- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05313256
Snabb epidural påfyllning med alkaliserat lidokain för emergent kejsarsnitt (QETAL)
Alkalisering av adrenaliserat lidokain vid utvidgning av epidural analgesi för extremt brådskande kejsarsnitt under förlossningen: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän anestesi hos gravida kvinnor förblir belastad av en betydande morbiditet och mortalitet hos mödra-foster. En ökad risk för orotrakeal intubationssvårigheter, gastriskt inhalationssyndrom och neonatal andningsdepression beskrivs.
Andelen epidural analgesi under förlossningen är cirka 85 % i Frankrike. Utöver den komfort som ges, tillåter epidural analgesi att utföra akuta kejsarsnitt genom att konvertera epidural analgesi till epidural anestesi, en teknik som kallas "epidural extension" eller "epidural top-up". Effektiviteten och den tid som krävs för att erhålla denna kirurgiska anestesi beror på de protokoll som används och bestämmer möjligheten att utföra fosterextraktioner, även de mest brådskande, utan att tillgripa generell anestesi.
Vi definierar en extremt brådskande kejsarsnittsförlossning som en förlossning som krävs i händelse av ett omedelbart hot mot moderns eller fostrets vitala prognos, med ett mål på mindre än 15 minuter mellan tidpunkten för beslutet om extraktion och födseln.
I Frankrike är de senaste rekommendationerna från 2007 och rekommenderar utövandet av epidural extension med 15 till 20 ml 2% adrenalin lidokain. Med denna teknik erhålls kirurgisk anestesi vanligtvis inom 10 till 15 minuter. Denna tid är fortfarande för lång i vissa obstetriska nödsituationer, särskilt extremt brådskande kejsarsnitt, som kräver frekvent tillgripande av allmän anestesi för att kompensera för denna långa installation av nervblock.
Alkaliseringen av lokalanestetika med natriumbikarbonat har experimentellt studerats sedan 1970-talet och gör det möjligt att påskynda verkningstiden för lokalanestetika. Alkalisering av lokalanestetika praktiseras i 35 % av epiduralförlängningarna i Danmark och 12 % av epiduralförlängningarna i Storbritannien.
Sedan 2016 har denna teknik använts på anestesiavdelningarna på förlossningsavdelningarna på sjukhusen i Bayonne och Bordeaux. I det förstnämnda visade en retrospektiv studie av 51 fall från januari 2019 till juli 2019 en minskning med mer än 80 % i frekvensen av att anlita allmän anestesi vid extremt brådskande kejsarsnitt (4/4 mot 0/7) och en 50 % minskning av tiden som krävs för att få adekvat epiduralbedövning (5 min vs 10 min).
Huvudsyftet med den aktuella prospektiva studien är att prospektivt bekräfta minskningen av användningen av generell anestesi vid extremt brådskande kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- CH de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, anslutna till socialförsäkringen
- Informerat samtycke undertecknat av deltagaren och den undersökande läkaren senast efter den terapeutiska interventionen
- Initial indikation för vaginal förlossning
- Dra nytta av akut kejsarsnitt under förlossningen för fosterextraktion med maximalt 15 minuters fördröjning av beslut till förlossning (dvs. extremt brådskande kejsarsnitt)
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot deltagande i forskning före leverans
- Vägran eller omöjlighet av informerat samtycke
- Brist på förståelse eller betydande språkbarriär
- Initial indikation för generell anestesi definierad av följande situationer: icke-funktionell epidural analgesi, förändrat medvetande, eklampsi, misstanke om fostervattenemboli, bekräftad eller misstänkt allvarlig blödning före födseln
- Kontraindikation för användningen av de produkter som definieras i protokollet: adrenaliserat lidokain; natriumbikarbonat.
- Personer som ställs under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
I denna arm kommer patienter att få för epidural förlängning en Lidokaine-epinefrin buffrad med natriumbikarbonat.
|
När en extremt brådskande fosterextraktion med kejsarsnitt beslutas kommer patienten att randomiseras.
En epidural påfyllning kommer sedan att utföras med Lidokaine-epinefrin buffrad med natriumbikarbonat.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
I denna arm kommer patienter att få för epidural förlängning endast Lidokaine-epinefrin.
|
När en extremt brådskande fosterextraktion med kejsarsnitt beslutas kommer patienten att randomiseras.
En epiduralpåfyllning kommer sedan att utföras med Lidokaine-epinefrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgripa generell anestesi
Tidsram: 15 minuter efter införandet
|
Tillgripa generell anestesi för otillräcklig analgesi efter epiduralförlängning för extremt brådskande kejsarsnitt.
|
15 minuter efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjning mellan fosterextraktionsbeslut och födseln
Tidsram: Mellan inkludering och födsel
|
Protokoll mellan det obstetriska teamets beslut att extrahera fostret och klämningen av navelsträngen
|
Mellan inkludering och födsel
|
|
Fördröjning mellan beslut om fosterextraktion och snitt
Tidsram: Mellan inklusion och kejsarsnitt
|
Protokoll mellan det obstetriska teamets beslut att extrahera fostret och det kirurgiska snittet
|
Mellan inklusion och kejsarsnitt
|
|
Moderns komplikationer
Tidsram: upp till 24 timmar efter införandet
|
Moderns komplikationer efter epidural påfyllning, inklusive illamående-kräkningar i den peroperativa och postoperativa perioden, desaturationsepisod, svår orotrakeal intubation, bronkial inhalationssyndrom, hypotensiv episod före fosterextraktion, förlängd sensorisk eller motorisk blockering.
|
upp till 24 timmar efter införandet
|
|
Kompletterande läkemedel
Tidsram: Mellan inklusion och kejsarsnitt
|
Användning och karakterisering av kompletterande läkemedel som är nödvändiga för moderns välbefinnande under kejsarsnitt.
|
Mellan inklusion och kejsarsnitt
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: upp till 24 timmar efter införandet
|
Postpartumblödning (blodförlust på mer än 500 ml)
|
upp till 24 timmar efter införandet
|
|
Pediatrisk välbefinnande
Tidsram: vid födseln
|
Pediatriska hälsokriterier (navelsträngs-pH mindre än 7,0; navelsträngslaktat)
|
vid födseln
|
|
Anestesinivå
Tidsram: en timme efter kirurgiskt snitt
|
Anestesinivå en timme efter kirurgiskt snitt
|
en timme efter kirurgiskt snitt
|
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: upp till 4 timmar efter införandet
|
Moderns tillfredsställelse gällande smärtlindring och anestesi vid kejsarsnitt.
|
upp till 4 timmar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studierektor: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .