Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé epidurální doplňování s alkalizovaným lidokainem pro urgentní porod císařským řezem (QETAL)

7. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Alkalinizace adrenalizovaného lidokainu při prodloužení epidurální analgezie pro extrémně naléhavý císařský řez během porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající použití lidokainu 2 % s epinefrinem pufrovaným hydrogenuhličitanem sodným a lidokainem 2 % s epinefrinem jako epidurální doplnění u extrémně urgentního císařského řezu během porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Celková anestezie u těhotných zůstává zatížena významnou mateřsko-fetální morbiditou a mortalitou. Je popisováno zvýšené riziko potíží s orotracheální intubací, syndromu žaludeční inhalace a novorozenecké respirační deprese.

Míra epidurální analgezie během porodu je ve Francii asi 85 %. Kromě poskytovaného pohodlí umožňuje epidurální analgezie provést nouzové císařské řezy převedením epidurální analgezie na epidurální anestezii, což je technika známá jako „epidurální prodloužení“ nebo „epidurální doplnění“. Účinnost a čas potřebný k získání této chirurgické anestezie závisí na použitých protokolech a určuje možnost provedení extrakcí plodu, i těch nejnaléhavějších, bez použití celkové anestezie.

Extrémně urgentní porod císařským řezem definujeme jako porod nutný v případě bezprostředního ohrožení vitální prognózy matky nebo plodu, s cílem méně než 15 minut mezi časem rozhodnutí o extrakci a porodem.

Ve Francii jsou poslední doporučení z roku 2007 a doporučují praxi epidurální extenze s 15 až 20 ml 2% adrenalinu lidokainu. S touto technikou je chirurgické anestezii obvykle dosaženo během 10 až 15 minut. Tato doba zůstává příliš dlouhá v určitých naléhavých porodnických situacích, zejména extrémně naléhavých císařských řezech, které vyžadují časté používání celkové anestezie, aby se kompenzovala tato délka instalace nervového bloku.

Alkalizace lokálních anestetik hydrogenuhličitanem sodným je experimentálně studována od 70. let 20. století a umožňuje urychlit dobu působení lokálních anestetik. Alkalinizace lokálních anestetik se praktikuje u 35 % epidurálních prodloužení v Dánsku a 12 % epidurálních prodloužení ve Spojeném království.

Od roku 2016 se tato technika používá na anesteziologických odděleních porodních jednotek nemocnic Bayonne a Bordeaux. V prvním případě retrospektivní studie 51 případů od ledna 2019 do července 2019 ukázala pokles o více než 80 % v míře využití celkové anestezie u extrémně naléhavých císařských řezů (4/4 vs. 0/7) a 50 % zkrácení doby potřebné k získání adekvátní epidurální anestezie (5 min oproti 10 min).

Hlavním cílem současné prospektivní studie je prospektivně potvrdit pokles používání celkové anestezie u extrémně urgentních císařských řezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, přidružení k sociálnímu zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřujícím lékařem nejpozději po terapeutické intervenci
  • Prvotní indikace pro vaginální porod
  • Využití nouzového císařského řezu během porodu pro extrakci plodu s maximálně 15minutovým zpožděním rozhodnutí o porodu (tj. extrémně naléhavý císařský řez)

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí na výzkumu před dodáním
  • Odmítnutí nebo nemožnost informovaného souhlasu
  • Nedostatek porozumění nebo výrazná jazyková bariéra
  • Počáteční indikace k celkové anestezii definovaná následujícími situacemi: nefunkční epidurální analgezie, změněné vědomí, eklampsie, podezření na amniovou embolii, potvrzené nebo suspektní závažné krvácení před narozením
  • Kontraindikace k použití produktů definovaných v protokolu: adrenalizovaný lidokain; hydrogenuhličitan sodný.
  • Osoby umístěné pod soudní ochranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
V tomto rameni budou pacienti dostávat pro epidurální prodloužení lidokain epinefrin pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným.
Když se rozhodne o extrémně urgentní extrakci plodu císařským řezem, bude pacientka randomizována. Poté se provede epidurální doplnění lidokainem epinefrinem pufrovaným hydrogenuhličitanem sodným.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
V tomto rameni budou pacienti dostávat pro epidurální prodloužení pouze lidokain epinefrin.
Když se rozhodne o extrémně urgentní extrakci plodu císařským řezem, bude pacientka randomizována. Poté se provede epidurální doplnění lidokainem epinefrinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchýlit se k celkové anestezii
Časové okno: 15 minut po zařazení
Uchýlit se k celkové anestezii pro nedostatečnou analgezii po epidurální extenzi u extrémně naléhavého císařského řezu.
15 minut po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodleva mezi rozhodnutím o extrakci plodu a porodem
Časové okno: Mezi inkluzí a narozením
Minuty mezi rozhodnutím o extrakci plodu porodnickým týmem a sevřením pupeční šňůry
Mezi inkluzí a narozením
Prodleva mezi rozhodnutím o extrakci plodu a incizí
Časové okno: Mezi inkluzí a císařským řezem
Minuty mezi rozhodnutím o extrakci plodu porodnickým týmem a chirurgickým řezem
Mezi inkluzí a císařským řezem
Mateřské komplikace
Časové okno: až 24 hodin po zařazení
Mateřské komplikace po epidurálním doplnění, včetně nauzey-zvracení v peroperačním a pooperačním období, desaturační epizoda, obtížná orotracheální intubace, bronchiální inhalační syndrom, hypotenzní epizoda před extrakcí plodu, rozšířený senzorický nebo motorický blok.
až 24 hodin po zařazení
Doplňkové léky
Časové okno: Mezi inkluzí a císařským řezem
Použití a charakterizace doplňkových léků nezbytných pro blaho matky během císařského řezu.
Mezi inkluzí a císařským řezem
Poporodní krvácení
Časové okno: až 24 hodin po zařazení
Poporodní krvácení (ztráta krve větší než 500 ml)
až 24 hodin po zařazení
Pediatrické wellness
Časové okno: při narození
Pediatrická wellness kritéria (pH pupeční šňůry nižší než 7,0; laktát z pupečníku)
při narození
Úroveň anestezie
Časové okno: jednu hodinu po chirurgickém řezu
Úroveň anestezie jednu hodinu po chirurgické incizi
jednu hodinu po chirurgickém řezu
Mateřská spokojenost
Časové okno: do 4 hodin po zařazení
Spokojenost matek ohledně analgezie a anestezie při císařském řezu.
do 4 hodin po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas LECHAT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Karine NOUETTE-GAULAIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnické porodní komplikace

3
Předplatit