긴급 제왕절개 분만을 위한 알칼리화 리도카인으로 빠른 경막외 충전 (QETAL)
분만 중 극도로 긴급한 제왕절개를 위한 경막외 진통제 확장에서 아드레날린화된 리도카인의 알칼리화: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
임산부의 전신 마취는 상당한 산모-태아 이환율 및 사망률에 의해 부담됩니다. 구강 기관 삽관 곤란, 위 흡입 증후군 및 신생아 호흡 저하의 위험 증가가 설명되어 있습니다.
분만 중 경막외 진통 비율은 프랑스에서 약 85%입니다. 제공되는 편안함 외에도, 경막외 진통제는 "경막외 확장" 또는 "경막외 보충"으로 알려진 기술인 경막외 진통을 경막외 마취로 전환하여 응급 제왕절개를 수행할 수 있도록 합니다. 이 외과적 마취를 얻는 데 필요한 효과와 시간은 사용되는 프로토콜에 따라 다르며 전신 마취에 의존하지 않고 가장 긴급한 경우에도 태아 적출을 수행할 가능성을 결정합니다.
매우 긴급한 제왕절개 분만은 산모 또는 태아의 생명 예후에 즉각적인 위협이 있는 경우에 필요한 분만으로 정의하며 적출 결정 시간과 출생 사이의 시간은 15분 미만입니다.
프랑스에서는 2007년에 최신 권장 사항이 발표되었으며 2% 아드레날린 리도카인 15~20ml로 경막외 확장을 권장합니다. 이 기법을 사용하면 일반적으로 10~15분 이내에 외과적 마취가 이루어집니다. 이 시간은 특정 산과 응급 상황, 특히 이러한 신경 블록 설치 길이를 보상하기 위해 전신 마취에 자주 의존해야 하는 매우 긴급한 제왕절개에서 너무 오래 유지됩니다.
중탄산나트륨을 사용한 국소 마취제의 알칼리화는 1970년대부터 실험적으로 연구되었으며 국소 마취제의 작용 시간을 가속화할 수 있습니다. 국소 마취제의 알칼리화는 덴마크의 경막외 확장의 35%와 영국의 경막외 확장의 12%에서 실행됩니다.
2016년부터 이 기술은 Bayonne 및 Bordeaux 병원 산부인과의 마취 부서에서 사용되었습니다. 전자의 경우 2019년 1월부터 2019년 7월까지 51건의 사례에 대한 후향적 연구에서 매우 긴급한 제왕절개(4/4 vs 0/7)에서 전신마취에 의지하는 비율이 80% 이상 감소했으며 적절한 경막외 마취를 얻는 데 필요한 시간 감소(5분 대 10분).
현재 전향적 연구의 주요 목적은 극도로 긴급한 제왕절개에서 전신마취 사용의 감소를 전향적으로 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayonne, 프랑스
- CH de la cote basque
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회보장에 소속된 성인환자
- 치료 개입 후 늦어도 참가자와 조사 의사가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 질분만의 초기 적응증
- 최대 15분의 분만 결정 지연(예: 매우 긴급한 제왕 절개)
제외 기준:
- 인도 전 연구 참여에 대한 반대
- 정보에 입각한 동의의 거부 또는 불가능
- 이해 부족 또는 심각한 언어 장벽
- 전신마취의 초기 적응증은 비기능성 경막외진통, 의식변화, 자간증, 양막색전증 의심, 출생 전에 발생한 심한 출혈이 확인되거나 의심되는 경우
- 프로토콜에 정의된 제품의 사용에 대한 금기: 아드레날린화 리도카인; 탄산 수소 나트륨.
- 사법적 보호를 받는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 팔에서 환자는 경막외 확장을 위해 중탄산나트륨으로 완충된 리도카인 에피네프린을 받게 됩니다.
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매우 긴급한 제왕절개 태아 적출이 결정되면 환자는 무작위 배정됩니다.
그런 다음 중탄산나트륨으로 완충된 리도카인 에피네프린으로 경막외 충전을 수행합니다.
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활성 비교기: 비교기 그룹
이 팔에서 환자는 경막외 연장을 위해 리도카인 에피네프린만 받습니다.
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매우 긴급한 제왕절개 태아 적출이 결정되면 환자는 무작위 배정됩니다.
그런 다음 리도카인 에피네프린으로 경막외 충전을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취에 리조트
기간: 포함 후 15분
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매우 긴급한 제왕절개를 위한 경막외 연장 후 진통이 불충분한 경우 전신마취를 시행한다.
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포함 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 적출 결정과 출산 사이의 지연
기간: 포함과 탄생 사이
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산부인과 팀의 태아 적출 결정과 탯줄 고정 사이의 시간(분)
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포함과 탄생 사이
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태아 적출 결정과 절개 사이의 지연
기간: 포함 및 제왕 절개 사이
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산부인과 팀의 태아 적출 결정과 수술 절개 사이의 분
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포함 및 제왕 절개 사이
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모성 합병증
기간: 포함 후 최대 24시간
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수술 및 수술 후 기간의 메스꺼움 구토, 불포화 에피소드, 어려운 구강 기관 삽관, 기관지 흡입 증후군, 태아 적출 전 저혈압 에피소드, 확장된 감각 또는 운동 차단을 포함하여 경막외 충전 후 산모 합병증.
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포함 후 최대 24시간
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보완 의약품
기간: 포함 및 제왕 절개 사이
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제왕절개 중 산모의 복지에 필요한 보완 의약품의 사용 및 특성화.
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포함 및 제왕 절개 사이
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산후출혈
기간: 포함 후 최대 24시간
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산후 출혈(500ml 이상의 실혈)
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포함 후 최대 24시간
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소아 건강
기간: 태어날 때
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소아 건강 기준(제대 pH 7.0 미만, 제대 젖산)
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태어날 때
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마취 수준
기간: 수술 절개 1시간 후
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수술 절개 1시간 후 마취 수준
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수술 절개 1시간 후
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산모의 만족
기간: 포함 후 최대 4시간
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제왕절개 시 진통 및 마취에 대한 산모의 만족도.
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포함 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 연구 책임자: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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