OptiLUTS C 部分：骶神经调节症状评估工具的开发。 (OptiLUTS)
2022年3月28日 更新者：University Hospital, Ghent
治疗耐药性 LUTS (OptiLUTS) 的优化 C 部分：骶神经调节症状评估工具的开发：一项前瞻性单中心研究。
骶神经调节 (SNM) 是一种两阶段的二线疗法，用于治疗难治性 LUTS 和大便失禁。 目前，对基线和第一阶段后症状的评估是针对与学科相关的评估。 OptiLUTS 试验力求采用更全面的方法，将所有盆底功能障碍都考虑在内。
将开发一个整体评估工具并建立 SNM-care 路径。
研究概览
详细说明
设立前瞻性单中心试验。 计划进行两阶段尖头导线手术的患者已入组。
将在基线和 I 期和 II 期之间收集膀胱和肠道日记以及患者报告的结果测量 (PROMS)，并在最终植入后 1 个月、6 个月和 12 个月收集 PROMS。
第一阶段第 1 步：将测量当前植入率、真实成功率、结果和假阳性率。
第 2 步：开发整体症状评估工具。 SNM 护理途径的第二阶段实施。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因盆腔器官功能障碍转诊至根特大学医院泌尿科 (UD) 和结直肠外科 (CRD) 并计划使用 InterstimTM II 疗法（美敦力，明尼阿波利斯，明尼苏达州）进行分期 SNM 手术的患者被纳入。
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且出现以下一项或多项适应症的受试者：尿急频率伴或不伴尿失禁（OAB 干性或湿性）、非梗阻性尿潴留、排尿功能障碍伴排尿后残留量、大便失禁和混合性尿失禁
- 保守治疗难治（即 生活方式改变、行为改变、骨盆底肌肉训练、生物反馈）和药物治疗难治。
排除标准：
- 神经源性膀胱。
- 肛门括约肌损伤超过120
- 骶骨解剖异常
- 精神或身体残疾的患者无法操作患者编程器设备。
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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计划进行 2 阶段尖头导线手术的患者。
有以下适应症的患者：
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骶骨神经调节：2 阶段带齿铅手术。 （Interstim II 疗法，美敦力）。 第一阶段：放置镀锡铅电极。 2 - 4 周测试阶段。 第二阶段：放置植入式脉冲发生器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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接受最终植入物的患者人数比例。
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通过学习完成，平均3年
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真实成功率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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在 SNM 测试阶段显示客观 (ObS) 和主观成功 (SS) 的患者比例。
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通过学习完成，平均3年
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假阳性率
大体时间：最终植入后一个月。
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尽管在测试阶段取得了真正的成功，但已停用 SS 的患者比例。
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最终植入后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外植率
大体时间：最终植入后 12 个月内。
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移植患者的比例。
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最终植入后 12 个月内。
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修订比例
大体时间：最终植入后 12 个月内。
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接受修订的患者比例。
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最终植入后 12 个月内。
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日记变量的绝对变化。
大体时间：最多 4 周，具体取决于测试阶段的持续时间。
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测试阶段与基线相比。
（每个适应症不同）。
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最多 4 周，具体取决于测试阶段的持续时间。
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PROM 分数随时间的演变。
大体时间：在 12 个月的随访中。
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总 PROM 分数，基于问卷调查，基线与测试阶段分数与 1 个月、6 个月和 12 个月随访时的分数相比较。
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在 12 个月的随访中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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