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用于紧急剖腹产的碱化利多卡因快速硬膜外补充 (QETAL)

2026年7月30日 更新者:University Hospital, Bordeaux

碱化肾上腺利多卡因延长硬膜外镇痛用于分娩期间极其紧急的剖宫产:一项随机对照试验。

一项前瞻性随机研究比较了使用碳酸氢钠缓冲的 2% 利多卡因和肾上腺素以及 2% 利多卡因和肾上腺素作为分娩期间极度紧急剖宫产的硬膜外补充药物。

研究概览

详细说明

孕妇的全身麻醉仍然受到显着的母胎发病率和死亡率的影响。 描述了经口气管插管困难、胃吸入综合征和新生儿呼吸抑制的风险增加。

分娩时硬膜外镇痛率在法国约为 85%。 除了提供的舒适性之外,硬膜外镇痛还允许通过将硬膜外镇痛转换为硬膜外麻醉来进行紧急剖腹产,这种技术被称为“硬膜外延伸”或“硬膜外补充”。 获得这种手术麻醉的有效性和所需时间取决于所使用的方案,并决定了在不诉诸全身麻醉的情况下进行胎儿提取的可能性,即使是最紧急的提取也是如此。

我们将极其紧急的剖宫产定义为在对母体或胎儿生命预后有直接威胁的情况下需要进行的分娩,目标是在拔牙决定时间和出生之间的时间少于 15 分钟。

在法国,最新的推荐日期是 2007 年,推荐使用 15 至 20 毫升 2% 肾上腺素利多卡因进行硬膜外扩张。 使用这种技术,通常可在 10 至 15 分钟内获得手术麻醉。 在某些产科紧急情况下,这个时间仍然太长,特别是极其紧急的剖宫产,这需要经常求助于全身麻醉以补偿神经阻滞安装的这个长度。

自 20 世纪 70 年代以来,已经通过实验研究了用碳酸氢钠碱化局部麻醉剂,这使得加快局部麻醉剂的作用时间成为可能。 丹麦 35% 的硬膜外麻醉和英国 12% 的硬膜外麻醉实施了局麻药碱化。

自 2016 年以来,该技术已在 Bayonne 和 Bordeaux 医院的产科麻醉科使用。 前者,2019 年 1 月至 2019 年 7 月 51 例的回顾性研究表明,在极度紧急的剖腹产中,全身麻醉的追索率下降了 80% 以上(4/4 vs 0/7),50%减少获得充分硬膜外麻醉所需的时间(5 分钟对 10 分钟)。

当前前瞻性研究的主要目的是前瞻性地证实在极度紧急的剖宫产中全身麻醉的使用有所减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bayonne、法国
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成年患者,社保挂靠
  • 参与者和研究医师最迟在治疗干预后签署知情同意书
  • 阴道分娩的初始指征
  • 受益于分娩期间紧急剖腹产以提取胎儿,最多延迟 15 分钟决定分娩(即 非常紧急的剖腹产)

排除标准:

  • 反对在分娩前参与研究
  • 拒绝或不可能获得知情同意
  • 缺乏理解或严重的语言障碍
  • 全身麻醉的初始指征由以下情况定义:非功能性硬膜外镇痛、意识改变、子痫、怀疑羊膜栓塞、确认或怀疑出生前发生的严重出血
  • 协议中定义的产品的禁忌症:肾上腺化利多卡因;碳酸氢钠。
  • 受司法保护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
在这支手臂中,患者将接受硬膜外扩张,使用碳酸氢钠缓冲的利多卡因肾上腺素。
当决定进行极其紧急的剖宫产胎儿提取时,将随机分配患者。 然后用碳酸氢钠缓冲的利多卡因肾上腺素进行硬膜外充液。
有源比较器:比较组
在这支队伍中,患者将仅接受利多卡因肾上腺素进行硬膜外扩张。
当决定进行极其紧急的剖宫产胎儿提取时,将随机分配患者。 然后将使用利多卡因肾上腺素进行硬膜外补充。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
求助于全身麻醉
大体时间:加入后 15 分钟
急诊剖宫产硬膜外扩张术后镇痛不足而采用全身麻醉。
加入后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿提取决定和出生之间的延迟
大体时间:在包容和诞生之间
产科团队决定取出胎儿与夹紧脐带之间的分钟数
在包容和诞生之间
胎儿提取决定和切口之间的延迟
大体时间:包涵与剖腹产之间
产科团队决定取出胎儿与手术切口之间的分钟数
包涵与剖腹产之间
产妇并发症
大体时间:加入后最多 24 小时
硬膜外麻醉后的产妇并发症,包括围手术期和术后恶心呕吐、血氧饱和度下降、经口气管插管困难、支气管吸入综合征、胎儿取出前低血压发作、延长的感觉或运动阻滞。
加入后最多 24 小时
补充药物
大体时间:包涵与剖腹产之间
剖腹产期间产妇健康所必需的补充药物的使用和表征。
包涵与剖腹产之间
产后出血
大体时间:加入后最多 24 小时
产后出血(失血量超过500毫升)
加入后最多 24 小时
儿科保健
大体时间:出生时
儿科健康标准(脐带 pH 值低于 7.0;脐带乳酸)
出生时
麻醉水平
大体时间:手术切开后一小时
手术切开后一小时的麻醉水平
手术切开后一小时
产妇满意度
大体时间:包含后最多 4 小时
产妇对剖宫产镇痛和麻醉的满意度。
包含后最多 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
  • 首席研究员:Thomas LECHAT, Dr、University Hospital, Bordeaux
  • 研究主任:Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月14日

初级完成 (实际的)

2024年7月8日

研究完成 (实际的)

2024年7月8日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月28日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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