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OptiLUTS Parte C: lo sviluppo di uno strumento di valutazione dei sintomi nella neuromodulazione sacrale. (OptiLUTS)

28 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Ottimizzazione dei LUTS resistenti alla terapia (OptiLUTS) Parte C: Lo sviluppo di uno strumento di valutazione dei sintomi nella neuromodulazione sacrale: uno studio prospettico su un unico centro.

La neuromodulazione sacrale (SNM) è una terapia di seconda linea in due fasi per i LUTS resistenti alla terapia e l'incontinenza fecale. Attualmente, la valutazione dei sintomi al basale e dopo la fase I è diretta verso una valutazione correlata alla disciplina. Lo studio OptiLUTS mira a un approccio più olistico, tenendo conto di tutte le disfunzioni del pavimento pelvico.

Verrà sviluppato uno strumento di valutazione olistica e sarà istituito un percorso di cura SNM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene istituito uno studio prospettico in un unico centro. Vengono arruolati i pazienti pianificati per la procedura con piombo tinto in due fasi.

I diari della vescica e dell'intestino e le misure dei risultati riportati dal paziente (PROMS) saranno raccolti al basale e tra lo stadio I e lo stadio II, e PROMS a un mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto definitivo.

Fase I Fase 1: Verranno misurati l'attuale tasso di impianto, il vero tasso di successo, i risultati e il tasso di falsi positivi.

Fase 2: Sviluppo di uno strumento olistico di valutazione dei sintomi. Fase II Attuazione del percorso assistenziale SNM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti indirizzati per disfunzioni degli organi pelvici al dipartimento di urologia (UD) e al dipartimento di chirurgia colorettale (CRD) dell'ospedale universitario di Ghent e programmati per una procedura SNM in fasi utilizzando la terapia InterstimTM II (Medtronic, Minneapolis, MN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni che presentano una o più delle seguenti indicazioni: frequenza di urgenza urinaria con o senza incontinenza urinaria (OAB secca o umida), ritenzione urinaria non ostruttiva, svuotamento disfunzionale con volume residuo post minzionale, incontinenza fecale e incontinenza mista
  • Refrattaria al trattamento conservativo (es. Cambiamenti dello stile di vita, modificazioni comportamentali, allenamento muscolare del pavimento pelvico, biofeedback) e refrattari al trattamento farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Vescica neurogena.
  • Danno allo sfintere anale superiore a 120
  • Anatomia sacrale anomala
  • Pazienti mentalmente o fisicamente disabili non in grado di gestire un dispositivo programmatore paziente.
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pianificati per la procedura con piombo a 2 stadi.

Pazienti con le seguenti indicazioni:

  • Vescica iperattiva senza incontinenza urinaria da urgenza.
  • Vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza.
  • Ritenzione urinaria non ostruttiva.
  • Minzione disfunzionale o sindrome di Fowler.
  • Incontinenza fecale.
Dispositivo: Neuromodulazione sacrale

Neuromodulazione sacrale: la procedura di piombo a 2 stadi. (terapia Interstim II, Medtronic).

Fase I: Posizionamento di un elettrodo di piombo stagnato. Fase di test di 2 - 4 settimane. Fase II: Posizionamento di un generatore di impulsi impiantabile.

Altri nomi:
  • SMN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Proporzione del numero di pazienti che hanno ricevuto un impianto definitivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vero rapporto di successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di pazienti che mostrano sia il successo oggettivo (ObS) che soggettivo (SS) durante la fase di test della SNM.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Rapporto falso positivo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'impianto definitivo.
Proporzione di pazienti con SS interrotto pur avendo un vero successo durante la fase di test.
Un mese dopo l'impianto definitivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di espianto
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto definitivo.
Percentuale di pazienti espiantati.
Entro 12 mesi dall'impianto definitivo.
Rapporto di revisione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto definitivo.
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una revisione.
Entro 12 mesi dall'impianto definitivo.
Variazione assoluta delle variabili del diario.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, a seconda della durata della fase di test.
Fase di test rispetto al basale. (Diverso per ogni indicazione).
Fino a 4 settimane, a seconda della durata della fase di test.
Evoluzione dei punteggi PROM nel tempo.
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up.
Punteggi PROM totali, basati su questionari, al basale rispetto ai punteggi durante la fase di test rispetto a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up.
A 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC2018/0244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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