- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05313256
Rask epidural påfylling med alkalisk lidokain for akutt keisersnitt (QETAL)
Alkalisering av adrenalisert lidokain i utvidelse av epidural analgesi for ekstremt presserende keisersnitt under fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi hos gravide er fortsatt belastet av en betydelig morbiditet og mortalitet. Det er beskrevet økt risiko for orotrakeal intubasjonsvansker, gastrisk inhalasjonssyndrom og neonatal respirasjonsdepresjon.
Forekomsten av epidural analgesi under fødsel er omtrent 85 % i Frankrike. I tillegg til komforten som tilbys, tillater epidural analgesi å utføre akutte keisersnitt ved å konvertere epidural analgesi til epidural anestesi, en teknikk kjent som "epidural extension" eller "epidural topp-up". Effektiviteten og tiden som er nødvendig for å oppnå denne kirurgiske anestesi avhenger av protokollene som brukes og bestemmer muligheten for å utføre føtale ekstraksjoner, selv de mest presserende, uten å ty til generell anestesi.
Vi definerer en ekstremt presserende keisersnitt som en fødsel som kreves i tilfelle en umiddelbar trussel mot mors eller fosterets vitale prognose, med et mål på mindre enn 15 minutter mellom tidspunktet for beslutning om utvinning og fødsel.
I Frankrike er de siste anbefalingene fra 2007 og anbefaler bruk av epidural forlengelse med 15 til 20 ml 2 % adrenalin lidokain. Med denne teknikken oppnås kirurgisk anestesi vanligvis innen 10 til 15 minutter. Denne tiden er fortsatt for lang i visse obstetriske nødsituasjoner, spesielt ekstremt presserende keisersnitt, som krever hyppig bruk av generell anestesi for å kompensere for denne lengden på installasjon av nerveblokker.
Alkaliseringen av lokalbedøvelse med natriumbikarbonat har blitt eksperimentelt studert siden 1970-tallet og gjør det mulig å fremskynde virkningstiden for lokalbedøvelse. Alkalisering av lokalbedøvelse praktiseres i 35 % av epiduralforlengelsene i Danmark og 12 % av epiduralforlengelsene i Storbritannia.
Siden 2016 har denne teknikken blitt brukt i anestesiavdelingene ved fødeavdelingene på sykehusene i Bayonne og Bordeaux. I førstnevnte viste en retrospektiv studie av 51 tilfeller fra januar 2019 til juli 2019 en nedgang på mer enn 80 % i frekvensen av bruk av generell anestesi ved ekstremt presserende keisersnitt (4/4 mot 0/7) og en 50 % reduksjon i tiden som kreves for å oppnå tilstrekkelig epidural anestesi (5 min vs 10 min).
Hovedmålet med den nåværende prospektive studien er å prospektivt bekrefte reduksjonen i bruken av generell anestesi ved ekstremt presserende keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- CH de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, tilknyttet trygd
- Informert samtykke signert av deltakeren og den undersøkende legen senest etter den terapeutiske intervensjonen
- Første indikasjon for vaginal fødsel
- Dra nytte av akutt keisersnitt under fødselen for fosterekstraksjon med maksimalt 15 minutters beslutning om leveringsforsinkelse (dvs. ekstremt presserende keisersnitt)
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot deltakelse i forskning før levering
- Avslag eller umulighet av informert samtykke
- Mangel på forståelse eller betydelig språkbarriere
- Innledende indikasjon for generell anestesi definert av følgende situasjoner: ikke-funksjonell epidural analgesi, endret bevissthet, eklampsi, mistanke om fostervannsemboli, bekreftet eller mistenkt alvorlig blødning som oppstår før fødselen
- Kontraindikasjoner for bruk av produktene definert i protokollen: adrenalisert lidokain; natrium bikarbonat.
- Personer plassert under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I denne armen vil pasienter motta for epidural forlengelse en Lidokaine-epinefrin bufret med natriumbikarbonat.
|
Når en ekstremt akutt fosterekstraksjon ved keisersnitt er bestemt, vil pasienten bli randomisert.
En epidural påfylling vil deretter bli utført med Lidokaine-epinefrin bufret med natriumbikarbonat.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
I denne armen vil pasienter få for epidural ekstensjon kun Lidokaine-epinefrin.
|
Når en ekstremt akutt fosterekstraksjon ved keisersnitt er bestemt, vil pasienten bli randomisert.
En epidural påfylling vil deretter bli utført med Lidocaine epinefrin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå til generell anestesi
Tidsramme: 15 minutter etter inkludering
|
Gå til generell anestesi for utilstrekkelig analgesi etter epidural ekstensjon for ekstremt presserende keisersnitt.
|
15 minutter etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellom beslutning om fosterekstraksjon og fødsel
Tidsramme: Mellom inkludering og fødsel
|
Minutter mellom beslutningen om å trekke ut fosteret av det obstetriske teamet og klemmen av navlestrengen
|
Mellom inkludering og fødsel
|
|
Forsinkelse mellom beslutning om fosterekstraksjon og snitt
Tidsramme: Mellom inklusjon og keisersnitt
|
Minutter mellom beslutningen om å trekke ut fosteret av det obstetriske teamet og det kirurgiske snittet
|
Mellom inklusjon og keisersnitt
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter inkludering
|
Maternelle komplikasjoner etter epidural topp-up, inkludert kvalme-oppkast i den peroperative og postoperative perioden, desaturasjonsepisode, vanskelig orotrakeal intubasjon, bronkial inhalasjonssyndrom, hypotensiv episode før føtal ekstraksjon, utvidet sensorisk eller motorisk blokkering.
|
opptil 24 timer etter inkludering
|
|
Komplementære medisiner
Tidsramme: Mellom inklusjon og keisersnitt
|
Bruk og karakterisering av komplementære medisiner som er nødvendige for mors velvære under keisersnitt.
|
Mellom inklusjon og keisersnitt
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: opptil 24 timer etter inkludering
|
Postpartum blødning (blodtap på mer enn 500 ml)
|
opptil 24 timer etter inkludering
|
|
Pediatrisk velvære
Tidsramme: ved fødsel
|
Pediatriske velværekriterier (navlestrengs-pH mindre enn 7,0; navlestrengslaktat)
|
ved fødsel
|
|
Anestesinivå
Tidsramme: en time etter kirurgisk snitt
|
Anestesinivå en time etter kirurgisk snitt
|
en time etter kirurgisk snitt
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: opptil 4 timer etter inkludering
|
Mors tilfredshet angående analgesi og anestesi ved keisersnitt.
|
opptil 4 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .