtshilfeteam und dem chirurgischen Einschnitt
|
Zwischen Inklusion und Kaiserschnitt
|
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Aufnahme
|
Mütterliche Komplikationen nach epiduraler Auffüllung, einschließlich Übelkeit-Erbrechen in der peri- und postoperativen Phase, Entsättigungsepisoden, schwierige orotracheale Intubation, bronchiales Inhalationssyndrom, hypotensive Episoden vor der Fötalextraktion, verlängerte sensorische oder motorische Blockade.
|
bis zu 24 Stunden nach Aufnahme
|
Komplementärmedizin
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Kaiserschnitt
|
Verwendung und Charakterisierung von komplementärmedizinischen Arzneimitteln, die für das Wohlbefinden der Mutter während des Kaiserschnitts erforderlich sind.
|
Zwischen Inklusion und Kaiserschnitt
|
Postpartale Blutung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Aufnahme
|
Wochenbettblutung (Blutverlust von mehr als 500 ml)
|
bis zu 24 Stunden nach Aufnahme
|
Pädiatrisches Wohlbefinden
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Pädiatrische Wellness-Kriterien (Nabelschnur-pH-Wert unter 7,0; Nabelschnurlaktat)
|
bei der Geburt
|
Anästhesiestufe
Zeitfenster: eine Stunde nach dem chirurgischen Schnitt
|
Anästhesieniveau eine Stunde nach chirurgischer Inzision
|
eine Stunde nach dem chirurgischen Schnitt
|
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Aufnahme
|
Mütterliche Zufriedenheit bezüglich Analgesie und Anästhesie beim Kaiserschnitt.
|
bis zu 4 Stunden nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studienleiter: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
-
Zongxun LinRekrutierung
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenLabor AnalgesieKorea, Republik von
-
Wahba bakhetelite medical hospitalAbgeschlossen
-
Rutgers, The State University of New JerseyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Lidocain Epinephrin gepuffert mit Natriumbicarbonat
-
Indiana UniversityRekrutierungSymptomatische irreversible PulpitisVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityRekrutierungSymptomatische irreversible PulpitisVereinigte Staaten