- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313256
Snelle epidurale aanvulling met gealkaliseerde lidocaïne voor een keizersnede (QETAL)
Alkalinisatie van geadrenaliseerde lidocaïne bij het verlengen van epidurale analgesie voor extreem urgente keizersnede tijdens de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie bij zwangere vrouwen blijft gebukt gaan onder een aanzienlijke maternale-foetale morbiditeit en mortaliteit. Een verhoogd risico op orotracheale intubatieproblemen, maaginhalatiesyndroom en neonatale ademhalingsdepressie wordt beschreven.
Het percentage epidurale analgesie tijdens de bevalling is ongeveer 85% in Frankrijk. Naast het geboden comfort, maakt epidurale analgesie het mogelijk keizersnedes in noodgevallen uit te voeren door epidurale analgesie om te zetten in epidurale anesthesie, een techniek die bekend staat als "epidurale extensie" of "epidurale top-up". De effectiviteit en de tijd die nodig is om deze chirurgische anesthesie te verkrijgen, hangt af van de gebruikte protocollen en bepaalt de mogelijkheid om foetale extracties uit te voeren, zelfs de meest urgente, zonder toevlucht te nemen tot algemene anesthesie.
We definiëren een uiterst urgente keizersnede als een bevalling die nodig is in het geval van een onmiddellijke bedreiging van de vitale prognose van de moeder of de foetus, met een streeftijd van minder dan 15 minuten tussen het tijdstip van de extractiebeslissing en de geboorte.
In Frankrijk dateren de laatste aanbevelingen uit 2007 en bevelen de praktijk van epidurale extensie aan met 15 tot 20 ml 2% adrenaline-lidocaïne. Met deze techniek wordt chirurgische anesthesie doorgaans binnen 10 tot 15 minuten verkregen. Deze tijd blijft te lang in bepaalde verloskundige noodsituaties, met name extreem urgente keizersnedes, die vaak een beroep moeten doen op algemene anesthesie om deze lengte van zenuwblokkade te compenseren.
De alkalinisatie van lokale anesthetica met natriumbicarbonaat wordt sinds de jaren 70 experimenteel bestudeerd en maakt het mogelijk de werkingstijd van lokale anesthetica te versnellen. Alkalinisatie van lokale anesthetica wordt toegepast bij 35% van de epidurale verlengingen in Denemarken en bij 12% van de epidurale verlengingen in het Verenigd Koninkrijk.
Sinds 2016 wordt deze techniek gebruikt op de anesthesieafdelingen van de kraamafdelingen van de ziekenhuizen van Bayonne en Bordeaux. In het eerste geval toonde een retrospectieve studie van 51 gevallen van januari 2019 tot juli 2019 een afname van meer dan 80% in het percentage van het gebruik van algemene anesthesie in extreem urgente keizersneden (4/4 vs 0/7) en een afname van 50% afname van de tijd die nodig is om adequate epidurale anesthesie te verkrijgen (5 min versus 10 min).
Het hoofddoel van de huidige prospectieve studie is om prospectief de afname van het gebruik van algehele anesthesie bij extreem urgente keizersneden te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- CH de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, aangesloten bij de sociale zekerheid
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoekende arts uiterlijk na de therapeutische interventie
- Eerste indicatie voor vaginale bevalling
- Profiteren van een spoedkeizersnede tijdens de bevalling voor foetale extractie met een maximale beslissings-tot-bevallingstermijn van 15 minuten (d.w.z. zeer dringende keizersnede)
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen deelname aan onderzoek voor oplevering
- Weigering of onmogelijkheid van geïnformeerde toestemming
- Gebrek aan begrip of aanzienlijke taalbarrière
- Initiële indicatie voor algemene anesthesie gedefinieerd door de volgende situaties: niet-functionele epidurale analgesie, veranderd bewustzijn, eclampsie, vermoeden van vruchtwaterembolie, bevestigde of vermoede ernstige bloeding die voor de geboorte optreedt
- Contra-indicatie voor het gebruik van de in het protocol gedefinieerde producten: lidocaïne met adrenaline; natriumbicarbonaat.
- Personen die onder rechterlijke bescherming zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In deze arm krijgen patiënten voor epidurale extensie een lidocaïne epinefrine gebufferd met natriumbicarbonaat.
|
Wanneer besloten wordt tot een uiterst dringende foetale extractie via een keizersnede, wordt de patiënt gerandomiseerd.
Een epidurale top-up zal dan worden uitgevoerd met lidocaïne epinefrine gebufferd met natriumbicarbonaat.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
In deze arm krijgen patiënten voor epidurale extensie alleen lidocaïne epinefrine.
|
Wanneer besloten wordt tot een uiterst dringende foetale extractie via een keizersnede, wordt de patiënt gerandomiseerd.
Vervolgens wordt een epidurale top-up uitgevoerd met lidocaïne-epinefrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toevlucht nemen tot algemene anesthesie
Tijdsspanne: 15 minuten na opname
|
Toevlucht nemen tot algehele anesthesie bij onvoldoende analgesie na epidurale verlenging bij zeer urgente keizersnede.
|
15 minuten na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging tussen foetale extractiebeslissing en geboorte
Tijdsspanne: Tussen opname en geboorte
|
Minuten tussen de beslissing om de foetus te verwijderen door het verloskundig team en het afklemmen van de navelstreng
|
Tussen opname en geboorte
|
|
Vertraging tussen foetale extractiebeslissing en incisie
Tijdsspanne: Tussen opname en keizersnede
|
Minuten tussen de beslissing om de foetus te verwijderen door het verloskundige team en de chirurgische incisie
|
Tussen opname en keizersnede
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur na opname
|
Maternale complicaties na epidurale aanvulling, waaronder misselijkheid en braken in de peroperatieve en postoperatieve periode, desaturatie-episode, moeilijke orotracheale intubatie, bronchiaal inhalatiesyndroom, hypotensieve episode vóór foetale extractie, uitgebreide sensorische of motorische blokkade.
|
tot 24 uur na opname
|
|
Aanvullende medicijnen
Tijdsspanne: Tussen opname en keizersnede
|
Gebruik en karakterisering van aanvullende geneesmiddelen die nodig zijn voor het welzijn van de moeder tijdens een keizersnede.
|
Tussen opname en keizersnede
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: tot 24 uur na opname
|
Postpartum bloeding (bloedverlies van meer dan 500 ml)
|
tot 24 uur na opname
|
|
Pediatrische wellness
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Pediatrische welzijnscriteria (pH van de navelstreng lager dan 7,0; navelstrenglactaat)
|
bij de geboorte
|
|
Anesthesie niveau
Tijdsspanne: een uur na de chirurgische incisie
|
Anesthesieniveau een uur na chirurgische incisie
|
een uur na de chirurgische incisie
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: tot 4 uur na opname
|
Maternale tevredenheid over analgesie en anesthesie tijdens keizersnede.
|
tot 4 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studie directeur: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/36
- 2021-006632-67 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .