Recarga Epidural Rápida com Lidocaína Alcalinizada para Cesárea de Emergência (QETAL)
Alcalinização da lidocaína adrenalizada na extensão da analgesia peridural para cesariana extremamente urgente durante o trabalho de parto: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral em mulheres grávidas permanece sobrecarregada por significativa morbidade e mortalidade materno-fetal. É descrito um risco aumentado de dificuldade de intubação orotraqueal, síndrome de inalação gástrica e depressão respiratória neonatal.
A taxa de analgesia peridural durante o trabalho de parto é de cerca de 85% na França. Além do conforto proporcionado, a analgesia peridural permite a realização de cesáreas de emergência, convertendo a analgesia peridural em anestesia peridural, técnica conhecida como "extensão epidural" ou "epidural top-up". A eficácia e o tempo necessário para obter esta anestesia cirúrgica dependem dos protocolos utilizados e determinam a possibilidade de realizar extrações fetais, mesmo as mais urgentes, sem recorrer à anestesia geral.
Definimos parto cesáreo de extrema urgência como parto requerido em caso de ameaça imediata ao prognóstico vital materno ou fetal, com meta de menos de 15 minutos entre o momento da decisão da extração e o nascimento.
Na França, as últimas recomendações datam de 2007 e recomendam a prática de extensão da peridural com 15 a 20 ml de adrenalina lidocaína a 2%. Com esta técnica, a anestesia cirúrgica é normalmente obtida em 10 a 15 minutos. Esse tempo permanece muito longo em algumas situações de emergência obstétrica, notadamente em cesáreas de extrema urgência, que exigem o recurso frequente à anestesia geral para compensar esse tempo de instalação do bloqueio nervoso.
A alcalinização dos anestésicos locais com bicarbonato de sódio vem sendo estudada experimentalmente desde a década de 1970 e permite acelerar o tempo de ação dos anestésicos locais. A alcalinização dos anestésicos locais é praticada em 35% das extensões peridurais na Dinamarca e em 12% das extensões epidurais no Reino Unido.
Desde 2016, esta técnica é utilizada nos departamentos de anestesia das maternidades dos hospitais de Bayonne e Bordeaux. No primeiro, um estudo retrospectivo de 51 casos de janeiro de 2019 a julho de 2019 mostrou uma diminuição de mais de 80% na taxa de recurso à anestesia geral em cesáreas de extrema urgência (4/4 vs 0/7) e 50% diminuição do tempo necessário para obter anestesia peridural adequada (5 min vs 10 min).
O principal objetivo do presente estudo prospectivo é confirmar prospectivamente a diminuição do uso de anestesia geral em cesáreas de extrema urgência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayonne, França
- CH de la Côte Basque
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, inscritos na segurança social
- Consentimento informado assinado pelo participante e pelo médico investigador o mais tardar após a intervenção terapêutica
- Indicação inicial para parto vaginal
- Beneficiando-se de cesariana de emergência durante o trabalho de parto para extração fetal com um atraso máximo de 15 minutos na decisão do parto (ou seja, cesariana extremamente urgente)
Critério de exclusão:
- Oposição à participação em pesquisa antes do parto
- Recusa ou impossibilidade de consentimento informado
- Falta de compreensão ou barreira linguística significativa
- Indicação inicial para anestesia geral definida pelas seguintes situações: analgesia epidural não funcional, alteração do estado de consciência, eclâmpsia, suspeita de embolia amniótica, hemorragia grave confirmada ou suspeita antes do nascimento
- Contra-indicação ao uso dos produtos definidos no protocolo: lidocaína adrenalizada; Bicarbonato de Sódio.
- Pessoas colocadas sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Neste braço, os pacientes receberão para extensão epidural uma epinefrina Lidocaína tamponada com bicarbonato de sódio.
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Quando for decidida uma extração fetal extremamente urgente por cesariana, a paciente será randomizada.
Uma recarga peridural será então realizada com epinefrina de lidocaína tamponada com bicarbonato de sódio.
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Comparador Ativo: Grupo comparador
Neste braço, os pacientes receberão para extensão epidural apenas lidocaína e epinefrina.
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Quando for decidida uma extração fetal extremamente urgente por cesariana, a paciente será randomizada.
Uma recarga epidural será então realizada com epinefrina de lidocaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrer à anestesia geral
Prazo: 15 minutos após a inclusão
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Recorrer à anestesia geral para analgesia insuficiente após extensão epidural para cesariana extremamente urgente.
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15 minutos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso entre a decisão da extração fetal e o nascimento
Prazo: Entre a inclusão e o nascimento
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Minutos entre a decisão da equipe obstétrica de extrair o feto e o clampeamento do cordão umbilical
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Entre a inclusão e o nascimento
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Atraso entre a decisão da extração fetal e a incisão
Prazo: Entre a inclusão e a cesariana
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Minutos entre a decisão de extrair o feto pela equipe obstétrica e a incisão cirúrgica
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Entre a inclusão e a cesariana
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Complicações maternas
Prazo: até 24 horas após a inclusão
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Complicações maternas após complementação epidural, incluindo náuseas e vômitos no período peroperatório e pós-operatório, episódio de dessaturação, intubação orotraqueal difícil, síndrome de inalação brônquica, episódio de hipotensão antes da extração fetal, bloqueio sensitivo ou motor prolongado.
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até 24 horas após a inclusão
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Medicamentos complementares
Prazo: Entre a inclusão e a cesariana
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Uso e caracterização de medicamentos complementares necessários para o bem-estar materno durante a cesariana.
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Entre a inclusão e a cesariana
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Hemorragia pós-parto
Prazo: até 24 horas após a inclusão
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Hemorragia pós-parto (perda de sangue superior a 500 ml)
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até 24 horas após a inclusão
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Bem-estar pediátrico
Prazo: no nascimento
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Critérios de bem-estar pediátrico (pH do cordão umbilical inferior a 7,0; lactato do cordão umbilical)
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no nascimento
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Nível de anestesia
Prazo: uma hora após a incisão cirúrgica
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Nível da anestesia uma hora após a incisão cirúrgica
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uma hora após a incisão cirúrgica
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Satisfação materna
Prazo: até 4 horas após a inclusão
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Satisfação materna quanto à analgesia e anestesia durante a cesariana.
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até 4 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Diretor de estudo: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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