OptiLUTS del C: Utviklingen av et symptomvurderingsverktøy i sakral nevromodulasjon. (OptiLUTS)
Optimalisering av terapiresistente LUTS (OptiLUTS) Del C: Utviklingen av et symptomvurderingsverktøy i sakral nevromodulasjon: en prospektiv studie med enkeltsenter.
Sakral nevromodulasjon (SNM) er en to-trinns 2nd-line terapi for terapi-resistente LUTS og fekal inkontinens. For tiden er vurderingen av symptomer ved baseline og etter stadium I rettet mot en disiplinrelatert evaluering. OptiLUTS-studien streber etter en mer helhetlig tilnærming, og tar alle bekkenbunnsdysfunksjoner i betraktning.
Et helhetlig vurderingsverktøy vil bli utviklet og SNM-omsorgsvei vil bli satt opp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En potensiell enkeltsenterprøve er satt opp. Pasienter som er planlagt for to-trinns tined lead-prosedyre er registrert.
Blære- og tarmdagbøker og pasientrapporterte resultatmål (PROMS) vil bli samlet inn ved baseline og mellom stadium I og stadium II, og PROMS én måned, 6 måneder og 12 måneder etter endelig implantasjon.
Fase I Trinn 1: Gjeldende implantasjonsfrekvens, sann suksessrate, utfall og falsk positiv rate vil bli målt.
Trinn 2: Utvikling av et helhetlig symptomvurderingsverktøy. Fase II Implementering av SNM-omsorgsveien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 18 år med en eller flere av følgende indikasjoner: Urinhastfrekvens med eller uten urininkontinens (OAB tørr eller våt), ikke-obstruktiv urinretensjon, dysfunksjonell tømning med postvoid restvolum, fekal inkontinens og blandet inkontinens
- Refraktær mot konservativ behandling (dvs. Livsstilsendringer, atferdsendring, trening i bekkenbunnsmuskel, biofeedback) og refraktær mot farmakologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blære.
- Analsfinkterskader mer enn 120
- Unormal sakral anatomi
- Psykisk eller fysisk funksjonshemmede pasienter som ikke er i stand til å håndtere en pasientprogrammeringsenhet.
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som var planlagt for 2-trinns tined-lead prosedyre.
Pasienter med følgende indikasjoner:
|
Sakral nevromodulering: 2-trinns tined lead-prosedyre. (Interstim II-terapi, Medtronic). Trinn I: Plassering av en tind-bly-elektrode. 2 - 4 uker testfase. Trinn II: Plassering av en implanterbar pulsgenerator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsforhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Andel av antall pasienter som fikk et definitivt implantat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Ekte suksessforhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Andel pasienter som viser både objektiv (ObS) og subjektiv suksess (SS) under testfasen av SNM.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Falsk positiv ratio
Tidsramme: En måned etter endelig implantasjon.
|
Andel pasienter med seponert SS, selv om de har reell suksess under testfasen.
|
En måned etter endelig implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forklaringsforhold
Tidsramme: Innen 12 måneder etter endelig implantasjon.
|
Andel eksplanterte pasienter.
|
Innen 12 måneder etter endelig implantasjon.
|
|
Revisjonsforhold
Tidsramme: Innen 12 måneder etter endelig implantasjon.
|
Andel pasienter som fikk revisjon.
|
Innen 12 måneder etter endelig implantasjon.
|
|
Absolutt endring i dagbokvariabler.
Tidsramme: Inntil 4 uker, avhengig av testfasens varighet.
|
Testfase sammenlignet med baseline.
(Ulik for hver indikasjon).
|
Inntil 4 uker, avhengig av testfasens varighet.
|
|
Utvikling av PROM-poeng over tid.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
|
Totale PROM-skårer, basert på spørreskjemaer, baseline sammenlignet med skårer i løpet av testfasen vs. ved 1 måned, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging.
|
Ved 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC2018/0244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .