Recarga epidural rápida con lidocaína alcalinizada para parto por cesárea emergente (QETAL)
Alcalinización de la lidocaína adrenalizada en la extensión de la analgesia epidural para la cesárea extremadamente urgente durante el trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general en mujeres embarazadas sigue lastrada por una importante morbimortalidad materno-fetal. Se describe un mayor riesgo de dificultad para la intubación orotraqueal, síndrome de inhalación gástrica y depresión respiratoria neonatal.
La tasa de analgesia epidural durante el trabajo de parto es de alrededor del 85% en Francia. Además de la comodidad que brinda, la analgesia epidural permite realizar cesáreas de emergencia convirtiendo la analgesia epidural en anestesia epidural, técnica conocida como "extensión epidural" o "relleno epidural". La efectividad y el tiempo necesario para obtener esta anestesia quirúrgica depende de los protocolos utilizados y determina la posibilidad de realizar extracciones fetales, incluso las más urgentes, sin recurrir a la anestesia general.
Definimos una cesárea de extrema urgencia como un parto requerido en caso de una amenaza inmediata para el pronóstico vital materno o fetal, con un objetivo de menos de 15 minutos entre el momento de la decisión de extracción y el nacimiento.
En Francia, las últimas recomendaciones datan de 2007 y recomiendan la práctica de la extensión epidural con 15 a 20 ml de adrenalina lidocaína al 2 %. Con esta técnica, la anestesia quirúrgica generalmente se obtiene dentro de los 10 a 15 minutos. Este tiempo sigue siendo demasiado largo en ciertas situaciones de emergencia obstétrica, en particular las cesáreas de extrema urgencia, que requieren el recurso frecuente a la anestesia general para compensar esta duración de la instalación del bloqueo nervioso.
La alcalinización de los anestésicos locales con bicarbonato de sodio se estudia experimentalmente desde la década de 1970 y permite acelerar el tiempo de acción de los anestésicos locales. La alcalinización de los anestésicos locales se practica en el 35% de las extensiones epidurales en Dinamarca y en el 12% de las extensiones epidurales en el Reino Unido.
Desde 2016, esta técnica se utiliza en los departamentos de anestesia de las unidades de maternidad de los hospitales de Bayona y Burdeos. En el primero, un estudio retrospectivo de 51 casos desde enero de 2019 hasta julio de 2019 mostró una disminución de más del 80% en la tasa de recurso a la anestesia general en cesáreas de extrema urgencia (4/4 vs 0/7) y un 50% disminución del tiempo necesario para obtener una adecuada anestesia epidural (5 min vs 10 min).
El objetivo principal del presente estudio prospectivo es confirmar prospectivamente la disminución del uso de anestesia general en cesáreas de extrema urgencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, afiliados a la seguridad social
- Consentimiento informado firmado por el participante y el médico investigador a más tardar después de la intervención terapéutica
- Indicación inicial de parto vaginal
- Beneficiarse de una cesárea de emergencia durante el trabajo de parto para la extracción fetal con un retraso máximo de 15 minutos para decidir el parto (es decir, cesárea de extrema urgencia)
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación en la investigación antes de la entrega
- Denegación o imposibilidad de consentimiento informado
- Falta de comprensión o barrera significativa del idioma
- Indicación inicial de anestesia general definida por las siguientes situaciones: analgesia epidural no funcional, alteración de la conciencia, eclampsia, sospecha de embolia amniótica, hemorragia grave confirmada o sospechada antes del nacimiento
- Contraindicación para el uso de los productos definidos en el protocolo: lidocaína adrenalizada; bicarbonato de sodio.
- Personas puestas bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En este brazo, los pacientes recibirán para la extensión epidural una epinefrina de lidocaína tamponada con bicarbonato de sodio.
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Cuando se decida una extracción fetal por cesárea de extrema urgencia, se aleatorizará a la paciente.
A continuación, se realizará un complemento epidural con lidocaína epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio.
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Comparador activo: Grupo de comparación
En este brazo, los pacientes recibirán para la extensión epidural solo lidocaína epinefrina.
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Cuando se decida una extracción fetal por cesárea de extrema urgencia, se aleatorizará a la paciente.
Luego se realizará una recarga epidural con lidocaína epinefrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrir a la anestesia general
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inclusión
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Recurrir a la anestesia general por analgesia insuficiente tras extensión epidural por cesárea de extrema urgencia.
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15 minutos después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso entre la decisión de extracción fetal y el nacimiento
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y el nacimiento
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Minutos entre la decisión de extracción del feto por parte del equipo obstétrico y el pinzamiento del cordón umbilical
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Entre la inclusión y el nacimiento
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Retraso entre la decisión de extracción fetal y la incisión
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la cesárea
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Minutos entre la decisión de extraer el feto por parte del equipo obstétrico y la incisión quirúrgica
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Entre la inclusión y la cesárea
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inclusión
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Complicaciones maternas tras el complemento epidural, incluyendo náuseas-vómitos en el peroperatorio y postoperatorio, episodio de desaturación, intubación orotraqueal difícil, síndrome bronquial inhalatorio, episodio de hipotensión antes de la extracción fetal, bloqueo sensitivo o motor prolongado.
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hasta 24 horas después de la inclusión
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Medicamentos complementarios
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la cesárea
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Uso y caracterización de medicamentos complementarios necesarios para el bienestar materno durante la cesárea.
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Entre la inclusión y la cesárea
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inclusión
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Hemorragia posparto (pérdida de sangre de más de 500 ml)
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hasta 24 horas después de la inclusión
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Bienestar pediátrico
Periodo de tiempo: al nacer
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Criterios de bienestar pediátrico (pH del cordón umbilical inferior a 7,0; lactato del cordón umbilical)
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al nacer
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Nivel de anestesia
Periodo de tiempo: una hora después de la incisión quirúrgica
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Nivel de anestesia una hora después de la incisión quirúrgica
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una hora después de la incisión quirúrgica
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la inclusión
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Satisfacción materna con respecto a la analgesia y anestesia durante la cesárea.
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hasta 4 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Director de estudio: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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