Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig epidural top-up med alkaliniseret lidokain til emergent kejsersnit (QETAL)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Alkalisering af adrenaliseret lidokain i forlængelse af epidural analgesi for ekstremt presserende kejsersnit under fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Prospektivt randomiseret studie, der sammenligner brugen af ​​lidocain 2% med adrenalin bufret med natriumbicarbonat og lidocain 2% med adrenalin som epidural top-up til ekstremt presserende kejsersnit under fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi hos gravide kvinder er fortsat belastet af en betydelig morbiditet og mortalitet. En øget risiko for orotracheal intubationsbesvær, gastrisk inhalationssyndrom og neonatal respirationsdepression er beskrevet.

Hyppigheden af ​​epidural analgesi under fødsel er omkring 85% i Frankrig. Ud over komforten giver epidural analgesi mulighed for at udføre akutte kejsersnit ved at konvertere epidural analgesi til epidural anæstesi, en teknik kendt som "epidural forlængelse" eller "epidural top-up". Effektiviteten og den nødvendige tid til at opnå denne kirurgiske anæstesi afhænger af de anvendte protokoller og bestemmer muligheden for at udføre føtale ekstraktioner, selv de mest presserende, uden at ty til generel anæstesi.

Vi definerer en ekstremt presserende kejsersnit som en fødsel, der kræves i tilfælde af en umiddelbar trussel mod maternel eller føtal vital prognose, med et mål på mindre end 15 minutter mellem tidspunktet for udtrækningsbeslutningen og fødslen.

I Frankrig stammer de seneste anbefalinger fra 2007 og anbefaler at praktisere epidural forlængelse med 15 til 20 ml 2% adrenalin lidocain. Med denne teknik opnås kirurgisk anæstesi typisk inden for 10 til 15 minutter. Denne tid er fortsat for lang i visse obstetriske nødsituationer, især ekstremt presserende kejsersnit, som kræver hyppig brug af generel anæstesi for at kompensere for denne længde af nerveblokinstallation.

Alkaliseringen af ​​lokalbedøvelsesmidler med natriumbicarbonat er blevet eksperimentelt undersøgt siden 1970'erne og gør det muligt at fremskynde virkningstiden for lokalbedøvelsesmidler. Alkalisering af lokalbedøvelsesmidler praktiseres i 35 % af epidural extensions i Danmark og 12 % af epidural extensions i Storbritannien.

Siden 2016 er denne teknik blevet brugt i anæstesiafdelingerne på fødeafdelingerne på Bayonne og Bordeaux hospitaler. I førstnævnte viste en retrospektiv undersøgelse af 51 tilfælde fra januar 2019 til juli 2019 et fald på mere end 80 % i frekvensen af ​​anvendelse af generel anæstesi ved ekstremt presserende kejsersnit (4/4 mod 0/7) og en 50 % fald i den tid, der kræves for at opnå tilstrækkelig epiduralbedøvelse (5 min vs. 10 min).

Hovedformålet med den nuværende prospektive undersøgelse er prospektivt at bekræfte faldet i brugen af ​​generel anæstesi ved ekstremt presserende kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, tilknyttet socialsikring
  • Informeret samtykke underskrevet af deltageren og den undersøgende læge senest efter den terapeutiske intervention
  • Indledende indikation for vaginal fødsel
  • Nydte af akut kejsersnit under fødslen til føtal ekstraktion med en maksimal 15-minutters beslutning om leveringsforsinkelse (dvs. ekstremt presserende kejsersnit)

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod deltagelse i forskning før levering
  • Afvisning eller umulighed af informeret samtykke
  • Manglende forståelse eller betydelig sprogbarriere
  • Initial indikation for generel anæstesi defineret af følgende situationer: ikke-funktionel epidural analgesi, ændret bevidsthed, eclampsia, mistanke om fostervandemboli, bekræftet eller mistænkt alvorlig blødning opstået før fødslen
  • Kontraindikation til brugen af ​​de produkter, der er defineret i protokollen: adrenaliseret lidocain; natriumbicarbonat.
  • Personer, der er stillet under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I denne arm vil patienter modtage en Lidocaine-epinephrin pufret med natriumbicarbonat til epidural forlængelse.
Når en yderst presserende føtal ekstraktion ved kejsersnit besluttes, vil patienten blive randomiseret. En epidural top-up vil derefter blive udført med Lidocaine epinephrin bufferet med natriumbicarbonat.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
I denne arm vil patienter kun modtage lidocain adrenalin til epidural forlængelse.
Når en yderst presserende føtal ekstraktion ved kejsersnit besluttes, vil patienten blive randomiseret. En epidural top-up vil derefter blive udført med Lidocaine epinephrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gå til generel anæstesi
Tidsramme: 15 minutter efter inklusion
Gå til generel anæstesi for utilstrækkelig analgesi efter epidural forlængelse for ekstremt presserende kejsersnit.
15 minutter efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse mellem beslutning om fosterudtrækning og fødsel
Tidsramme: Mellem inklusion og fødsel
Minutter mellem det obstetriske teams beslutning om at udtrække fosteret og klemningen af ​​navlestrengen
Mellem inklusion og fødsel
Forsinkelse mellem føtal ekstraktionsbeslutning og incision
Tidsramme: Mellem inklusion og kejsersnit
Minutter mellem det obstetriske teams beslutning om at udtrække fosteret og det kirurgiske snit
Mellem inklusion og kejsersnit
Maternelle komplikationer
Tidsramme: op til 24 timer efter inklusion
Maternelle komplikationer efter epidural top-up, herunder kvalme-opkastning i den peroperative og postoperative periode, desaturation episode, vanskelig orotracheal intubation, bronchial inhalation syndrom, hypotensiv episode før føtal ekstraktion, udvidet sensorisk eller motorisk blokering.
op til 24 timer efter inklusion
Komplementær medicin
Tidsramme: Mellem inklusion og kejsersnit
Brug og karakterisering af komplementær medicin, der er nødvendig for moderens velbefindende under kejsersnit.
Mellem inklusion og kejsersnit
Postpartum blødning
Tidsramme: op til 24 timer efter inklusion
Postpartum blødning (blodtab på mere end 500 ml)
op til 24 timer efter inklusion
Pædiatrisk velvære
Tidsramme: ved fødslen
Pædiatriske velværekriterier (navlestrengs-pH mindre end 7,0; navlestrengslaktat)
ved fødslen
Anæstesi niveau
Tidsramme: en time efter kirurgisk snit
Anæstesiniveau en time efter kirurgisk snit
en time efter kirurgisk snit
Modertilfredshed
Tidsramme: op til 4 timer efter inklusion
Modertilfredshed vedrørende analgesi og bedøvelse ved kejsersnit.
op til 4 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Abonner