- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05313256
Hurtig epidural top-up med alkaliniseret lidokain til emergent kejsersnit (QETAL)
Alkalisering af adrenaliseret lidokain i forlængelse af epidural analgesi for ekstremt presserende kejsersnit under fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi hos gravide kvinder er fortsat belastet af en betydelig morbiditet og mortalitet. En øget risiko for orotracheal intubationsbesvær, gastrisk inhalationssyndrom og neonatal respirationsdepression er beskrevet.
Hyppigheden af epidural analgesi under fødsel er omkring 85% i Frankrig. Ud over komforten giver epidural analgesi mulighed for at udføre akutte kejsersnit ved at konvertere epidural analgesi til epidural anæstesi, en teknik kendt som "epidural forlængelse" eller "epidural top-up". Effektiviteten og den nødvendige tid til at opnå denne kirurgiske anæstesi afhænger af de anvendte protokoller og bestemmer muligheden for at udføre føtale ekstraktioner, selv de mest presserende, uden at ty til generel anæstesi.
Vi definerer en ekstremt presserende kejsersnit som en fødsel, der kræves i tilfælde af en umiddelbar trussel mod maternel eller føtal vital prognose, med et mål på mindre end 15 minutter mellem tidspunktet for udtrækningsbeslutningen og fødslen.
I Frankrig stammer de seneste anbefalinger fra 2007 og anbefaler at praktisere epidural forlængelse med 15 til 20 ml 2% adrenalin lidocain. Med denne teknik opnås kirurgisk anæstesi typisk inden for 10 til 15 minutter. Denne tid er fortsat for lang i visse obstetriske nødsituationer, især ekstremt presserende kejsersnit, som kræver hyppig brug af generel anæstesi for at kompensere for denne længde af nerveblokinstallation.
Alkaliseringen af lokalbedøvelsesmidler med natriumbicarbonat er blevet eksperimentelt undersøgt siden 1970'erne og gør det muligt at fremskynde virkningstiden for lokalbedøvelsesmidler. Alkalisering af lokalbedøvelsesmidler praktiseres i 35 % af epidural extensions i Danmark og 12 % af epidural extensions i Storbritannien.
Siden 2016 er denne teknik blevet brugt i anæstesiafdelingerne på fødeafdelingerne på Bayonne og Bordeaux hospitaler. I førstnævnte viste en retrospektiv undersøgelse af 51 tilfælde fra januar 2019 til juli 2019 et fald på mere end 80 % i frekvensen af anvendelse af generel anæstesi ved ekstremt presserende kejsersnit (4/4 mod 0/7) og en 50 % fald i den tid, der kræves for at opnå tilstrækkelig epiduralbedøvelse (5 min vs. 10 min).
Hovedformålet med den nuværende prospektive undersøgelse er prospektivt at bekræfte faldet i brugen af generel anæstesi ved ekstremt presserende kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrig
- CH de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, tilknyttet socialsikring
- Informeret samtykke underskrevet af deltageren og den undersøgende læge senest efter den terapeutiske intervention
- Indledende indikation for vaginal fødsel
- Nydte af akut kejsersnit under fødslen til føtal ekstraktion med en maksimal 15-minutters beslutning om leveringsforsinkelse (dvs. ekstremt presserende kejsersnit)
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod deltagelse i forskning før levering
- Afvisning eller umulighed af informeret samtykke
- Manglende forståelse eller betydelig sprogbarriere
- Initial indikation for generel anæstesi defineret af følgende situationer: ikke-funktionel epidural analgesi, ændret bevidsthed, eclampsia, mistanke om fostervandemboli, bekræftet eller mistænkt alvorlig blødning opstået før fødslen
- Kontraindikation til brugen af de produkter, der er defineret i protokollen: adrenaliseret lidocain; natriumbicarbonat.
- Personer, der er stillet under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I denne arm vil patienter modtage en Lidocaine-epinephrin pufret med natriumbicarbonat til epidural forlængelse.
|
Når en yderst presserende føtal ekstraktion ved kejsersnit besluttes, vil patienten blive randomiseret.
En epidural top-up vil derefter blive udført med Lidocaine epinephrin bufferet med natriumbicarbonat.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
I denne arm vil patienter kun modtage lidocain adrenalin til epidural forlængelse.
|
Når en yderst presserende føtal ekstraktion ved kejsersnit besluttes, vil patienten blive randomiseret.
En epidural top-up vil derefter blive udført med Lidocaine epinephrin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå til generel anæstesi
Tidsramme: 15 minutter efter inklusion
|
Gå til generel anæstesi for utilstrækkelig analgesi efter epidural forlængelse for ekstremt presserende kejsersnit.
|
15 minutter efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellem beslutning om fosterudtrækning og fødsel
Tidsramme: Mellem inklusion og fødsel
|
Minutter mellem det obstetriske teams beslutning om at udtrække fosteret og klemningen af navlestrengen
|
Mellem inklusion og fødsel
|
|
Forsinkelse mellem føtal ekstraktionsbeslutning og incision
Tidsramme: Mellem inklusion og kejsersnit
|
Minutter mellem det obstetriske teams beslutning om at udtrække fosteret og det kirurgiske snit
|
Mellem inklusion og kejsersnit
|
|
Maternelle komplikationer
Tidsramme: op til 24 timer efter inklusion
|
Maternelle komplikationer efter epidural top-up, herunder kvalme-opkastning i den peroperative og postoperative periode, desaturation episode, vanskelig orotracheal intubation, bronchial inhalation syndrom, hypotensiv episode før føtal ekstraktion, udvidet sensorisk eller motorisk blokering.
|
op til 24 timer efter inklusion
|
|
Komplementær medicin
Tidsramme: Mellem inklusion og kejsersnit
|
Brug og karakterisering af komplementær medicin, der er nødvendig for moderens velbefindende under kejsersnit.
|
Mellem inklusion og kejsersnit
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: op til 24 timer efter inklusion
|
Postpartum blødning (blodtab på mere end 500 ml)
|
op til 24 timer efter inklusion
|
|
Pædiatrisk velvære
Tidsramme: ved fødslen
|
Pædiatriske velværekriterier (navlestrengs-pH mindre end 7,0; navlestrengslaktat)
|
ved fødslen
|
|
Anæstesi niveau
Tidsramme: en time efter kirurgisk snit
|
Anæstesiniveau en time efter kirurgisk snit
|
en time efter kirurgisk snit
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: op til 4 timer efter inklusion
|
Modertilfredshed vedrørende analgesi og bedøvelse ved kejsersnit.
|
op til 4 timer efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Ledende efterforsker: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet