Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask epidural påfylling med alkalisk lidokain for akutt keisersnitt (QETAL)

30. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Alkalisering av adrenalisert lidokain i utvidelse av epidural analgesi for ekstremt presserende keisersnitt under fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse.

Prospektiv randomisert studie som sammenligner bruken av lidokain 2 % med adrenalin bufret med natriumbikarbonat og lidokain 2 % med adrenalin som epidural påfyll for ekstremt presserende keisersnitt under fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi hos gravide er fortsatt belastet av en betydelig morbiditet og mortalitet. Det er beskrevet økt risiko for orotrakeal intubasjonsvansker, gastrisk inhalasjonssyndrom og neonatal respirasjonsdepresjon.

Forekomsten av epidural analgesi under fødsel er omtrent 85 % i Frankrike. I tillegg til komforten som tilbys, tillater epidural analgesi å utføre akutte keisersnitt ved å konvertere epidural analgesi til epidural anestesi, en teknikk kjent som "epidural extension" eller "epidural topp-up". Effektiviteten og tiden som er nødvendig for å oppnå denne kirurgiske anestesi avhenger av protokollene som brukes og bestemmer muligheten for å utføre føtale ekstraksjoner, selv de mest presserende, uten å ty til generell anestesi.

Vi definerer en ekstremt presserende keisersnitt som en fødsel som kreves i tilfelle en umiddelbar trussel mot mors eller fosterets vitale prognose, med et mål på mindre enn 15 minutter mellom tidspunktet for beslutning om utvinning og fødsel.

I Frankrike er de siste anbefalingene fra 2007 og anbefaler bruk av epidural forlengelse med 15 til 20 ml 2 % adrenalin lidokain. Med denne teknikken oppnås kirurgisk anestesi vanligvis innen 10 til 15 minutter. Denne tiden er fortsatt for lang i visse obstetriske nødsituasjoner, spesielt ekstremt presserende keisersnitt, som krever hyppig bruk av generell anestesi for å kompensere for denne lengden på installasjon av nerveblokker.

Alkaliseringen av lokalbedøvelse med natriumbikarbonat har blitt eksperimentelt studert siden 1970-tallet og gjør det mulig å fremskynde virkningstiden for lokalbedøvelse. Alkalisering av lokalbedøvelse praktiseres i 35 % av epiduralforlengelsene i Danmark og 12 % av epiduralforlengelsene i Storbritannia.

Siden 2016 har denne teknikken blitt brukt i anestesiavdelingene ved fødeavdelingene på sykehusene i Bayonne og Bordeaux. I førstnevnte viste en retrospektiv studie av 51 tilfeller fra januar 2019 til juli 2019 en nedgang på mer enn 80 % i frekvensen av bruk av generell anestesi ved ekstremt presserende keisersnitt (4/4 mot 0/7) og en 50 % reduksjon i tiden som kreves for å oppnå tilstrekkelig epidural anestesi (5 min vs 10 min).

Hovedmålet med den nåværende prospektive studien er å prospektivt bekrefte reduksjonen i bruken av generell anestesi ved ekstremt presserende keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, tilknyttet trygd
  • Informert samtykke signert av deltakeren og den undersøkende legen senest etter den terapeutiske intervensjonen
  • Første indikasjon for vaginal fødsel
  • Dra nytte av akutt keisersnitt under fødselen for fosterekstraksjon med maksimalt 15 minutters beslutning om leveringsforsinkelse (dvs. ekstremt presserende keisersnitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot deltakelse i forskning før levering
  • Avslag eller umulighet av informert samtykke
  • Mangel på forståelse eller betydelig språkbarriere
  • Innledende indikasjon for generell anestesi definert av følgende situasjoner: ikke-funksjonell epidural analgesi, endret bevissthet, eklampsi, mistanke om fostervannsemboli, bekreftet eller mistenkt alvorlig blødning som oppstår før fødselen
  • Kontraindikasjoner for bruk av produktene definert i protokollen: adrenalisert lidokain; natrium bikarbonat.
  • Personer plassert under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I denne armen vil pasienter motta for epidural forlengelse en Lidokaine-epinefrin bufret med natriumbikarbonat.
Når en ekstremt akutt fosterekstraksjon ved keisersnitt er bestemt, vil pasienten bli randomisert. En epidural påfylling vil deretter bli utført med Lidokaine-epinefrin bufret med natriumbikarbonat.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
I denne armen vil pasienter få for epidural ekstensjon kun Lidokaine-epinefrin.
Når en ekstremt akutt fosterekstraksjon ved keisersnitt er bestemt, vil pasienten bli randomisert. En epidural påfylling vil deretter bli utført med Lidocaine epinefrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå til generell anestesi
Tidsramme: 15 minutter etter inkludering
Gå til generell anestesi for utilstrekkelig analgesi etter epidural ekstensjon for ekstremt presserende keisersnitt.
15 minutter etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse mellom beslutning om fosterekstraksjon og fødsel
Tidsramme: Mellom inkludering og fødsel
Minutter mellom beslutningen om å trekke ut fosteret av det obstetriske teamet og klemmen av navlestrengen
Mellom inkludering og fødsel
Forsinkelse mellom beslutning om fosterekstraksjon og snitt
Tidsramme: Mellom inklusjon og keisersnitt
Minutter mellom beslutningen om å trekke ut fosteret av det obstetriske teamet og det kirurgiske snittet
Mellom inklusjon og keisersnitt
Mors komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter inkludering
Maternelle komplikasjoner etter epidural topp-up, inkludert kvalme-oppkast i den peroperative og postoperative perioden, desaturasjonsepisode, vanskelig orotrakeal intubasjon, bronkial inhalasjonssyndrom, hypotensiv episode før føtal ekstraksjon, utvidet sensorisk eller motorisk blokkering.
opptil 24 timer etter inkludering
Komplementære medisiner
Tidsramme: Mellom inklusjon og keisersnitt
Bruk og karakterisering av komplementære medisiner som er nødvendige for mors velvære under keisersnitt.
Mellom inklusjon og keisersnitt
Postpartum blødning
Tidsramme: opptil 24 timer etter inkludering
Postpartum blødning (blodtap på mer enn 500 ml)
opptil 24 timer etter inkludering
Pediatrisk velvære
Tidsramme: ved fødsel
Pediatriske velværekriterier (navlestrengs-pH mindre enn 7,0; navlestrengslaktat)
ved fødsel
Anestesinivå
Tidsramme: en time etter kirurgisk snitt
Anestesinivå en time etter kirurgisk snitt
en time etter kirurgisk snitt
Mors tilfredshet
Tidsramme: opptil 4 timer etter inkludering
Mors tilfredshet angående analgesi og anestesi ved keisersnitt.
opptil 4 timer etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere