Szybkie uzupełnienie znieczulenia zewnątrzoponowego zalkalizowaną lidokainą do nagłego cięcia cesarskiego (QETAL)
Alkalizacja adrenalizowanej lidokainy w przedłużaniu znieczulenia zewnątrzoponowego w przypadku niezwykle pilnego cięcia cesarskiego podczas porodu: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne u kobiet w ciąży nadal obarczone jest znaczną chorobowością i śmiertelnością matczyno-płodową. Opisano zwiększone ryzyko trudności w intubacji ustno-tchawiczej, zespołu inhalacji żołądka i depresji oddechowej u noworodków.
Wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu wynosi we Francji około 85%. Oprócz zapewnianego komfortu, znieczulenie zewnątrzoponowe umożliwia wykonanie cesarskiego cięcia w nagłych wypadkach poprzez zamianę znieczulenia zewnątrzoponowego na znieczulenie zewnątrzoponowe, technikę znaną jako „wydłużenie zewnątrzoponowe” lub „doładowanie zewnątrzoponowe”. Skuteczność i czas potrzebny do uzyskania tego znieczulenia chirurgicznego zależy od zastosowanych protokołów i decyduje o możliwości wykonania ekstrakcji płodu, nawet najpilniejszej, bez uciekania się do znieczulenia ogólnego.
Cięcie cesarskie w trybie pilnym definiujemy jako poród wymagany w przypadku bezpośredniego zagrożenia rokowania życiowego matki lub płodu, z docelowym czasem między podjęciem decyzji o ekstrakcji a porodem w czasie krótszym niż 15 minut.
We Francji najnowsze zalecenia pochodzą z 2007 roku i zalecają praktykę przedłużania zewnątrzoponowego za pomocą 15 do 20 ml 2% roztworu adrenaliny z lidokainą. Dzięki tej technice znieczulenie chirurgiczne uzyskuje się zwykle w ciągu 10 do 15 minut. Ten czas pozostaje zbyt długi w niektórych nagłych sytuacjach położniczych, zwłaszcza w przypadku bardzo pilnych cięć cesarskich, które wymagają częstego stosowania znieczulenia ogólnego, aby zrekompensować taką długość instalacji blokady nerwu.
Alkalizacja środków miejscowo znieczulających za pomocą wodorowęglanu sodu jest badana eksperymentalnie od lat 70. XX wieku i umożliwia przyspieszenie czasu działania środków miejscowo znieczulających. Alkalizacja środków miejscowo znieczulających jest praktykowana w przypadku 35% rozszerzeń zewnątrzoponowych w Danii i 12% rozszerzeń zewnątrzoponowych w Wielkiej Brytanii.
Od 2016 roku technika ta jest stosowana na oddziałach anestezjologicznych oddziałów położniczych szpitali w Bayonne i Bordeaux. W pierwszym z nich retrospektywne badanie 51 przypadków od stycznia 2019 do lipca 2019 wykazało spadek o ponad 80% częstości stosowania znieczulenia ogólnego w przypadku bardzo pilnych cięć cesarskich (4/4 vs 0/7) i 50% skrócenie czasu potrzebnego do uzyskania odpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego (5 min vs 10 min).
Głównym celem obecnego badania prospektywnego jest prospektywne potwierdzenie spadku stosowania znieczulenia ogólnego w przypadku wykonywania cięć cesarskich w trybie pilnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja
- CH de la cote basque
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, zrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i lekarza prowadzącego najpóźniej po interwencji terapeutycznej
- Wstępne wskazanie do porodu siłami natury
- Korzystanie z pilnego cięcia cesarskiego podczas porodu w celu usunięcia płodu z maksymalnie 15-minutowym opóźnieniem w podjęciu decyzji o porodzie (tj. bardzo pilne cesarskie cięcie)
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec udziału w badaniach przed porodem
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Brak zrozumienia lub znaczna bariera językowa
- Wstępne wskazanie do znieczulenia ogólnego określone przez następujące sytuacje: nieczynne znieczulenie zewnątrzoponowe, zaburzenia świadomości, rzucawka, podejrzenie zatorowości owodniowej, potwierdzony lub podejrzewany ciężki krwotok występujący przed porodem
- Przeciwwskazania do stosowania produktów określonych w protokole: lidokaina z adrenaliną; wodorowęglan sodu.
- Osoby objęte ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tym ramieniu pacjenci otrzymają do znieczulenia zewnątrzoponowego lidokainę z epinefryną buforowaną wodorowęglanem sodu.
|
W przypadku decyzji o bardzo pilnym usunięciu płodu przez cesarskie cięcie pacjentka zostanie zrandomizowana.
Następnie zostanie wykonane uzupełnienie zewnątrzoponowe przy użyciu lidokainy z epinefryną buforowanej wodorowęglanem sodu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
W tym ramieniu pacjenci będą otrzymywali do zewnątrzoponowego przedłużenia tylko lidokainę z epinefryną.
|
W przypadku decyzji o bardzo pilnym usunięciu płodu przez cesarskie cięcie pacjentka zostanie zrandomizowana.
Następnie zostanie wykonane uzupełnienie znieczulenia zewnątrzoponowego lidokainą z epinefryną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorzystaj ze znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 15 minut po włączeniu
|
Uciekaj się do znieczulenia ogólnego w przypadku niewystarczającego znieczulenia po rozszerzeniu zewnątrzoponowym w przypadku niezwykle pilnego cięcia cesarskiego.
|
15 minut po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie między decyzją o ekstrakcji płodu a porodem
Ramy czasowe: Między włączeniem a narodzinami
|
Minuty między podjęciem decyzji o usunięciu płodu przez zespół położniczy a zaciśnięciem pępowiny
|
Między włączeniem a narodzinami
|
|
Opóźnienie między decyzją o ekstrakcji płodu a nacięciem
Ramy czasowe: Między inkluzją a cięciem cesarskim
|
Minuty między podjęciem decyzji o usunięciu płodu przez zespół położniczy a nacięciem chirurgicznym
|
Między inkluzją a cięciem cesarskim
|
|
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: do 24 godzin po włączeniu
|
Powikłania matczyne po uzupełnieniu znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym nudności i wymioty w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, epizod desaturacji, utrudniona intubacja ustno-tchawicza, zespół inhalacji oskrzelowej, epizod hipotensji przed ekstrakcją płodu, przedłużona blokada czuciowa lub motoryczna.
|
do 24 godzin po włączeniu
|
|
Leki uzupełniające
Ramy czasowe: Między inkluzją a cięciem cesarskim
|
Zastosowanie i charakterystyka leków uzupełniających niezbędnych dla dobrostanu matki podczas cięcia cesarskiego.
|
Między inkluzją a cięciem cesarskim
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: do 24 godzin po włączeniu
|
Krwotok poporodowy (utrata krwi powyżej 500 ml)
|
do 24 godzin po włączeniu
|
|
Zdrowia pediatrycznego
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Kryteria dobrostanu dzieci (pH pępowiny poniżej 7,0; mleczan pępowiny)
|
przy urodzeniu
|
|
Poziom znieczulenia
Ramy czasowe: godzinę po cięciu chirurgicznym
|
Poziom znieczulenia po godzinie od nacięcia chirurgicznego
|
godzinę po cięciu chirurgicznym
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: do 4 godzin po włączeniu
|
Satysfakcja matek z analgezji i znieczulenia podczas cięcia cesarskiego.
|
do 4 godzin po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Dyrektor Studium: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania porodu położniczego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)