Ricarica epidurale rapida con lidocaina alcalinizzata per parto cesareo d'emergenza (QETAL)
Alcalinizzazione della lidocaina adrenalinica nell'estensione dell'analgesia epidurale per taglio cesareo estremamente urgente durante il travaglio: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale nelle donne in gravidanza rimane gravata da una significativa morbilità e mortalità materno-fetale. Viene descritto un aumentato rischio di difficoltà di intubazione orotracheale, sindrome da inalazione gastrica e depressione respiratoria neonatale.
Il tasso di analgesia epidurale durante il travaglio è di circa l'85% in Francia. Oltre al comfort fornito, l'analgesia epidurale consente di eseguire tagli cesarei d'urgenza convertendo l'analgesia epidurale in anestesia epidurale, tecnica nota come "estensione epidurale" o "top-up epidurale". L'efficacia e il tempo necessario per ottenere questa anestesia chirurgica dipende dai protocolli utilizzati e determina la possibilità di eseguire estrazioni fetali, anche quelle più urgenti, senza ricorrere all'anestesia generale.
Definiamo un parto cesareo estremamente urgente come un parto richiesto in caso di minaccia immediata alla prognosi vitale materna o fetale, con un target inferiore a 15 minuti tra il momento della decisione dell'estrazione e il parto.
In Francia, le ultime raccomandazioni risalgono al 2007 e raccomandano la pratica dell'estensione epidurale con 15-20 ml di lidocaina adrenalina al 2%. Con questa tecnica, l'anestesia chirurgica si ottiene tipicamente entro 10-15 minuti. Questo tempo rimane troppo lungo in alcune situazioni di emergenza ostetrica, in particolare i tagli cesarei estremamente urgenti, che richiedono un frequente ricorso all'anestesia generale per compensare questa lunghezza di installazione del blocco nervoso.
L'alcalinizzazione degli anestetici locali con bicarbonato di sodio è stata studiata sperimentalmente dagli anni '70 e consente di accelerare i tempi di azione degli anestetici locali. L'alcalinizzazione degli anestetici locali è praticata nel 35% delle estensioni epidurali in Danimarca e nel 12% delle estensioni epidurali nel Regno Unito.
Dal 2016, questa tecnica è stata utilizzata nei reparti di anestesia delle unità di maternità degli ospedali di Bayonne e Bordeaux. Nel primo, uno studio retrospettivo su 51 casi da gennaio 2019 a luglio 2019 ha mostrato una diminuzione di oltre l'80% del tasso di ricorso all'anestesia generale nei cesarei di estrema urgenza (4/4 vs 0/7) e una riduzione del 50% diminuzione del tempo necessario per ottenere un'adeguata anestesia epidurale (5 min vs 10 min).
L'obiettivo principale dell'attuale studio prospettico è confermare in modo prospettico la diminuzione dell'uso dell'anestesia generale nei tagli cesarei estremamente urgenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiorenni, iscritti alla previdenza sociale
- Consenso informato firmato dal partecipante e dal medico sperimentatore al più tardi dopo l'intervento terapeutico
- Indicazione iniziale per il parto vaginale
- Beneficiare di un taglio cesareo d'urgenza durante il travaglio per l'estrazione del feto con un ritardo massimo di 15 minuti dalla decisione al parto (ad es. taglio cesareo estremamente urgente)
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione alla ricerca prima del parto
- Rifiuto o impossibilità del consenso informato
- Mancanza di comprensione o significativa barriera linguistica
- Indicazione iniziale per l'anestesia generale definita dalle seguenti situazioni: analgesia epidurale non funzionale, coscienza alterata, eclampsia, sospetto di embolia amniotica, emorragia grave confermata o sospetta verificatasi prima della nascita
- Controindicazione all'uso dei prodotti definiti nel protocollo: lidocaina adrenalizzata; bicarbonato di sodio.
- Persone poste sotto tutela giurisdizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo braccio i pazienti riceveranno per l'estensione epidurale una lidocaina epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio.
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Quando viene deciso un prelievo fetale estremamente urgente mediante taglio cesareo, il paziente verrà randomizzato.
Verrà quindi eseguito un rabbocco epidurale con lidocaina epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio.
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Comparatore attivo: Gruppo comparatore
In questo braccio i pazienti riceveranno per l'estensione epidurale solo lidocaina epinefrina.
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Quando viene deciso un prelievo fetale estremamente urgente mediante taglio cesareo, il paziente verrà randomizzato.
Verrà quindi eseguito un rabbocco epidurale con Lidocaina epinefrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrere all'anestesia generale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inclusione
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Ricorrere all'anestesia generale per analgesia insufficiente dopo estensione epidurale per taglio cesareo estremamente urgente.
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15 minuti dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo tra la decisione di estrazione fetale e la nascita
Lasso di tempo: Tra inclusione e nascita
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Minuti tra la decisione di estrarre il feto da parte dell'équipe ostetrica e il clampaggio del cordone ombelicale
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Tra inclusione e nascita
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Ritardo tra la decisione di estrazione fetale e l'incisione
Lasso di tempo: Tra inclusione e taglio cesareo
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Minuti tra la decisione di estrarre il feto da parte dell'équipe ostetrica e l'incisione chirurgica
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Tra inclusione e taglio cesareo
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Complicanze materne
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inclusione
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Complicanze materne dopo il rabbocco epidurale, tra cui nausea-vomito nel periodo peroperatorio e postoperatorio, episodio di desaturazione, intubazione orotracheale difficile, sindrome da inalazione bronchiale, episodio ipotensivo prima dell'estrazione fetale, blocco sensoriale o motorio esteso.
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fino a 24 ore dopo l'inclusione
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Medicine complementari
Lasso di tempo: Tra inclusione e taglio cesareo
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Uso e caratterizzazione delle medicine complementari necessarie per il benessere materno durante il parto cesareo.
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Tra inclusione e taglio cesareo
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Emorragia postpartum
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inclusione
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Emorragia postpartum (perdita di sangue superiore a 500 ml)
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fino a 24 ore dopo l'inclusione
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Benessere pediatrico
Lasso di tempo: alla nascita
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Criteri di benessere pediatrico (pH del cordone ombelicale inferiore a 7,0; lattato del cordone ombelicale)
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alla nascita
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Livello di anestesia
Lasso di tempo: un'ora dopo l'incisione chirurgica
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Livello di anestesia un'ora dopo l'incisione chirurgica
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un'ora dopo l'incisione chirurgica
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'inclusione
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Soddisfazione materna per quanto riguarda l'analgesia e l'anestesia durante il taglio cesareo.
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fino a 4 ore dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Direttore dello studio: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (Numero EudraCT)
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