- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05313256
Rychlé epidurální doplňování s alkalizovaným lidokainem pro urgentní porod císařským řezem (QETAL)
Alkalinizace adrenalizovaného lidokainu při prodloužení epidurální analgezie pro extrémně naléhavý císařský řez během porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková anestezie u těhotných zůstává zatížena významnou mateřsko-fetální morbiditou a mortalitou. Je popisováno zvýšené riziko potíží s orotracheální intubací, syndromu žaludeční inhalace a novorozenecké respirační deprese.
Míra epidurální analgezie během porodu je ve Francii asi 85 %. Kromě poskytovaného pohodlí umožňuje epidurální analgezie provést nouzové císařské řezy převedením epidurální analgezie na epidurální anestezii, což je technika známá jako „epidurální prodloužení“ nebo „epidurální doplnění“. Účinnost a čas potřebný k získání této chirurgické anestezie závisí na použitých protokolech a určuje možnost provedení extrakcí plodu, i těch nejnaléhavějších, bez použití celkové anestezie.
Extrémně urgentní porod císařským řezem definujeme jako porod nutný v případě bezprostředního ohrožení vitální prognózy matky nebo plodu, s cílem méně než 15 minut mezi časem rozhodnutí o extrakci a porodem.
Ve Francii jsou poslední doporučení z roku 2007 a doporučují praxi epidurální extenze s 15 až 20 ml 2% adrenalinu lidokainu. S touto technikou je chirurgické anestezii obvykle dosaženo během 10 až 15 minut. Tato doba zůstává příliš dlouhá v určitých naléhavých porodnických situacích, zejména extrémně naléhavých císařských řezech, které vyžadují časté používání celkové anestezie, aby se kompenzovala tato délka instalace nervového bloku.
Alkalizace lokálních anestetik hydrogenuhličitanem sodným je experimentálně studována od 70. let 20. století a umožňuje urychlit dobu působení lokálních anestetik. Alkalinizace lokálních anestetik se praktikuje u 35 % epidurálních prodloužení v Dánsku a 12 % epidurálních prodloužení ve Spojeném království.
Od roku 2016 se tato technika používá na anesteziologických odděleních porodních jednotek nemocnic Bayonne a Bordeaux. V prvním případě retrospektivní studie 51 případů od ledna 2019 do července 2019 ukázala pokles o více než 80 % v míře využití celkové anestezie u extrémně naléhavých císařských řezů (4/4 vs. 0/7) a 50 % zkrácení doby potřebné k získání adekvátní epidurální anestezie (5 min oproti 10 min).
Hlavním cílem současné prospektivní studie je prospektivně potvrdit pokles používání celkové anestezie u extrémně urgentních císařských řezů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas DENIER D'APRIGNY
- Telefonní číslo: +33 0556795679
- E-mail: thomas.denier-daprigny@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas BOURGOIN
- Telefonní číslo: +33 0556795679
- E-mail: nicolas.bourgoin@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bayonne, Francie
- Nábor
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Jérémy HENRIOT, Dr
- E-mail: jhenriot@ch-cotebasque.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérémy HENRIOT, Dr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Thomas DENIER D'APRIGNY
- E-mail: thomas.denier-daprigny@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Nicolas BOURGOIN
- E-mail: nicolas.bourgoin@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas LECHAT, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, přidružení k sociálnímu zabezpečení
- Informovaný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřujícím lékařem nejpozději po terapeutické intervenci
- Prvotní indikace pro vaginální porod
- Využití nouzového císařského řezu během porodu pro extrakci plodu s maximálně 15minutovým zpožděním rozhodnutí o porodu (tj. extrémně naléhavý císařský řez)
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí na výzkumu před dodáním
- Odmítnutí nebo nemožnost informovaného souhlasu
- Nedostatek porozumění nebo výrazná jazyková bariéra
- Počáteční indikace k celkové anestezii definovaná následujícími situacemi: nefunkční epidurální analgezie, změněné vědomí, eklampsie, podezření na amniovou embolii, potvrzené nebo suspektní závažné krvácení před narozením
- Kontraindikace k použití produktů definovaných v protokolu: adrenalizovaný lidokain; hydrogenuhličitan sodný.
- Osoby umístěné pod soudní ochranu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
V tomto rameni budou pacienti dostávat pro epidurální prodloužení lidokain epinefrin pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným.
|
Když se rozhodne o extrémně urgentní extrakci plodu císařským řezem, bude pacientka randomizována.
Poté se provede epidurální doplnění lidokainem epinefrinem pufrovaným hydrogenuhličitanem sodným.
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
V tomto rameni budou pacienti dostávat pro epidurální prodloužení pouze lidokain epinefrin.
|
Když se rozhodne o extrémně urgentní extrakci plodu císařským řezem, bude pacientka randomizována.
Poté se provede epidurální doplnění lidokainem epinefrinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uchýlit se k celkové anestezii
Časové okno: 15 minut po zařazení
|
Uchýlit se k celkové anestezii pro nedostatečnou analgezii po epidurální extenzi u extrémně naléhavého císařského řezu.
|
15 minut po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prodleva mezi rozhodnutím o extrakci plodu a porodem
Časové okno: Mezi inkluzí a narozením
|
Minuty mezi rozhodnutím o extrakci plodu porodnickým týmem a sevřením pupeční šňůry
|
Mezi inkluzí a narozením
|
Prodleva mezi rozhodnutím o extrakci plodu a incizí
Časové okno: Mezi inkluzí a císařským řezem
|
Minuty mezi rozhodnutím o extrakci plodu porodnickým týmem a chirurgickým řezem
|
Mezi inkluzí a císařským řezem
|
Mateřské komplikace
Časové okno: až 24 hodin po zařazení
|
Mateřské komplikace po epidurálním doplnění, včetně nauzey-zvracení v peroperačním a pooperačním období, desaturační epizoda, obtížná orotracheální intubace, bronchiální inhalační syndrom, hypotenzní epizoda před extrakcí plodu, rozšířený senzorický nebo motorický blok.
|
až 24 hodin po zařazení
|
Doplňkové léky
Časové okno: Mezi inkluzí a císařským řezem
|
Použití a charakterizace doplňkových léků nezbytných pro blaho matky během císařského řezu.
|
Mezi inkluzí a císařským řezem
|
Poporodní krvácení
Časové okno: až 24 hodin po zařazení
|
Poporodní krvácení (ztráta krve větší než 500 ml)
|
až 24 hodin po zařazení
|
Pediatrické wellness
Časové okno: při narození
|
Pediatrická wellness kritéria (pH pupeční šňůry nižší než 7,0; laktát z pupečníku)
|
při narození
|
Úroveň anestezie
Časové okno: jednu hodinu po chirurgickém řezu
|
Úroveň anestezie jednu hodinu po chirurgické incizi
|
jednu hodinu po chirurgickém řezu
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: do 4 hodin po zařazení
|
Spokojenost matek ohledně analgezie a anestezie při císařském řezu.
|
do 4 hodin po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Ředitel studie: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Porodnické porodní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnické porodní komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno