Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb epidural påfyllning med alkaliserat lidokain för emergent kejsarsnitt (QETAL)

30 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Alkalisering av adrenaliserat lidokain vid utvidgning av epidural analgesi för extremt brådskande kejsarsnitt under förlossningen: en randomiserad kontrollerad studie.

Prospektiv randomiserad studie som jämför användningen av lidokain 2% med adrenalin buffrad med natriumbikarbonat och lidokain 2% med adrenalin som epidural tillägg för extremt brådskande kejsarsnitt under förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allmän anestesi hos gravida kvinnor förblir belastad av en betydande morbiditet och mortalitet hos mödra-foster. En ökad risk för orotrakeal intubationssvårigheter, gastriskt inhalationssyndrom och neonatal andningsdepression beskrivs.

Andelen epidural analgesi under förlossningen är cirka 85 % i Frankrike. Utöver den komfort som ges, tillåter epidural analgesi att utföra akuta kejsarsnitt genom att konvertera epidural analgesi till epidural anestesi, en teknik som kallas "epidural extension" eller "epidural top-up". Effektiviteten och den tid som krävs för att erhålla denna kirurgiska anestesi beror på de protokoll som används och bestämmer möjligheten att utföra fosterextraktioner, även de mest brådskande, utan att tillgripa generell anestesi.

Vi definierar en extremt brådskande kejsarsnittsförlossning som en förlossning som krävs i händelse av ett omedelbart hot mot moderns eller fostrets vitala prognos, med ett mål på mindre än 15 minuter mellan tidpunkten för beslutet om extraktion och födseln.

I Frankrike är de senaste rekommendationerna från 2007 och rekommenderar utövandet av epidural extension med 15 till 20 ml 2% adrenalin lidokain. Med denna teknik erhålls kirurgisk anestesi vanligtvis inom 10 till 15 minuter. Denna tid är fortfarande för lång i vissa obstetriska nödsituationer, särskilt extremt brådskande kejsarsnitt, som kräver frekvent tillgripande av allmän anestesi för att kompensera för denna långa installation av nervblock.

Alkaliseringen av lokalanestetika med natriumbikarbonat har experimentellt studerats sedan 1970-talet och gör det möjligt att påskynda verkningstiden för lokalanestetika. Alkalisering av lokalanestetika praktiseras i 35 % av epiduralförlängningarna i Danmark och 12 % av epiduralförlängningarna i Storbritannien.

Sedan 2016 har denna teknik använts på anestesiavdelningarna på förlossningsavdelningarna på sjukhusen i Bayonne och Bordeaux. I det förstnämnda visade en retrospektiv studie av 51 fall från januari 2019 till juli 2019 en minskning med mer än 80 % i frekvensen av att anlita allmän anestesi vid extremt brådskande kejsarsnitt (4/4 mot 0/7) och en 50 % minskning av tiden som krävs för att få adekvat epiduralbedövning (5 min vs 10 min).

Huvudsyftet med den aktuella prospektiva studien är att prospektivt bekräfta minskningen av användningen av generell anestesi vid extremt brådskande kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, anslutna till socialförsäkringen
  • Informerat samtycke undertecknat av deltagaren och den undersökande läkaren senast efter den terapeutiska interventionen
  • Initial indikation för vaginal förlossning
  • Dra nytta av akut kejsarsnitt under förlossningen för fosterextraktion med maximalt 15 minuters fördröjning av beslut till förlossning (dvs. extremt brådskande kejsarsnitt)

Exklusions kriterier:

  • Motstånd mot deltagande i forskning före leverans
  • Vägran eller omöjlighet av informerat samtycke
  • Brist på förståelse eller betydande språkbarriär
  • Initial indikation för generell anestesi definierad av följande situationer: icke-funktionell epidural analgesi, förändrat medvetande, eklampsi, misstanke om fostervattenemboli, bekräftad eller misstänkt allvarlig blödning före födseln
  • Kontraindikation för användningen av de produkter som definieras i protokollet: adrenaliserat lidokain; natriumbikarbonat.
  • Personer som ställs under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
I denna arm kommer patienter att få för epidural förlängning en Lidokaine-epinefrin buffrad med natriumbikarbonat.
När en extremt brådskande fosterextraktion med kejsarsnitt beslutas kommer patienten att randomiseras. En epidural påfyllning kommer sedan att utföras med Lidokaine-epinefrin buffrad med natriumbikarbonat.
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
I denna arm kommer patienter att få för epidural förlängning endast Lidokaine-epinefrin.
När en extremt brådskande fosterextraktion med kejsarsnitt beslutas kommer patienten att randomiseras. En epiduralpåfyllning kommer sedan att utföras med Lidokaine-epinefrin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgripa generell anestesi
Tidsram: 15 minuter efter införandet
Tillgripa generell anestesi för otillräcklig analgesi efter epiduralförlängning för extremt brådskande kejsarsnitt.
15 minuter efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning mellan fosterextraktionsbeslut och födseln
Tidsram: Mellan inkludering och födsel
Protokoll mellan det obstetriska teamets beslut att extrahera fostret och klämningen av navelsträngen
Mellan inkludering och födsel
Fördröjning mellan beslut om fosterextraktion och snitt
Tidsram: Mellan inklusion och kejsarsnitt
Protokoll mellan det obstetriska teamets beslut att extrahera fostret och det kirurgiska snittet
Mellan inklusion och kejsarsnitt
Moderns komplikationer
Tidsram: upp till 24 timmar efter införandet
Moderns komplikationer efter epidural påfyllning, inklusive illamående-kräkningar i den peroperativa och postoperativa perioden, desaturationsepisod, svår orotrakeal intubation, bronkial inhalationssyndrom, hypotensiv episod före fosterextraktion, förlängd sensorisk eller motorisk blockering.
upp till 24 timmar efter införandet
Kompletterande läkemedel
Tidsram: Mellan inklusion och kejsarsnitt
Användning och karakterisering av kompletterande läkemedel som är nödvändiga för moderns välbefinnande under kejsarsnitt.
Mellan inklusion och kejsarsnitt
Postpartum blödning
Tidsram: upp till 24 timmar efter införandet
Postpartumblödning (blodförlust på mer än 500 ml)
upp till 24 timmar efter införandet
Pediatrisk välbefinnande
Tidsram: vid födseln
Pediatriska hälsokriterier (navelsträngs-pH mindre än 7,0; navelsträngslaktat)
vid födseln
Anestesinivå
Tidsram: en timme efter kirurgiskt snitt
Anestesinivå en timme efter kirurgiskt snitt
en timme efter kirurgiskt snitt
Modern tillfredsställelse
Tidsram: upp till 4 timmar efter införandet
Moderns tillfredsställelse gällande smärtlindring och anestesi vid kejsarsnitt.
upp till 4 timmar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studierektor: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera